Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CLASP Исследование системы восстановления митрального клапана транскатетера Edwards PASCAL (CLASP)

1 мая 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и клинических результатов системы транскатетерной реконструкции митрального клапана (TMVr) Edwards PASCAL.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и клинических результатов системы транскатетерной реконструкции митрального клапана (TMVr) Edwards PASCAL. Это многоцентровое, многонациональное, проспективное, единое исследование безопасности, эффективности и клинических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Австралия, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
  • Греция
      • Athens, Греция, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная и датированная ЭСО/комитетом по этике форма согласия на исследование до начала процедур, связанных с исследованием
  • Восемнадцать (18) лет и старше
  • Сердечная недостаточность функционального класса II-IVa Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию
  • Кандидат на хирургическое восстановление или замену митрального клапана определяется оценкой Heart Team
  • Клинически значимая митральная недостаточность (от умеренной до тяжелой или тяжелой митральной недостаточности), подтвержденная чреспищеводной эхокардиографией (TEE) и трансторакальной эхокардиографией (TTE).
  • Первичная регургитационная струя некомиссуральна. Если существует вторичная струя, ее следует считать клинически незначимой.
  • Площадь митрального клапана (MVA) ≥ 4,0 см² по данным планиметрии. Если МВА с помощью планиметрии невозможно измерить, допустимо измерение полупериода давления.

Критерий исключения:

  • Пациент, которому противопоказана чреспищеводная трансплантация или скрининговая чреспищеводная эхокардиография оказалась безуспешной.
  • Анатомия створок, которая может препятствовать имплантации устройства PASCAL, правильному расположению устройства на створках или достаточному уменьшению митральной регургитации.
  • Площадь митрального клапана (MVA) < 4,0 см² при планиметрическом измерении (если MVA невозможно измерить с помощью планиметрии, допустимо измерение PHT)
  • Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  • Физикальные признаки правосторонней застойной сердечной недостаточности и эхокардиографические признаки тяжелой правожелудочковой дисфункции
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев, по мнению следователя.
  • Пациент в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, в котором первичная конечная точка исследования не была достигнута на момент включения.
  • Пациент находится под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскатетерная система восстановления митрального клапана Edwards PASCAL
Устройство: Ремонт митрального клапана
Минимально инвазивная транскатетерная пластика митрального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
Совокупность основных нежелательных явлений (MAE), определяемых как сердечно-сосудистая смертность, инсульт, инфаркт миокарда, новая потребность в заместительной почечной терапии, тяжелое кровотечение и повторное вмешательство для осложнений, связанных с исследуемым устройством, через 30 дней.
30 дней
Успех устройства
Временное ограничение: Выход из лаборатории катетеризации сердца
Устройство развернуто, как предполагалось, и система доставки успешно извлечена, как и предполагалось, во время выхода пациента из лаборатории катетеризации сердца.
Выход из лаборатории катетеризации сердца
Количество участников, добившихся процедурного успеха
Временное ограничение: через разряд
Успех устройства при наличии признаков снижения митральной регургитации ≤ MR2+ при выписке и без необходимости хирургического или чрескожного вмешательства перед выпиской из больницы. Митральную регургитацию оценивали в независимой основной лаборатории эхокардиографии.
через разряд
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
Процедурный успех с доказательством снижения MR ≤ MR2+ и без MAE через 30 дней. Уменьшение митральной регургитации оценивали по данным независимой основной лаборатории эхокардиографии.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического давления в легочной артерии
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Изменение систолического давления в легочной артерии через 6 месяцев и 1 год по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 6 месяцев, 1 год
Изменение дистанции теста шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Среднее расстояние в метрах, пройденное во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT) через 6 месяцев и 1 год по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев, 1 год
Оценка изменения качества жизни (QoL), измеренная с помощью вопросника Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год
Средний балл KCCQ. KCCQ представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год
Изменение показателя качества жизни (QoL), измеренное с помощью EQ5D
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год
Изменение оценки качества жизни (QoL), измеренное с помощью EQ5D через 30 дней, 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Анкета EQ5D для самостоятельного заполнения включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая фиксирует самооценку состояния здоровья респондента по градуированной шкале (0-100), с более высокими баллами для более высокого качества жизни, связанного со здоровьем.
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год
Уменьшение митральной регургитации
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Уменьшение митральной регургитации через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и далее ежегодно по сравнению с исходным уровнем. Уменьшение митральной регургитации оценивалось в независимой основной лаборатории эхокардиографии.
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Смертность от всех причин через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и далее ежегодно
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Госпитализация при рецидивирующей сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и в дальнейшем ежегодно.
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Частота повторных вмешательств при митральной регургитации
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Частота повторных вмешательств по поводу митральной регургитации через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и в дальнейшем ежегодно
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Совокупность основных нежелательных явлений (MAE), определяемых как сердечно-сосудистая смертность, инсульт, инфаркт миокарда, новая потребность в заместительной почечной терапии, сильное кровотечение и повторное вмешательство при осложнениях, связанных с исследуемым устройством.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
Совокупность основных нежелательных явлений (MAE), определяемых как сердечно-сосудистая смертность, инсульт, инфаркт миокарда, новая потребность в заместительной почечной терапии, сильное кровотечение и повторное вмешательство в связи с осложнениями, связанными с исследуемым устройством, через 6 месяцев, 1 год и в дальнейшем ежегодно.
6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDV) через 6 месяцев и 1 год по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (LVESV)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (LVESV) через 6 месяцев и 1 год по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение функциональной классификации NYHA
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение функциональной классификации NYHA через 6 месяцев и 1 год по сравнению с исходным уровнем. Классификация NYHA – Стадии сердечной недостаточности: Класс I – Отсутствие симптомов и ограничений в обычной физической активности. Класс II — легкие симптомы и небольшое ограничение во время обычной деятельности. Класс III — выраженное ограничение активности из-за симптомов, даже при необычной активности. Комфортно только в состоянии покоя. Класс IV – серьезные ограничения. Симптомы возникают даже в состоянии покоя.
исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменить уровень NT-pro-BNP
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение уровня NT-pro-BNP через 6 месяцев и 1 год, а затем ежегодно по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение уровня BNP
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение уровня BNP через 6 месяцев, 1 год и далее ежегодно по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение показателей трикуспидальной регургитации (ТР) через 6 месяцев, 1 год и далее ежегодно по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение TR по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 1 год. Степень TR оценивалась независимой основной лабораторией эхокардиографии с использованием 6-балльной шкалы: нет, следы, легкая, легкая-умеренная, средняя-тяжелая или тяжелая. Снижение на 1 или более баллов отражает улучшение по сравнению с исходным уровнем, а увеличение на 1 или более баллов отражает ухудшение ТР.
6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение эффективной площади регургитационного отверстия (EROA)
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение эффективной площади отверстия регургитации (EROA) через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и далее ежегодно по сравнению с исходным уровнем.
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение объема митральной регургитации
Временное ограничение: исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года
Изменение объема митральной регургитации через 30 дней, 6 месяцев, 1 год и далее ежегодно по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Главный следователь: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Главный следователь: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремонт митрального клапана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться