Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLASP-undersøgelsen Edwards PASCAL Transcatheter mitralventilreparationssystemundersøgelse (CLASP)

1. maj 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, ydeevnen og de kliniske resultater af Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, ydeevnen og de kliniske resultater af Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System. Dette er et multicenter, multinationalt, prospektivt enkeltarmsstudie, sikkerhed, ydeevne og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Australien, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret IRB/etikkomité godkendt undersøgelsessamtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Atten (18) år eller ældre
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionel klasse II-IVa hjertesvigt trods optimal medicinsk behandling
  • Kandidatur til kirurgisk mitralklapreparation eller -erstatning bestemt af Heart Team-evaluering
  • Klinisk signifikant mitral regurgitation (moderat til svær eller svær mitral regurgitation) bekræftet ved transesophageal ekkokardiografi (TEE) og transthorax ekkokardiografi (TTE).
  • Den primære regurgitant-jet er ikke-kommissær. Hvis der findes en sekundær stråle, skal den anses for at være klinisk ubetydelig.
  • Mitralklapareal (MVA) ≥ 4,0 cm² målt ved planimetri. Hvis MVA ved planimetri ikke er målbar, er trykhalvtidsmåling acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvor en TEE er kontraindiceret, eller screening af TEE er mislykket
  • Brochureanatomi, som kan udelukke implantation af PASCAL-enhed, korrekt placering af enheden på folderne eller tilstrækkelig reduktion af mitralregurgitation.
  • Mitralklapareal (MVA) < 4,0 cm² målt ved planimetri (hvis MVA ved planimetri ikke kan måles, er PHT-måling acceptabel)
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Fysisk tegn på højresidig kongestiv hjertesvigt og ekkokardiografisk tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, hvor det primære studie-endepunkt ikke blev nået på tidspunktet for indskrivning
  • Patienten er under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair System
Enhed: Mitralventil reparation
Minimal Invasiv Transkateter Mitralventilreparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Sammensætning af større bivirkninger (MAE) defineret som kardiovaskulær dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyt behov for nyreudskiftningsterapi, alvorlig blødning og re-intervention for komplikationer relateret til undersøgelsesudstyr efter 30 dage
30 dage
Enhedens succes
Tidsramme: Udgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet
Enheden er implementeret som tilsigtet, og leveringssystemet er med succes hentet som tilsigtet på tidspunktet for patientens udgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet.
Udgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: gennem udledning
Enhedens succes med tegn på mitral regurgitation reduktion ≤ MR2+ ved udskrivelse og uden behov for en kirurgisk eller perkutan intervention før hospitalsudskrivning. Mitral regurgitation blev vurderet pr. uafhængigt ekkokardiografi kernelaboratorium.
gennem udledning
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
Procedurel succes med bevis for MR-reduktion ≤ MR2+ og uden MAE'er efter 30 dage. Mitral regurgitationsreduktion blev vurderet pr. uafhængigt ekkokardiografi kernelaboratorium.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal arterie systolisk tryk
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år
Ændring i systolisk lungearterietryk efter 6 måneder og 1 år i forhold til baseline
baseline, 6 måneder, 1 år
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Gennemsnitlig afstand i meter gået under 6 minutters gangtest (6MWT) efter 6 måneder og 1 år sammenlignet med baseline
6 måneder, 1 år
Ændring i livskvalitetsscore (QoL), målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år
Gennemsnitlig KCCQ-score. KCCQ er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år
Ændring i livskvalitetsscore (QoL), målt ved EQ5D
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år
Ændring i livskvalitetsscore (QoL), målt ved EQ5D efter 30 dage, 6 måneder over baseline. Det EQ5D selvrapporterede spørgeskema inkluderer en visuel analog skala (VAS), som registrerer respondentens selvvurderede helbredsstatus på en gradueret (0-100) skala med højere score for højere sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år
Mitral regurgitation Reduktion
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Mitral regurgitation reduktion efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt derefter over baseline. Mitral regurgitationsreduktion blev vurderet pr. uafhængigt ekkokardiografi kernelaboratorium.
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Dødelighed af alle årsager efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Tilbagevendende hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Tilbagevendende hjertesvigtsindlæggelse efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Re-interventionsrater for mitral regurgitation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Re-interventionsrater for mitral regurgitation efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt derefter
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Sammensætning af Major Adverse Events (MAE) defineret som kardiovaskulær dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyt behov for nyreerstatningsterapi, alvorlig blødning og genindgreb for undersøgelsesudstyrsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Sammensætning af større bivirkninger (MAE) defineret som kardiovaskulær dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyt behov for nyreudskiftningsterapi, alvorlig blødning og genindgreb for komplikationer relateret til undersøgelsesudstyr efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) efter 6 måneder og 1 år i forhold til baseline
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) efter 6 måneder og 1 år i forhold til baseline
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i NYHA funktionel klassifikation
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i NYHA funktionel klassificering efter 6 måneder og 1 år i forhold til baseline. NYHA Klassifikation - Stadierne af hjertesvigt: Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet. Klasse II - Milde symptomer og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet. Kun behagelig i hvile. Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile.
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Skift NT-pro-BNP-niveau
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i NT-pro-BNP niveau efter 6 måneder og 1 år og årligt derefter over baseline
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i BNP-niveau
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i BNP-niveau efter 6 måneder, 1 år og derefter årligt over baseline
baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i trikuspidal regurgitation (TR) efter 6 måneder, 1 år og årligt derefter over baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i TR over baseline efter 6 måneder og 1 år. TR-graden blev vurderet af et uafhængigt ekkokardiografi-kernelaboratorium ved hjælp af en 6-gradsskala: Ingen, spor, mild, mild-moderat, moderat-alvorlig eller svær. Reduktion med 1 eller flere karakterer afspejler forbedring fra baseline, mens en stigning på 1 eller flere karakterer afspejler forværring af TR.
6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i Effektivt Regurgitant Orifice Area (EROA)
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i effektivt regurgitant åbningsområde (EROA) efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt derefter over baseline.
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i Mitral Regurgitant Volume
Tidsramme: baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år
Ændring i mitral regurgitant volumen efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt derefter over baseline
baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Ledende efterforsker: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Ledende efterforsker: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Kliniske forsøg med Mitralventil reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner