Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY900014 u starszych i młodszych dorosłych uczestników z cukrzycą typu 1

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Farmakokinetyka i glukodynamika LY900014 w porównaniu z insuliną lispro po podaniu pojedynczej dawki osobom starszym i młodszym dorosłym z cukrzycą typu 1

Celem tego badania jest porównanie LY900014 z insuliną lispro (Humalog) u starszych i młodszych osób dorosłych z cukrzycą typu 1.

Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. Całkowity czas trwania badania klinicznego dla każdego uczestnika wyniesie od 3 do 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy uczestnikami są mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 1 (T1DM)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Mieć hemoglobinę glikowaną (HbA1c) poniżej (<)9,0 procent (%)
  • Nie miał epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć w przeszłości lub obecnie zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (oprócz T1DM), hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka przy przyjmowaniu badanego produktu; lub ingerencji w interpretację danych
  • Mają historię zaburzeń czynności nerek
  • Mają historię zakrzepicy żył głębokich nóg lub powtarzające się epizody zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych pierwszego stopnia
  • Mają retinopatię proliferacyjną lub makulopatię i/lub ciężką neuropatię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby w podeszłym wieku LY900014
Pojedyncza, podskórna (SC) dawka 15 U LY900014 w grupie osób starszych.
Lek: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Osoby w podeszłym wieku Insulina Lispro
Pojedyncza dawka SC 15-U insuliny lispro (Humalog) w grupie dorosłych osób w podeszłym wieku.
Lek: Insulina Lispro
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585
EKSPERYMENTALNY: Młodsi dorośli LY900014
Pojedyncza dawka SC 15-U LY900014 w młodszej grupie dorosłych.
Lek: LY900014
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Młodsi dorośli Insulina Lispro
Pojedyncza dawka SC 15-U insuliny lispro (Humalog) w grupie młodszych dorosłych.
Lek: Insulina Lispro
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: powierzchnia insuliny lispro pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla każdego ramienia leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480 , 540 i 600 minut po podaniu
Farmakokinetyka: AUC insuliny lispro od czasu zero do 10 godzin po podaniu [AUC(0-10h)] dla każdej grupy leczenia.
Dzień 1: przed dawkowaniem, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420, 480 , 540 i 600 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość glukozy podanej w infuzji (Gtot) w czasie trwania zacisku dla każdego ramienia terapeutycznego
Ramy czasowe: Co minutę, począwszy od podania dawki wstępnej i przez cały czas trwania zacisku do 10 godzin po dawce
Glukodynamika: Gtot to całkowity wlew glukozy w czasie trwania klamry (10 godzin) i jest stosowany do pomiaru działania badanego leku w czasie, mierzonego za pomocą procedury klamry euglikemicznej.
Co minutę, począwszy od podania dawki wstępnej i przez cały czas trwania zacisku do 10 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16637
  • I8B-MC-ITRR (INNY: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na LY900014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj