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CLASP 研究 Edwards PASCAL TrAnStheter 二尖瓣修复系统研究 (CLASP)

2026年1月16日 更新者：Edwards Lifesciences
本研究的目的是评估 Edwards PASCAL 经导管二尖瓣修复 (TMVr) 系统的安全性、性能和临床结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 Edwards PASCAL 经导管二尖瓣修复 (TMVr) 系统的安全性、性能和临床结果。 这是一项多中心、跨国、前瞻性、单臂、安全性、性能和临床结果研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、15123
        • Hygeia Hospital
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • San Rafaelle Hospital
  • 澳大利亚
    • Chermside
      • Brisbane、Chermside、澳大利亚、QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在研究相关程序之前签署并注明日期的 IRB/伦理委员会批准的研究同意书
  • 十八 (18) 岁或以上
  • 尽管进行了最佳药物治疗，纽约心脏协会 (NYHA) 的功能性 II-IVa 级心力衰竭
  • 心脏团队评估确定手术二尖瓣修复或置换的候选资格
  • 通过经食管超声心动图 (TEE) 和经胸超声心动图 (TTE) 证实的具有临床意义的二尖瓣反流（中度至重度或重度二尖瓣反流）。
  • 主要反流射流是非连合的。 如果存在二次射流，则必须将其视为无临床意义。
  • 通过面积测量法测量的二尖瓣面积 (MVA) ≥ 4.0 cm²。 如果面积测量法无法测量 MVA，则可以接受压力半衰期测量。

排除标准：

  • TEE 禁忌症或 TEE 筛查不成功的患者
  • 可能妨碍 PASCAL 装置植入、装置在瓣叶上的正确定位或充分减少二尖瓣反流的瓣叶解剖结构。
  • 通过面积测量法测量的二尖瓣面积 (MVA) < 4.0 cm²（如果无法通过面积测量法测量 MVA，则可以接受 PHT 测量）
  • 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
  • 右侧充血性心力衰竭的物理证据和严重右心室功能不全的超声心动图证据
  • 根据研究者的判断，预期寿命少于 12 个月的并发疾病
  • 患者目前正在或已经参加了另一项研究性药物或器械临床研究，但在入组时未达到主要研究终点
  • 病人在监护下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Edwards PASCAL 经导管二尖瓣修复系统
设备：二尖瓣修复
微创经导管二尖瓣修复术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功
大体时间：离开心导管室
在患者离开心导管实验室时，设备按预期部署，输送系统按预期成功收回。
离开心导管室
有重大不良事件的参与者人数（MAE）
大体时间：30天
重大不良事件（MAE）的复合材料定义为心血管死亡率，中风，心肌梗塞，肾脏替代疗法的新需求，严重的出血和对研究装置相关的并发症的重新干预。 MAE在植入后随访的第一年，由独立心脏专家医生的临床活动委员会裁定。
30天
具有程序成功的参与者人数
大体时间：通过排出
设备的成功，二尖瓣反流的证据减少到出院时≤2+（轻度中度），而无需在出院前进行手术或经皮干预。 通过独立的超声心动图核心实验室回顾脑胸膜超声心动图（TTE）成像评估二尖瓣反流。
通过排出
临床成功
大体时间：30天
程序成功，有证据表明MR还原为≤2+（轻度中度），并且在30天时没有MAE。 通过独立的超声心动图核心实验室回顾脑胸膜超声心动图（TTE）成像评估二尖瓣反流。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更改LVEDV，基线为6个月的访问
大体时间：基线和6个月
从基线到6个月访问的左心室舒张体积（LVEDV）的变化，通过独立的超声心动图核心实验室审查经胸膜超声心动图（TTE）成像衡量
基线和6个月
更改LVEDV，基线为1年访问
大体时间：基线和1年
左心室舒张体积（LVEDV）的变化从基线到1年访问，通过独立的超声心动图核心实验室审查经胸膜超声心动图（TTE）成像衡量
基线和1年
更改LVEDV，基线为2年访问
大体时间：基线和2年
左心室舒张体积（LVEDV）的变化从基线到2年访问，通过独立的超声心动图核心实验室审查经胸膜超声心动图（TTE）成像衡量
基线和2年
更改LVEDV，基线为3年访问
大体时间：基线和3年
左心室舒张体积（LVEDV）的变化从基线到3年访问，通过独立的超声心动图核心实验室审查经胸膜超声心动图（TTE）成像衡量
基线和3年
更改LVESV，基线到6个月的访问
大体时间：基线和6个月
从基线到6个月访问的左心室末端收缩期体积（LVESV）的变化，通过独立的超声心动图核心实验室审查经胸膜超声心动图（TTE）成像衡量
基线和6个月
更改LVESV，基线为1年访问
大体时间：基线和1年
左心室末端收缩期体积（LVESV）从基线到1年访问的变化，通过独立的超声心动图核心实验室审查经胸膜超声心动图（TTE）成像衡量
基线和1年
更改LVEV，基线为2年访问
大体时间：基线和2年
左心室末端收缩期体积（LVESV）从基线到2年访问，通过独立超声心动图核心实验室审查经胸膜超声心动图（TTE）成像衡量
基线和2年
更改LVESV，基线为3年访问
大体时间：基线和3年
从基线到3年访问的左心室端端收缩期（LVESV）的变化，通过独立超声心动图核心实验室审查经胸膜超声心动图（TTE）成像衡量
基线和3年
更改PASP，基线为6个月的访问
大体时间：基线和6个月
肺动脉收缩压（PASP）的变化从基线到6个月访问，通过独立的超声心动图核心实验室审查经胸膜超声心动图（TTE）成像衡量
基线和6个月
更改PASP，基线为1年访问
大体时间：基线和1年
肺动脉收缩压（PASP）的变化从基线到1年访问，通过独立的超声心动图核心实验室审查经胸膜超声心动图（TTE）成像衡量
基线和1年
更改PASP，基线为2年访问
大体时间：基线和2年
肺动脉收缩压（PASP）的变化从基线到2年访问，通过独立的超声心动图核心实验室审查经胸膜超声心动图（TTE）成像审查
基线和2年
更改PASP，基线为3年访问
大体时间：基线和3年
肺动脉收缩压（PASP）的变化从基线到3年访问，通过独立的超声心动图核心实验室审查经胸膜超声心动图（TTE）成像衡量
基线和3年
访问6MWD
大体时间：基线，6个月零1年
六分钟步行距离（6MWD）通过学习访问
基线，6个月零1年
更改6MWD，基线到6个月的访问
大体时间：基线和6个月
从基线到6个月的访问，步行6分钟距离（6MWD）的变化
基线和6个月
更改6MWD，基线为1年访问
大体时间：基线和1年
将6分钟的步行距离（6MWD）从基线更改为1年访问
基线和1年
KCCQ OS分数通过学习访问
大体时间：基线，30天，6个月零1年
堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ OS）通过研究访问得分。 KCCQ OS得分是一项经过验证的措施，总结了患者的总体健康状况，这些措施是根据他们对23个项目的自我管理问卷的心力衰竭症状，身体局限性，社会局限性和生活质量的自我评估。 KCCQ OS分数从0到100，得分较高，表明健康状况更好。
基线，30天，6个月零1年
更改KCCQ OS得分，基线为30天访问
大体时间：基线和30天
堪萨斯城心肌病问卷调查表的变化总摘要（KCCQ OS）得分从基线到30天访问。 KCCQ OS得分是一项经过验证的措施，总结了患者的总体健康状况，这些措施是根据他们对23个项目的自我管理问卷的心力衰竭症状，身体局限性，社会局限性和生活质量的自我评估。 KCCQ OS分数从0到100，得分较高，表明健康状况更好。
基线和30天
更改KCCQ OS得分，基线为6个月的访问
大体时间：基线和6个月
堪萨斯城心肌病总体摘要（KCCQ OS）的变化从基线到6个月的访问。 KCCQ OS得分是一项经过验证的措施，总结了患者的总体健康状况，这些措施是根据他们对23个项目的自我管理问卷的心力衰竭症状，身体局限性，社会局限性和生活质量的自我评估。 KCCQ OS分数从0到100，得分较高，表明健康状况更好。
基线和6个月
更改KCCQ OS分数，基线为1年访问
大体时间：基线和1年
堪萨斯城心肌病问卷调查表的变化总摘要（KCCQ OS）得分从基线到1年访问。 KCCQ OS得分是一项经过验证的措施，总结了患者的总体健康状况，这些措施是根据他们对23个项目的自我管理问卷的心力衰竭症状，身体局限性，社会局限性和生活质量的自我评估。 KCCQ OS分数从0到100，得分较高，表明健康状况更好。
基线和1年
EQ5D VAS得分通过学习访问
大体时间：基线，30天，6个月零1年
EQ5D视觉模拟量表（VAS）通过研究访问得分。 EQ5D是一项经过验证的，自我管理的生活质量问卷调查，其中包括一个VA，该VA在毕业量表（0-100）上记录了受访者的自我评估健康状况（0-100），较高的与健康相关的生活质量的分数更高。
基线，30天，6个月零1年
更改EQ5D VAS得分，基线为30天访问
大体时间：基线和30天
EQ5D视觉模拟量表（VAS）得分的变化从基线到30天访问。 EQ5D是一项经过验证的，自我管理的生活质量问卷调查，其中包括一个VA，该VA在毕业量表（0-100）上记录了受访者的自我评估健康状况（0-100），较高的与健康相关的生活质量的分数更高。
基线和30天
EQ5D VAS得分的变化，基线到6个月的访问
大体时间：基线和6个月
EQ5D视觉模拟量表（VAS）得分的变化从基线到6个月的访问。 EQ5D是一项经过验证的，自我管理的生活质量问卷调查，其中包括一个VA，该VA在毕业量表（0-100）上记录了受访者的自我评估健康状况（0-100），较高的与健康相关的生活质量的分数更高。
基线和6个月
更改EQ5D VAS得分，基线为1年访问
大体时间：基线和1年
EQ5D视觉模拟量表（VAS）得分的变化从基线到1年访问。 EQ5D是一项经过验证的，自我管理的生活质量问卷调查，其中包括一个VA，该VA在毕业量表（0-100）上记录了受访者的自我评估健康状况（0-100），较高的与健康相关的生活质量的分数更高。
基线和1年
更改NT-Probnp，基线为6个月的访问
大体时间：基线和6个月
从基线到6个月的访问
基线和6个月
更改NT-Probnp，基线为1年访问
大体时间：基线和1年
从基线到1年访问，N末端pro-B型纳地尿肽（NT-Probnp）的变化
基线和1年
更改NT-Probnp，基线为2年访问
大体时间：基线和2年
从基线到2年访问，N末端pro-b型纳地尿肽（NT-Probnp）的变化
基线和2年
更改NT-Probnp，基线为3年访问
大体时间：基线和3年
从基线到3年访问，N末端pro-b型纳地尿肽（NT-Probnp）的变化
基线和3年
BNP的更改，基线为6个月的访问
大体时间：基线和6个月
从基线到6个月的访问
基线和6个月
将BNP，基线更改为1年访问
大体时间：基线和1年
从基线到1年访问
基线和1年
BNP的更改，基准为2年访问
大体时间：基线和2年
从基线到2年访问
基线和2年
BNP的更改，基准为3年访问
大体时间：基线和3年
从基线到3年访问
基线和3年
更改二尖瓣EROA，基线为30天访问
大体时间：基线和30天
在独立的超声心动图核心实验室回顾经胸膜超声心动图（TTE）成像的独立核心表面积（PISA）方法中，使用二尖瓣有效反流孔区域（EROA）从基线到30天访问的变化，该方法在30天访问中变化。
基线和30天
更改二尖瓣EROA，基线为6个月访问
大体时间：基线和6个月
在独立的超声心动图核心核心实验室回顾经胸腺心电图（TTE）Imagrograghy（TTE）成像的独立核心核心实验室回顾期间，使用二尖瓣有效反流孔面积（EROA）从基线到6个月访问的变化，使用近端等级表面积（PISA）方法测量
基线和6个月
二尖瓣EROA的更改，基线为1年访问
大体时间：基线和1年
在独立的超声心动图核心核心实验室回顾经胸膜超声心动图（TTE）Imageing Imagemograghy（TTE）Imageing审查期间，使用二尖瓣有效反流孔区域（EROA）从基线到1年访问，使用近端异伏特表面积（PISA）方法测量。
基线和1年
二尖瓣EROA的更改，基线为2年访问
大体时间：基线和2年
在独立的超声心动图核心实验室回顾经胸膜超声心动图（TTE）成像的独立超声心动图核心实验室评论期间，使用二尖瓣有效反流孔区域（EROA）从基线到2年访问的变化，使用近端等级表面积（PISA）方法测量
基线和2年
二尖瓣EROA的更改，基线为3年访问
大体时间：基线和3年
在独立的超声心动图核心实验室回顾经胸膜超声心动图（TTE）成像期间，使用二尖瓣有效反流孔面积（EROA）从基线到3年访问的变化，使用近端等级表面积（PISA）方法测量
基线和3年
更改二尖瓣反流量，基线为30天访问
大体时间：基线和30天
在独立的超声心动图核心实验室回顾经胸腺心动图（TTE）成像的独立超声心动图核心实验室审查期间，使用二尖瓣反流量从基线到30天访问的变化。
基线和30天
二尖瓣反流量的变化，基线到6个月的访问
大体时间：基线和6个月
在独立的超声心动图核心实验室回顾经胸膜超声心动图（TTE）成像的独立超声心动图核心实验室审查期间，使用二尖瓣反流量从基线到6个月访问的变化。
基线和6个月
更改二尖瓣反流量，基线为1年访问
大体时间：基线和1年
在独立的超声心动图核心实验室回顾经胸膜超声心动图（TTE）成像的独立超声心动图核心实验室审查期间，使用二线反流量从基线到1年访问的变化。
基线和1年
更改二尖瓣反流量，基线为2年访问
大体时间：基线和2年
在独立的超声心动图核心实验室审查经胸脑脑超声心动图（TTE）成像期间，使用二尖瓣反流量从基线到2年访问的变化，使用近端等级表面积（PISA）方法测量
基线和2年
更改二尖瓣反流量，基线为3年访问
大体时间：基线和3年
在独立的超声心动图核心实验室审查经胸膜超声心动图（TTE）成像期间，使用近端的二年访问变化从基线到3年访问，使用近端等级表面积（PISA）方法测量
基线和3年
二尖瓣反流减少
大体时间：基线、30天、6个月、1年、2年、3年、4年
30天、6个月、1年及此后每年随访时的二尖瓣反流（MR）严重程度评估。 二尖瓣反流改善情况由独立超声心动图核心实验室通过经胸超声心动图（TTE）影像进行评审。
基线、30天、6个月、1年、2年、3年、4年
全因死亡率
大体时间：30天，6个月，1年，2年，3年，4年
全因死亡率（30天、6个月、1年及之后每年）。 数据以各时间点的累计死亡人数呈现。
30天，6个月，1年，2年，3年，4年
复发性心力衰竭住院
大体时间：30天，6个月，1年，2年，3年，4年
30天、6个月、1年及之后每年复发性心力衰竭住院率。 数据呈现为各时间点的累积心力衰竭住院次数。
30天，6个月，1年，2年，3年，4年
二尖瓣反流再干预率
大体时间：30天，6个月，1年，2年，3年，4年
二尖瓣反流在30天、6个月、1年及之后每年内的再干预率。 数据以各时间点的累计再干预率形式呈现。
30天，6个月，1年，2年，3年，4年
主要不良事件（MAEs）复合终点定义为：心血管死亡、卒中、心肌梗死、新发肾脏替代治疗需求、严重出血及研究器械相关并发症的再次介入治疗。
大体时间：6个月，1年，2年，3年，4年
主要不良事件（MAE）复合终点定义为心血管死亡、卒中、心肌梗死、新发需肾脏替代治疗、严重出血以及研究器械相关并发症在6个月、1年及之后每年需再次干预的情况。 该结果分析为各时间点发生事件的参与者计数及百分比。
6个月，1年，2年，3年，4年
按研究访视的左心室舒张末期容积
大体时间：基线，6个月，1年，2年，3年，4年
通过独立超声心动图核心实验室对经胸超声心动图（TTE）成像的审查，按研究访视测量的左心室舒张末期容积（LVEDV）
基线，6个月，1年，2年，3年，4年
左心室舒张末期容积变化，从基线至4年访视
大体时间：基线和4年
从基线至第4年访视期间左心室舒张末期容积（LVEDV）的变化，通过独立超声心动图核心实验室对经胸超声心动图（TTE）影像的评估测得
基线和4年
各研究访视的LVESV
大体时间：基线, 6个月, 1年, 2年, 3年, 4年
研究访视时通过独立超声心动图核心实验室对经胸超声心动图（TTE）成像评估的左心室收缩末期容积（LVESV）
基线, 6个月, 1年, 2年, 3年, 4年
左心室收缩末期容积较基线的变化，至4年访视
大体时间：基线和4年
从基线到第4年访视时左心室收缩末期容积(LVESV)的变化，通过独立超声心动图核心实验室对经胸超声心动图(TTE)影像的评估测得
基线和4年
按研究访视的肺动脉收缩压
大体时间：基线，6个月，1年，2年，3年，4年
通过独立超声心动图核心实验室对经胸超声心动图（TTE）成像的审查，按研究访视测量的肺动脉收缩压（PASP）
基线，6个月，1年，2年，3年，4年
PASP变化：从基线至4年访视
大体时间：基线和4年
从基线至4年访视期间肺动脉收缩压（PASP）的变化，通过独立超声心动图核心实验室对经胸超声心动图（TTE）影像的评估进行测量
基线和4年
NYHA心功能分级变化
大体时间：基线，6个月，1年，2年，3年，4年
NYHA功能分级在6个月、1年及之后每年的评估结果。 NYHA分级 - 心力衰竭的阶段：I级 - 无症状，日常体力活动不受限。 II级 - 日常活动出现轻微症状且活动轻度受限。 III级 - 因症状导致活动明显受限，即使在低于日常活动量时也会出现症状。静息时感到舒适。 IV级 - 活动严重受限。静息时也会出现症状。
基线，6个月，1年，2年，3年，4年
按研究访视划分的NT-proBNP
大体时间：基线、6个月、1年、2年、3年、4年
按研究访视分列的N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）水平
基线、6个月、1年、2年、3年、4年
NT-proBNP水平变化（从基线至4年访视）
大体时间：基线和4年
从基线至4年访视时N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）的变化
基线和4年
按研究访视分类的BNP
大体时间：基线，6个月，1年，2年，3年，4年
按研究访视分组的脑钠肽（BNP）水平
基线，6个月，1年，2年，3年，4年
Change in BNP, Baseline to 4-Year Visit
大体时间：基线和4年
从基线访视至4年访视期间脑利钠肽（BNP）水平的变化
基线和4年
与基线相比三尖瓣反流的变化
大体时间：6个月，1年，2年，3年，4年
与基线访视相比三尖瓣反流（TR）严重程度分级的变化。 通过独立超声核心实验室对经胸超声心动图（TTE）影像的审查，采用5分量表（无/微量、轻度、轻中度、中重度、重度）对TR严重程度进行分级。
6个月，1年，2年，3年，4年
按研究访视划分的二尖瓣有效反流口面积
大体时间：基线、30天、6个月、1年、2年、3年、4年
通过研究访视测量的二尖瓣有效反流口面积（EROA），采用近端等速表面积（PISA）法经独立超声心动图核心实验室对经胸超声心动图（TTE）成像进行审查时测得
基线、30天、6个月、1年、2年、3年、4年
二尖瓣有效反流口面积变化：从基线至4年访视
大体时间：基线和4年
根据独立超声心动图核心实验室对经胸超声心动图（TTE）成像的评审，采用近端等速表面积（PISA）方法测量的二尖瓣有效反流口面积（EROA）从基线至4年访视的变化
基线和4年
按研究访视划分的二尖瓣反流量
大体时间：基线，30天，6个月，1年，2年，3年，4年
按研究访次分组的二尖瓣反流量，通过经胸超声心动图（TTE）影像独立超声心动图核心实验室审阅期间采用近端等速表面积（PISA）方法测得
基线，30天，6个月，1年，2年，3年，4年
二尖瓣反流容积变化（从基线至4年访视）
大体时间：基线和4年
从基线至4年访视期间，通过经胸超声心动图（TTE）成像的独立超声心动图核心实验室审查，采用近端等速表面积（PISA）方法测量的二尖瓣反流容积变化
基线和4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Gideon Cohen, MD、Sunnybrook Hospital
  • 首席研究员：Ulrich Schafer, MD、Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • 首席研究员：Molly Szerlip, MD、The Heart Hospital Baylor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月27日

初级完成 (实际的)

2020年7月30日

研究完成 (实际的)

2025年5月27日

研究注册日期

首次提交

2017年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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