- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03166124
Een studie van LY900014 bij oudere en jongere volwassen deelnemers met diabetes mellitus type 1
20 april 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Farmacokinetiek en glucodynamica van LY900014 in vergelijking met insuline Lispro na toediening van een enkele dosis bij ouderen en jongere volwassenen met diabetes mellitus type 1
Het doel van deze studie is om LY900014 te vergelijken met insuline lispro (Humalog) bij oudere en jongere volwassenen met diabetes mellitus type 1.
Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Voor elke deelnemer zal de totale duur van de klinische proef tussen de 3 en 8 weken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Neuss, Duitsland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn mannelijke of vrouwelijke deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1DM)
- Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Heb een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan (<)9,0 procent (%)
- In de afgelopen 6 maanden geen episoden van ernstige hypoglykemie hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene (behalve T1DM), hematologische of neurologische aandoeningen hebben die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van het onderzoeksproduct; of interfereren met de interpretatie van gegevens
- Een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van diepe veneuze trombose van het been of herhaalde episoden van diepe beenveneuze trombose bij eerstegraads familieleden
- Proliferatieve retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Ouderen Volwassenen LY900014
Enkelvoudige, subcutane (SC) 15-U-dosis van LY900014 bij de oudere volwassen groep.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ouderen Volwassenen Insuline Lispro
Eenmalige, SC 15-U dosis insuline lispro (Humalog) bij de oudere volwassen groep.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Jongere volwassenen LY900014
Eenmalige, SC 15-U-dosis van LY900014 in de jongere volwassen groep.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jongeren Insuline Lispro
Eenmalige, SC 15-U dosis insuline lispro (Humalog) in de jongere volwassen groep.
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetiek: Insuline Lispro-gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) voor elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480 , 540 en 600 minuten na de dosis
|
Farmacokinetiek: Insuline lispro AUC van tijd nul tot 10 uur na dosering [AUC(0-10h)] voor elke behandelingsarm.
|
Dag 1: Pre-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480 , 540 en 600 minuten na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot) over de duur van de klem voor elke behandelarm
Tijdsspanne: Elke minuut vanaf de pre-dosis en gedurende de duur van de klem tot 10 uur na de dosis
|
Glucodynamica: Gtot is de totale glucose-infusie gedurende de klemduur (10 uur) en wordt gebruikt om de werking van het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd te meten, zoals gemeten met de euglycemische klemprocedure.
|
Elke minuut vanaf de pre-dosis en gedurende de duur van de klem tot 10 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Leohr J, Dellva MA, Carter K, LaBell E, Linnebjerg H. Ultra Rapid Lispro (URLi) Accelerates Insulin Lispro Absorption and Insulin Action vs Humalog(R) Consistently Across Study Populations: A Pooled Analysis of Pharmacokinetic and Glucodynamic Data. Clin Pharmacokinet. 2021 Nov;60(11):1423-1434. doi: 10.1007/s40262-021-01030-0. Epub 2021 May 27.
- Linnebjerg H, Zhang Q, LaBell E, Dellva MA, Coutant DE, Hovelmann U, Plum-Morschel L, Herbrand T, Leohr J. Pharmacokinetics and Glucodynamics of Ultra Rapid Lispro (URLi) versus Humalog(R) (Lispro) in Younger Adults and Elderly Patients with Type 1 Diabetes Mellitus: A Randomised Controlled Trial. Clin Pharmacokinet. 2020 Dec;59(12):1589-1599. doi: 10.1007/s40262-020-00903-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16637
- I8B-MC-ITRR (ANDER: Eli Lilly and Company)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooidType 1 diabetes mellitus Begin volwassenheidFrankrijk
Klinische onderzoeken op LY900014
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 2Singapore
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus type 1Canada, Duitsland
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes type 1Verenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidDiabetes mellitus, type 1Duitsland