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腰部脊柱管狭窄症に対するドライニードリングと脊椎マニピュレーション vs. 従来の PT

2020年12月28日 更新者:James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT、Alabama Physical Therapy & Acupuncture

腰部脊柱管狭窄症患者のための機能障害に基づく手技療法、ストレッチング、強化および電熱モダリティへの電気ドライニードリングおよび脊椎マニピュレーションの追加:マルチランダム化臨床試験

この研究の目的は、腰部脊柱管狭窄症の患者を治療するための 2 つの異なるアプローチを比較することです: 電気ドライニードリングとスラストマニピュレーションと、障害に基づく手動療法、ストレッチング、強化、および電熱モダリティです。 理学療法士は通常、これらすべての技術を使用して腰部脊柱管狭窄症を治療します。 この研究は、ある治療戦略が他の治療戦略よりも効果的かどうかを調べようとしています.

調査の概要

詳細な説明

腰部脊柱管狭窄症の患者は無作為に割り付けられ、週に 1 ~ 2 回の治療セッションを 6 週間受けます (合計で最大 12 セッション)。(1) 電気ドライニードリングおよびスラスト操作、または (2) 障害に基づく手動療法、ストレッチ、強化および電熱モダリティ

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
        • Benchmark PT - Canton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 英語の読み書き、会話ができる50歳以上の成人
  2. 神経性跛行の症状(休息で改善する歩行中の臀部、太もも、または脚の痛み)または少なくとも12週間の身体検査で関連する神経学的欠損を伴う神経根の症状。
  3. 確認用画像(つまり 腰椎の 1 つまたは複数のレベルでの中央または外側 (孔) 腰椎狭窄症の磁気共鳴画像 (MRI)、コンピューター断層撮影 (CT)、脊髄造影、超音波または X 線。

除外基準:

  1. 用手理学療法の危険信号の報告には、重度の高血圧、感染症、強直性脊椎炎、新生物、制御不能な糖尿病、末梢神経障害、心臓病、脳卒中、慢性、虚血、浮腫、重度の静脈瘤、腫瘍、代謝性疾患、ステロイドの長期使用、骨折、RA、骨粗鬆症、重篤な血管疾患、悪性腫瘍など
  2. -運動への参加を制限する重度の血管、肺、または冠動脈疾患、歩行プログラムを含む(最大下運動試験への絶対禁忌の存在を含む)
  3. 難治性の疼痛と進行性の神経機能障害を伴う重度の変性狭窄症
  4. 変性によらない腰部脊柱管狭窄症
  5. -不安定性、変性脊椎すべり症、骨折または15°を超える脊柱側弯症のレントゲン写真の証拠
  6. 過去 12 か月間の腰椎椎間板ヘルニアの診断。
  7. -腰部脊柱管狭窄症または不安定性(すなわち、 以前の腰椎固定術、腰椎顕微椎間板切除術、腰椎椎間孔切開術、腰椎椎弓切除術など)
  8. 精神障害または認知障害。
  9. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気ドライニードリング、マニピュレーション
腰椎への HVLA スラスト操作。 腰椎/仙骨の傍脊柱筋および殿筋中/小筋への針刺しを乾燥させます。 治療には、梨状筋、腰方形筋のドライニードリング、および坐骨/脛骨神経の神経周囲のニードリングが含まれる場合があります。 6週間で最大12回の治療セッション。
アクティブコンパレータ:従来の理学療法
障害に基づく手技療法、ストレッチング、強化、腰椎/仙骨脊椎および股関節を対象とした電熱モダリティ。 6週間で最大12回の治療セッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛の変化(NPRS)(評価点)
時間枠:ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月
研究に含めるには、ベースラインスコアが 2/10 を超えている必要があります。
ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月
オスウェストリー障害指数の変化
時間枠:ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月
Oswestry Disability Index (ODI) には 10 の質問が含まれており、各質問は 0 ~ 5 ポイントに相当し、最大スコアは 50 ポイントです。 スコアが高いほど、障害が悪化しています。 研究に含めるには、ベースライン スコアが 10/50 ポイントを超えている必要があります。
ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローランド モリス障害指数の変化
時間枠:ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月
ローランド モリス障害指数 (RMDI) は、0 ~ 24 のスケールで測定されます。 スコアが高いほど、障害が増加していることを示します。
ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月
変更スコアのグローバル評価の変更
時間枠:2週間、6週間、3ヶ月
2週間、6週間、3ヶ月
服薬状況の変化(先週の服薬頻度)
時間枠:ベースライン、3 か月
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月28日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAMT0011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰部脊椎管狭窄症の臨床試験

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