Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CLASP tanulmány Edwards PASCAL TranScatheter mitrális szelep javítási rendszer tanulmánya (CLASP)

2026. január 16. frissítette: Edwards Lifesciences
A tanulmány célja az Edwards PASCAL transzkatéteres mitrális szelepjavító (TMVr) rendszer biztonságának, teljesítményének és klinikai eredményeinek felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az Edwards PASCAL transzkatéteres mitrális szelepjavító (TMVr) rendszer biztonságának, teljesítményének és klinikai eredményeinek felmérése. Ez egy többközpontú, többnemzetiségű, prospektív, egykarú, biztonsági, teljesítmény- és klinikai kimenetelű tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Ausztrália, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott IRB/etikai bizottság jóváhagyta a tanulmányi hozzájárulási űrlapot a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt
  • Tizennyolc (18) éves vagy idősebb
  • New York Heart Association (NYHA) II-IVa. osztályú funkcionális szívelégtelenség az optimális orvosi terápia ellenére
  • A műtéti mitralis billentyű javítására vagy cseréjére való jelöltséget a Heart Team értékelése határozza meg
  • Klinikailag jelentős mitralis regurgitáció (közepes-súlyos vagy súlyos mitralis regurgitáció), amelyet transoesophagealis echocardiographia (TEE) és transthoracalis echocardiographia (TTE) igazolt.
  • Az elsődleges regurgitáns sugár nem kommiszurális. Ha létezik másodlagos sugár, azt klinikailag jelentéktelennek kell tekinteni.
  • A mitrális billentyű területe (MVA) ≥ 4,0 cm², planimetriával mérve. Ha a planimetriás MVA nem mérhető, akkor a nyomás félidő mérés elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • Az a beteg, akinél a TEE ellenjavallt, vagy a TEE szűrése sikertelen
  • A szórólap anatómiája, amely kizárhatja a PASCAL készülék beültetését, a készülék megfelelő elhelyezését a szórólapokon, vagy a mitralis regurgitáció megfelelő csökkentését.
  • A mitrális billentyű területe (MVA) < 4,0 cm² planimetriával mérve (ha a planimetriás MVA nem mérhető, a PHT mérés elfogadható)
  • Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
  • A jobb oldali pangásos szívelégtelenség fizikai bizonyítéka és a súlyos jobb kamrai diszfunkció echokardiográfiás bizonyítéka
  • Egyidejű egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama a nyomozó megítélése szerint kevesebb, mint 12 hónap
  • A beteg jelenleg egy másik vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt vagy vett részt, ahol az elsődleges vizsgálati végpontot nem érték el a beiratkozáskor
  • A beteg gondnokság alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Edwards PASCAL transzkatéteres mitrális szelep javító rendszer
Eszköz: Mitrális szelep javítás
Minimális invazív transzkatéteres mitrális szelep javítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz Siker
Időkeret: Kilépés a szívkatéterező laboratóriumból
Az eszköz rendeltetésszerűen üzembe helyeződik, és a bejuttató rendszer a szándék szerint sikeresen visszakerül, amikor a páciens kilép a szívkatéteres laboratóriumból.
Kilépés a szívkatéterező laboratóriumból
A súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma (MAE)
Időkeret: 30 nap
A legfontosabb mellékhatások (MAE) kompozitja, amelyet kardiovaszkuláris mortalitás, stroke, miokardiális infarktus, új vese-helyettesítő kezelés, súlyos vérzés és újbóli bevezetés a vizsgálati eszközökkel kapcsolatos szövődmények újbóli bevonásának, az implantátum után 30 napon. Az implantátum utáni nyomon követés első évében a Maes-t a független szív-szakemberek klinikai rendezvénybizottsága határozta meg.
30 nap
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: kisülésen keresztül
Az eszköz sikere a mitralis regurgitáció bizonyítékaival ≤ 2+ -ra (enyhe-közepes) a kisüléskor, és anélkül, hogy műtéti vagy perkután beavatkozásra lenne szükség a kórházi mentesítés előtt. A mitralis regurgitációt a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai alaplaboratóriumi áttekintésével értékelték.
kisülésen keresztül
Klinikai siker
Időkeret: 30 nap
Eljárási siker, bizonyítékokkal, hogy az MR ≤ 2+ (enyhe-közepes) és a MA-k nélkül 30 napos csökkenés. A mitralis regurgitációt a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai alaplaboratóriumi áttekintésével értékelték.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az LVEDV-ben, a kiindulási érték 6 hónapos látogatásig
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Változás a bal kamra vége diasztolés térfogatának (LVEDV) az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra, a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai laboratóriumának áttekintésével mérve
Kiindulási és 6 hónap
Változás az LVEDV-ben, az alapvonal 1 éves látogatáshoz
Időkeret: Kiindulási és 1 év
A bal kamra vége diasztolés térfogatának (LVEDV) változása az alapvonalról az egyéves látogatásra, független echokardiográfiai laboratóriumi áttekintéssel mérve a transzhoracikus echokardiográfiát (TTE) képalkotás.
Kiindulási és 1 év
Változás az LVEDV-ben, a kiindulási érték 2 éves látogatáshoz
Időkeret: Kiindulási és 2 év
Változás a bal kamra vége diasztolés térfogatának (LVEDV) a kiindulási értékről a 2 éves látogatásra, a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai laboratóriumi áttekintésével mérve
Kiindulási és 2 év
Változás az LVEDV-ben, a kiindulási érték 3 éves látogatáshoz
Időkeret: Alapvonal és 3 év
Változás a bal kamra vége diasztolés térfogatának (LVEDV) a kiindulási értékről a 3 éves látogatásra, a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai laboratóriumi áttekintésével mérve
Alapvonal és 3 év
Változás az LVESV-ben, a kiindulási érték 6 hónapos látogatásig
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Változás a bal kamra végének szisztolés térfogatának (LVESV) a kiindulási értékről a 6 hónapos látogatásra, a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotó független echokardiográfiai laboratóriumi áttekintésével mérve
Kiindulási és 6 hónap
Változás az LVESV-ben, az alapvonal 1 éves látogatáshoz
Időkeret: Kiindulási és 1 év
Változás a bal kamra vége szisztolés térfogatának (LVESV) az alapvonalról az egyéves látogatásra, a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai laboratóriumi áttekintésével mérve
Kiindulási és 1 év
Változás az LVESV-ben, a kiindulási érték 2 éves látogatáshoz
Időkeret: Kiindulási és 2 év
Változás a bal kamra végének szisztolés térfogatának (LVESV) a kiindulási értékről a 2 éves látogatásra, a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai laboratóriumi áttekintésével mérve
Kiindulási és 2 év
Változás az LVESV-ben, a kiindulási érték 3 éves látogatáshoz
Időkeret: Alapvonal és 3 év
Változás a bal kamra vége szisztolés térfogatának (LVESV) a kiindulási értékről a 3 éves látogatásra, a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai laboratóriumi áttekintésével mérve
Alapvonal és 3 év
Változás a PASP-ban, az alapvonal 6 hónapos látogatásig
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
A tüdő artéria szisztolés nyomásának (PASP) változása az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra, a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai laboratóriumi áttekintésével mérve
Kiindulási és 6 hónap
Változás a PASP-ban, a kiindulási érték 1 éves látogatásig
Időkeret: Kiindulási és 1 év
A tüdő artéria szisztolés nyomásának (PASP) változása az alapvonalról az egyéves látogatásra, független echokardiográfiai laboratóriumi áttekintéssel mérve a transzhoracikus echokardiográfiát (TTE) képalkotás.
Kiindulási és 1 év
Változás a PASP-ban, a kiindulási érték 2 éves látogatásig
Időkeret: Kiindulási és 2 év
A tüdő artéria szisztolés nyomásának (PASP) változása az alapvonalról a 2 éves látogatásra, a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai laboratóriumi áttekintésével mérve
Kiindulási és 2 év
Változás a PASP-ban, a kiindulási érték 3 éves látogatáshoz
Időkeret: Alapvonal és 3 év
A tüdő artéria szisztolés nyomásának (PASP) változása az alapvonalról a 3 éves látogatásra, a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai laboratóriumi áttekintésével mérve
Alapvonal és 3 év
6MWD tanulmányi látogatás
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 1 év
Hat perces séta távolság (6MWD) tanulmányi látogatás szerint
Alapvonal, 6 hónap és 1 év
Váltás 6MWD-ben, kiindulási érték 6 hónapos látogatásig
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Váltás 6 perces sétára (6MWD) az alapvonaltól a 6 hónapos látogatásig
Kiindulási és 6 hónap
Váltás 6MWD-ben, kiindulási értékre 1 éves látogatásra
Időkeret: Kiindulási és 1 év
Változtassa meg a 6 perces séta távolságot (6MWD) az alapvonaltól az egyéves látogatásig
Kiindulási és 1 év
A KCCQ OS pontszáma tanulmányi látogatás
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 6 hónap és 1 év
A Kansas City Cardiomyopathia kérdőív teljes összefoglaló (KCCQ OS) pontszáma tanulmányi látogatás alapján. A KCCQ OS pontszáma egy validált intézkedés, amely összefoglalja a beteg általános egészségi állapotát a szívelégtelenség tüneteinek, a fizikai korlátozások, a társadalmi korlátozások és az életminőség önértékelése alapján, egy 23 tételű, önálló kérdőívben. A KCCQ OS pontszáma 0 -tól 100 -ig terjed, a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot jelzik.
Alapvonal, 30 nap, 6 hónap és 1 év
Változás a KCCQ OS pontszámának, az alapvonalon a 30 napos látogatáshoz
Időkeret: Kiindulási és 30 nap
Változás a Kansas City kardiomiopathia kérdőívben, az Összegzés (KCCQ OS) pontszáma az alapvonaltól a 30 napos látogatásig. A KCCQ OS pontszáma egy validált intézkedés, amely összefoglalja a beteg általános egészségi állapotát a szívelégtelenség tüneteinek, a fizikai korlátozások, a társadalmi korlátozások és az életminőség önértékelése alapján, egy 23 tételű, önálló kérdőívben. A KCCQ OS pontszáma 0 -tól 100 -ig terjed, a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot jelzik.
Kiindulási és 30 nap
Változás a KCCQ OS pontszámában, a kiindulási érték 6 hónapos látogatásig
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Változás a Kansas City kardiomiopátia általános összefoglalójának (KCCQ OS) pontszámában az alapvonaltól a 6 hónapos látogatásig. A KCCQ OS pontszáma egy validált intézkedés, amely összefoglalja a beteg általános egészségi állapotát a szívelégtelenség tüneteinek, a fizikai korlátozások, a társadalmi korlátozások és az életminőség önértékelése alapján, egy 23 tételű, önálló kérdőívben. A KCCQ OS pontszáma 0 -tól 100 -ig terjed, a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot jelzik.
Kiindulási és 6 hónap
Változás a KCCQ OS pontszámának, az alapvonalon az 1 éves látogatáshoz
Időkeret: Kiindulási és 1 év
Változás a Kansas City kardiomiopátia kérdőívben, az összegzés (KCCQ OS) pontszáma az alapvonaltól az egyéves látogatásig. A KCCQ OS pontszáma egy validált intézkedés, amely összefoglalja a beteg általános egészségi állapotát a szívelégtelenség tüneteinek, a fizikai korlátozások, a társadalmi korlátozások és az életminőség önértékelése alapján, egy 23 tételű, önálló kérdőívben. A KCCQ OS pontszáma 0 -tól 100 -ig terjed, a magasabb pontszámok a jobb egészségi állapotot jelzik.
Kiindulási és 1 év
EQ5D VAS pontszám tanulmányi látogatás
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 6 hónap és 1 év
Az EQ5D vizuális analóg skála (VAS) pontszáma tanulmányi látogatás alapján. Az EQ5D egy validált, önálló életminőség-kérdőív, beleértve a VAS-t, amely a válaszadó önértékelési állapotát fokozatos skálán (0-100) rögzíti, magasabb pontszámokkal a magasabb szintű egészséggel kapcsolatos életminőség érdekében.
Alapvonal, 30 nap, 6 hónap és 1 év
Változás az EQ5D VAS pontszámban, a kiindulási érték 30 napos látogatásig
Időkeret: Kiindulási és 30 nap
Változtassa meg az EQ5D vizuális analóg skála (VAS) pontszámát az alapvonalról a 30 napos látogatásra. Az EQ5D egy validált, önálló életminőség-kérdőív, beleértve a VAS-t, amely a válaszadó önértékelési állapotát fokozatos skálán (0-100) rögzíti, magasabb pontszámokkal a magasabb szintű egészséggel kapcsolatos életminőség érdekében.
Kiindulási és 30 nap
Változás az EQ5D VAS pontszámban, a kiindulási érték 6 hónapos látogatásig
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Az EQ5D vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változása az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra. Az EQ5D egy validált, önálló életminőség-kérdőív, beleértve a VAS-t, amely a válaszadó önértékelési állapotát fokozatos skálán (0-100) rögzíti, magasabb pontszámokkal a magasabb szintű egészséggel kapcsolatos életminőség érdekében.
Kiindulási és 6 hónap
Változás az EQ5D VAS pontszámában, az alapvonalon az 1 éves látogatáshoz
Időkeret: Kiindulási és 1 év
Az EQ5D vizuális analóg skála (VAS) pontszámának változása az alapvonalról az egyéves látogatásra. Az EQ5D egy validált, önálló életminőség-kérdőív, beleértve a VAS-t, amely a válaszadó önértékelési állapotát fokozatos skálán (0-100) rögzíti, magasabb pontszámokkal a magasabb szintű egészséggel kapcsolatos életminőség érdekében.
Kiindulási és 1 év
Változás az NT-proBNP-ben, a kiindulási érték 6 hónapos látogatásig
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Az N-terminális Pro-B típusú natriuretic peptid (NT-PROBNP) változása az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
Kiindulási és 6 hónap
Változás az NT-PROBNP-ben, az alapvonal 1 éves látogatáshoz
Időkeret: Kiindulási és 1 év
Az N-terminális Pro-B típusú natriuretic peptid (NT-PROBNP) változása az alapvonalról az egyéves látogatásra
Kiindulási és 1 év
Változás az NT-proBNP-ben, az alapvonal 2 éves látogatáshoz
Időkeret: Kiindulási és 2 év
Az N-terminális Pro-B típusú natriuretic peptid (NT-PROBNP) változása az alapvonalról a 2 éves látogatásra
Kiindulási és 2 év
Változás az NT-PROBNP-ben, az alapvonalhoz a 3 éves látogatáshoz
Időkeret: Alapvonal és 3 év
Az N-terminális Pro-B típusú natriuretic peptid (NT-PROBNP) változása az alapvonalról a 3 éves látogatásra
Alapvonal és 3 év
Változás a BNP-ben, a kiindulási érték 6 hónapos látogatásig
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
Az agy natriuretic peptid (BNP) szintjének változása az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra
Kiindulási és 6 hónap
Változtassa meg a BNP-t, az alapvonalat egyéves látogatásra
Időkeret: Kiindulási és 1 év
Az agy natriuretic peptid (BNP) szintjének változása az alapvonaltól az egyéves látogatásig
Kiindulási és 1 év
Változás a BNP-ben, a kiindulási érték 2 éves látogatásra
Időkeret: Kiindulási és 2 év
Az agy natriuretic peptid (BNP) szintjének változása az alapvonaltól a 2 éves látogatásig
Kiindulási és 2 év
Változás a BNP-ben, a kiindulási érték 3 éves látogatáshoz
Időkeret: Alapvonal és 3 év
Az agy natriuretic peptid (BNP) szintjének változása az alapvonaltól a 3 éves látogatásig
Alapvonal és 3 év
Változás a mitralis eroa-ban, a kiindulási érték 30 napos látogatáshoz
Időkeret: Kiindulási és 30 nap
A mitrális hatékony regurgitáns nyílási terület (EROA) változása az alapvonalról a 30 napos látogatásra, a proximális izo-coity felületi (PISA) módszerrel mérve a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiás alaplaboratóriuma során.
Kiindulási és 30 nap
Változás a mitralis eroa-ban, a kiindulási érték 6 hónapos látogatásig
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
A mitrális hatékony regurgitáns nyílás területének (EROA) változása a kiindulási értékről a 6 hónapos látogatásra, a proximalis izoLocity felületi (PISA) módszerrel mérve a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai alaplaboratóriumának áttekintése során
Kiindulási és 6 hónap
Változás a mitralis eroa-ban, kiindulási érték az 1 éves látogatáshoz
Időkeret: Kiindulási és 1 év
A mitrális hatékony regurgitáns nyílás területének (EROA) változása az alapvonalról az egyéves látogatásra, a proximális izo-coustice felület (PISA) módszerrel mérve a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai alaplaboratóriumi áttekintése során
Kiindulási és 1 év
Változás a mitralis eroa-ban, a kiindulási érték 2 éves látogatáshoz
Időkeret: Kiindulási és 2 év
Változás a mitrális hatékony regurgitáns nyílás területén (EROA) az alapvonalról a 2 éves látogatásra, a proximális izooTocity felületi (PISA) módszerrel mérve a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai laboratóriumi áttekintése során
Kiindulási és 2 év
Változás a mitralis eroa-ban, a kiindulási érték a 3 éves látogatáshoz
Időkeret: Alapvonal és 3 év
Változás a mitrális hatékony regurgitáns nyílás területén (EROA) az alapvonalról a 3 éves látogatásra, a proximális izooTocity felületi (PISA) módszerrel mérve a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai laboratóriumi áttekintése során
Alapvonal és 3 év
Változás a mitralis regurgitáns mennyiségben, a kiindulási érték 30 napos látogatásig
Időkeret: Kiindulási és 30 nap
A mitrális regurgitáns térfogat változása az alapvonalról a 30 napos látogatásra, a proximális izo-coity felületi felület (PISA) módszerrel mérve
Kiindulási és 30 nap
Változás a mitralis regurgitáns térfogatban, a kiindulási érték 6 hónapos látogatásig
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
A mitrális regurgitáns térfogat változása az alapvonalról a 6 hónapos látogatásra, amelyet a proximális izo-coity felületi (PISA) módszerrel mérnek, független echokardiográfiai laboratóriumi áttekintés során
Kiindulási és 6 hónap
Változás a mitralis regurgitáns mennyiségben, kiindulási érték az 1 éves látogatáshoz
Időkeret: Kiindulási és 1 év
A mitrális regurgitáns térfogat változása az alapvonalról az egyéves látogatásra, amelyet a proximális izoLousocity felületi felület (PISA) módszerrel mérnek a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotó független echokardiográfiai laboratóriumi áttekintése során
Kiindulási és 1 év
Változás a mitralis regurgitáns mennyiségben, a kiindulási érték 2 éves látogatáshoz
Időkeret: Kiindulási és 2 év
A mitrális regurgitáns térfogat változása az alapvonalról a 2 éves látogatásra, amelyet a proximális izooTocity felületi felület (PISA) módszerrel mérnek, a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai laboratóriumának áttekintése során
Kiindulási és 2 év
Változás a mitralis regurgitáns mennyiségben, a kiindulási érték a 3 éves látogatáshoz
Időkeret: Alapvonal és 3 év
A mitrális regurgitáns térfogat változása az alapvonalról a 3 éves látogatásra, a proximális izo-coity felületi felület (PISA) módszerrel mérve a transzhoracikus echokardiográfia (TTE) képalkotó független echokardiográfiai laboratóriumi áttekintése során
Alapvonal és 3 év
Mitralis regurgitáció csökkentése
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
A mitralis regurgitáció (MR) súlyossága 30 napon, 6 hónapon, 1 éven és azután évente. A mitralis regurgitáció csökkenését független echokardiográfiás maglaboratóriumi felülvizsgálata értékelte transthoracalis echokardiográfiás (TTE) képalkotás alapján.
Alapvonal, 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
Az összes okból bekövetkezett halálozás 30 nap, 6 hónap, 1 év és az azt követő évek mérésénél. Az adatok kumulatív halálesetekként vannak bemutatva az egyes időpontokban.
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
Ismétlődő Szívelégtelenség Kórházi Kezelése
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
Ismétlődő szívelégtelenség miatti kórházi kezelés 30 nap, 6 hónap, 1 év és az azt követő évek évenkénti időpontjain. Az adatokat kumulatív szívelégtelenség miatti kórházi kezelések formájában mutatjuk be az egyes időpontokban.
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
A mitralis regurgitáció reintervenciós rátái
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
A mitralis regurgitáció miatt végrehajtott újraintervenciós ráták 30 napon, 6 hónapon, 1 éven és az azt követő években. Az adatok kumulatív újraintervenciós rátaként kerülnek bemutatásra az egyes időpontokban.
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
Kompozit főbb kedvezőtlen események (MAE-k), melyek meghatározása szerint a kardiovaszkuláris mortalitás, agyi érkatasztrófa, myocardialis infarctus, új vesepótló kezelés igénye, súlyos vérzés és a vizsgálati eszközzel kapcsolatos szövődmények miatti újabb beavatkozás.
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
Kompozit főbb kedvezőtlen események (MAE), amelyek a kardiovaszkuláris mortalitást, agyi érkatasztrófát, myocardialis infarktust, új vesepótló terápia szükségességét, súlyos vérzést és a vizsgálati eszközzel kapcsolatos szövődmények miatti újabb intervenciót foglalják magukban 6 hónap, 1 év és az azt követő éves időpontokban. Az eredményt az egyes időpontokban eseményt mutató résztvevők számának és százalékos arányának elemzéseként értékeljük.
6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
LVEDV vizsgálati alkalom szerint
Időkeret: Alapvonal, 6 Hónap, 1 Év, 2 Év, 3 Év, 4 Év
Bal kamrai végső diasztolés térfogat (LVEDV) vizsgálati látogatásonként, független echokardiográfiai maglaboratóriumi felülvizsgálatával mért transthoracalis echokardiográfiás (TTE) képeken
Alapvonal, 6 Hónap, 1 Év, 2 Év, 3 Év, 4 Év
A bal kamra vége-diastolés térfogatának változása, alapvizsgálattól a 4. évi kontrollvizsgálatig
Időkeret: Alapvonal és 4 év
A bal kamrai végső diasztolés térfogat (LVEDV) változása az alapterheléstől a 4. évi vizsgálatig, független echokardiográfiás maglaboratóriumi felülvizsgálata által transthoracalis echokardiográfiás (TTE) képalkotással mérve
Alapvonal és 4 év
LVESV vizsgálati alkalmanként
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
Bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) vizsgálati látogatásonként, független echokardiográfiai maglaboratóriumi felülvizsgálatával mért transthoracalis echokardiográfiás (TTE) képalkotás alapján
Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
LVESV változása, alapvonaltól a 4. évi vizsgálatig
Időkeret: Alapvonal és 4 év
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) változása a kiindulási értékhez képest a 4. évi vizsgálatig, független echokardiográfiai maglaboratórium által végzett átellenes echokardiográfiás (TTE) képalkotás felülvizsgálatával mérve
Alapvonal és 4 év
PASP vizsgálati látogatás szerint
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
Pulmonalis artéria szisztolés nyomása (PASP) vizsgálati látogatásonként, független echokardiográfiai maglaboratóriumi felülvizsgálat által mért transthoracalis echokardiográfiás (TTE) képeken
Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
A PASP változása, alapterv a 4. évi vizsgálatig
Időkeret: Alapvonal és 4 év
A pulmonalis artéria szisztolés nyomásának (PASP) változása a kiindulási állapothoz képest a 4. éves vizsgálatnál, független echokardiográfiai maglaboratórium által végzett tranthoracalis echokardiográfiás (TTE) felvételek értékelése alapján mérve
Alapvonal és 4 év
NYHA funkcionális osztályozás változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
NYHA funkcionális osztályozás 6 hónapnál, 1 évnél és azután évente. NYHA osztályozás - A szívelégtelenség stádiumai: I. osztály - Nincsenek tünetek és nincs korlátozás a szokásos fizikai aktivitásban. II. osztály - Enyhe tünetek és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során. III. osztály - Jelentős korlátozás a tevékenységben a tünetek miatt, még a szokásosnál kisebb aktivitás során is. Kényelmes csak pihenés közben. IV. osztály - Súlyos korlátozások. Tünetek tapasztalhatók még pihenés közben is.
Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
NT-proBNP vizsgálati alkalmanként
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
N-terminalis pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) szint vizsgálati látogatásonként.
Alapvonal, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
Az NT-proBNP változása, alapvonaltól a 4. évi vizsgálatig
Időkeret: Alapvonal és 4 év
Az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 4. évi vizsgálatnál
Alapvonal és 4 év
BNP a vizsgálati látogatások szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
Brain natriuretic peptide (BNP) szint vizsgálati alkalmanként
Kiindulási állapot, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
BNP változása, alapvizsgálattól a 4. éves kontrollvizsgálatig
Időkeret: Alapvonal és 4 év
Az agyi natriuretikus peptid (BNP) szint változása az alapponttól a 4. éves kontrollvizsgálatig
Alapvonal és 4 év
A trikuspidális regurgitáció változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 Hónap, 1 Év, 2 Év, 3 Év, 4 Év
A trikuspidális regurgitáció (TR) súlyossági fokának változása a kiindulási vizsgálathoz képest. A TR súlyosságát egy 5 fokozatú skálán értékelték (nincs/nyomok, enyhe, enyhe-közepes, közepes-súlyos, súlyos) független echokardiográfiás mag-labor elemzése alapján, transthoracalis echokardiográfiás (TTE) felvételek felhasználásával.
6 Hónap, 1 Év, 2 Év, 3 Év, 4 Év
Mitrális EROA vizsgálati alkalmanként
Időkeret: Alapvonal, 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
A mitralis effektív regurgitációs nyílás terület (EROA) vizsgálati látogatásonként, mérve a proximalis izovelocitás felszín módszer (PISA) alkalmazásával a transthoracalis echokardiográfia (TTE) képalkotás független echokardiográfiai mag laboratóriumi felülvizsgálata során
Alapvonal, 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
A mitralis EROA változása, alapvizsgálattól a 4. évi kontrollvizsgálatig
Időkeret: Alapvonal és 4 év
A mitrális effektív regurgitációs terület (EROA) változása a kiindulási értékhez képest a 4. évi vizsgálatig, a PISA-módszerrel mérve a mellkasi echokardiográfiás (TTE) felvételek független echokardiográfiás maglaboratóriumi értékelése során
Alapvonal és 4 év
Mitrális regurgitációs térfogat vizsgálati látogatás szerint
Időkeret: Bázisvonal, 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
Mitrális regurgitációs térfogat vizsgálati látogatásonként, a proximal isovelocity surface area (PISA) módszerrel mérve, független echokardiográfiai központi labor áttekintése során transthoracalis echokardiográfiás (TTE) képalkotás alapján
Bázisvonal, 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év
A mitrális regurgitációs térfogat változása, alapvonaltól a 4. évi vizsgálatig
Időkeret: Alapvonal és 4 év
A mitralis regurgitációs térfogat változása a kiindulási értéktől a 4. évi vizitig, a proximal isovelocity surface area (PISA) módszerrel mérve, független echokardiográfiás központi laboratóriumi értékelés során, transthoracalis echokardiográfiás (TTE) képeken
Alapvonal és 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Kutatásvezető: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Kutatásvezető: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a Mitrális szelep javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel