Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY900014 vizsgálata 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő idős és fiatalabb felnőttek körében

2020. április 20. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY900014 farmakokinetikája és glükodinamikája a Lispro inzulinnal összehasonlítva egyszeri adagolást követően 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő idős és fiatalabb felnőtteknél

E vizsgálat célja az LY900014 és a lispro inzulin (Humalog) összehasonlítása 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő idős és fiatalabb felnőtteknél.

A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség. A klinikai vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében 3-8 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mainz, Németország
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Németország
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM)
  • Testtömegindexe (BMI) 18,5-30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
  • Glikált hemoglobinja (HbA1c) kevesebb, mint (<)9,0 százalék (%)
  • Nem volt súlyos hipoglikémiás epizódja az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin (a T1DM kivételével), hematológiai vagy neurológiai rendellenességei vannak, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati készítmény szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
  • A kórelőzményében vesekárosodás szerepel
  • Ha a kórelőzményében szerepelt a láb mélyvénás trombózisa, vagy ismétlődő mélyvénás trombózisa volt elsőfokú rokonainál
  • Proliferatív retinopátiája vagy makulopátiája és/vagy súlyos neuropátiája van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Idős felnőttek LY900014
Egyszeri, szubkután (SC) 15 egységnyi LY900014 dózis idős felnőtt csoportban.
Drog: LY900014
SC beadva
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Idős felnőttek Lispro inzulin
A lispro inzulin (Humalog) egyszeri, SC 15 egységnyi dózisa idős felnőtt csoportban.
Drog: Lispro inzulin
SC beadva
Más nevek:
  • Humalog
  • LY275585
KÍSÉRLETI: Fiatalabb felnőttek LY900014
Egyszeri, SC 15 egységnyi LY900014 adag a fiatalabb felnőtt csoportban.
Drog: LY900014
SC beadva
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Fiatalabb felnőttek Insulin Lispro
A lispro inzulin (Humalog) egyszeri, SC 15 egységnyi adagja a fiatalabb felnőttek csoportjában.
Drog: Lispro inzulin
SC beadva
Más nevek:
  • Humalog
  • LY275585

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: A Lispro inzulin koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) minden kezelési karra
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 400 , 540 és 600 perccel az adagolás után
Farmakokinetika: A lispro inzulin AUC értéke nulla időponttól az adagolás utáni 10 óráig [AUC(0-10h)] minden kezelési karban.
1. nap: adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 400 , 540 és 600 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beadott glükóz teljes mennyisége (Gtot) a bilincs időtartama alatt az egyes kezelőkaroknál
Időkeret: Minden percben az adagolás előtti időponttól kezdve és a szorítás teljes időtartama alatt az adagolást követő 10 óráig
Glükodinamika: A Gtot a teljes glükóz infúzió a clamp időtartama alatt (10 óra), és a vizsgált gyógyszer hatásának mérésére szolgál az euglikémiás clamp eljárással mérve.
Minden percben az adagolás előtti időponttól kezdve és a szorítás teljes időtartama alatt az adagolást követő 10 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16637
  • I8B-MC-ITRR (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a LY900014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel