Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CLASP-studie Edwards PASCAL TrAnScatheter mitralisklepreparatiesysteemstudie (CLASP)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, prestaties en klinische resultaten van het Edwards PASCAL transkatheter-mitraalklepreparatiesysteem (TMVr).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, prestaties en klinische resultaten van het Edwards PASCAL transkatheter-mitraalklepreparatiesysteem (TMVr). Dit is een multicenter, multinationaal, prospectief, eenarmig onderzoek naar veiligheid, prestaties en klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Australië, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd door de IRB/ethische commissie goedgekeurd studietoestemmingsformulier voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
  • Achttien (18) jaar of ouder
  • New York Heart Association (NYHA) Functioneel hartfalen klasse II-IVa ondanks optimale medische therapie
  • Kandidatuur voor chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging bepaald door evaluatie van het hartteam
  • Klinisch significante mitralisinsufficiëntie (matige tot ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie) bevestigd door transoesofageale echocardiografie (TEE) en transthoracale echocardiografie (TTE).
  • De primaire regurgitant-jet is niet-commissuraal. Als er een secundaire jet bestaat, moet deze als klinisch onbeduidend worden beschouwd.
  • Mitralisklepoppervlak (MVA) ≥ 4,0 cm² zoals gemeten door middel van planimetrie. Als MVA door planimetrie niet meetbaar is, is halfwaardetijdmeting van de druk acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt bij wie een TEE gecontra-indiceerd is of bij wie screening op TEE niet succesvol is
  • Anatomie van de blaadjes die de implantatie van het PASCAL-apparaat, de juiste positionering van het apparaat op de blaadjes of voldoende vermindering van mitralisinsufficiëntie kunnen verhinderen.
  • Mitralisklepoppervlak (MVA) < 4,0 cm² zoals gemeten door planimetrie (Als MVA door planimetrie niet meetbaar is, is PHT-meting acceptabel)
  • Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  • Fysiek bewijs van rechtszijdig congestief hartfalen en echocardiografisch bewijs van ernstige rechterventrikeldisfunctie
  • Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënt neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat waarbij het primaire eindpunt van het onderzoek niet werd bereikt op het moment van inschrijving
  • Patiënt staat onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Edwards PASCAL transkatheter mitralisklepreparatiesysteem
Apparaat: Mitralisklep reparatie
Minimaal invasieve transkatheter mitralisklepreparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: Verlaat het laboratorium voor hartkatheterisatie
Het hulpmiddel is ingezet zoals bedoeld en het plaatsingssysteem is met succes teruggehaald zoals bedoeld op het moment dat de patiënt het hartkatheterisatielaboratorium verlaat.
Verlaat het laboratorium voor hartkatheterisatie
Aantal deelnemers met grote bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Samengesteld van grote bijwerkingen (MAE) gedefinieerd als cardiovasculaire mortaliteit, beroerte, myocardinfarct, nieuwe behoefte aan niervervangingstherapie, ernstige bloedingen en herinterventie voor complicaties met betrekking tot studieapparaten na 30 dagen na implantaat. Maes werd tijdens het eerste jaar van na-implantaat follow-up beoordeeld door een Clinical Events Committee of Independent Heart Specialist Physicians.
30 dagen
Aantal deelnemers met procedureel succes
Tijdsspanne: door ontslag
Apparaatsucces met bewijs van mitrale regurgitatie vermindering tot ≤ 2+ (mild-matig) bij ontslag en zonder de noodzaak van een chirurgische of percutane interventie voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Mitral Regurgitation werd beoordeeld door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoriumbeoordeling van transthoracale echocardiografie (TTE) beeldvorming.
door ontslag
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Procedureel succes met bewijs van MR-reductie tot ≤ 2+ (mild-matig) en zonder Maes na 30 dagen. Mitral Regurgitation werd beoordeeld door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoriumbeoordeling van transthoracale echocardiografie (TTE) beeldvorming.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LVEDV, basislijn tot 6 maanden bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in het linker ventriculair einddiastolisch volume (LVEDV) van de basislijn naar het 6 maanden durende bezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria van transporacale echocardiografie (TTE) beeldvorming
Basislijn en 6 maanden
Verandering in LVEDV, basislijn naar 1-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering in het linker ventriculair einddiastolisch volume (LVEDV) van de basislijn naar het 1-jarige bezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria review van transportische echocardiografie (TTE) beeldvorming
Basislijn en 1 jaar
Verandering in LVEDV, basislijn naar 2-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
Verandering in het linker ventriculair einddiastolisch volume (LVEDV) van de basislijn naar het 2-jarige bezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria Review of Transthoracic Echocardiography (TTE) Imaging
Basislijn en 2 jaar
Verandering in LVEDV, basislijn naar 3-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Verandering in het linker ventriculair einddiastolisch volume (LVEDV) van de basislijn naar het 3-jarige bezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria Review of Transthoracic Echocardiography (TTE) Imaging
Basislijn en 3 jaar
Verandering in LVESV, basislijn tot 6 maanden bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in het linker ventriculair einde Systolic Volume (LVESV) van de basislijn naar het 6 maanden durende bezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria van transporacale echocardiografie (TTE) beeldvorming
Basislijn en 6 maanden
Verandering in LVESV, baseline naar 1-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering in de linker ventriculair einde Systolic Volume (LVESV) van de basislijn naar het 1-jarige bezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria Review of Transthoracic Echocardiography (TTE) Imaging
Basislijn en 1 jaar
Verandering in LVESV, basislijn naar 2-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
Verandering in de linker ventriculair einde Systolic Volume (LVESV) van de basislijn naar het 2-jarige bezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria Review of Transthoracic Echocardiography (TTE) Imaging
Basislijn en 2 jaar
Verandering in LVESV, baseline naar 3-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Verandering in de linker ventriculair einde Systolic Volume (LVESV) van de basislijn naar het 3-jarige bezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria Review of Transthoracic Echocardiography (TTE) Imaging
Basislijn en 3 jaar
Verandering in PASP, basislijn tot 6 maanden bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in pulmonale slagadersystolische druk (PASP) van de basislijn tot het 6 maanden durende bezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria Review of Transthoracic Echocardiography (TTE) Imaging
Basislijn en 6 maanden
Verandering in PASP, baseline naar 1-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering in pulmonale slagadersystolische druk (PASP) van de basislijn naar het 1-jarige bezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria Review of Transthoracic Echocardiography (TTE) beeldvorming
Basislijn en 1 jaar
Verandering in PASP, baseline naar 2-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
Verandering in pulmonale slagaders systolische druk (PASP) van de basislijn naar het 2-jarige bezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria review van transthoracale echocardiografie (TTE) beeldvorming
Basislijn en 2 jaar
Verandering in PASP, basislijn tot 3-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Verandering in pulmonale slagaders systolische druk (PASP) van de basislijn naar het 3-jarige bezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria review van transthoracale echocardiografie (TTE) beeldvorming
Basislijn en 3 jaar
6MWD door studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 1 jaar
Zes minuten loopafstand (6MWD) op studiebezoek
Basislijn, 6 maanden en 1 jaar
Verander in 6MWD, basislijn tot 6 maanden bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verander in een loopafstand van 6 minuten (6MWD) van de basislijn naar het 6-maanden bezoek
Basislijn en 6 maanden
Verandering in 6MWD, baseline naar 1-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Wijzig 6 minuten loopafstand (6MWD) van de basislijn naar het 1-jarige bezoek
Basislijn en 1 jaar
KCCQ OS -score per studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Algemeen Samenvatting (KCCQ OS) score per studiebezoek. De KCCQ OS-score is een gevalideerde maatregel die de algemene gezondheidstoestand van een patiënt samenvat op basis van hun zelfevaluatie van symptomen van hartfalen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen en kwaliteit van leven op een 23-item, zelf toegediende vragenlijst. KCCQ OS -scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een betere gezondheidstoestand aangeven.
Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Verandering in KCCQ OS-score, basislijn tot 30-dagen bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Algemeen Samenvatting (KCCQ OS) score van de basislijn naar het 30-daagse bezoek. De KCCQ OS-score is een gevalideerde maatregel die de algemene gezondheidstoestand van een patiënt samenvat op basis van hun zelfevaluatie van symptomen van hartfalen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen en kwaliteit van leven op een 23-item, zelf toegediende vragenlijst. KCCQ OS -scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een betere gezondheidstoestand aangeven.
Basislijn en 30 dagen
Wijziging in KCCQ OS-score, basislijn naar 6 maanden bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in Kansas City Cardiomyopathy Algemene Samenvatting (KCCQ OS) score van de basislijn naar het 6-maanden bezoek. De KCCQ OS-score is een gevalideerde maatregel die de algemene gezondheidstoestand van een patiënt samenvat op basis van hun zelfevaluatie van symptomen van hartfalen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen en kwaliteit van leven op een 23-item, zelf toegediende vragenlijst. KCCQ OS -scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een betere gezondheidstoestand aangeven.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in KCCQ OS-score, basislijn naar 1-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Algemeen Samenvatting (KCCQ OS) score van de basislijn naar het 1-jarige bezoek. De KCCQ OS-score is een gevalideerde maatregel die de algemene gezondheidstoestand van een patiënt samenvat op basis van hun zelfevaluatie van symptomen van hartfalen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen en kwaliteit van leven op een 23-item, zelf toegediende vragenlijst. KCCQ OS -scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een betere gezondheidstoestand aangeven.
Basislijn en 1 jaar
EQ5D VAS -score per studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
EQ5D Visual Analogy Scale (VAS) score per studiebezoek. De EQ5D is een gevalideerde vragenlijst met zelfbeheerde kwaliteit van leven, waaronder een VAS die de zelfbeoordeling van de respondent registreert op een afgestudeerde schaal (0-100), met hogere scores voor hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Verandering in EQ5D VAS-score, basislijn tot 30 dagen bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Verandering in EQ5D Visual Analogy Scale (VAS) -score van de basislijn naar het 30-daagse bezoek. De EQ5D is een gevalideerde vragenlijst met zelfbeheerde kwaliteit van leven, waaronder een VAS die de zelfbeoordeling van de respondent registreert op een afgestudeerde schaal (0-100), met hogere scores voor hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn en 30 dagen
Verandering in EQ5D VAS-score, basislijn naar 6 maanden bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in EQ5D Visual Analogy Scale (VAS) score van de basislijn naar het 6-maanden bezoek. De EQ5D is een gevalideerde vragenlijst met zelfbeheerde kwaliteit van leven, waaronder een VAS die de zelfbeoordeling van de respondent registreert op een afgestudeerde schaal (0-100), met hogere scores voor hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in EQ5D VAS-score, basislijn naar 1-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering in EQ5D Visual Analogy Scale (VAS) -score van de basislijn naar het 1-jarige bezoek. De EQ5D is een gevalideerde vragenlijst met zelfbeheerde kwaliteit van leven, waaronder een VAS die de zelfbeoordeling van de respondent registreert op een afgestudeerde schaal (0-100), met hogere scores voor hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn en 1 jaar
Verandering in NT-proBNP, basislijn tot 6 maanden bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-Probnp) van de basislijn naar het 6-maanden bezoek
Basislijn en 6 maanden
Verandering in NT-proBNP, basislijn naar 1-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering in N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-Probnp) van de basislijn naar het 1-jarige bezoek
Basislijn en 1 jaar
Verandering in NT-proBNP, basislijn tot 2-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
Verandering in N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-Probnp) van de basislijn naar het 2-jarige bezoek
Basislijn en 2 jaar
Verandering in NT-proBNP, baseline naar 3-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Verandering in N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-Probnp) van de basislijn naar het 3-jarige bezoek
Basislijn en 3 jaar
Verandering in BNP, baseline tot 6 maanden bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in hersen natriuretische peptide (BNP) niveau van de basislijn naar het 6-maanden bezoek
Basislijn en 6 maanden
Wijzig BNP, baseline naar 1-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering in hersen natriuretische peptide (BNP) niveau van de basislijn naar het 1-jarige bezoek
Basislijn en 1 jaar
Verandering in BNP, baseline naar 2-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
Verandering in hersennatriuretisch peptide (BNP) niveau van de basislijn naar het 2-jarige bezoek
Basislijn en 2 jaar
Verandering in BNP, baseline naar 3-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Verandering in hersennatriuretisch peptide (BNP) niveau van de basislijn naar het 3-jarige bezoek
Basislijn en 3 jaar
Verandering in mitralis EROA, basislijn tot 30 dagen bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Verandering in mitrale effectieve regurgitant openinggebied (EROA) van de basislijn naar het 30-daagse bezoek, gemeten met behulp van het Proximale isovelocity Surface Surface (PISA) -methode tijdens onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria van transporacale echocardiografie (TTE) beeldvorming
Basislijn en 30 dagen
Verandering in mitralis EROA, basislijn tot 6 maanden bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in mitrale effectieve regurgitant openinggebied (EROA) van de basislijn naar het 6-maanden bezoek, gemeten met behulp van het Proximal Isovelocity Surface Surface (PISA) -methode tijdens de onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria van transporacale echocardiografie (TTE) beeldvorming
Basislijn en 6 maanden
Verandering in mitralis EROA, basislijn tot 1 jaar bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering in mitrale effectieve regurgitant openinggebied (EROA) van de basislijn naar het 1-jarige bezoek, gemeten met behulp van het Proximale isovelocity Surface Suremer (PISA) -methode tijdens onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria van transthoracale echocardiografie (TTE) beeldvorming
Basislijn en 1 jaar
Verandering in mitralis EROA, basislijn tot 2-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
Verandering in mitrale effectieve regurgitant openinggebied (EROA) van de basislijn naar het 2-jarige bezoek, gemeten met behulp van het Proximale isovelocity Surface Surface (PISA) -methode tijdens de onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria van transporacale echocardiografie (TTE) beeldvorming
Basislijn en 2 jaar
Verandering in Mitral EROA, basislijn tot 3-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Verandering in mitrale effectieve regurgitant openinggebied (EROA) van de basislijn naar het 3-jarige bezoek, gemeten met behulp van het Proximale isovelocity Surface Suremer (PISA) -methode tijdens onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria Review of Transthoracic Echocardiography (TTE) Imaging (TTE) Imaging
Basislijn en 3 jaar
Verandering in mitrale regurgitant volume, basislijn tot 30 dagen bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Verandering van het mitrale regurgitant volume van de basislijn naar het 30-daagse bezoek, gemeten met behulp van de Proximal Isovelocity Surface Surmy (PISA) -methode tijdens onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria van transportische echocardiografie (TTE) beeldvorming
Basislijn en 30 dagen
Verandering in mitrale regurgitant volume, basislijn tot 6 maanden bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in mitrale regurgitant volume van de basislijn naar het 6 maanden durende bezoek, gemeten met behulp van het Proximale isovelocity Surface Suremer (PISA) -methode tijdens onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria van transportische echocardiografie (TTE) beeldvorming
Basislijn en 6 maanden
Verandering in mitrale regurgitant volume, basislijn tot 1-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering van het mitrale regurgitant volume van de basislijn naar het 1-jarige bezoek, gemeten met behulp van het Proximal Isovelocity Surface Suremer (PISA) -methode tijdens de onafhankelijke echocardiografische kernlab-review van transporacale echocardiografie (TTE) beeldvorming
Basislijn en 1 jaar
Verandering in het mitrale regurgitant volume, basislijn tot 2-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
Verandering van het mitrale regurgitant volume van de basislijn naar het 2-jarige bezoek, gemeten met behulp van de Proximal Isovelocity Surface Suremer (PISA) -methode tijdens de onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria van transportische echocardiografie (TTE) beeldvorming
Basislijn en 2 jaar
Verandering in mitrale regurgitant volume, basislijn tot 3-jarig bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 jaar
Verandering van het mitrale regurgitant volume van de basislijn naar het 3-jarige bezoek, gemeten met behulp van de Proximal Isovelocity Surface Suremer (PISA) -methode tijdens onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoria van transportische echocardiografie (TTE) beeldvorming
Basislijn en 3 jaar
Mitralisregurgitatiereductie
Tijdsspanne: Baseline, 30 Dagen, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 4 Jaar
Mitralisinsufficiëntie (MR) ernst na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks daarna. Mitralisinsufficiëntie reductie werd beoordeeld door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoriumbeoordeling van transthoracale echocardiografie (TTE) beeldvorming.
Baseline, 30 Dagen, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 4 Jaar
Totale Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks daarna. De gegevens worden gepresenteerd als cumulatieve sterfgevallen op elk tijdstip.
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Recidiverende Hartfalen Opname
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Recente hartfalen ziekenhuisopnames na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks daarna. De gegevens worden weergegeven als cumulatieve hartfalen ziekenhuisopnames op elk tijdstip.
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Herinterventiepercentages voor Mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Herinterventiepercentages voor mitralisinsufficiëntie na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks daarna. De gegevens worden gepresenteerd als cumulatieve herinterventiepercentages op elk tijdstip.
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Combinatie van Ernstige Ongewenste Voorvallen (EOV's) Gedefinieerd als Cardiovasculaire Sterfte, Beroerte, Myocardinfarct, Nieuwe Behoefte aan Nierfunctievervangende Therapie, Ernstige Bloedingen en Herinterventie voor Studiede gerelateerde Complicaties.
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Combinatie van ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) gedefinieerd als cardiovasculaire sterfte, beroerte, myocardinfarct, nieuwe noodzaak voor nierfunctievervangende therapie, ernstige bloedingen en re-interventie voor studieapparaatgerelateerde complicaties na 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks daarna. De uitkomst wordt geanalyseerd als het aantal en percentage deelnemers met voorvallen op elk tijdstip.
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
LVEDV per studiebezoek
Tijdsspanne: Baseline, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 4 Jaar
Linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) per studiebezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlabbeoordeling van transthoracale echocardiografie (TTE) beeldvorming
Baseline, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 4 Jaar
Verandering in LVEDV, van uitgangswaarde tot 4-jaarsbezoek
Tijdsspanne: Baseline en 4 Jaar
Verandering in linker ventrikel eind-diastolisch volume (LVEDV) van de uitgangswaarde tot het 4-jaarsbezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoriumbeoordeling van transthoracale echocardiografie (TTE)-beelden
Baseline en 4 Jaar
LVESV per Studiebezoek
Tijdsspanne: Baseline, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 4 Jaar
Linkerventrikel eind-systolisch volume (LVESV) per studiebezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoriumreview van transthoracale echocardiografie (TTE)-beelden
Baseline, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 4 Jaar
Verandering in LVESV, vanaf baseline tot 4-jaarsbezoek
Tijdsspanne: Baseline en 4 Jaar
Verandering in linker ventrikel eind-systolisch volume (LVESV) van de uitgangswaarde tot het 4-jaarsbezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlabbeoordeling van transthoracale echocardiografie (TTE)-beeldvorming
Baseline en 4 Jaar
PASP per Studiebezoek
Tijdsspanne: Baseline, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 4 Jaar
Systolische druk in de longslagader (PASP) per studiebezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoriumbeoordeling van transthoracale echocardiografie (TTE)-beelden
Baseline, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 4 Jaar
Verandering in PASP, van basislijn tot 4-jaarsbezoek
Tijdsspanne: Baseline en 4 Jaar
Verandering in systolische druk in de longslagader (PASP) van de basislijn tot het 4-jaarsbezoek, gemeten door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoriumbeoordeling van transthoracale echocardiografie (TTE)-beeldvorming
Baseline en 4 Jaar
Verandering in NYHA-functionele classificatie
Tijdsspanne: Baseline, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 4 Jaar
NYHA-functionele classificatie na 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks daarna. NYHA-classificatie - De stadia van hartfalen: Klasse I - Geen symptomen en geen beperking bij normale lichamelijke activiteit. Klasse II - Milde symptomen en lichte beperking tijdens normale activiteit. Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit door symptomen, zelfs bij minder dan normale activiteit. Alleen comfortabel in rust. Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust.
Baseline, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 4 Jaar
NT-proBNP per studiebezoek
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
N-terminal pro-B-type natriuretic peptide (NT-proBNP)-niveau per studiebezoek.
Baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Verandering in NT-proBNP, van baseline tot 4-jaarsbezoek
Tijdsspanne: Baseline en 4 Jaar
Verandering in N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) van de uitgangswaarde tot het 4-jaarsbezoek
Baseline en 4 Jaar
BNP per studiebezoek
Tijdsspanne: Baseline, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 4 Jaar
Brain natriuretic peptide (BNP)-niveau per studiebezoek
Baseline, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 4 Jaar
Verandering in BNP, van uitgangswaarde tot 4-jaarsbezoek
Tijdsspanne: Baseline en 4 jaar
Verandering in hersennatriuretisch peptide (BNP) niveau van de basislijn tot het 4-jaarsbezoek
Baseline en 4 jaar
Verandering in Tricuspidalisinsufficiëntie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Verandering in de ernstgraad van tricuspidalisregurgitatie (TR) ten opzichte van het baselinebezoek. De ernst van TR werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (geen/spoor, mild, mild-matig, matig-ernstig, ernstig) door onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoriumbeoordeling van transthoracale echocardiografie (TTE)-beelden.
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Mitralisklepopervlak (EROA) per studiebezoek
Tijdsspanne: Baseline, 30 Dagen, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 4 Jaar
Mitrale effectieve regurgitantie-orificiumoppervlak (EROA) per studiebezoek, gemeten met behulp van de proximale isosnelheidsoppervlaktemethode (PISA) tijdens onafhankelijke echocardiografische core lab-beoordeling van transthoracale echocardiografie (TTE)-beeldvorming
Baseline, 30 Dagen, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 4 Jaar
Verandering in mitralisklep EROA, uitgangswaarde tot 4-jaarsbezoek
Tijdsspanne: Baseline en 4 Jaar
Verandering in de effectieve mitralisregurgitatie-orificie-oppervlakte (EROA) van de baseline tot het 4-jaarsbezoek, gemeten met behulp van de proximale isovelocity-oppervlaktemethode (PISA) tijdens onafhankelijke echocardiografische core lab-beoordeling van transthoracale echocardiografie (TTE)-beeldvorming
Baseline en 4 Jaar
Mitralis Regurgitatie Volume per Studiebezoek
Tijdsspanne: Baseline, 30 Dagen, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 4 Jaar
Mitralregurgitatievolume per studiebezoek, gemeten met behulp van de proximale isovelocity-oppervlaktemethode (PISA) tijdens onafhankelijke echocardiografische kernlaboratoriumbeoordeling van transthoracale echocardiografie (TTE)-beeldvorming
Baseline, 30 Dagen, 6 Maanden, 1 Jaar, 2 Jaar, 3 Jaar, 4 Jaar
Verandering in mitralisregurgitatievolume, van basislijn tot 4-jaarsbezoek
Tijdsspanne: Baseline en 4 Jaar
Verandering in mitralisregurgitatievolume van de uitgangswaarde tot het 4-jaarsbezoek, gemeten met behulp van de proximale isovelocity-oppervlaktemethode (PISA) tijdens onafhankelijke echocardiografische core lab-beoordeling van transthoracale echocardiografie (TTE)-beeldvorming
Baseline en 4 Jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Hoofdonderzoeker: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisklep regurgitatie

Klinische onderzoeken op Mitralisklep reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren