Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLASP-undersøgelsen Edwards PASCAL Transcatheter mitralventilreparationssystemundersøgelse (CLASP)

16. januar 2026 opdateret af: Edwards Lifesciences
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, ydeevnen og de kliniske resultater af Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, ydeevnen og de kliniske resultater af Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System. Dette er et multicenter, multinationalt, prospektivt enkeltarmsstudie, sikkerhed, ydeevne og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Australien, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret IRB/etikkomité godkendt undersøgelsessamtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Atten (18) år eller ældre
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionel klasse II-IVa hjertesvigt trods optimal medicinsk behandling
  • Kandidatur til kirurgisk mitralklapreparation eller -erstatning bestemt af Heart Team-evaluering
  • Klinisk signifikant mitral regurgitation (moderat til svær eller svær mitral regurgitation) bekræftet ved transesophageal ekkokardiografi (TEE) og transthorax ekkokardiografi (TTE).
  • Den primære regurgitant-jet er ikke-kommissær. Hvis der findes en sekundær stråle, skal den anses for at være klinisk ubetydelig.
  • Mitralklapareal (MVA) ≥ 4,0 cm² målt ved planimetri. Hvis MVA ved planimetri ikke er målbar, er trykhalvtidsmåling acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvor en TEE er kontraindiceret, eller screening af TEE er mislykket
  • Brochureanatomi, som kan udelukke implantation af PASCAL-enhed, korrekt placering af enheden på folderne eller tilstrækkelig reduktion af mitralregurgitation.
  • Mitralklapareal (MVA) < 4,0 cm² målt ved planimetri (hvis MVA ved planimetri ikke kan måles, er PHT-måling acceptabel)
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  • Fysisk tegn på højresidig kongestiv hjertesvigt og ekkokardiografisk tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, hvor det primære studie-endepunkt ikke blev nået på tidspunktet for indskrivning
  • Patienten er under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair System
Enhed: Mitralventil reparation
Minimal Invasiv Transkateter Mitralventilreparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Udgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet
Enheden er implementeret som tilsigtet, og leveringssystemet er med succes hentet som tilsigtet på tidspunktet for patientens udgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet.
Udgang fra hjertekateteriseringslaboratoriet
Antal deltagere med store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dage
Komposit af større bivirkninger (MAE) defineret som hjerte-kar-dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyt behov for nyreudskiftningsterapi, alvorlig blødning og genintervention til undersøgelsesenhedsrelaterede komplikationer ved 30 dage efter implantatet. MAES i det første år med opfølgning efter implantat blev bedømt af et klinisk begivenhedsudvalg for uafhængige hjertespecialistlæger.
30 dage
Antal deltagere med proceduremæssig succes
Tidsramme: gennem udledning
Enhedssucces med bevis for reduktion af mitral regurgitation til ≤ 2+ (mild-moderat) ved udskrivning og uden behov for en kirurgisk eller perkutan intervention inden udskrivning på hospitalet. Mitral regurgitation blev vurderet ved uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorieanmeldelse af transthoracic ekkokardiografi (TTE) billeddannelse.
gennem udledning
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
Proceduremæssig succes med bevis for MR-reduktion til ≤ 2+ (mild-moderat) og uden MAES på 30 dage. Mitral regurgitation blev vurderet ved uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorieanmeldelse af transthoracic echocardiography (TTE) billeddannelse.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LVEDV, baseline til 6-måneders besøg
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i diastolisk volumen fra venstre ventrikulær ende (LVEDV) fra basislinjen til 6-måneders besøg, målt ved uafhængig ekkokardiografisk kerne labanmeldelse af transthoracic ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 6 måneder
Ændring i LVEDV, baseline til 1-års besøg
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring i diastolisk volumen fra venstre ventrikulær ende (LVEDV) fra basislinjen til 1-årig besøg, målt ved uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorium af transthoracic echocardiography (TTE) billeddannelse
Baseline og 1 år
Ændring i LVEDV, baseline til 2-årig besøg
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring i diastolisk volumen fra venstre ventrikulær ende (LVEDV) fra basislinjen til det 2-årige besøg, målt ved uafhængig ekkokardiografisk kerne labanmeldelse af transthoracic echocardiography (TTE) billeddannelse
Baseline og 2 år
Ændring i LVEDV, baseline til 3-årig besøg
Tidsramme: Baseline og 3 år
Ændring i diastolisk volumen fra venstre ventrikulær ende (LVEDV) fra basislinjen til det 3-årige besøg, målt ved uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorium af transthoracic echocardiography (TTE) billeddannelse
Baseline og 3 år
Ændring i LVESV, baseline til 6-måneders besøg
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) fra basislinjen til 6-måneders besøg, målt ved uafhængig ekkokardiografisk kerne labanmeldelse af transthoracic ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 6 måneder
Ændring i LVESV, baseline til 1-års besøg
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) fra basislinjen til 1-årig besøg, målt ved uafhængig ekkokardiografisk kerne labanmeldelse af transthoracic echocardiography (TTE) billeddannelse
Baseline og 1 år
Ændring i LVESV, baseline til 2-årig besøg
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) fra basislinjen til det 2-årige besøg, målt ved uafhængig ekkokardiografisk kerne labanmeldelse af transthoracic ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 2 år
Ændring i LVESV, baseline til 3-årig besøg
Tidsramme: Baseline og 3 år
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) fra basislinjen til det 3-årige besøg, målt ved uafhængig ekkokardiografisk kerne labanmeldelse af transthoracic ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 3 år
Ændring i PASP, baseline til 6-måneders besøg
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) fra basislinjen til 6-måneders besøg, målt ved uafhængig ekkokardiografisk kerne labanmeldelse af transthoracic ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 6 måneder
Ændring i PASP, baseline til 1-års besøg
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring i pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) fra basislinjen til 1-årig besøg, målt ved uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorium af transthoracisk ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 1 år
Ændring i PASP, baseline til 2-årig besøg
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring i systolisk tryk på pulmonal arterie (PASP) fra basislinjen til det 2-årige besøg, målt ved uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorium af transthoracisk ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 2 år
Ændring i PASP, baseline til 3-årig besøg
Tidsramme: Baseline og 3 år
Ændring i systolisk tryk på pulmonal arterie (PASP) fra basislinjen til det 3-årige besøg, målt ved uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorium af transthoracisk ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 3 år
6MWD ved studiebesøg
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år
Seks minutters gangafstand (6MWD) efter undersøgelsesbesøg
Baseline, 6 måneder og 1 år
Ændring i 6MWD, baseline til 6-måneders besøg
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i 6 minutters gangafstand (6MWD) fra basislinjen til 6-måneders besøg
Baseline og 6 måneder
Ændring i 6MWD, baseline til 1-års besøg
Tidsramme: Baseline og 1 år
Skift 6-minutters gangafstand (6MWD) fra basislinjen til det 1-årige besøg
Baseline og 1 år
KCCQ OS -score efter studiebesøg
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema Samlet resume (KCCQ OS) score ved undersøgelsesbesøg. KCCQ OS-score er en valideret foranstaltning, der opsummerer en patients samlede sundhedsstatus baseret på deres selvvurdering af hjertesvigtssymptomer, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger og livskvalitet på en 23-artikels, selvadministreret spørgeskema. KCCQ OS -scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
Baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
Ændring i KCCQ OS-score, baseline til 30-dages besøg
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema Samlet resume (KCCQ OS) score fra basislinjen til 30-dages besøg. KCCQ OS-score er en valideret foranstaltning, der opsummerer en patients samlede sundhedsstatus baseret på deres selvvurdering af hjertesvigtssymptomer, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger og livskvalitet på en 23-artikels, selvadministreret spørgeskema. KCCQ OS -scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
Baseline og 30 dage
Ændring i KCCQ OS-score, baseline til 6-måneders besøg
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy samlede resume (KCCQ OS) score fra baseline til 6-måneders besøg. KCCQ OS-score er en valideret foranstaltning, der opsummerer en patients samlede sundhedsstatus baseret på deres selvvurdering af hjertesvigtssymptomer, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger og livskvalitet på en 23-artikels, selvadministreret spørgeskema. KCCQ OS -scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
Baseline og 6 måneder
Ændring i KCCQ OS-score, baseline til 1-års besøg
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema Samlet resume (KCCQ OS) score fra basislinjen til det 1-årige besøg. KCCQ OS-score er en valideret foranstaltning, der opsummerer en patients samlede sundhedsstatus baseret på deres selvvurdering af hjertesvigtssymptomer, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger og livskvalitet på en 23-artikels, selvadministreret spørgeskema. KCCQ OS -scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
Baseline og 1 år
EQ5D VAS -score efter studiebesøg
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) score efter undersøgelsesbesøg. EQ5D er en valideret, selvadministreret livskvalitetsspørgeskema, herunder en VAS, der registrerer respondentens selvklassificerede sundhedsstatus i en gradueret skala (0-100), med højere score for højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 30 dage, 6 måneder og 1 år
Ændring i EQ5D VAS-score, baseline til 30-dages besøg
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) score fra basislinjen til 30-dages besøg. EQ5D er en valideret, selvadministreret livskvalitetsspørgeskema, herunder en VAS, der registrerer respondentens selvklassificerede sundhedsstatus i en gradueret skala (0-100), med højere score for højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 30 dage
Ændring i EQ5D VAS-score, baseline til 6-måneders besøg
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) score fra basislinjen til 6-måneders besøg. EQ5D er en valideret, selvadministreret livskvalitetsspørgeskema, herunder en VAS, der registrerer respondentens selvklassificerede sundhedsstatus i en gradueret skala (0-100), med højere score for højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 6 måneder
Ændring i EQ5D VAS-score, baseline til 1-års besøg
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring i EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) score fra basislinjen til det 1-årige besøg. EQ5D er en valideret, selvadministreret livskvalitetsspørgeskema, herunder en VAS, der registrerer respondentens selvklassificerede sundhedsstatus i en gradueret skala (0-100), med højere score for højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 1 år
Ændring i NT-PROBNP, baseline til 6-måneders besøg
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP) fra basislinjen til 6-måneders besøg
Baseline og 6 måneder
Ændring i NT-PROBNP, baseline til 1-års besøg
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP) fra basislinjen til det 1-årige besøg
Baseline og 1 år
Ændring i NT-PROBNP, baseline til 2-årig besøg
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP) fra basislinjen til det 2-årige besøg
Baseline og 2 år
Ændring i NT-PROBNP, baseline til 3-årig besøg
Tidsramme: Baseline og 3 år
Ændring i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP) fra basislinjen til det 3-årige besøg
Baseline og 3 år
Ændring i BNP, baseline til 6-måneders besøg
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i Natriuretisk peptid i hjernen (BNP) niveau fra basislinjen til 6-måneders besøg
Baseline og 6 måneder
Skift BNP, baseline til 1-års besøg
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring i Natriuretisk peptid i hjernen (BNP) niveau fra basislinjen til det 1-årige besøg
Baseline og 1 år
Ændring i BNP, baseline til 2-årig besøg
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring i hjernen natriuretisk peptid (BNP) niveau fra basislinjen til det 2-årige besøg
Baseline og 2 år
Ændring i BNP, baseline til 3-årig besøg
Tidsramme: Baseline og 3 år
Ændring i hjernen natriuretisk peptid (BNP) niveau fra basislinjen til det 3-årige besøg
Baseline og 3 år
Ændring i Mitral Eroa, baseline til 30-dages besøg
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i mitral effektiv regurgitant åbningsområde (EROA) fra basislinjen til 30-dages besøg, målt ved hjælp af den proksimale isovelocity overfladeareal (PISA) -metode under uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorium af transthoracisk ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 30 dage
Ændring i mitral Eroa, baseline til 6-måneders besøg
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i mitral effektiv regurgitant åbningsområde (EROA) fra basislinjen til 6-måneders besøg, målt ved hjælp af den proksimale isovelocity overfladeareal (PISA) -metode under uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorium af transthoracic echocardiography (TTE) billeddannelse
Baseline og 6 måneder
Ændring i Mitral Eroa, baseline til 1-års besøg
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring i mitral effektiv regurgitant åbningsområde (EROA) fra basislinjen til det 1-årige besøg, målt ved hjælp af den proksimale isovelocity overfladeareal (PISA) metode under uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorium af transthoracic echocardiography (TTE) billeddannelse
Baseline og 1 år
Ændring i Mitral Eroa, baseline til 2-årig besøg
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring i mitral effektiv regurgitant åbningsområde (EROA) fra basislinjen til det 2-årige besøg, målt ved hjælp af den proximale isovelocity overfladeareal (PISA) -metode under uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorium af transthoracisk ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 2 år
Ændring i Mitral Eroa, baseline til 3-årig besøg
Tidsramme: Baseline og 3 år
Ændring i mitral effektiv regurgitant åbningsområde (EROA) fra basislinjen til det 3-årige besøg, målt ved hjælp af den proximale isovelocity overfladeareal (PISA) -metode under uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorium af transthoracisk ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 3 år
Ændring i mitral regurgitant volumen, baseline til 30-dages besøg
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i mitral regurgitant volumen fra basislinjen til 30-dages besøg, målt ved hjælp af den proximale isovelocity overfladeareal (PISA) -metoden under uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorium af transthoracic ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 30 dage
Ændring i mitral regurgitant volumen, baseline til 6-måneders besøg
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i mitral regurgitant volumen fra basislinjen til 6-måneders besøg, målt ved hjælp af den proximale isovelocity overfladeareal (PISA) -metoden under uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorium gennemgang af transthoracic ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 6 måneder
Ændring i mitral regurgitant volumen, baseline til 1-års besøg
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring i mitral regurgitant volumen fra basislinjen til det 1-årige besøg, målt ved hjælp af den proximale isovelocity overfladeareal (PISA) metoden under uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorium af transthoracisk ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 1 år
Ændring i mitral regurgitant volumen, baseline til 2-årig besøg
Tidsramme: Baseline og 2 år
Ændring i mitral regurgitant volumen fra basislinjen til det 2-årige besøg, målt ved hjælp af den proximale isovelocity overfladeareal (PISA) -metode under uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorium af transthoracisk ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 2 år
Ændring i mitral regurgitant volumen, baseline til 3-årig besøg
Tidsramme: Baseline og 3 år
Ændring i mitral regurgitant volumen fra basislinjen til det 3-årige besøg, målt ved hjælp af den proximale isovelocity overfladeareal (PISA) metode under uafhængig ekkokardiografisk kerne laboratorium af transthoracisk ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 3 år
Reduktion af mitralklapinsufficiens
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Mitralisinsufficiens (MR) sværhedsgrad efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt herefter. Reduktion af mitralisinsufficiens blev vurderet ved uafhængig ekkokardiografisk kernelaboratoriegennemgang af transtorakal ekkokardiografi (TTE) billeddannelse.
Baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Dødelighed fra alle årsager efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt derefter. Dataene præsenteres som kumulative dødsfald på hvert tidspunkt.
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Tilbagevendende indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Tilbagevendende indlæggelse for hjertesvigt efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt derefter. Dataene præsenteres som kumulative indlæggelser for hjertesvigt på hvert tidspunkt.
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Reinterventionsrater for mitralisinsufficiens
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Rater for reintervention for mitralklapinsufficiens efter 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt derefter. Dataene præsenteres som kumulative reinterventionsrater ved hvert tidspunkt.
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Sammensætning af alvorlige bivirkninger (MAE'er) defineret som kardiovaskulær dødelighed, apopleksi, myokardieinfarkt, nyt behov for nyresubstitutionsbehandling, alvorlig blødning og reintervention for undersøgelsesapparaterelaterede komplikationer.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Sammensætning af større uønskede hændelser (MAE'er) defineret som kardiovaskulær dødelighed, slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyt behov for nyresubstitutionsbehandling, alvorlig blødning og re-intervention for studiederivatrelaterede komplikationer efter 6 måneder, 1 år og årligt derefter. Resultatet analyseres som antallet og procentdelen af deltagere med hændelser på hvert tidspunkt.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
LVEDV efter studiebesøg
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Venstre ventrikels enddiastoliske volumen (LVEDV) efter studiebesøg, målt ved uafhængig ekkokardiografisk kernelaboratoriegennemgang af transtorakal ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Ændring i LVEDV, baseline til 4-års besøg
Tidsramme: Baseline og 4 år
Ændring i venstre ventrikels enddiastoliske volumen (LVEDV) fra baseline til 4-års besøget, målt ved uafhængig ekkokardiografisk kernelaboratoriegennemgang af transtorakal ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 4 år
LVESV efter undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Venstre ventrikel endesystolisk volumen (LVESV) pr. studiebesøg, målt ved uafhængig ekkokardiografisk kernelaboratoriegennemgang af transtorakal ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Ændring i LVESV, baseline til 4-års besøg
Tidsramme: Baseline og 4 år
Ændring i venstre ventrikels endesystoliske volumen (LVESV) fra baseline til 4-års besøget, målt ved uafhængig ekkokardiografisk core lab-gennemgang af transtorakal ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 4 år
PASP efter studiebesøg
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Pulmonalarteries systoliske tryk (PASP) efter studiebesøg, målt ved uafhængig ekkokardiografisk core lab-gennemgang af transtorakal ekkokardiografi (TTE)-billeder
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Ændring i PASP fra baseline til 4-års besøg
Tidsramme: Baseline og 4 år
Ændring i systolisk tryk i lungearterien (PASP) fra baseline til 4-års besøget, målt ved uafhængig ekkokardiografisk core lab-gennemgang af transtorakal ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 4 år
Ændring i NYHA funktionel klassifikation
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
NYHA-funktionsklassifikation efter 6 måneder, 1 år og årligt derefter. NYHA-klassifikation - Hjertesvigtens stadier: Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet. Klasse II - Milde symptomer og let begrænsning under almindelig aktivitet. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet. Kun behagelig i hvile. Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
NT-proBNP efter studiebesøg
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau efter studiebesøg.
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Ændring i NT-proBNP, fra baseline til 4-års besøg
Tidsramme: Baseline og 4 år
Ændring i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til 4-års besøget
Baseline og 4 år
BNP efter studiebesøg
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Hjerne natriuretisk peptid (BNP) niveau efter studiebesøg
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Ændring i BNP fra baseline til 4-års besøg
Tidsramme: Baseline og 4 år
Ændring i BNP-niveau (brain natriuretic peptide) fra baseline til 4-års besøget
Baseline og 4 år
Ændring i trikuspidalinsufficiens fra baseline
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Ændring i trikuspidalinsufficiens (TR) sværhedsgrad fra baseline-besøget. TR-sværhedsgraden blev gradueret på en 5-punkts skala (ingen/spor, mild, mild-moderat, moderat-svær, svær) ved uafhængig ekokardiografisk core lab-gennemgang af transtorakal ekokardiografi (TTE) billeddannelse.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Mitral EROA efter studiebesøg
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Mitral effektiv regurgitant orifice-areal (EROA) pr. studiebesøg, målt ved hjælp af den proximale isovelocitets overfladeareal (PISA) metode under uafhængig ekkokardiografisk core lab-gennemgang af transtorakal ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Ændring i mitralklap EROA, baseline til 4-års besøg
Tidsramme: Baseline og 4 år
Ændring i mitral effektiv regurgitant åbningareal (EROA) fra baseline til 4-års besøget, målt ved hjælp af den proximale isovelocitets overfladeareal (PISA) metode under uafhængig ekkokardiografisk core lab gennemgang af transtorakal ekkokardiografi (TTE) billeddannelse
Baseline og 4 år
Mitral Regurgitationsvolumen efter studiebesøg
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Mitral regurgitationsvolumen efter studiebesøg, målt ved hjælp af den proximale isovelocitetsoverfladeareal (PISA)-metode under uafhængig ekkokardiografisk kernelaboratoriegennemgang af transtorakal ekkokardiografi (TTE)-billeder
Baseline, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Ændring i mitral insufficiens volumen, baseline til 4-års besøg
Tidsramme: Baseline og 4 år
Ændring i mitral regurgitationsvolumen fra baseline til 4-års besøget, målt ved hjælp af proximal isovelocity overfladeareal (PISA)-metoden under uafhængig ekkokardiografisk kernelaboratoriegennemgang af transtorakal ekkokardiografi (TTE)-billeder
Baseline og 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Ledende efterforsker: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Ledende efterforsker: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Kliniske forsøg med Mitralventil reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner