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L'étude CLASP Étude du système de réparation de la valve mitrale TrAnScatheter Edwards PASCAL (CLASP)

16 janvier 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, les performances et les résultats cliniques du système de réparation de la valve mitrale transcathéter Edwards PASCAL (TMVr).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, les performances et les résultats cliniques du système de réparation de la valve mitrale transcathéter Edwards PASCAL (TMVr). Il s'agit d'une étude multicentrique, multinationale, prospective, à un seul bras, portant sur la sécurité, la performance et les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
  • Australie
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Australie, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement à l'étude approuvé par l'IRB/comité d'éthique signé et daté avant les procédures liées à l'étude
  • Dix-huit (18) ans ou plus
  • Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle II-IVa de la New York Heart Association (NYHA) malgré un traitement médical optimal
  • Candidature pour la réparation ou le remplacement chirurgical de la valve mitrale déterminée par l'évaluation de l'équipe cardiaque
  • Insuffisance mitrale cliniquement significative (insuffisance mitrale modérée à sévère ou sévère) confirmée par échocardiographie transœsophagienne (TEE) et échocardiographie transthoracique (TTE).
  • Le jet régurgitant primaire est non commissionnaire. Si un jet secondaire existe, il doit être considéré comme cliniquement insignifiant.
  • Surface de la valve mitrale (MVA) ≥ 4,0 cm² telle que mesurée par planimétrie. Si la MVA par planimétrie n'est pas mesurable, la mesure à mi-temps de la pression est acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Patient chez qui l'ETO est contre-indiqué ou le dépistage de l'ETO est un échec
  • Anatomie des feuillets pouvant empêcher l'implantation du dispositif PASCAL, le positionnement correct du dispositif sur les feuillets ou une réduction suffisante de la régurgitation mitrale.
  • Surface de la valve mitrale (MVA) < 4,0 cm² telle que mesurée par planimétrie (si la MVA par planimétrie n'est pas mesurable, la mesure du PHT est acceptable)
  • Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  • Preuve physique d'insuffisance cardiaque congestive du côté droit et preuve échocardiographique d'un dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
  • Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois selon le jugement de l'enquêteur
  • Le patient participe actuellement ou a participé à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental où le critère d'évaluation principal de l'étude n'a pas été atteint au moment de l'inscription
  • Le patient est sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de réparation de valve mitrale transcathéter Edwards PASCAL
Dispositif: Réparation de la valve mitrale
Réparation mini-invasive de la valve mitrale transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: Sortie du laboratoire de cathétérisme cardiaque
Le dispositif est déployé comme prévu et le système de mise en place est récupéré avec succès comme prévu au moment de la sortie du patient du laboratoire de cathétérisme cardiaque.
Sortie du laboratoire de cathétérisme cardiaque
Nombre de participants avec des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours
Composite des principaux événements indésirables (MAE) définis comme une mortalité cardiovasculaire, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, un nouveau besoin de thérapie de remplacement rénal, des saignements sévères et une réintervention pour les complications liées aux dispositifs d'étude à 30 jours après l'implantation. Au cours de la première année de suivi post-implantation, a été jugé par un comité d'événements cliniques de médecins spécialisés cardiaques indépendants.
30 jours
Nombre de participants ayant un succès procédural
Délai: par décharge
Succès de dispositif avec des preuves de réduction de la régurgitation mitrale à ≤ 2+ (modérée légère) à la sortie et sans avoir besoin d'une intervention chirurgicale ou percutanée avant la libération de l'hôpital. La régurgitation mitrale a été évaluée par revue indépendante du laboratoire de noyau échocardiographique de l'imagerie de l'échocardiographie transthoracique (TTE).
par décharge
Succès clinique
Délai: 30 jours
Succès procédural avec des preuves de réduction de la RM à ≤ 2+ (modérée légère) et sans MAE à 30 jours. La régurgitation mitrale a été évaluée par revue indépendante du laboratoire de noyau échocardiographique de l'imagerie de l'échocardiographie transthoracique (TTE).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en LVEDV, ligne de base à une visite de 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
Changement du volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV) de la ligne de base à la visite de 6 mois, mesurée par l'imagerie indépendante de l'échocardiographie sur l'échocardiographie (TTE)
Ligne de base et 6 mois
Changement en LVEDV, ligne de base à une visite d'un an
Délai: Base et 1 an
Changement du volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV) de la ligne de base à la visite à 1 an, mesurée par une imagerie indépendante du laboratoire de noyau échocardiographique de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Base et 1 an
Changement en LVEDV, ligne de base à une visite de 2 ans
Délai: Base et 2 ans
Changement du volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV) de la ligne de base à la visite de 2 ans, mesurée par une imagerie indépendante du laboratoire de noyau échocardiographique de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Base et 2 ans
Changement en LVEDV, ligne de base à une visite de 3 ans
Délai: Ligne de base et 3 ans
Changement du volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV) de la ligne de base à la visite de 3 ans, mesurée par une imagerie indépendante du laboratoire de noyau échocardiographique de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Ligne de base et 3 ans
Changement de LVSV, ligne de base à une visite de 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
Changement du volume systolique du ventriculaire gauche (LVESV) de la ligne de base à la visite de 6 mois, mesurée par une imagerie indépendante de l'échocardiographie de Core Revue de l'imagerie de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Ligne de base et 6 mois
Changement de LVSV, ligne de base à une visite d'un an
Délai: Base et 1 an
Changement du volume systolique du ventriculaire gauche (LVESV) de la ligne de base à la visite d'un an, mesurée par une imagerie indépendante du laboratoire de noyau échocardiographique de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Base et 1 an
Changement de LVSV, ligne de base à une visite de 2 ans
Délai: Base et 2 ans
Changement du volume systolique du ventriculaire gauche (LVESV) de la ligne de base à la visite de 2 ans, mesurée par une imagerie indépendante de l'échocardiographie de base en laboratoire de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Base et 2 ans
Changement de LVSV, ligne de base à une visite de 3 ans
Délai: Ligne de base et 3 ans
Changement du volume systolique du ventriculaire gauche (LVESV) de la ligne de base à la visite de 3 ans, mesurée par une imagerie indépendante du laboratoire de noyau échocardiographique de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Ligne de base et 3 ans
Changement de PASP, ligne de base à une visite de 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
Changement de la pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) de la ligne de base à la visite de 6 mois, mesurée par l'imagerie indépendante de l'échocardiographie de base de l'échocardiographie (TTE)
Ligne de base et 6 mois
Changement de PASP, ligne de base à une visite d'un an
Délai: Base et 1 an
Changement de la pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) de la ligne de base à la visite d'un an, mesurée par une imagerie indépendante du laboratoire de noyau échocardiographique de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Base et 1 an
Changement de PASP, ligne de base à une visite de 2 ans
Délai: Base et 2 ans
Changement de la pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) de la ligne de base à la visite de 2 ans, mesurée par une imagerie indépendante du laboratoire de noyau échocardiographique de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Base et 2 ans
Changement de PASP, ligne de base à une visite de 3 ans
Délai: Ligne de base et 3 ans
Changement de la pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) de la ligne de base à la visite de 3 ans, mesurée par une imagerie indépendante du laboratoire de noyau échocardiographique de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Ligne de base et 3 ans
6MWD par visite d'étude
Délai: Baseline, 6 mois et 1 an
Distance de six minutes à pied (6MWD) par visite d'étude
Baseline, 6 mois et 1 an
Changement de 6 MWD, de base à une visite de 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
Changement de 6 minutes de marche (6 MWD) de la ligne de base à la visite de 6 mois
Ligne de base et 6 mois
Changement de 6 MWD, ligne de base à une visite d'un an
Délai: Base et 1 an
Changer la distance de marche de 6 minutes (6MWD) de la ligne de base à la visite d'un an
Base et 1 an
Score KCCQ OS par visite d'étude
Délai: Ligne de base, 30 jours, 6 mois et 1 an
Score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de la ville de Kansas City par visite d'étude. Le score KCCQ OS est une mesure validée résumant l'état de santé global d'un patient en fonction de son auto-évaluation des symptômes d'insuffisance cardiaque, des limitations physiques, des limitations sociales et de la qualité de vie sur un questionnaire auto-administré de 23 éléments. Les scores KCCQ OS varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Ligne de base, 30 jours, 6 mois et 1 an
Changement du score KCCQ OS, ligne de base à une visite de 30 jours
Délai: Ligne de base et 30 jours
Changement dans le score de résumé global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ OS) de la ligne de base à la visite de 30 jours. Le score KCCQ OS est une mesure validée résumant l'état de santé global d'un patient en fonction de son auto-évaluation des symptômes d'insuffisance cardiaque, des limitations physiques, des limitations sociales et de la qualité de vie sur un questionnaire auto-administré de 23 éléments. Les scores KCCQ OS varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Ligne de base et 30 jours
Changement du score de KCCQ OS, ligne de base à une visite de 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
Changement dans le score global de la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ OS) de la ligne de base à la visite de 6 mois. Le score KCCQ OS est une mesure validée résumant l'état de santé global d'un patient en fonction de son auto-évaluation des symptômes d'insuffisance cardiaque, des limitations physiques, des limitations sociales et de la qualité de vie sur un questionnaire auto-administré de 23 éléments. Les scores KCCQ OS varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Ligne de base et 6 mois
Changement dans le score de KCCQ OS, ligne de base à une visite d'un an
Délai: Base et 1 an
Changement dans le score de résumé global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ OS) de la ligne de base à la visite d'un an. Le score KCCQ OS est une mesure validée résumant l'état de santé global d'un patient en fonction de son auto-évaluation des symptômes d'insuffisance cardiaque, des limitations physiques, des limitations sociales et de la qualité de vie sur un questionnaire auto-administré de 23 éléments. Les scores KCCQ OS varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Base et 1 an
Score EQ5D VAS par visite d'étude
Délai: Ligne de base, 30 jours, 6 mois et 1 an
EQ5D Visual Analog Scale (VAS) Score par visite d'étude. L'EQ5D est un questionnaire validé et auto-administré de la qualité de vie, y compris un EVA qui enregistre l'état de santé autoévalué du répondant à une échelle graduée (0-100), avec des scores plus élevés pour une qualité de vie plus élevée liée à la santé.
Ligne de base, 30 jours, 6 mois et 1 an
Changement du score EQ5D VAS, ligne de base à une visite de 30 jours
Délai: Ligne de base et 30 jours
Changement du score EQ5D Visual Analog Scale (EVA) de la ligne de base à la visite de 30 jours. L'EQ5D est un questionnaire validé et auto-administré de la qualité de vie, y compris un EVA qui enregistre l'état de santé autoévalué du répondant à une échelle graduée (0-100), avec des scores plus élevés pour une qualité de vie plus élevée liée à la santé.
Ligne de base et 30 jours
Changement du score EQ5D VAS, ligne de base à une visite de 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
Changement du score EQ5D Visual Analog Scale (EVA) de la ligne de base à la visite de 6 mois. L'EQ5D est un questionnaire validé et auto-administré de la qualité de vie, y compris un EVA qui enregistre l'état de santé autoévalué du répondant à une échelle graduée (0-100), avec des scores plus élevés pour une qualité de vie plus élevée liée à la santé.
Ligne de base et 6 mois
Changement du score EQ5D VAS, ligne de base à une visite à 1 an
Délai: Base et 1 an
Changement du score EQ5D Visual Analog Scale (EVA) de la ligne de base à la visite à 1 an. L'EQ5D est un questionnaire validé et auto-administré de la qualité de vie, y compris un EVA qui enregistre l'état de santé autoévalué du répondant à une échelle graduée (0-100), avec des scores plus élevés pour une qualité de vie plus élevée liée à la santé.
Base et 1 an
Changement du NT-ProBNP, ligne de base à une visite de 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
Changement dans le peptide natriurétique de type N-terminal (NT-PROBNP) de la ligne de base à la visite de 6 mois
Ligne de base et 6 mois
Changement du NT-ProBNP, référence à une visite à 1 an
Délai: Base et 1 an
Changement dans le peptide natriurétique de type N-terminal (NT-PROBNP) de la ligne de base à la visite d'un an
Base et 1 an
Changement du NT-ProBNP, ligne de base à une visite de 2 ans
Délai: Base et 2 ans
Changement dans le peptide natriurétique de type N-terminal (NT-PROBNP) de la ligne de base à la visite de 2 ans
Base et 2 ans
Changement du NT-ProBNP, ligne de base à une visite de 3 ans
Délai: Ligne de base et 3 ans
Changement dans le peptide natriurétique de type N-terminal (NT-PROBNP) de la ligne de base à la visite de 3 ans
Ligne de base et 3 ans
Changement de BNP, ligne de base à une visite de 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
Changement du niveau du peptide natriurétique cérébral (BNP) de la ligne de base à la visite de 6 mois
Ligne de base et 6 mois
Changer BNP, ligne de base à une visite d'un an
Délai: Base et 1 an
Changement du niveau du peptide natriurétique cérébral (BNP) de la ligne de base à la visite à 1 an
Base et 1 an
Changement de BNP, ligne de base à une visite de 2 ans
Délai: Base et 2 ans
Changement du niveau du peptide natriurétique cérébral (BNP) de la ligne de base à la visite de 2 ans
Base et 2 ans
Changement de BNP, ligne de base à une visite de 3 ans
Délai: Ligne de base et 3 ans
Changement du niveau du peptide natriurétique cérébral (BNP) de la ligne de base à la visite de 3 ans
Ligne de base et 3 ans
Changement de Mitral EROA, référence à une visite à 30 jours
Délai: Ligne de base et 30 jours
Changement de la zone d'orifice du régurgitant efficace mitral (EROA) de la ligne de base à la visite de 30 jours, mesurée à l'aide de la méthode de surface d'isovelocity proximale (PISA) pendant l'imagerie indépendante de l'échocardiographie en laboratoire de l'échocardiographie de l'échocardiographie (TTE)
Ligne de base et 30 jours
Changement de Mitral EROA, ligne de base à une visite de 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
Changement de la zone d'orifice du régurgitant efficace mitral (EROA) de la ligne de base à la visite de 6 mois, mesurée à l'aide de la méthode de surface d'isovelocity proximale (PISA) pendant l'imagerie indépendante de l'échocardiographie en laboratoire de noyau de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Ligne de base et 6 mois
Changement de Mitral EROA, référence à une visite à 1 an
Délai: Base et 1 an
Changement de la zone d'orifice du régurgitant efficace mitral (EROA) de la ligne de base à la visite d'un an, mesurée à l'aide de la méthode de surface d'isovelocity proximale (PISA) pendant l'imagerie indépendante de l'échocardiographie sur l'échocardiographie de l'échocardiographie (TTE)
Base et 1 an
Changement de Mitral EROA, référence à une visite de 2 ans
Délai: Base et 2 ans
Changement de la zone d'orifice du régurgitant efficace mitral (EROA) de la ligne de base à la visite de 2 ans, mesurée à l'aide de la méthode de surface d'isovelocity proximale (PISA) pendant l'imagerie indépendante de l'échocardiographie en laboratoire de l'échocardiographie de l'échocardiographie (TTE)
Base et 2 ans
Changement de Mitral EROA, référence à une visite de 3 ans
Délai: Ligne de base et 3 ans
Changement de la zone d'orifice régurgitant efficace mitral (EROA) de la ligne de base à la visite de 3 ans, mesurée à l'aide de la méthode de surface d'isovelocity proximale (PISA) pendant l'imagerie indépendante de l'échocardiographie Core Revue de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Ligne de base et 3 ans
Changement du volume du régurgitant mitral, ligne de base à une visite de 30 jours
Délai: Ligne de base et 30 jours
Changement du volume du régurgitant mitral de la ligne de base à la visite de 30 jours, mesuré à l'aide de la méthode de surface d'isovélocité proximale (PISA) pendant l'imagerie indépendante du laboratoire de noyau échocardiographique de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Ligne de base et 30 jours
Changement du volume du régurgitant mitral, ligne de base à une visite de 6 mois
Délai: Ligne de base et 6 mois
Changement du volume du régurgitant mitral de la ligne de base à la visite de 6 mois, mesurée à l'aide de la méthode de surface d'isovelocity proximale (PISA) pendant l'imagerie indépendante de l'échocardiographie du noyau de l'échocardiographie de l'imagerie de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Ligne de base et 6 mois
Changement du volume du régurgitant mitral, ligne de base à une visite à 1 an
Délai: Base et 1 an
Changement du volume du régurgitant mitral de la ligne de base à la visite à 1 an, mesuré à l'aide de la méthode de surface d'isovelocity proximale (PISA) pendant l'imagerie indépendante du laboratoire de noyau échocardiographique de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Base et 1 an
Changement du volume du régurgitant mitral, ligne de base à une visite de 2 ans
Délai: Base et 2 ans
Changement du volume du régurgitant mitral de la ligne de base à la visite de 2 ans, mesuré à l'aide de la méthode de surface d'isovelocity proximale (PISA) pendant l'imagerie indépendante du laboratoire de noyau échocardiographique de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Base et 2 ans
Changement du volume du régurgitant mitral, ligne de base à une visite de 3 ans
Délai: Ligne de base et 3 ans
Changement du volume du régurgitant mitral de la ligne de base à la visite de 3 ans, mesuré à l'aide de la méthode de surface d'isovélocité proximale (PISA) pendant l'imagerie indépendante du laboratoire de noyau échocardiographique de l'échocardiographie transthoracique (TTE)
Ligne de base et 3 ans
Réduction de la régurgitation mitrale
Délai: Ligne de base, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Sévérité de la régurgitation mitrale (RM) à 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement par la suite. La réduction de la régurgitation mitrale a été évaluée par un examen indépendant en laboratoire central d'échocardiographie des images d'échocardiographie transthoracique (ETT).
Ligne de base, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement par la suite. Les données sont présentées sous forme de décès cumulés à chaque point temporel.
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque récurrente
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque récurrente à 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement par la suite. Les données sont présentées sous forme d'hospitalisations cumulatives pour insuffisance cardiaque à chaque point temporel.
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Taux de réintervention pour l'insuffisance mitrale
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Taux de réintervention pour l'insuffisance mitrale à 30 jours, 6 mois, 1 an et annuellement par la suite. Les données sont présentées sous forme de taux cumulés de réintervention à chaque point temporel.
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Composite d'événements indésirables majeurs (EIM) définis comme mortalité cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, nouveau besoin de thérapie de remplacement rénal, saignement sévère et réintervention pour des complications liées au dispositif de l'étude.
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Composite des événements indésirables majeurs (EIM) définis comme la mortalité cardiovasculaire, l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde, le nouveau besoin de thérapie de remplacement rénal, les saignements sévères et la réintervention pour les complications liées au dispositif de l'étude à 6 mois, 1 an et annuellement par la suite. Le résultat est analysé comme le nombre et le pourcentage de participants avec des événements à chaque point temporel.
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Volume télédiastolique du ventricule gauche par visite d'étude
Délai: Baseline, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 4 Ans
Volume télédiastolique du ventricule gauche (VTDVG) par visite d'étude, mesuré par une revue indépendante du laboratoire central d'échocardiographie des images d'échocardiographie transthoracique (ETT)
Baseline, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 4 Ans
Variation du VTDVG, de la ligne de base à la visite à 4 ans
Délai: Ligne de base et 4 ans
Changement du volume télédiastolique du ventricule gauche (VTDVG) entre la visite initiale et la visite à 4 ans, mesuré par une analyse indépendante de laboratoire central échocardiographique des images d'échocardiographie transthoracique (ETT)
Ligne de base et 4 ans
VSG par visite d'étude
Délai: Baseline, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 4 Ans
Volume télésystolique du ventricule gauche (VTSVG) par visite d'étude, mesuré par une revue indépendante d'échocardiographie centrale d'imagerie échocardiographique transthoracique (ETT)
Baseline, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 4 Ans
Variation du VTSVG, de la visite initiale à la visite de 4 ans
Délai: Ligne de base et 4 ans
Changement du volume télésystolique du ventricule gauche (VTSVG) entre la valeur initiale et la visite à 4 ans, mesuré par l'analyse indépendante d'un laboratoire central d'échocardiographie des images d'échocardiographie transthoracique (ETT)
Ligne de base et 4 ans
PASP par visite d'étude
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Pression artérielle pulmonaire systolique (PAPS) par visite d'étude, mesurée par une revue indépendante du laboratoire central d'échocardiographie des images d'échocardiographie transthoracique (ETT)
Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Changement de la PASP, du début de l'étude à la visite de 4 ans
Délai: Ligne de base et 4 ans
Variation de la pression artérielle systolique pulmonaire (PASP) entre la valeur initiale et la visite à 4 ans, mesurée par une analyse indépendante en laboratoire central des images d'échocardiographie transthoracique (ETT)
Ligne de base et 4 ans
Changement de la classification fonctionnelle NYHA
Délai: Base, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 4 Ans
Classification fonctionnelle NYHA à 6 mois, 1 an et annuellement par la suite. Classification NYHA - Les stades de l'insuffisance cardiaque : Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans les activités physiques ordinaires. Classe II - Symptômes légers et légère limitation pendant les activités ordinaires. Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même lors d'activités inférieures à l'ordinaire. Confortable uniquement au repos. Classe IV - Limitations sévères. Présence de symptômes même au repos.
Base, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 4 Ans
NT-proBNP par visite d'étude
Délai: Ligne de base, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 4 Ans
Niveau de peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) par visite d'étude.
Ligne de base, 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 4 Ans
Variation du NT-proBNP, du début de l'étude à la visite de 4 ans
Délai: Ligne de base et 4 ans
Variation du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) entre la visite initiale et la visite à 4 ans
Ligne de base et 4 ans
<BNP par visite d'étude>
Délai: Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Niveau de peptide natriurétique de type B (BNP) par visite d'étude
Baseline, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Changement du BNP, de la visite initiale à la visite de 4 ans
Délai: Ligne de base et 4 ans
Variation du taux de peptide natriurétique de type B (BNP) entre le début de l'étude et la visite à 4 ans
Ligne de base et 4 ans
Variation de la régurgitation tricuspide par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 4 Ans
Changement du grade de sévérité de la régurgitation tricuspide (RT) par rapport à la visite de référence. La sévérité de la RT a été classée sur une échelle à 5 points (aucune/trace, légère, légère-à-modérée, modérée-à-sévère, sévère) par un examen indépendant en laboratoire central échocardiographique des images d'échocardiographie transthoracique (ETT).
6 Mois, 1 An, 2 Ans, 3 Ans, 4 Ans
Surface de l'orifice régurgitant mitral par visite d'étude
Délai: Baseline, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Surface effective de l'orifice de régurgitation mitrale (EROA) par visite d'étude, mesurée par la méthode de la surface isovitesse proximale (PISA) lors de l'analyse indépendante par le laboratoire central d'échocardiographie des images d'échocardiographie transthoracique (TTE)
Baseline, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Changement dans la surface régurgitante efficace mitrale, de la ligne de base à la visite de 4 ans
Délai: Baseline et 4 ans
Évolution de la surface de l'orifice de régurgitation efficace (ORE) mitral de la valeur initiale à la visite de 4 ans, mesurée à l'aide de la méthode de la surface isovitesse proximale (PISA) lors de l'analyse indépendante par un laboratoire central d'échocardiographie des images d'échocardiographie transthoracique (ETT)
Baseline et 4 ans
Volume régurgitant mitral par visite d'étude
Délai: Ligne de base, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Volume régurgitant mitral par visite d'étude, mesuré en utilisant la méthode de la surface isovitesse proximale (PISA) lors de l'examen indépendant par un laboratoire central d'échocardiographie des images d'échocardiographie transthoracique (ETT)
Ligne de base, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Changement du volume régurgitant mitral, de la visite initiale à la visite de 4 ans
Délai: Ligne de base et 4 ans
Variation du volume régurgitant mitral entre la visite initiale et la visite à 4 ans, mesurée par la méthode de la surface isovitesse proximale (PISA) lors de l'analyse indépendante par le laboratoire central d'échocardiographie des images d'échocardiographie transthoracique (ETT)
Ligne de base et 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Chercheur principal: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Chercheur principal: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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