Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CLASP tanulmány Edwards PASCAL TranScatheter mitrális szelep javítási rendszer tanulmánya (CLASP)

2024. május 1. frissítette: Edwards Lifesciences
A tanulmány célja az Edwards PASCAL transzkatéteres mitrális szelepjavító (TMVr) rendszer biztonságának, teljesítményének és klinikai eredményeinek felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az Edwards PASCAL transzkatéteres mitrális szelepjavító (TMVr) rendszer biztonságának, teljesítményének és klinikai eredményeinek felmérése. Ez egy többközpontú, többnemzetiségű, prospektív, egykarú, biztonsági, teljesítmény- és klinikai kimenetelű tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Ausztrália, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott IRB/etikai bizottság jóváhagyta a tanulmányi hozzájárulási űrlapot a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt
  • Tizennyolc (18) éves vagy idősebb
  • New York Heart Association (NYHA) II-IVa. osztályú funkcionális szívelégtelenség az optimális orvosi terápia ellenére
  • A műtéti mitralis billentyű javítására vagy cseréjére való jelöltséget a Heart Team értékelése határozza meg
  • Klinikailag jelentős mitralis regurgitáció (közepes-súlyos vagy súlyos mitralis regurgitáció), amelyet transoesophagealis echocardiographia (TEE) és transthoracalis echocardiographia (TTE) igazolt.
  • Az elsődleges regurgitáns sugár nem kommiszurális. Ha létezik másodlagos sugár, azt klinikailag jelentéktelennek kell tekinteni.
  • A mitrális billentyű területe (MVA) ≥ 4,0 cm², planimetriával mérve. Ha a planimetriás MVA nem mérhető, akkor a nyomás félidő mérés elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • Az a beteg, akinél a TEE ellenjavallt, vagy a TEE szűrése sikertelen
  • A szórólap anatómiája, amely kizárhatja a PASCAL készülék beültetését, a készülék megfelelő elhelyezését a szórólapokon, vagy a mitralis regurgitáció megfelelő csökkentését.
  • A mitrális billentyű területe (MVA) < 4,0 cm² planimetriával mérve (ha a planimetriás MVA nem mérhető, a PHT mérés elfogadható)
  • Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
  • A jobb oldali pangásos szívelégtelenség fizikai bizonyítéka és a súlyos jobb kamrai diszfunkció echokardiográfiás bizonyítéka
  • Egyidejű egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama a nyomozó megítélése szerint kevesebb, mint 12 hónap
  • A beteg jelenleg egy másik vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt vagy vett részt, ahol az elsődleges vizsgálati végpontot nem érték el a beiratkozáskor
  • A beteg gondnokság alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Edwards PASCAL transzkatéteres mitrális szelep javító rendszer
Eszköz: Mitrális szelep javítás
Minimális invazív transzkatéteres mitrális szelep javítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos eseményekkel (MAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A kardiovaszkuláris mortalitás, stroke, szívinfarktus, vesepótló terápia iránti új igény, súlyos vérzés és a vizsgálati eszközzel kapcsolatos szövődmények miatti újbóli beavatkozás 30 nap utáni súlyos mellékhatások (MAE) összessége.
30 nap
Eszköz Siker
Időkeret: Kilépés a szívkatéterező laboratóriumból
Az eszköz rendeltetésszerűen üzembe helyeződik, és a bejuttató rendszer a szándék szerint sikeresen visszakerül, amikor a páciens kilép a szívkatéteres laboratóriumból.
Kilépés a szívkatéterező laboratóriumból
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: kisülésen keresztül
Az eszköz sikeressége a mitralis regurgitáció csökkenésének bizonyítékával ≤ MR2+ kibocsátáskor, és sebészeti vagy perkután beavatkozás nélkül a kórházi elbocsátás előtt. A mitralis regurgitációt független echokardiográfiás törzslaboratóriumban értékelték.
kisülésen keresztül
Klinikai siker
Időkeret: 30 nap
Az eljárás sikeressége az MR-csökkenés bizonyítékával ≤ MR2+ és MAE nélkül 30 napon belül. A mitralis regurgitáció csökkenését független echokardiográfiás törzslaboratóriumban értékelték.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás változása
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás változása 6 hónap elteltével és 1 évvel a kiindulási értékhez képest
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év
Hat perces séta teszt (6MWT) távolság változása
Időkeret: 6 hónap, 1 év
Átlagos megtett távolság méterben a 6 perces sétateszt (6MWT) során 6 hónap után, és 1 év az alapvonalhoz képest
6 hónap, 1 év
Az életminőség változása (QoL) pontszám Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) alapján
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 6 hónap, 1 év
Átlagos KCCQ pontszám. A KCCQ egy 23 elemből álló, önállóan beadható műszer, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
alapvonal, 30 nap, 6 hónap, 1 év
Az életminőség változása (QoL) pontszám, az EQ5D mérése szerint
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 6 hónap, 1 év
Az életminőség (QoL) pontszámának változása, az EQ5D-vel mérve 30 napon, 6 hónappal az alapvonalhoz képest. Az EQ5D önbevallásos kérdőív tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS), amely egy fokozatos (0-100) skálán rögzíti a válaszadó önértékelésének egészségi állapotát, magasabb pontszámokkal a magasabb egészséggel összefüggő életminőségért.
alapvonal, 30 nap, 6 hónap, 1 év
Mitrális regurgitáció csökkentése
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A mitralis regurgitáció csökkenése 30 nap, 6 hónap, 1 év elteltével, majd ezt követően évente a kiindulási értékhez képest. A mitralis regurgitáció csökkenését független echokardiográfiás törzslaboratóriumban értékelték.
alapvonal, 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Minden ok miatti halálozás 30 nap, 6 hónap, 1 év után, majd évente
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Ismétlődő szívelégtelenség kórházi kezelés
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Ismétlődő szívelégtelenség kórházi kezelés 30 nap, 6 hónap, 1 év után és ezt követően évente
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Újbóli beavatkozások aránya mitrális regurgitáció esetén
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A mitralis regurgitáció ismételt beavatkozási aránya 30 nap, 6 hónap, 1 év után, majd évente
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A súlyos nemkívánatos események (MAE) összessége: kardiovaszkuláris mortalitás, szélütés, szívinfarktus, új vesepótló terápia szükségessége, súlyos vérzés és vizsgálati eszközökkel kapcsolatos szövődmények ismételt beavatkozása
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
A kardiovaszkuláris mortalitás, stroke, szívinfarktus, vesepótló terápia iránti új igény, súlyos vérzés és a vizsgálati eszközzel kapcsolatos szövődmények ismételt beavatkozása 6 hónapos, 1 éves és ezt követően évente bekövetkező súlyos mellékhatások (MAE) összessége.
6 hónap, 1 év, 2 év
A bal kamrai végdiasztolés térfogat változása (LVEDV)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) változása 6 hónap után és 1 évvel az alapvonalhoz képest
6 hónap, 1 év, 2 év
Változás a bal kamra végi szisztolés térfogatában (LVESV)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) változása 6 hónap és 1 év után a kiindulási értékhez képest
6 hónap, 1 év, 2 év
Változás a NYHA funkcionális osztályozásában
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év
Változás a NYHA funkcionális besorolásában 6 hónap és 1 év elteltével az alapvonalhoz képest. NYHA besorolás – A szívelégtelenség stádiumai: I. osztály – Nincsenek tünet és nincs korlátozás a szokásos fizikai aktivitásban. II. osztály – Enyhe tünetek és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során. III. osztály – Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt, még a szokványosnál kevésbé tevékenység közben is. Csak nyugalomban kényelmes. IV. osztály – Súlyos korlátozások. Még nyugalomban is tapasztalja a tüneteket.
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év
Módosítsa az NT-pro-BNP szintet
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év
Az NT-pro-BNP szintjének változása 6 hónap és 1 év után, majd ezt követően évente az alapvonalhoz képest
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év
BNP szint változása
Időkeret: alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év
A BNP-szint változása 6 hónap múlva, 1 év múlva, majd ezt követően évente az alapvonalhoz képest
alaphelyzet, 6 hónap, 1 év, 2 év
A tricuspidalis regurgitáció (TR) változása 6 hónaponként, 1 éven belül és ezt követően évente az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
A TR változása az alapvonalhoz képest 6 hónap és 1 év után. A TR fokozatot egy független echokardiográfiás törzslaboratórium értékelte egy 6 fokozatú skála segítségével: nincs, nyom, enyhe, enyhe-közepes, közepesen súlyos vagy súlyos. Az 1 vagy több fokozattal való csökkentés a kiindulási állapothoz képest javulást, míg az 1 vagy több fokozattal történő növekedés a TR romlását tükrözi.
6 hónap, 1 év, 2 év
Változás az effektív regurgitáns nyílás területén (EROA)
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
Az effektív regurgitáns nyílások területének (EROA) változása 30 nap, 6 hónap, 1 év után, majd ezt követően évente a kiindulási értékhez képest.
alapvonal, 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A mitralis regurgitáns térfogatának változása
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év
A mitralis regurgitáns térfogat változása 30 nap, 6 hónap, 1 év után, majd ezt követően évente a kiindulási értékhez képest
alapvonal, 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Kutatásvezető: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Kutatásvezető: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a Mitrális szelep javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel