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CLASP研究 Edwards PASCAL TrAnScatheter僧帽弁修復システム研究 (CLASP)

2026年1月16日 更新者：Edwards Lifesciences
この研究の目的は、エドワーズ PASCAL 経カテーテル僧帽弁修復 (TMVr) システムの安全性、性能、および臨床転帰を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、エドワーズ PASCAL 経カテーテル僧帽弁修復 (TMVr) システムの安全性、性能、および臨床転帰を評価することです。 これは、多施設、多国籍、前向き、単群、安全性、パフォーマンス、および臨床転帰に関する研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • San Rafaelle Hospital
  • オーストラリア
    • Chermside
      • Brisbane、Chermside、オーストラリア、QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、15123
        • Hygeia Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究関連手順の前に、IRB/倫理委員会が承認した研究同意書に署名および日付を記入
  • 18 歳以上
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 最適な薬物療法にもかかわらず機能分類 II-IVa の心不全
  • -心臓チームの評価によって決定された外科的僧帽弁修復または置換の候補
  • -経食道心エコー検査（TEE）および経胸壁心エコー検査（TTE）によって確認された臨床的に重大な僧帽弁逆流（中等度から重度または重度の僧帽弁逆流）。
  • 一次逆流ジェットは非交連性です。 セカンダリ ジェットが存在する場合は、臨床的に重要ではないと見なす必要があります。
  • -面積測定による僧帽弁面積（MVA）≧4.0cm²。 面積測定による MVA が測定できない場合は、圧力ハーフタイム測定が許容されます。

除外基準:

  • TEE が禁忌であるか、TEE のスクリーニングに失敗した患者
  • PASCALデバイスの移植、リーフレットへの適切なデバイスの配置、または僧帽弁逆流の十分な減少を妨げるリーフレットの解剖学。
  • -面積測定による僧帽弁面積（MVA）< 4.0 cm²（面積測定によるMVAが測定できない場合、PHT測定は許容されます）
  • 心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
  • 右側うっ血性心不全の身体的証拠および重度の右心室機能障害の心エコー検査による証拠
  • -治験責任医師の判断で、平均余命が12か月未満の併存疾患
  • -患者は現在参加しているか、別の治験薬またはデバイスの臨床研究に参加しており、登録時に主要な研究エンドポイントに達していません
  • 患者は後見人です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Edwards PASCAL 経カテーテル僧帽弁修復システム
デバイス：僧帽弁修復
低侵襲経カテーテル僧帽弁修復術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：心臓カテーテル検査室の出口
デバイスは意図したとおりに配置され、患者が心臓カテーテル検査室から退出するときに、送達システムが意図したとおりに回収されます。
心臓カテーテル検査室の出口
主要な有害事象の参加者の数（MAE）
時間枠：30日
心血管死亡率、脳卒中、心筋梗塞、腎補充療法の新たなニーズ、重度の出血、およびインプラント後30日での研究装置関連合併症の再介入として定義された主要な有害事象（MAE）の複合。 インプラント後のフォローアップの最初の年のMAEは、独立した心臓専門の医師の臨床イベント委員会によって裁定されました。
30日
手続き上の成功を収めた参加者の数
時間枠：排出を通じて
退院時および退院前に外科的または経皮的介入を必要とせずに、僧帽弁逆流減少（軽度のモデル程度）に減少したことの証拠によるデバイスの成功。 僧帽弁逆流は、経胸壁心エコー造影（TTE）イメージングの独立した心エコーコア研究所レビューによって評価されました。
排出を通じて
臨床的成功
時間枠：30日
30日間のMAESなしでMRの減少（軽度）への還元の証拠を伴う手続き上の成功。 僧帽弁逆流は、経胸壁心エコー造影（TTE）イメージングの独立した心エコーコア研究所レビューによって評価されました。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVEDVの変更、ベースラインへの6か月の訪問
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインから6ヶ月の訪問までの左心室末端拡張期容量（LVEDV）の変化。
ベースラインと6か月
LVEDVの変更、ベースラインへの1年間の訪問
時間枠：ベースラインと1年
ベースラインから1年間の訪問までの左心室末端拡張期体積（LVEDV）の変化。
ベースラインと1年
LVEDVの変更、ベースラインへの2年訪問
時間枠：ベースラインと2年
ベースラインから2年間の訪問までの左心室末端拡張型体積（LVEDV）の変化。
ベースラインと2年
LVEDVの変更、ベースラインへの3年間の訪問
時間枠：ベースラインと3年
ベースラインから3年間の訪問への左心室末端拡張期容積（LVEDV）の変化。
ベースラインと3年
LVESVの変更、ベースラインへの6か月の訪問
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインから6か月の訪問までの左心室末端の収縮期体積（LVESV）の変化。
ベースラインと6か月
LVESVの変更、ベースラインまでの1年訪問
時間枠：ベースラインと1年
ベースラインから1年間の訪問までの左心室末端の収縮期体積（LVESV）の変化。
ベースラインと1年
LVESVの変更、ベースラインへの2年訪問
時間枠：ベースラインと2年
ベースラインから2年間の訪問までの左心室末端の収縮期体積（LVESV）の変化。
ベースラインと2年
LVESVの変更、ベースラインへの3年間の訪問
時間枠：ベースラインと3年
ベースラインから3年間の訪問までの左心室末端の収縮期体積（LVESV）の変化。
ベースラインと3年
PASPの変更、ベースラインへの6か月の訪問
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインから6か月の訪問までの肺動脈収縮期圧（PASP）の変化。
ベースラインと6か月
PASPの変更、ベースラインへの1年間の訪問
時間枠：ベースラインと1年
ベースラインから1年間の訪問への肺動脈収縮期圧（PASP）の変化。
ベースラインと1年
PASPの変更、ベースラインへの2年訪問
時間枠：ベースラインと2年
ベースラインから2年間の訪問までの肺動脈収縮期圧（PASP）の変化。
ベースラインと2年
PASPの変更、ベースラインへの3年間の訪問
時間枠：ベースラインと3年
ベースラインから3年間の訪問への肺動脈収縮期圧（PASP）の変化。
ベースラインと3年
勉強訪問による6MWD
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年
学習訪問による6分間の徒歩距離（6MWD）
ベースライン、6ヶ月、1年
6MWDの変更、ベースラインから6か月の訪問
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインから6か月の訪問に6分間の徒歩距離（6MWD）に変更
ベースラインと6か月
6MWDの変更、ベースラインから1年の訪問
時間枠：ベースラインと1年
ベースラインから1年間の訪問に6分間の徒歩距離（6MWD）を変更します
ベースラインと1年
学習訪問によるKCCQ OSスコア
時間枠：ベースライン、30日、6ヶ月、1年
カンザスシティの心筋症アンケート全体の要約（KCCQ OS）スコアスコア訪問によるスコア。 KCCQ OSスコアは、23項目の自己管理アンケートの心不全症状、身体的制限、社会的制限、生活の質に基づいて、患者の全体的な健康状態を要約する検証済みの尺度です。 KCCQ OSスコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が向上しています。
ベースライン、30日、6ヶ月、1年
KCCQO OSスコアの変更、ベースラインへの30日間の訪問
時間枠：ベースラインと30日
カンザスシティの心筋症アンケート全体の概要（KCCQ OS）スコアのベースラインから30日間の訪問までの変化。 KCCQ OSスコアは、23項目の自己管理アンケートの心不全症状、身体的制限、社会的制限、生活の質に基づいて、患者の全体的な健康状態を要約する検証済みの尺度です。 KCCQ OSスコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が向上しています。
ベースラインと30日
KCCQO OSスコアの変更、ベースラインまでの6か月訪問
時間枠：ベースラインと6か月
カンザスシティの心筋症全体の概要（KCCQ OS）スコアのベースラインから6か月の訪問への変化。 KCCQ OSスコアは、23項目の自己管理アンケートの心不全症状、身体的制限、社会的制限、生活の質に基づいて、患者の全体的な健康状態を要約する検証済みの尺度です。 KCCQ OSスコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が向上しています。
ベースラインと6か月
KCCQ OSスコアの変更、ベースラインから1年の訪問
時間枠：ベースラインと1年
カンザスシティの心筋症アンケート全体の概要（KCCQ OS）スコアのベースラインから1年間の訪問までの変化。 KCCQ OSスコアは、23項目の自己管理アンケートの心不全症状、身体的制限、社会的制限、生活の質に基づいて、患者の全体的な健康状態を要約する検証済みの尺度です。 KCCQ OSスコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が向上しています。
ベースラインと1年
EQ5D VASスコアによる学習訪問
時間枠：ベースライン、30日、6ヶ月、1年
EQ5D Visual Analogue Scale（VAS）スコアによる学習訪問。 EQ5Dは、回答者の自己評価された健康状態を段階的なスケール（0-100）で記録するVASを含む、検証済みの自己管理された生活の質のアンケートであり、健康関連の生活の質が高いため、スコアが高くなります。
ベースライン、30日、6ヶ月、1年
EQ5D VASスコアの変更、ベースラインへの30日間の訪問
時間枠：ベースラインと30日
ベースラインから30日間の訪問へのEQ5D Visual Analogue Scale（VAS）スコアの変更。 EQ5Dは、回答者の自己評価された健康状態を段階的なスケール（0-100）で記録するVASを含む、検証済みの自己管理された生活の質のアンケートであり、健康関連の生活の質が高いため、スコアが高くなります。
ベースラインと30日
EQ5D VASスコアの変更、ベースラインから6か月の訪問
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインから6か月の訪問へのEQ5D Visual Analogue Scale（VAS）スコアの変更。 EQ5Dは、回答者の自己評価された健康状態を段階的なスケール（0-100）で記録するVASを含む、検証済みの自己管理された生活の質のアンケートであり、健康関連の生活の質が高いため、スコアが高くなります。
ベースラインと6か月
EQ5D VASスコアの変更、ベースラインまでの1年訪問
時間枠：ベースラインと1年
ベースラインから1年間の訪問へのEQ5D Visual Analogue Scale（VAS）スコアの変更。 EQ5Dは、回答者の自己評価された健康状態を段階的なスケール（0-100）で記録するVASを含む、検証済みの自己管理された生活の質のアンケートであり、健康関連の生活の質が高いため、スコアが高くなります。
ベースラインと1年
NT-PROBNPの変更、ベースラインまでの6か月訪問
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインから6ヶ月の訪問までのN末端Pro-B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-probnp）の変化
ベースラインと6か月
NT-ProBNPの変更、ベースラインへの1年間の訪問
時間枠：ベースラインと1年
ベースラインから1年間の訪問までのN末端Pro-B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）の変化
ベースラインと1年
NT-ProBNPの変更、ベースラインへの2年訪問
時間枠：ベースラインと2年
ベースラインから2年間の訪問までのN末端Pro-B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）の変化
ベースラインと2年
NT-ProBNPの変更、ベースラインから3年訪問
時間枠：ベースラインと3年
ベースラインから3年訪問までのN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）の変化
ベースラインと3年
BNPの変更、ベースラインへの6か月の訪問
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインから6か月の訪問までの脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベルの変化
ベースラインと6か月
BNP、ベースラインを1年間の訪問に変更します
時間枠：ベースラインと1年
ベースラインから1年間の訪問までの脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベルの変化
ベースラインと1年
BNPの変更、ベースラインへの2年訪問
時間枠：ベースラインと2年
ベースラインから2年訪問までの脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベルの変化
ベースラインと2年
BNPの変更、ベースラインへの3年間の訪問
時間枠：ベースラインと3年
ベースラインから3年訪問までの脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベルの変化
ベースラインと3年
僧帽弁の変化、ベースラインへの30日間の訪問
時間枠：ベースラインと30日
僧帽弁の変化ベースラインから30日間の訪問への変化。
ベースラインと30日
僧帽弁の変化、ベースラインまでの6か月訪問
時間枠：ベースラインと6か月
僧帽弁の変化ベースラインから6か月の訪問までの変化。
ベースラインと6か月
僧帽弁の変化、ベースラインまでの1年訪問
時間枠：ベースラインと1年
僧帽弁の変化ベースラインから1年訪問までの僧帽弁の変化。独立した心エコー心エコー中毒（TTE）イメージングの独立した心エコーコアラボレビュー中に近位等速度表面積（PISA）法を使用して測定されました。
ベースラインと1年
僧帽弁の変化、ベースラインから2年訪問
時間枠：ベースラインと2年
僧帽弁の変化ベースラインから2年訪問への変化。
ベースラインと2年
僧帽弁の変化、ベースラインから3年訪問
時間枠：ベースラインと3年
僧帽弁の変化ベースラインから3年訪問までの変化。
ベースラインと3年
僧帽弁の変化、30日間の訪問までのベースライン
時間枠：ベースラインと30日
ベースラインから30日間の訪問への僧帽弁逆流容積の変化。独立した心エコー心エコー造影（TTE）イメージングの独立した心エコーコアラボレビュー中に近位等速度表面積（PISA）法を使用して測定した変化
ベースラインと30日
僧帽弁逆流の変化、ベースラインまでの6か月訪問
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインから6か月の訪問への僧帽弁逆流容積の変化。独立した心エコー心エコー造影（TTE）イメージングの独立した心エコーコアラボレビュー中に近位等速度表面積（PISA）法を使用して測定されました。
ベースラインと6か月
僧帽弁逆流の変化、ベースラインまでの1年訪問
時間枠：ベースラインと1年
ベースラインから1年間の訪問への僧帽弁逆流容積の変化。独立した心エコー心エコー造影（TTE）イメージングの独立した心エコーコアラボレビュー中に近位等速度表面積（PISA）法を使用して測定されました。
ベースラインと1年
僧帽弁の変化、2年訪問までのベースライン
時間枠：ベースラインと2年
ベースラインから2年間の訪問への僧帽弁逆流容積の変化。独立した心エコー心エコー造影（TTE）イメージングの独立した心エコーコアラボレビュー中に近位等速度表面積（PISA）法を使用して測定されました。
ベースラインと2年
僧帽弁の変化、ベースラインから3年の訪問
時間枠：ベースラインと3年
ベースラインから3年間の訪問への僧帽弁逆流容積の変化。独立した心エコーコアラボレビュー中に近位等速度表面積（PISA）法を使用して測定されました。
ベースラインと3年
僧帽弁閉鎖不全症の軽減
時間枠：ベースライン、30日、6か月、1年、2年、3年、4年
30日、6ヶ月、1年、その後は毎年時点における僧帽弁閉鎖不全症（MR）の重症度。 僧帽弁閉鎖不全症の軽減は、独立した超音波検査コアラボラトリーによる経胸壁心エコー検査（TTE）画像の解析により評価されました。
ベースライン、30日、6か月、1年、2年、3年、4年
全死亡
時間枠：30日、6か月、1年、2年、3年、4年
30日、6か月、1年、およびその後毎年における全死因死亡率。 データは各時点における累積死亡数として示されています。
30日、6か月、1年、2年、3年、4年
再発性心不全による入院
時間枠：30日間、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
30日、6ヶ月、1年、その後毎年の心不全再入院率。 データは各時点での累積心不全入院回数として示されています。
30日間、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
僧帽弁閉鎖不全症の再介入率
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
僧帽弁閉鎖不全症に対する再介入率を30日、6ヶ月、1年、その後毎年の時点で示します。 データは各時点での累積再介入率として提示されています。
30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
主要有害事象（MAE）の複合評価項目：心血管死亡、脳卒中、心筋梗塞、新規腎代替療法の必要性、重度出血、及び研究デバイス関連合併症に対する再介入と定義されるもの
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年
主要有害事象（MAE）の複合エンドポイントは、6ヶ月、1年、その後毎年に発生する心血管死亡、脳卒中、心筋梗塞、新規腎代替療法の必要性、重度の出血、研究デバイス関連合併症に対する再介入と定義される。 アウトカムは各時点でのイベント発生参加者の数と割合として解析される。
6か月、1年、2年、3年、4年
研究訪問別左室拡張末期容積
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
左室拡張末期容積（LVEDV）を研究訪問ごとに、経胸壁心エコー検査（TTE）画像の独立した心エコー検査コアラボレビューにより測定
ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
左室拡張末期容積の変化（ベースラインから4年後診察時まで）
時間枠：ベースラインおよび4年後
ベースラインから4年後の診察までの左室拡張末期容積（LVEDV）の変化（経胸壁心エコー（TTE）画像の独立した心エコーコアラボレビューによる測定）
ベースラインおよび4年後
研究訪問別LVESV
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
研究訪問による左室収縮末期容積（LVESV）、経胸心エコー検査（TTE）画像の独立した心エコーコアラボレビューにより測定
ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
左室収縮末期容積（LVESV）の変化、ベースラインから4年後診察時まで
時間枠：ベースラインおよび4年後
ベースラインから4年時の左室収縮末期容積（LVESV）の変化、経胸壁心エコー検査（TTE）画像の独立した心エコーコアラボレビューによる測定
ベースラインおよび4年後
研究訪問時点のPASP
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
研究訪問別の肺動脈収縮期圧（PASP）、独立した超音波心臓画像コアラボによる経胸壁心エコー検査（TTE）画像のレビューにより測定
ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
PASPの変化、ベースラインから4年後診察時
時間枠：ベースラインおよび4年後
ベースラインから4年時点までの経時的変化を、独立した心エコー検査コアラボによる経胸壁心エコー検査画像の解析により測定した肺動脈収縮期圧
ベースラインおよび4年後
NYHA機能分類の変化
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
NYHA機能分類（6か月、1年、その後毎年）。 NYHA分類 - 心不全の段階：クラスI - 症状がなく、通常の身体活動に制限がない。 クラスII - 軽度の症状があり、通常の活動中にわずかな制限がある。 クラスIII - 症状による活動の明らかな制限があり、通常以下の活動中でも症状が現れる。安静時にのみ快適。 クラスIV - 重度の制限。安静時でも症状を経験する。
ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
調査時点別NT-proBNP
時間枠：ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
研究訪問時におけるN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）値
ベースライン、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
NT-proBNPの変化、ベースラインから4年後の診察時まで
時間枠：ベースラインおよび4年後
ベースラインから4年後の診察時までのN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
ベースラインおよび4年後
研究訪問別BNP
時間枠：ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年
脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）値の研究時点別推移
ベースライン、6か月、1年、2年、3年、4年
BNPの変化、ベースラインから4年後診察時まで
時間枠：ベースラインと4年後
ベースラインから4年時までの脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベルの変化
ベースラインと4年後
基準時からの三尖弁逆流の変化
時間枠：6か月、1年、2年、3年、4年
ベースライン来院時からの三尖弁逆流（TR）重症度グレードの変化。 TR重症度は、経胸壁心エコー検査（TTE）画像の独立した心エコー・コアラボレビューにより、5段階スケール（なし／軽微、軽度、軽度～中等度、中等度～重度、重度）で評価されました。
6か月、1年、2年、3年、4年
研究訪問別僧帽弁有効逆流口面積
時間枠：ベースライン、30日、6か月、1年、2年、3年、4年
研究訪問時における僧帽弁有効逆流口面積（EROA）、経胸壁心エコー検査（TTE）画像の独立した心エコーコアラボレビュー中に近接等速度面法（PISA）を用いて測定
ベースライン、30日、6か月、1年、2年、3年、4年
僧帽弁有効逆流口面積の変化、ベースラインから4年後診察時まで
時間枠：ベースラインおよび4年後
ベースラインから4年後の診察時までの僧帽弁有効逆流口面積（EROA）の変化を、経胸壁心エコー検査（TTE）画像の独立した心エコー検査コアラボレビューにおいて、近接等速度面法（PISA法）を用いて測定
ベースラインおよび4年後
研究訪問別僧帽弁逆流容量
時間枠：ベースライン、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
研究訪問別の僧帽弁逆流容積、経胸心エコー（TTE）画像の独立した心エコーコアラボレビュー中に近接等速度表面積（PISA）法を用いて測定
ベースライン、30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年
僧帽弁逆流容積の変化（ベースラインから4年後診察時まで）
時間枠：ベースラインおよび4年後
ベースラインから4年時点までの僧帽弁逆流容量の変化。経胸壁心エコー検査（TTE）画像の独立した心エコー図コアラボレビューにおいて、近接等速度面法（PISA法）を用いて測定
ベースラインおよび4年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Gideon Cohen, MD、Sunnybrook Hospital
  • 主任研究者：Ulrich Schafer, MD、Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • 主任研究者：Molly Szerlip, MD、The Heart Hospital Baylor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月27日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年5月27日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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