Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY900014:stä iäkkäillä ja nuoremmilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY900014:n farmakokinetiikka ja glukodynamiikka verrattuna Lispro-insuliiniin kerta-annoksen jälkeen iäkkäillä ja nuoremmilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata LY900014:ää lisproinsuliiniin (Humalog) iäkkäillä ja nuoremmilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.

Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on kunkin osallistujan osalta 3–8 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Saksa
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko miehiä tai naisia, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM)
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on alle (<)9,0 prosenttia (%)
  • Sinulla ei ole ollut vakavia hypoglykemiakohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä (T1DM:ää lukuun ottamatta), hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimusvalmistetta otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
  • Sinulla on ollut munuaisten vajaatoimintaa
  • sinulla on ollut jalan syvä laskimotromboosi tai toistuvia syvän säärilaskimotromboosijaksoja ensimmäisen asteen sukulaisilla
  • Sinulla on proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia ja/tai vaikea neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Iäkkäät aikuiset LY900014
Yksittäinen, ihonalainen (SC) 15 U:n annos LY900014:ää iäkkäiden aikuisten ryhmässä.
Lääke: LY900014
Annettu SC
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Iäkkäät aikuiset Insuliini Lispro
Yksittäinen, SC 15-U annos lisproinsuliinia (Humalog) iäkkäiden aikuisten ryhmässä.
Lääke: Insuliini Lispro
Annettu SC
Muut nimet:
  • Humalog
  • LY275585
KOKEELLISTA: Nuoremmat aikuiset LY900014
Yksittäinen, SC 15-U annos LY900014:ää nuorempien aikuisten ryhmässä.
Lääke: LY900014
Annettu SC
Muut nimet:
  • Erittäin nopea Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Nuoremmat aikuiset Insuliini Lispro
Yksittäinen, SC 15-U annos lisproinsuliinia (Humalog) nuorempien aikuisten ryhmässä.
Lääke: Insuliini Lispro
Annettu SC
Muut nimet:
  • Humalog
  • LY275585

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Lispro-insuliinin pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (AUC) jokaisessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 400 , 540 ja 600 minuuttia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Lisproinsuliinin AUC ajankohdasta nollasta 10 tuntiin annoksen jälkeen [AUC(0-10h)] kussakin hoitohaarassa.
Päivä 1: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 400 , 540 ja 600 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot) puristimen keston aikana jokaisessa hoitovarressa
Aikaikkuna: Joka minuutti alkaen ennen annosta ja koko puristimen keston ajan 10 tuntiin annoksen jälkeen
Glukodynamiikka: Gtot on glukoosin kokonaisinfuusio puristimen keston aikana (10 tuntia) ja sitä käytetään mittaamaan tutkimuslääkkeen vaikutus ajan kuluessa mitattuna euglykeemisellä puristusmenetelmällä.
Joka minuutti alkaen ennen annosta ja koko puristimen keston ajan 10 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16637
  • I8B-MC-ITRR (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset LY900014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa