Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY900014 hos ældre og yngre voksne deltagere med type 1-diabetes mellitus

20. april 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik og glucodynamik af LY900014 sammenlignet med insulin Lispro efter enkeltdosisadministration hos ældre og yngre voksne med type 1-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne LY900014 med insulin lispro (Humalog) hos ældre og yngre voksne med type 1 diabetes mellitus.

Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start. For hver deltager vil den samlede varighed af det kliniske forsøg være mellem 3 og 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mandlige eller kvindelige deltagere med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har et glykeret hæmoglobin (HbA1c) mindre end (<)9,0 procent (%)
  • Har ikke haft episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (bortset fra T1DM), hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko, når man tager forsøgsproduktet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Har en historie med nedsat nyrefunktion
  • Har en historie med dyb venetrombose i benet eller gentagne episoder med dyb venetrombose hos førstegradsslægtninge
  • Har proliferativ retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ældre Voksne LY900014
Enkelt, subkutan (SC) 15-U dosis af LY900014 i den ældre voksne gruppe.
Medicin: LY900014
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Ældre voksne Insulin Lispro
Enkelt, SC 15-U dosis af insulin lispro (Humalog) i den ældre voksne gruppe.
Medicin: Insulin Lispro
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585
EKSPERIMENTEL: Yngre voksne LY900014
Enkelt, SC 15-U dosis af LY900014 i den yngre voksne gruppe.
Medicin: LY900014
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Yngre voksne Insulin Lispro
Enkelt, SC 15-U dosis insulin lispro (Humalog) til den yngre voksne gruppe.
Medicin: Insulin Lispro
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Insulin Lispro-areal under koncentration versus tid-kurven (AUC) for hver behandlingsarm
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 40, 40 , 540 og 600 minutter efter dosis
Farmakokinetik: Insulin lispro AUC fra tidspunkt nul til 10 timer efter dosis [AUC(0-10 timer)] for hver behandlingsarm.
Dag 1: Præ-dosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 40, 40 , 540 og 600 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde infunderet glukose (Gtot) over varigheden af ​​klemmen for hver behandlingsarm
Tidsramme: Hvert minut fra før-dosis og i hele varigheden af ​​klemmen indtil 10 timer efter dosis
Glucodynamics: Gtot er den totale glucoseinfusion over klemmens varighed (10 timer) og bruges til at måle undersøgelseslægemidlets virkning over tid som målt ved den euglykæmiske klemmeprocedure.
Hvert minut fra før-dosis og i hele varigheden af ​​klemmen indtil 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16637
  • I8B-MC-ITRR (ANDET: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med LY900014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner