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Um estudo de LY900014 em participantes idosos e adultos jovens com diabetes mellitus tipo 1

20 de abril de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Farmacocinética e glicodinâmica do LY900014 em comparação com a insulina Lispro após administração de dose única em idosos e adultos jovens com diabetes mellitus tipo 1

O objetivo deste estudo é comparar o LY900014 com a insulina lispro (Humalog) em idosos e adultos jovens com diabetes mellitus tipo 1.

A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo. Para cada participante, a duração total do ensaio clínico será de 3 a 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Alemanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São participantes do sexo masculino ou feminino com Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM)
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
  • Ter uma hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a (<)9,0 por cento (%)
  • Não teve episódios de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Ter histórico ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos (exceto DM1), hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir risco ao tomar o produto sob investigação; ou de interferir na interpretação dos dados
  • Tem histórico de insuficiência renal
  • Tem história de trombose venosa profunda da perna ou episódios repetidos de trombose venosa profunda da perna em parentes de primeiro grau
  • Tem retinopatia proliferativa ou maculopatia e/ou neuropatia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Idosos LY900014
Dose única subcutânea (SC) de 15 U de LY900014 no grupo de adultos idosos.
Medicamento: LY900014
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Idosos Insulina Lispro
Dose única SC 15-U de insulina lispro (Humalog) no grupo de adultos idosos.
Medicamento: Insulina Lispro
SC administrado
Outros nomes:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTAL: Adultos mais jovens LY900014
Dose única SC 15-U de LY900014 no grupo de adultos mais jovens.
Medicamento: LY900014
SC administrado
Outros nomes:
  • Ultra-Rápido Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Adultos mais jovens Insulina Lispro
Dose única SC 15-U de insulina lispro (Humalog) no grupo de adultos jovens.
Medicamento: Insulina Lispro
SC administrado
Outros nomes:
  • Humalog
  • LY275585

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: área de insulina Lispro sob a curva de concentração versus tempo (AUC) para cada braço de tratamento
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480 , 540 e 600 minutos pós-dose
Farmacocinética: Insulina lispro AUC desde o momento zero até 10 horas após a dose [AUC(0-10h)] para cada braço de tratamento.
Dia 1: Pré-dose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480 , 540 e 600 minutos pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de glicose infundida (Gtot) durante a duração do grampo para cada braço de tratamento
Prazo: A cada minuto a partir da pré-dose e durante toda a duração do clamp até 10 horas pós-dose
Glicodinâmica: Gtot é a infusão total de glicose durante a duração do clamp (10 horas) e é usada para medir a ação do medicamento do estudo ao longo do tempo conforme medido pelo procedimento de clamp euglicêmico.
A cada minuto a partir da pré-dose e durante toda a duração do clamp até 10 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

18 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

18 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16637
  • I8B-MC-ITRR (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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