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Lo studio CLASP Studio Edwards PASCAL TrAnScatheter Mitral Valve RePair System (CLASP)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, le prestazioni e gli esiti clinici del sistema di riparazione transcatetere della valvola mitrale (TMVr) Edwards PASCAL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, le prestazioni e gli esiti clinici del sistema di riparazione transcatetere della valvola mitrale (TMVr) Edwards PASCAL. Questo è uno studio multicentrico, multinazionale, prospettico, a braccio singolo, sulla sicurezza, sulle prestazioni e sui risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Australia, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso allo studio approvato dall'IRB/comitato etico firmato e datato prima delle procedure relative allo studio
  • Diciotto (18) anni di età o più
  • Insufficienza cardiaca di classe funzionale II-IVa della New York Heart Association (NYHA) nonostante una terapia medica ottimale
  • Candidatura alla riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale determinata dalla valutazione dell'Heart Team
  • Rigurgito mitralico clinicamente significativo (rigurgito mitralico da moderato a grave o grave) confermato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) e dall'ecocardiografia transtoracica (TTE).
  • Il getto di rigurgito primario è non commessurale. Se esiste un getto secondario, deve essere considerato clinicamente insignificante.
  • Area della valvola mitrale (MVA) ≥ 4,0 cm² misurata mediante planimetria. Se l'MVA in planimetria non è misurabile, la misurazione della pressione a metà tempo è accettabile.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in cui un TEE è controindicato o lo screening TEE non ha successo
  • Anatomia del lembo che può precludere l'impianto del dispositivo PASCAL, il corretto posizionamento del dispositivo sui lembi o una riduzione sufficiente del rigurgito mitralico.
  • Area della valvola mitrale (MVA) < 4,0 cm² misurata mediante planimetria (se la MVA mediante planimetria non è misurabile, la misurazione PHT è accettabile)
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Evidenza fisica di insufficienza cardiaca congestizia destra ed evidenza ecocardiografica di grave disfunzione ventricolare destra
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a giudizio dello sperimentatore
  • Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi in ​​cui l'endpoint primario dello studio non è stato raggiunto al momento dell'arruolamento
  • Il paziente è sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di riparazione della valvola mitrale transcatetere Edwards PASCAL
Dispositivo: Riparazione della valvola mitrale
Riparazione della valvola mitrale transcatetere minimamente invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Uscita dal laboratorio di cateterizzazione cardiaca
Il dispositivo viene distribuito come previsto e il sistema di rilascio viene recuperato correttamente come previsto al momento dell'uscita del paziente dal laboratorio di cateterismo cardiaco.
Uscita dal laboratorio di cateterizzazione cardiaca
Numero di partecipanti con importanti eventi avversi (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Composto dei principali eventi avversi (MAE) definiti come mortalità cardiovascolare, ictus, infarto del miocardio, nuova necessità di terapia sostitutiva renale, sanguinamento grave e reintervento per complicanze relative al dispositivo di studio a 30 giorni dopo l'impianto. I Maes durante il primo anno di follow-up post-impianto sono stati giudicati da un comitato per eventi clinici di medici specialisti indipendenti.
30 giorni
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: attraverso la scarica
Successo del dispositivo con l'evidenza della riduzione del rigurgito mitralico a ≤ 2+ (lieve-moderato) alla dimissione e senza la necessità di un intervento chirurgico o percutaneo prima della dimissione in ospedale. Il rigurgito mitralico è stato valutato mediante imaging ecocardiografico di core ecocardiografico indipendente dell'imaging dell'ecocardiografia transtoracica (TTE).
attraverso la scarica
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo procedurale con evidenza di riduzione della RM a ≤ 2+ (lieve-moderate) e senza Maes a 30 giorni. Il rigurgito mitralico è stato valutato mediante imaging ecocardiografico di core ecocardiografico indipendente dell'imaging dell'ecocardiografia transtoracica (TTE).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in LVEDV, basale a 6 mesi di visita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento del volume diastolico dell'estremità ventricolare sinistra (LVEDV) dalla linea di base alla visita di 6 mesi, misurata dall'imaging indipendente ecocardiografico di laboratorio ecocardiografico dell'imaging dell'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Basale e 6 mesi
Modifica in LVEDV, basale a 1 anno di visita
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Cambiamento del volume diastolico dell'estremità ventricolare sinistra (LVEDV) dalla linea di base alla visita a 1 anno, misurata da imaging indipendente di laboratorio ecocardiografico del core ecocardiografico dell'imaging dell'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Basale e 1 anno
Cambiamento in LVEDV, basale e visita a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Cambiamento del volume diastolico dell'estremità ventricolare sinistra (LVEDV) dalla linea di base alla visita a 2 anni, misurata da imaging indipendente ecocardiografico di laboratorio core sull'ecocardiografia tranhoracica (TTE)
Basale e 2 anni
Modifica in LVEDV, basale a 3 anni di visita
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Cambiamento del volume diastolico dell'estremità ventricolare sinistra (LVEDV) dalla linea di base alla visita di 3 anni, misurata da imaging indipendente ecocardiografico di laboratorio core sull'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Basale e 3 anni
Cambiamento in LVESV, basale a 6 mesi di visita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento del volume sistolica di fine ventricolare sinistro (LVESV) dalla linea di base alla visita di 6 mesi, misurata dall'imaging indipendente ecocardiografico di laboratorio ecocardiografico dell'imaging dell'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Basale e 6 mesi
Cambiamento in LVESV, basale a una visita di 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Cambiamento nel volume sistolico di fine ventricolare sinistro (LVESV) dalla linea di base alla visita a 1 anno, misurata da imaging indipendente ecocardiografico di laboratorio core sull'ecocardiografia tranhoracica (TTE)
Basale e 1 anno
Cambiamento in LVESV, basale e visita di 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Cambiamento del volume sistolica di fine ventricolare sinistro (LVESV) dalla linea di base alla visita a 2 anni, misurata da imaging indipendente ecocardiografico di laboratorio core sull'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Basale e 2 anni
Modifica in LVESV, basale a 3 anni di visita
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Cambiamento nel volume sistolico di fine ventricolare sinistro (LVESV) dalla linea di base alla visita di 3 anni, misurata da imaging indipendente di laboratorio ecocardiografico del core ecocardiografico dell'imaging dell'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Basale e 3 anni
Cambiamento in PASP, basale a 6 mesi di visita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) dalla linea di base alla visita di 6 mesi, misurata da imaging indipendente ecocardiografico di laboratorio core sull'ecocardiografia tranhoracica (TTE)
Basale e 6 mesi
Cambiamento in PASP, basale a una visita di 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Cambiamento della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) dalla linea di base alla visita a 1 anno, misurata da imaging indipendente ecocardiografico di laboratorio core sull'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Basale e 1 anno
Cambiamento in PASP, basale per visita a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Cambiamento della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) dalla linea di base alla visita di 2 anni, misurata da imaging indipendente ecocardiografico di laboratorio core sull'ecocardiografia trantoracica (TTE)
Basale e 2 anni
Cambiamento in PASP, basale a 3 anni di visita
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Cambiamento della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) dalla linea di base alla visita a 3 anni, misurata da imaging indipendente di laboratorio ecocardiografico del core ecocardiografico dell'imaging dell'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Basale e 3 anni
6MWD per visita allo studio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 1 anno
Distanza di sei minuti a piedi (6MWD) per visita allo studio
Basale, 6 mesi e 1 anno
Modifica in 6MWD, basale a 6 mesi di visita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Modifica della distanza a piedi di 6 minuti (6MWD) dalla linea di base alla visita di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Modifica in 6MWD, basale a 1 anno di visita
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Cambia una distanza di 6 minuti a piedi (6MWD) dalla linea di base alla visita di 1 anno
Basale e 1 anno
Punteggio del sistema operativo KCCQ per visita allo studio
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Riepilogo del questionario di cardiomiopatia di Kansas City per la visita di studio. Il punteggio KCCQ OS è una misura validata che riassume lo stato di salute generale di un paziente in base alla loro autovalutazione dei sintomi di insufficienza cardiaca, ai limiti fisici, ai limiti sociali e alla qualità della vita su un questionario auto-amministrato a 23 elementi. I punteggi del sistema operativo KCCQ vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Modifica del punteggio del sistema operativo KCCQ, basale per visita a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Cambiamento nel punteggio del questionario di cardiomiopatia di Kansas City dal punteggio complessivo (KCCQ OS) dalla linea di base alla visita di 30 giorni. Il punteggio KCCQ OS è una misura validata che riassume lo stato di salute generale di un paziente in base alla loro autovalutazione dei sintomi di insufficienza cardiaca, ai limiti fisici, ai limiti sociali e alla qualità della vita su un questionario auto-amministrato a 23 elementi. I punteggi del sistema operativo KCCQ vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Basale e 30 giorni
Modifica del punteggio del sistema operativo KCCQ, basale a 6 mesi di visita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento nel punteggio di cardiomiopatia di Kansas City Riepilogo complessivo (KCCQ OS) dalla linea di base alla visita di 6 mesi. Il punteggio KCCQ OS è una misura validata che riassume lo stato di salute generale di un paziente in base alla loro autovalutazione dei sintomi di insufficienza cardiaca, ai limiti fisici, ai limiti sociali e alla qualità della vita su un questionario auto-amministrato a 23 elementi. I punteggi del sistema operativo KCCQ vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Basale e 6 mesi
Modifica del punteggio del sistema operativo KCCQ, basale a 1 anno di visita
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Cambiamento nel punteggio del questionario di cardiomiopatia di Kansas City dal punteggio complessivo (KCCQ OS) dalla linea di base alla visita di 1 anno. Il punteggio KCCQ OS è una misura validata che riassume lo stato di salute generale di un paziente in base alla loro autovalutazione dei sintomi di insufficienza cardiaca, ai limiti fisici, ai limiti sociali e alla qualità della vita su un questionario auto-amministrato a 23 elementi. I punteggi del sistema operativo KCCQ vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Basale e 1 anno
Punteggio VAS EQ5D per visita di studio
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Punteggio EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) per visita di studio. L'EQ5D è un questionario di qualità della vita convalidata e auto-somministrata, incluso un VAS che registra lo stato di salute auto-valutato del convenuto su una scala graduata (0-100), con punteggi più alti per una maggiore qualità della vita legata alla salute.
Basale, 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Modifica del punteggio VAS EQ5D, basale per visita a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Cambiamento nel punteggio EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) dalla linea di base alla visita di 30 giorni. L'EQ5D è un questionario di qualità della vita convalidata e auto-somministrata, incluso un VAS che registra lo stato di salute auto-valutato del convenuto su una scala graduata (0-100), con punteggi più alti per una maggiore qualità della vita legata alla salute.
Basale e 30 giorni
Modifica del punteggio VAS EQ5D, basale a 6 mesi di visita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento nel punteggio EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) dalla linea di base alla visita di 6 mesi. L'EQ5D è un questionario di qualità della vita convalidata e auto-somministrata, incluso un VAS che registra lo stato di salute auto-valutato del convenuto su una scala graduata (0-100), con punteggi più alti per una maggiore qualità della vita legata alla salute.
Basale e 6 mesi
Modifica del punteggio VAS EQ5D, basale a una visita a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Modifica del punteggio EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) dalla linea di base alla visita di 1 anno. L'EQ5D è un questionario di qualità della vita convalidata e auto-somministrata, incluso un VAS che registra lo stato di salute auto-valutato del convenuto su una scala graduata (0-100), con punteggi più alti per una maggiore qualità della vita legata alla salute.
Basale e 1 anno
Modifica in NT-ProBNP, basale a 6 mesi di visita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento nel peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-PROBNP) dalla linea di base alla visita di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Modifica in NT-ProBNP, basale a una visita a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Cambiamento nel peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-PROBNP) dalla linea di base alla visita a 1 anno
Basale e 1 anno
Modifica in NT-ProBNP, basale per visita a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Modifica del peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-PROBNP) dalla linea di base alla visita a 2 anni
Basale e 2 anni
Modifica in NT-ProBNP, basale a 3 anni di visita
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Modifica del peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-PROBNP) dalla linea di base alla visita di 3 anni
Basale e 3 anni
Cambiamento in BNP, basale a 6 mesi di visita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento nel livello del peptide natriuretico cerebrale (BNP) dalla linea di base alla visita di 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambia BNP, basale in visita di 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Cambiamento nel livello del peptide natriuretico cerebrale (BNP) dalla linea di base alla visita a 1 anno
Basale e 1 anno
Cambiamento in BNP, basale a una visita di 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Cambiamento nel livello del peptide natriuretico cerebrale (BNP) dalla linea di base alla visita a 2 anni
Basale e 2 anni
Modifica in BNP, basale a 3 anni di visita
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Cambiamento nel livello del peptide natriuretico cerebrale (BNP) dalla linea di base alla visita di 3 anni
Basale e 3 anni
Cambiamento in Eroa mitralico, basale per visita a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Cambiamento nell'area dell'orifizio del rigurgitante effettivo mitralico (EROA) dalla linea di base alla visita di 30 giorni, misurata utilizzando il metodo dell'Area della superficie dell'isovelocity prossimale (PISA) durante la revisione indipendente del laboratorio ecocardiografico dell'imaging tranhoracico (TTE)
Basale e 30 giorni
Cambiamento in Eroa mitrale, basale a 6 mesi di visita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento nell'area dell'orifizio del rigurgitante effettivo mitralico (EROA) dalla linea di base alla visita di 6 mesi, misurata utilizzando il metodo dell'Area della superficie dell'isovelocity prossimale (PISA) durante la revisione indipendente del laboratorio ecocardiografico dell'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Basale e 6 mesi
Cambiamento in EROA mitral, basale a una visita di 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Cambiamento nell'area dell'orifizio del rigurgitante efficace mitralico (EROA) dalla linea di base alla visita a 1 anno, misurata utilizzando il metodo dell'Area della superficie dell'isovelocity prossimale (PISA) durante la revisione indipendente del laboratorio ecocardiografico dell'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Basale e 1 anno
Cambiamento in Eroa mitralico, base di base a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Cambiamento nell'area dell'orifizio del rigurgitante efficace mitralico (EROA) dalla linea di base alla visita di 2 anni, misurata utilizzando il metodo della superficie dell'isovelocity prossimale (PISA) durante la revisione indipendente del laboratorio ecocardiografico dell'ecocardiografia transtoracica (TTE)
Basale e 2 anni
Cambiamento in Eroa mitralico, basale a 3 anni di visita
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Cambiamento nell'area dell'orifizio del rigurgitante effettivo mitralico (EROA) dalla linea di base alla visita di 3 anni, misurata utilizzando il metodo della superficie dell'isovelocity prossimale (PISA) durante la revisione indipendente del laboratorio ecocardiografico del laboratorio ecocardiografico (TTE)
Basale e 3 anni
Modifica del volume del rigurgitante mitralico, basale per visita a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Cambiamento del volume del rigurgitante mitralico dal basale alla visita di 30 giorni, misurata utilizzando il metodo della superficie dell'isovelocity prossimale (PISA) durante la revisione indipendente del laboratorio ecocardiografico dell'imaging ecocardiografico transtoracico (TTE)
Basale e 30 giorni
Modifica del volume del rigurgitante mitralico, basale a 6 mesi di visita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Cambiamento del volume del rigurgitante mitralico dal basale alla visita di 6 mesi, misurata utilizzando il metodo della superficie dell'isovelocity prossimale (PISA) durante la revisione indipendente del laboratorio ecocardiografico dell'imaging ecocardiografico transtoracico (TTE)
Basale e 6 mesi
Cambiamento del volume del rigurgitante mitralico, basale a una visita di 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Cambiamento del volume del rigurgitante mitralico dal basale alla visita di 1 anno, misurata utilizzando il metodo della superficie dell'isovelocity prossimale (PISA) durante la revisione indipendente del laboratorio ecocardiografico dell'imaging ecocardiografico transtoracico (TTE)
Basale e 1 anno
Cambiamento del volume del rigurgitante mitralico, basale per visita a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Cambiamento del volume del rigurgitante mitralico dal basale alla visita di 2 anni, misurato utilizzando il metodo della superficie dell'isovelocity prossimale (PISA) durante la revisione indipendente del laboratorio ecocardiografico dell'imaging ecocardiografico transtoracico (TTE)
Basale e 2 anni
Modifica del volume del rigurgitante mitralico, basale a 3 anni di visita
Lasso di tempo: Basale e 3 anni
Cambiamento del volume del rigurgitante mitralico dal basale alla visita di 3 anni, misurata utilizzando il metodo della superficie dell'isovelocity prossimale (PISA) durante la revisione indipendente del laboratorio ecocardiografico dell'imaging ecocardiografico transtoracico (TTE)
Basale e 3 anni
Riduzione dell'Insufficienza Mitralica
Lasso di tempo: Baseline, 30 Giorni, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Gravità dell'insufficienza mitralica (IM) a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente in seguito. La riduzione dell'insufficienza mitralica è stata valutata mediante revisione indipendente da parte di un laboratorio centrale ecocardiografico delle immagini di ecocardiografia transtoracica (TTE).
Baseline, 30 Giorni, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente successivamente. I dati sono presentati come decessi cumulativi per ogni punto temporale.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Ricovero per Scompenso Cardiaco Ricorrente
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Ricovero per scompenso cardiaco ricorrente a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente successivamente. I dati sono presentati come ricoveri cumulativi per scompenso cardiaco a ciascun punto temporale.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Tassi di Reintervento per Insufficienza Mitralica
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Tassi di reintervento per insufficienza mitralica a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e annualmente da quel momento in poi. I dati sono presentati come tassi cumulativi di reintervento in ogni momento temporale.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Composito di Eventi Avversi Maggiori (MAE) definiti come Mortalità Cardiovascolare, Ictus, Infarto Miocardico, Nuova Necessità di Terapia Sostitutiva Renale, Sanguinamento Grave e Reintervento per Complicanze Correlate al Dispositivo dello Studio.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Composito di eventi avversi maggiori (MAE) definiti come mortalità cardiovascolare, ictus, infarto miocardico, nuova necessità di terapia sostitutiva renale, emorragia grave e re-intervento per complicanze correlate al dispositivo dello studio a 6 mesi, 1 anno e annualmente successivamente. L'esito è analizzato come il conteggio e la percentuale di partecipanti con eventi in ogni momento temporale.
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
LVEDV per Visita di Studio
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) per visita di studio, misurato mediante revisione indipendente da laboratorio centrale ecocardiografico di imaging ecocardiografico transtoracico (TTE)
Baseline, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Variazione del LVEDV, dal Baseline alla Visita dei 4 Anni
Lasso di tempo: Baseline e 4 Anni
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) dal basale alla visita di 4 anni, misurata mediante revisione indipendente da parte del laboratorio centrale di ecocardiografia delle immagini ecocardiografiche transtoraciche (TTE)
Baseline e 4 Anni
LVESV per Visita di Studio
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Volume tele-sistolico del ventricolo sinistro (LVESV) per visita di studio, misurato tramite revisione indipendente di laboratorio centrale ecocardiografico di imaging ecocardiografico transtoracico (TTE)
Baseline, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV), dal basale alla visita a 4 anni
Lasso di tempo: Baseline e 4 Anni
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVESV) dal basale alla visita dei 4 anni, misurata mediante revisione indipendente da laboratorio centrale ecocardiografico delle immagini di ecocardiografia transtoracica (TTE)
Baseline e 4 Anni
PASP per Visita dello Studio
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) per visita di studio, misurata tramite revisione indipendente del laboratorio centrale ecocardiografico delle immagini di ecocardiografia transtoracica (TTE)
Baseline, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Variazione della PASP, dal basale alla visita a 4 anni
Lasso di tempo: Baseline e 4 Anni
Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) dal basale alla visita dei 4 anni, misurata mediante revisione indipendente da laboratorio centrale ecocardiografico delle immagini di ecocardiografia transtoracica (TTE)
Baseline e 4 Anni
Variazione della classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Classificazione funzionale NYHA a 6 mesi, 1 anno e annualmente successivamente. Classificazione NYHA - Le fasi dello scompenso cardiaco: Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria. Classe II - Sintomi lievi e lieve limitazione durante l'attività ordinaria. Classe III - Marcata limitazione dell'attività a causa dei sintomi, anche durante attività meno che ordinarie. Comfortevole solo a riposo. Classe IV - Limitazioni gravi. Sperimenta sintomi anche a riposo.
Baseline, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
NT-proBNP per Visita di Studio
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Livello del peptide natriuretico cerebrale N-terminale pro-B (NT-proBNP) per visita di studio.
Baseline, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Variazione del NT-proBNP, dal basale alla visita a 4 anni
Lasso di tempo: Baseline e 4 Anni
Variazione del peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) dal basale alla visita dei 4 anni
Baseline e 4 Anni
BNP per Visita di Studio
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Livello del peptide natriuretico cerebrale (BNP) per visita di studio
Baseline, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Variazione del BNP, dal basale alla visita dei 4 anni
Lasso di tempo: Baseline e 4 Anni
Variazione del livello del peptide natriuretico cerebrale (BNP) dal basale alla visita di 4 anni
Baseline e 4 Anni
Variazione della Rigurgitazione Tricuspidale rispetto al Basale
Lasso di tempo: 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Variazione del grado di severità della insufficienza tricuspidale (TR) rispetto alla visita basale. La severità della TR è stata classificata su una scala a 5 punti (assente/tracce, lieve, lieve-moderata, moderata-severa, severa) tramite revisione indipendente da parte di un laboratorio centrale ecocardiografico delle immagini di ecocardiografia transtoracica (TTE).
6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Area Effettiva dell'Orifizio Rigurgitante Mitralico per Visita di Studio
Lasso di tempo: Baseline, 30 Giorni, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Area effettiva dell'orifizio di rigurgito mitralico (EROA) per visita di studio, misurata utilizzando il metodo dell'area di superficie isovelocità prossimale (PISA) durante la revisione indipendente del laboratorio centrale di ecocardiografia delle immagini di ecocardiografia transtoracica (TTE)
Baseline, 30 Giorni, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Variazione dell'Area Effettiva dell'Orifizio Rigurgitante Mitralico (EROA), dal Basale alla Visita a 4 Anni
Lasso di tempo: Baseline e 4 Anni
Variazione dell'area efficace dell'orifizio di rigurgito mitralico (EROA) dal basale alla visita di 4 anni, misurata utilizzando il metodo della superficie isovelocità prossimale (PISA) durante la revisione indipendente del laboratorio centrale di ecocardiografia delle immagini di ecocardiografia transtoracica (TTE)
Baseline e 4 Anni
Volume Rigurgitante Mitralico per Visita di Studio
Lasso di tempo: Baseline, 30 Giorni, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Volume di rigurgito mitralico per visita di studio, misurato utilizzando il metodo della superficie isovelocità prossimale (PISA) durante la revisione indipendente del laboratorio centrale di ecocardiografia delle immagini di ecocardiografia transtoracica (TTE)
Baseline, 30 Giorni, 6 Mesi, 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni, 4 Anni
Variazione del Volume Rigurgitante Mitralico, dal Basale alla Visita a 4 Anni
Lasso di tempo: Linea di base e 4 anni
Variazione del volume rigurgitante mitralico dal basale alla visita di 4 anni, misurata utilizzando il metodo della superficie isovelocità prossimale (PISA) durante la revisione indipendente del core lab ecocardiografico delle immagini di ecocardiografia transtoracica (TTE)
Linea di base e 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Investigatore principale: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Investigatore principale: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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