Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY900014 u starších a mladších dospělých účastníků s diabetes mellitus 1.

20. dubna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetika a glukodynamika LY900014 ve srovnání s inzulínem Lispro po podání jedné dávky starším a mladším dospělým s diabetes mellitus 1. typu

Účelem této studie je porovnat LY900014 s inzulínem lispro (Humalog) u starších a mladších dospělých s diabetes mellitus 1. typu.

Screening je vyžadován do 28 dnů před zahájením studie. Pro každého účastníka bude celková délka klinického hodnocení 3 až 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muži nebo ženy účastníky s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Mít glykovaný hemoglobin (HbA1c) nižší než (<)9,0 procent (%)
  • Za posledních 6 měsíců jsem neměl žádné epizody těžké hypoglykémie

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní (kromě T1DM), hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Máte v anamnéze poruchu funkce ledvin
  • Máte v anamnéze hlubokou žilní trombózu nohy nebo opakované epizody hluboké žilní trombózy nohou u příbuzných prvního stupně
  • Máte proliferativní retinopatii nebo makulopatii a/nebo těžkou neuropatii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Starší dospělí LY900014
Jedna subkutánní (SC) 15-U dávka LY900014 ve skupině starších dospělých.
Lék: LY900014
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Starší dospělí Inzulin Lispro
Jedna SC 15-U dávka inzulínu lispro (Humalog) ve skupině starších dospělých.
Lék: Inzulín Lispro
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTÁLNÍ: Mladší dospělí LY900014
Jedna SC 15-U dávka LY900014 ve skupině mladších dospělých.
Lék: LY900014
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Mladší dospělí Inzulin Lispro
Jedna SC 15-U dávka inzulínu lispro (Humalog) ve skupině mladších dospělých.
Lék: Inzulín Lispro
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast inzulínu Lispro pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) pro každé léčebné rameno
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 42 , 540 a 600 minut po dávce
Farmakokinetika: AUC inzulínu lispro od času nula do 10 hodin po dávce [AUC(0-10h)] pro každé léčebné rameno.
Den 1: Před dávkou, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 480 42 , 540 a 600 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství infuze glukózy (Gtot) po dobu trvání svorky pro každé léčebné rameno
Časové okno: Každou minutu počínaje před dávkou a po celou dobu trvání svorky až do 10 hodin po dávce
Glukodynamika: Gtot je celková infuze glukózy během trvání clampu (10 hodin) a používá se k měření účinku studovaného léku v průběhu času, jak je měřeno postupem euglykemického clampu.
Každou minutu počínaje před dávkou a po celou dobu trvání svorky až do 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16637
  • I8B-MC-ITRR (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit