- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03166124
Une étude de LY900014 chez des participants adultes âgés et plus jeunes atteints de diabète sucré de type 1
20 avril 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Pharmacocinétique et glucodynamique de LY900014 par rapport à l'insuline Lispro après administration d'une dose unique chez les personnes âgées et les jeunes adultes atteints de diabète sucré de type 1
Le but de cette étude est de comparer LY900014 à l'insuline lispro (Humalog) chez des adultes âgés et jeunes atteints de diabète sucré de type 1.
Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude. Pour chaque participant, la durée totale de l'essai clinique sera comprise entre 3 et 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mainz, Allemagne
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Neuss, Allemagne
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des participants masculins ou féminins atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m²)
- Avoir une hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure à (<)9,0 pourcentage (%)
- N'avoir eu aucun épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens (hors DT1), hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du produit expérimental ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Avoir des antécédents d'insuffisance rénale
- Avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde de la jambe ou des épisodes répétés de thrombose veineuse profonde de la jambe chez des parents au premier degré
- Avoir une rétinopathie proliférante ou une maculopathie et/ou une neuropathie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Adultes âgés LY900014
Dose unique, sous-cutanée (SC) de 15 U de LY900014 dans le groupe d'adultes âgés.
|
SC administré
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adultes âgés Insuline Lispro
Dose unique SC 15-U d'insuline lispro (Humalog) dans le groupe des adultes âgés.
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SC administré
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Jeunes adultes LY900014
Dose unique SC 15-U de LY900014 dans le groupe des jeunes adultes.
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SC administré
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jeunes adultes Insuline Lispro
Dose unique SC 15-U d'insuline lispro (Humalog) dans le groupe des jeunes adultes.
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SC administré
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacocinétique : aire de l'insuline Lispro sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) pour chaque bras de traitement
Délai: Jour 1 : Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480 , 540 et 600 minutes après l'administration
|
Pharmacocinétique : ASC de l'insuline lispro du temps zéro à 10 heures après l'administration [ASC(0-10h)] pour chaque bras de traitement.
|
Jour 1 : Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480 , 540 et 600 minutes après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Quantité totale de glucose infusé (Gtot) pendant la durée de la pince pour chaque bras de traitement
Délai: Toutes les minutes à partir de la pré-dose et pendant toute la durée du clamp jusqu'à 10 heures post-dose
|
Glucodynamique : Gtot est la perfusion de glucose total pendant la durée du clamp (10 heures) et est utilisé pour mesurer l'action du médicament à l'étude au fil du temps, telle que mesurée par la procédure de clamp euglycémique.
|
Toutes les minutes à partir de la pré-dose et pendant toute la durée du clamp jusqu'à 10 heures post-dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leohr J, Dellva MA, Carter K, LaBell E, Linnebjerg H. Ultra Rapid Lispro (URLi) Accelerates Insulin Lispro Absorption and Insulin Action vs Humalog(R) Consistently Across Study Populations: A Pooled Analysis of Pharmacokinetic and Glucodynamic Data. Clin Pharmacokinet. 2021 Nov;60(11):1423-1434. doi: 10.1007/s40262-021-01030-0. Epub 2021 May 27.
- Linnebjerg H, Zhang Q, LaBell E, Dellva MA, Coutant DE, Hovelmann U, Plum-Morschel L, Herbrand T, Leohr J. Pharmacokinetics and Glucodynamics of Ultra Rapid Lispro (URLi) versus Humalog(R) (Lispro) in Younger Adults and Elderly Patients with Type 1 Diabetes Mellitus: A Randomised Controlled Trial. Clin Pharmacokinet. 2020 Dec;59(12):1589-1599. doi: 10.1007/s40262-020-00903-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
18 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Première publication (RÉEL)
24 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16637
- I8B-MC-ITRR (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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