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Die CLASP-Studie Edwards PASCAL TrAnScatheter Mitralklappen-Reparatursystem-Studie (CLASP)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Leistung und klinischen Ergebnisse des PASCAL Transkatheter-Mitralklappenreparatursystems (TMVr) von Edwards.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Leistung und klinischen Ergebnisse des PASCAL Transkatheter-Mitralklappenreparatursystems (TMVr) von Edwards. Dies ist eine multizentrische, multinationale, prospektive, einarmige Studie zu Sicherheit, Leistung und klinischen Ergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Australien, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes und datiertes vom IRB/Ethikausschuss genehmigtes Studieneinwilligungsformular vor studienbezogenen Verfahren
  • Achtzehn (18) Jahre oder älter
  • Herzinsuffizienz der Funktionsklassen II-IVa der New York Heart Association (NYHA) trotz optimaler medikamentöser Therapie
  • Kandidatur für chirurgische Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe, bestimmt durch Bewertung durch das Heart Team
  • Klinisch signifikante Mitralinsuffizienz (mittelschwere bis schwere oder schwere Mitralinsuffizienz), bestätigt durch transösophageale Echokardiographie (TEE) und transthorakale Echokardiographie (TTE).
  • Der primäre Regurgitationsstrahl ist nicht kommissural. Wenn ein sekundärer Strahl vorhanden ist, muss er als klinisch unbedeutend betrachtet werden.
  • Mitralklappenfläche (MVA) ≥ 4,0 cm², gemessen durch Planimetrie. Wenn MVA durch Planimetrie nicht messbar ist, ist die Messung der Druckhalbwertszeit akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem ein TEE kontraindiziert ist oder ein Screening-TEE erfolglos ist
  • Anatomie der Segel, die die Implantation des PASCAL-Geräts, die richtige Positionierung des Geräts auf den Segeln oder eine ausreichende Reduzierung der Mitralinsuffizienz ausschließen kann.
  • Mitralklappenfläche (MVA) < 4,0 cm², gemessen durch Planimetrie (Wenn die MVA durch Planimetrie nicht messbar ist, ist die PHT-Messung akzeptabel)
  • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Physischer Nachweis einer rechtsseitigen dekompensierten Herzinsuffizienz und echokardiographischer Nachweis einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Einschätzung des Ermittlers
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil oder hat daran teilgenommen, wobei der primäre Studienendpunkt zum Zeitpunkt der Aufnahme noch nicht erreicht war
  • Der Patient steht unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edwards PASCAL Transkatheter-Mitralklappen-Reparatursystem
Gerät: Reparatur der Mitralklappe
Minimal invasive Transkatheter-Mitralklappenreparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE), definiert als kardiovaskuläre Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, neuer Bedarf an Nierenersatztherapie, schwere Blutungen und erneute Intervention wegen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Studiengerät nach 30 Tagen
30 Tage
Geräteerfolg
Zeitfenster: Verlassen des Herzkatheterlabors
Das Gerät wird wie vorgesehen eingesetzt und das Einführsystem zum Zeitpunkt des Verlassens des Patienten aus dem Herzkatheterlabor wie vorgesehen erfolgreich zurückgeholt.
Verlassen des Herzkatheterlabors
Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: durch Ausfluss
Geräteerfolg mit Nachweis einer Reduktion der Mitralinsuffizienz ≤ MR2+ bei der Entlassung und ohne die Notwendigkeit eines chirurgischen oder perkutanen Eingriffs vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Mitralinsuffizienz wurde durch ein unabhängiges Echokardiographie-Kernlabor beurteilt.
durch Ausfluss
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Verfahrenserfolg mit Nachweis einer MR-Reduktion ≤ MR2+ und ohne MAEs nach 30 Tagen. Die Reduktion der Mitralinsuffizienz wurde durch ein unabhängiges Echokardiographie-Kernlabor beurteilt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Drucks der Pulmonalarterie
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks nach 6 Monaten und 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der Distanz beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Mittlere zurückgelegte Distanz in Metern während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) nach 6 Monaten und 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate, 1 Jahr
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (QoL), gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Mittlerer KCCQ-Score. Der KCCQ ist ein selbstverabreichtes Instrument mit 23 Items, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (QoL), gemessen mit EQ5D
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen mit EQ5D nach 30 Tagen, 6 Monate über dem Ausgangswert. Der EQ5D-Fragebogen zur Selbstauskunft enthält eine visuelle Analogskala (VAS), die den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer abgestuften Skala (0-100) erfasst, wobei höhere Werte für eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität stehen.
Baseline, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Reduzierung der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Reduzierung der Mitralinsuffizienz nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich gegenüber dem Ausgangswert. Die Reduzierung der Mitralinsuffizienz wurde in einem unabhängigen Echokardiographie-Kernlabor beurteilt.
Basislinie, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Gesamtmortalität nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Wiederkehrender Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Wiederkehrender Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Reinterventionsraten bei Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Reinterventionsraten bei Mitralinsuffizienz nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Zusammensetzung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE), definiert als kardiovaskuläre Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, neuer Bedarf an einer Nierenersatztherapie, schwere Blutungen und erneute Intervention wegen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Studiengerät
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE), definiert als kardiovaskuläre Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, neuer Bedarf an Nierenersatztherapie, schwere Blutungen und erneute Intervention wegen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Studiengerät nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) nach 6 Monaten und 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) nach 6 Monaten und 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der NYHA-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der NYHA-Funktionsklassifikation nach 6 Monaten und 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert. NYHA-Klassifikation – Die Stadien der Herzinsuffizienz: Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität. Klasse II – Leichte Symptome und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. Klasse III – Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität. Nur im Ruhezustand angenehm. Klasse IV – Schwere Einschränkungen. Auch im Ruhezustand treten Symptome auf.
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Ändern Sie den NT-pro-BNP-Level
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des NT-pro-BNP-Spiegels nach 6 Monaten und 1 Jahr und danach jährlich gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des BNP-Spiegels
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des BNP-Spiegels nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung der Trikuspidalinsuffizienz (TR) nach 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der TR gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr. Der TR-Grad wurde von einem unabhängigen Echokardiographie-Kernlabor anhand einer 6-Stufen-Skala bewertet: Keine, kaum vorhanden, leicht, leicht-mäßig, mäßig-schwer oder schwer. Eine Reduzierung um eine oder mehrere Noten spiegelt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wider, während eine Erhöhung um eine oder mehrere Noten eine Verschlechterung der TR widerspiegelt.
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der effektiven Regurgitant-Öffnungsfläche (EROA)
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung der effektiven Regurgitant-Öffnungsfläche (EROA) nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich gegenüber dem Ausgangswert.
Basislinie, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Veränderung des Mitralinsuffizienzvolumens
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Änderung des Mitralinsuffizienzvolumens nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr und danach jährlich gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Hauptermittler: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Hauptermittler: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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