Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CLASP Исследование системы восстановления митрального клапана транскатетера Edwards PASCAL (CLASP)

16 января 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и клинических результатов системы транскатетерной реконструкции митрального клапана (TMVr) Edwards PASCAL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и клинических результатов системы транскатетерной реконструкции митрального клапана (TMVr) Edwards PASCAL. Это многоцентровое, многонациональное, проспективное, единое исследование безопасности, эффективности и клинических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Австралия, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
  • Греция
      • Athens, Греция, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная и датированная ЭСО/комитетом по этике форма согласия на исследование до начала процедур, связанных с исследованием
  • Восемнадцать (18) лет и старше
  • Сердечная недостаточность функционального класса II-IVa Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию
  • Кандидат на хирургическое восстановление или замену митрального клапана определяется оценкой Heart Team
  • Клинически значимая митральная недостаточность (от умеренной до тяжелой или тяжелой митральной недостаточности), подтвержденная чреспищеводной эхокардиографией (TEE) и трансторакальной эхокардиографией (TTE).
  • Первичная регургитационная струя некомиссуральна. Если существует вторичная струя, ее следует считать клинически незначимой.
  • Площадь митрального клапана (MVA) ≥ 4,0 см² по данным планиметрии. Если МВА с помощью планиметрии невозможно измерить, допустимо измерение полупериода давления.

Критерий исключения:

  • Пациент, которому противопоказана чреспищеводная трансплантация или скрининговая чреспищеводная эхокардиография оказалась безуспешной.
  • Анатомия створок, которая может препятствовать имплантации устройства PASCAL, правильному расположению устройства на створках или достаточному уменьшению митральной регургитации.
  • Площадь митрального клапана (MVA) < 4,0 см² при планиметрическом измерении (если MVA невозможно измерить с помощью планиметрии, допустимо измерение PHT)
  • Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  • Физикальные признаки правосторонней застойной сердечной недостаточности и эхокардиографические признаки тяжелой правожелудочковой дисфункции
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев, по мнению следователя.
  • Пациент в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, в котором первичная конечная точка исследования не была достигнута на момент включения.
  • Пациент находится под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскатетерная система восстановления митрального клапана Edwards PASCAL
Устройство: Ремонт митрального клапана
Минимально инвазивная транскатетерная пластика митрального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: Выход из лаборатории катетеризации сердца
Устройство развернуто, как предполагалось, и система доставки успешно извлечена, как и предполагалось, во время выхода пациента из лаборатории катетеризации сердца.
Выход из лаборатории катетеризации сердца
Количество участников с основными побочными эффектами (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
Составной из основных побочных эффектов (MAE), определяемый как сердечно-сосудистая смертность, инсульт, инфаркт миокарда, новая потребность в заместительной почечной терапии, тяжелое кровотечение и повторное вмешательство для осложнений, связанных с устройством, через 30 дней после имплантации. MAES в течение первого года последующего наблюдения после имплантации был рассмотрен Комитет по клиническим мероприятиям независимых врачей-специалистов.
30 дней
Количество участников с процедурным успехом
Временное ограничение: через выписку
Успех устройства с доказательствами уменьшения митральной регургитации до ≤ 2+ (легкий умерший) при выписке и без необходимости хирургического или чрескожного вмешательства до выписки из больницы. Митральная регургитация оценивалась с помощью независимого эхокардиографического лабораторного обзора трансторакальной эхокардиографии (TTE).
через выписку
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
Процедурный успех с доказательствами МР-снижения до ≤ 2+ (умеренный) и без MAES через 30 дней. Митральная регургитация оценивалась с помощью независимого эхокардиографического лабораторного обзора трансторакальной эхокардиографии (TTE).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение LVEDV, базовый уровень до 6-месячного посещения
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Изменение диастолического объема конец левого желудочка (LVEDV) от базового уровня до 6-месячного посещения, измеренного независимым эхокардиографическим ядра.
Базовая линия и 6 месяцев
Изменения в LVEDV, базовый уровень до 1 года посещения
Временное ограничение: Базовая линия и 1 год
Изменение диастолического объема конец левого желудочка (LVEDV) от базового уровня до 1-летнего посещения, измеряемого независимым эхокардиографическим ядро ​​лаборатория обзора трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 1 год
Изменения в LVEDV, базовый уровень до 2-летнего визита
Временное ограничение: Базовая линия и 2 года
Изменение диастолического объема левого желудочка (LVEDV) от базового уровня до 2-летнего визита, измеренного независимым эхокардиографическим ядра. Обзор визуализации трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 2 года
Изменения в LVEDV, базовый уровень до 3-летнего визита
Временное ограничение: Базовая линия и 3 года
Изменение диастолического объема левого желудочка (LVEDV) от базового уровня до 3-летнего визита, измеренного независимым эхокардиографическим ядра Обзора лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 3 года
Изменение в LVESV, базовый уровень на 6-месячный посещение
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (LVESV) от базового уровня до 6-месячного визита, измеренного независимым эхокардиографическим основным обзором лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 6 месяцев
Изменение LVESV, базовый уровень на 1 год посещения
Временное ограничение: Базовая линия и 1 год
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (LVESV) от базового уровня до 1-летнего визита, измеренного независимым эхокардиографическим основным обзором лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 1 год
Изменение LVESV, базовый уровень на 2-летний визит
Временное ограничение: Базовая линия и 2 года
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (LVESV) от базового уровня до 2-летнего визита, измеренного независимым эхокардиографическим ядра Обзор лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 2 года
Изменения в LVESV, базовый уровень до 3-летнего визита
Временное ограничение: Базовая линия и 3 года
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (LVESV) от базового уровня до 3-летнего визита, измеренного независимым эхокардиографическим основным обзором лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 3 года
Изменение PASP, базовый уровень на 6-месячный посещение
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Изменение систолического давления легочной артерии (PASP) от базового уровня до 6-месячного визита, измеренного независимым эхокардиографическим ядра Обзор лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 6 месяцев
Изменения в PASP, базовый уровень на 1-летний визит
Временное ограничение: Базовая линия и 1 год
Изменение систолического давления в легочной артерии (PASP) от базового уровня до 1-летнего посещения, измеренного независимым эхокардиографическим ядра Обзор лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 1 год
Изменение PASP, базовый уровень на 2-летний визит
Временное ограничение: Базовая линия и 2 года
Изменение систолического давления легочной артерии (PASP) от базового уровня до 2-летнего визита, измеренного независимым эхокардиографическим основным обзором лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 2 года
Изменение PASP, базовый уровень до 3-летнего визита
Временное ограничение: Базовая линия и 3 года
Изменение систолического давления в легочной артерии (PASP) от базового уровня до 3-летнего посещения, измеренного независимым эхокардиографическим ядра Обзор лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 3 года
6mwd при учебном визите
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев и 1 год
Шесть минут ходьбы расстояние (6 МВт) по посещению обучения
Базовая линия, 6 месяцев и 1 год
Изменения в 6 МВт, базовый уровень на 6-месячный посещение
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Изменение в 6-минутном расстоянии ходьбы (6 МВт) от базовой линии до 6-месячного визита
Базовая линия и 6 месяцев
Изменения в 6 МВт, базовый уровень на 1 год посещения
Временное ограничение: Базовая линия и 1 год
Изменить 6-минутное расстояние ходьбы (6 МВт) от базовой линии до 1-летнего визита
Базовая линия и 1 год
KCCQ ОС ОС путем учебного визита
Временное ограничение: Базовая линия, 30 дней, 6 месяцев и 1 год
Анкета по кардиомиопатии в Канзас -Сити Общая сумма) Общая сумма (KCCQ OS) по посещению. Оценка ОС KCCQ является проверенной мерой, обобщающей общее состояние здоровья пациента, основанное на их самооценке симптомов сердечной недостаточности, физических ограничений, социальных ограничений и качества жизни в анкету с самостоятельностью 23 пункта. Оценки OS KCCQ варьируются от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
Базовая линия, 30 дней, 6 месяцев и 1 год
Изменения в оценке ОС KCCQ, базовой линии 30-дневного посещения
Временное ограничение: Базовая линия и 30 дней
Изменения в вопроснике в кардиомиопатии в Канзас-Сити Общий резюме (KCCQ OS) от базового уровня до 30-дневного визита. Оценка ОС KCCQ является проверенной мерой, обобщающей общее состояние здоровья пациента, основанное на их самооценке симптомов сердечной недостаточности, физических ограничений, социальных ограничений и качества жизни в анкету с самостоятельностью 23 пункта. Оценки OS KCCQ варьируются от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
Базовая линия и 30 дней
Изменения в оценке ОС KCCQ, базовый уровень на 6-месячный визит
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Изменения в кардиомиопатии Канзас-Сити общий резюме (KCCQ OS) от базового уровня до 6-месячного визита. Оценка ОС KCCQ является проверенной мерой, обобщающей общее состояние здоровья пациента, основанное на их самооценке симптомов сердечной недостаточности, физических ограничений, социальных ограничений и качества жизни в анкету с самостоятельностью 23 пункта. Оценки OS KCCQ варьируются от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
Базовая линия и 6 месяцев
Изменения в оценке ОС KCCQ, базовой линии до 1 года посещения
Временное ограничение: Базовая линия и 1 год
Изменения в вопроснике в кардиомиопатии в Канзас-Сити Общий резюме (KCCQ OS) от базового уровня до 1-летнего визита. Оценка ОС KCCQ является проверенной мерой, обобщающей общее состояние здоровья пациента, основанное на их самооценке симптомов сердечной недостаточности, физических ограничений, социальных ограничений и качества жизни в анкету с самостоятельностью 23 пункта. Оценки OS KCCQ варьируются от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
Базовая линия и 1 год
EQ5D VAS оценка по посещению учебного посещения
Временное ограничение: Базовая линия, 30 дней, 6 месяцев и 1 год
EQ5D Визуальная аналоговая шкала (VAS) по посещению. EQ5D-это проверенный, самостоятельный анкету качества жизни, в том числе VAS, который записывает самооценку здоровья респондента в градуированной шкале (0-100), причем более высокие оценки по более высоким качеству жизни, связанном с здоровьем.
Базовая линия, 30 дней, 6 месяцев и 1 год
Изменения в оценке EQ5D VAS, базовой линии 30-дневного посещения
Временное ограничение: Базовая линия и 30 дней
Изменение оценки визуальной аналоговой шкалы EQ5D (VAS) от базового уровня до 30-дневного визита. EQ5D-это проверенный, самостоятельный анкету качества жизни, в том числе VAS, который записывает самооценку здоровья респондента в градуированной шкале (0-100), причем более высокие оценки по более высоким качеству жизни, связанном с здоровьем.
Базовая линия и 30 дней
Изменения в оценке EQ5D VAS, базовой линии до 6-месячного визита
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Изменение оценки визуальной аналоговой шкалы EQ5D (VAS) от базового уровня до 6-месячного визита. EQ5D-это проверенный, самостоятельный анкету качества жизни, в том числе VAS, который записывает самооценку здоровья респондента в градуированной шкале (0-100), причем более высокие оценки по более высоким качеству жизни, связанном с здоровьем.
Базовая линия и 6 месяцев
Изменение баллов EQ5D VAS, базовый уровень до 1 года посещения
Временное ограничение: Базовая линия и 1 год
Изменение оценки визуальной аналоговой шкалы EQ5D (VAS) от базового уровня до 1-летнего визита. EQ5D-это проверенный, самостоятельный анкету качества жизни, в том числе VAS, который записывает самооценку здоровья респондента в градуированной шкале (0-100), причем более высокие оценки по более высоким качеству жизни, связанном с здоровьем.
Базовая линия и 1 год
Изменения в NT-Probnp, базовый уровень на 6-месячный визит
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Изменение N-концевого натрийуретического пептида Pro-Type (NT-ProBNP) от базового уровня до 6-месячного визита
Базовая линия и 6 месяцев
Изменения в NT-Probnp, базовый уровень на 1 год посещения
Временное ограничение: Базовая линия и 1 год
Изменение N-концевого натрийуретического пептида Pro-Type (NT-ProBNP) от базового уровня до 1-летнего визита
Базовая линия и 1 год
Изменения в NT-Probnp, базовый уровень до 2-летнего посещения
Временное ограничение: Базовая линия и 2 года
Изменение N-концевого натрийуретического пептида Pro-Type (NT-ProBNP) от базового уровня до 2-летнего визита
Базовая линия и 2 года
Изменения в NT-ProBnp, базовый уровень до 3-летнего посещения
Временное ограничение: Базовая линия и 3 года
Изменение N-концевого натрийуретического пептида Pro-Type (NT-ProBNP) от базового уровня до 3-летнего визита
Базовая линия и 3 года
Изменения в BNP, базовый до 6-месячного посещения
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Изменение уровня изменения натрийуретического пептида (BNP) от базового уровня до 6-месячного визита
Базовая линия и 6 месяцев
Измените BNP, базовый уровень на 1-летний визит
Временное ограничение: Базовая линия и 1 год
Изменение уровня изменения натрийуретического пептида (BNP) от базового уровня до 1-летнего посещения
Базовая линия и 1 год
Изменения в BNP, базовый уровень на 2-летний визит
Временное ограничение: Базовая линия и 2 года
Изменение уровня изменения натрийуретического пептида (BNP) от базового уровня до 2-летнего визита
Базовая линия и 2 года
Изменения в BNP, базовый уровень до 3-летнего визита
Временное ограничение: Базовая линия и 3 года
Изменение уровня изменения натрийуретического пептида (BNP) от базового уровня до 3-летнего визита
Базовая линия и 3 года
Изменения в митральной эроа, базовый уровень на 30-дневный визит
Временное ограничение: Базовая линия и 30 дней
Изменение в эффективной зоне отхургитанного отверстия (EROA) от базового уровня до 30-дневного визита, измеренного с использованием метода площади поверхности проксимальной изолероки (PISA) во время независимой эхокардиографической ядра обзор лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 30 дней
Изменения в митральной эроа, базовый уровень до 6-месячного визита
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Изменение митральной эффективной зоны отверстия из регргитанта (EROA) от базовой линии до 6-месячного визита, измеренного с использованием метода площади поверхности проксимальной изоляции (PISA) во время независимого эхокардиографического обзора лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 6 месяцев
Изменения в митральной эроа, базовый уровень до 1 года посещения
Временное ограничение: Базовая линия и 1 год
Изменения в эффективной зоне изглургитанного отверстия (EROA) от базовой линии до 1-летнего визита, измеренного с использованием метода площади поверхности проксимальной изовалоцины (PISA) во время независимой эхокардиографической лаборатории лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE).
Базовая линия и 1 год
Изменения в митральной эроа, базовый уровень 2-летнего визита
Временное ограничение: Базовая линия и 2 года
Изменение в эффективной зоне изглургитанного отверстия (EROA) из митрала от базовой линии до 2-летнего визита, измеренного с использованием метода площади поверхности проксимальной изолероки (PISA) во время независимой эхокардиографической ядра обзор лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 2 года
Изменения в митральной эроа, базовый уровень до 3-летнего визита
Временное ограничение: Базовая линия и 3 года
Изменение в эффективной зоне изглургитанного отверстия (EROA) из митрала от базовой линии до 3-летнего визита, измеренного с использованием метода площади проксимальной изовалоцисты (PISA) во время независимой эхокардиографической ядра обзора лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 3 года
Изменение митрального изглургитантного объема, базового уровня до 30-дневного визита
Временное ограничение: Базовая линия и 30 дней
Изменение митрального регургитанного объема от базового уровня до 30-дневного визита, измеренного с использованием метода площади поверхности проксиелоцита (PISA) во время независимой эхокардиографической ядра обзор лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 30 дней
Изменение митрального отглургитантного объема, базовый уровень до 6-месячного визита
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Изменение митрального регургитанного объема от базового уровня до 6-месячного посещения, измеренного с использованием метода площади поверхности проксилоцита (PISA) во время независимой эхокардиографической ядра обзор лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 6 месяцев
Изменение митрального изглургитантного объема, базовый уровень до 1 года посещения
Временное ограничение: Базовая линия и 1 год
Изменение митрального регургитанного объема от базового уровня до 1-летнего визита, измеренного с использованием метода площади поверхности проксималоцита (PISA) во время независимой эхокардиографической ядра обзор лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 1 год
Изменение митрального изглургитантного объема, базовый до 2-летнего визита
Временное ограничение: Базовая линия и 2 года
Изменение митрального регургитанного объема от базового уровня до 2-летнего посещения, измеренного с использованием метода площади поверхности проксилоцита (PISA) во время независимой эхокардиографической ядра обзора лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 2 года
Изменение митрального отглургитантного объема, базовый до 3-летнего визита
Временное ограничение: Базовая линия и 3 года
Изменение митрального регургитанного объема от базового уровня до 3-летнего посещения, измеренного с использованием метода площади поверхности проксималоцины (PISA) во время независимой эхокардиографической ядра обзора лаборатории трансторакальной эхокардиографии (TTE)
Базовая линия и 3 года
Снижение митральной регургитации
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Степень митральной регургитации (МР) через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно после этого. Снижение митральной регургитации оценивалось независимой эхокардиографической основной лабораторией при помощи трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
Исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Общая смертность через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно после этого. Данные представлены как кумулятивное количество смертей в каждый момент времени.
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Повторные госпитализации по поводу сердечной недостаточности через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно после этого. Данные представлены как кумулятивные госпитализации по поводу сердечной недостаточности в каждой временной точке.
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Частота повторных вмешательств при митральной регургитации
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Показатели повторных вмешательств при митральной регургитации через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и ежегодно после этого. Данные представлены в виде кумулятивных показателей повторных вмешательств на каждом временном отрезке.
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Комплексный показатель серьезных нежелательных явлений (СНЯ), определяемый как сердечно-сосудистая смертность, инсульт, инфаркт миокарда, вновь возникшая потребность в заместительной почечной терапии, тяжелое кровотечение и повторное вмешательство в связи с осложнениями, связанными с исследуемым устройством.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Композитный показатель серьезных нежелательных явлений (СНЯ), определяемый как сердечно-сосудистая смертность, инсульт, инфаркт миокарда, новая потребность в заместительной почечной терапии, тяжелые кровотечения и повторное вмешательство по поводу осложнений, связанных с исследуемым устройством, в сроки 6 месяцев, 1 год и ежегодно после этого. Исход анализируется как количество и процент участников с событиями на каждом временном пункте.
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Конечно, вот перевод: ```json "ЛКСР по визитам исследования" ```
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Конечно конечный диастолический объем левого желудочка (ЛЖКДО) по визитам исследования, измеренный независимой эхокардиографической центральной лабораторией при трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Изменение КДО ЛЖ, от исходного уровня до визита через 4 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 года
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (КДО ЛЖ) от исходного уровня до визита через 4 года, измеренное независимой эхокардиографической центральной лабораторией при помощи трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Исходный уровень и 4 года
Конечно, ЛЖСР по визитам исследования
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Конечно конечный систолический объем левого желудочка (ЛЖКСО) по визитам исследования, измеренный независимой эхокардиографической центральной лабораторией при анализе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Изменение ЛКСР, от исходного уровня до визита через 4 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 года
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) от исходного уровня до визита через 4 года, измеренное независимой эхокардиографической центральной лабораторией при анализе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Исходный уровень и 4 года
ПАСП по визитам исследования
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Систолическое давление в легочной артерии (СДЛА) по визитам исследования, измеренное независимой эхокардиографической референс-лабораторией при трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Изменение СДЛА, с исходного уровня до визита через 4 года
Временное ограничение: Базовый уровень и 4 года
Изменение систолического давления в легочной артерии (СДЛА) от исходного уровня до визита через 4 года, оцененное независимой эхокардиографической референс-лабораторией по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
Базовый уровень и 4 года
Изменение функционального класса по NYHA
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Функциональная классификация NYHA через 6 месяцев, 1 год и ежегодно после этого. Классификация NYHA - Стадии сердечной недостаточности: Класс I - Нет симптомов и нет ограничений при обычной физической активности. Класс II - Легкие симптомы и небольшое ограничение во время обычной активности. Класс III - Заметное ограничение активности из-за симптомов, даже при активности менее обычной. Комфортно только в состоянии покоя. Класс IV - Выраженные ограничения. Симптомы проявляются даже в состоянии покоя.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
NT-proBNP по визитам исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Уровень N-концевого пропептида натрийуретического гормона типа В (NT-proBNP) по визитам исследования.
Исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Изменение NT-proBNP с исходного уровня до визита через 4 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 года
Изменение N-концевого про-мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) от исходного уровня до визита через 4 года
Исходный уровень и 4 года
BNP по визитам исследования
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP) по визитам исследования
Базовый уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Изменение уровня BNP от исходного уровня до визита через 4 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 года
Изменение уровня мозгового натрийуретического пептида (BNP) от исходного уровня до визита через 4 года
Исходный уровень и 4 года
Изменение трикуспидальной регургитации от исходного уровня
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Изменение степени тяжести трикуспидальной регургитации (ТР) от визита в исходном состоянии. Степень тяжести ТР оценивалась по 5-балльной шкале (отсутствует/следы, легкая, легкая-умеренная, умеренная-тяжелая, тяжелая) независимой эхокардиографической референс-лабораторией на основе трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Площадь эффективного отверстия регургитации митрального клапана по визитам исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Эффективная площадь регургитационного отверстия митрального клапана (ЭПРО) по визитам исследования, измеренная с использованием метода проксимальной изоволемической поверхности (PISA) при независимой оценке трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в центральной эхокардиографической лаборатории
Исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Изменение площади эффективного отверстия митральной регургитации, от исходного уровня до визита через 4 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 года
Изменение эффективной площади регургитационного отверстия митрального клапана (ЭПРО) от исходного уровня до визита через 4 года, измеренное с использованием метода проксимальной изовелокастной поверхности (ПИП) при независимой оценке трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в центральной лаборатории
Исходный уровень и 4 года
Объём митральной регургитации по визитам исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Объем митральной регургитации по визитам исследования, измеренный с использованием метода проксимальной изоволюметрической поверхности (PISA) во время независимой оценки трансторакальной эхокардиографии (TTE) в центральной эхокардиографической лаборатории
Исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года
Изменение объема митральной регургитации от исходного уровня до визита через 4 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 года
Изменение объема митральной регургитации от исходного уровня до визита через 4 года, измеренное с использованием метода проксимальной изоволуметрической поверхности (PISA) во время независимой оценки трансторакальной эхокардиографии (TTE) в централизованной эхокардиографической лаборатории
Исходный уровень и 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Главный следователь: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Главный следователь: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремонт митрального клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться