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Eine Studie zu LY900014 bei älteren und jüngeren erwachsenen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus

20. April 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetik und Glukodynamik von LY900014 im Vergleich zu Insulin Lispro nach Verabreichung einer Einzeldosis bei älteren und jüngeren Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von LY900014 mit Insulin lispro (Humalog) bei älteren und jüngeren Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der klinischen Studie zwischen 3 und 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Deutschland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männliche oder weibliche Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Haben Sie ein glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als (<) 9,0 Prozent (%)
  • Hatten in den letzten 6 Monaten keine Episoden schwerer Hypoglykämie

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine (außer T1DM), hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; bei der Einnahme des Prüfpräparats ein Risiko darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen oder wiederholten Episoden von tiefen Beinvenenthrombosen bei Verwandten ersten Grades
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie und/oder schwere Neuropathie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ältere Erwachsene LY900014
Einzelne, subkutane (SC) 15-U-Dosis von LY900014 in der Gruppe älterer Erwachsener.
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Ältere Erwachsene Insulin Lispro
Einzeldosis von 15 Einheiten Insulin lispro (Humalog) in der Gruppe älterer Erwachsener.
Arzneimittel: Insulin Lispro
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585
EXPERIMENTAL: Jüngere Erwachsene LY900014
Einzeldosis SC 15-U von LY900014 in der Gruppe der jüngeren Erwachsenen.
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro für jüngere Erwachsene
Einzeldosis von 15 Einheiten Insulin lispro (Humalog) in der Gruppe der jüngeren Erwachsenen.
Arzneimittel: Insulin Lispro
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Insulin-Lispro-Bereich unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) für jeden Behandlungsarm
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480 , 540 und 600 Minuten nach der Dosis
Pharmakokinetik: AUC von Insulin lispro vom Zeitpunkt null bis 10 Stunden nach der Einnahme [AUC(0-10h)] für jeden Behandlungsarm.
Tag 1: Vordosierung, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480 , 540 und 600 Minuten nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge der infundierten Glukose (Gtot) über die Dauer der Klemme für jeden Behandlungsarm
Zeitfenster: Jede Minute, beginnend mit der Vordosierung und während der Dauer der Klemme bis 10 Stunden nach der Dosierung
Glukodynamik: Gtot ist die gesamte Glucoseinfusion über die Clamp-Dauer (10 Stunden) und wird verwendet, um die Wirkung des Studienarzneimittels über die Zeit zu messen, wie durch das euglykämische Clamp-Verfahren gemessen.
Jede Minute, beginnend mit der Vordosierung und während der Dauer der Klemme bis 10 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16637
  • I8B-MC-ITRR (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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