CLASP 연구 Edwards PASCAL TrAnScatheter 승모판 수리 시스템 연구 (CLASP)
2026년 1월 16일 업데이트: Edwards Lifesciences
이 연구의 목적은 Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair(TMVr) 시스템의 안전성, 성능 및 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair(TMVr) 시스템의 안전성, 성능 및 임상 결과를 평가하는 것입니다.
이것은 다중 센터, 다국적, 전향적, 단일 부문, 안전성, 성능 및 임상 결과 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 15123
- Hygeia Hospital
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Bonn, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, University Hospital Bern
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Milan, 이탈리아, 20132
- San Rafaelle Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B-1W8
- St Michael Hospital
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Chermside
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Brisbane, Chermside, 호주, QLD 4032
- Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 있는 IRB/윤리위원회는 연구 관련 절차 이전에 연구 동의서를 승인했습니다.
- 18세 이상
- 뉴욕심장협회(NYHA) 최적의 약물 치료에도 불구하고 기능적 등급 II-IVa 심부전
- Heart Team 평가에 의해 결정된 외과적 승모판 수리 또는 교체 후보
- 경식도 심초음파(TEE) 및 경흉부 심초음파(TTE)로 확인된 임상적으로 유의미한 승모판 역류(중등도에서 중증 또는 중증의 승모판 역류).
- 1차 역류성 제트는 비공동성입니다. 이차 제트가 존재하는 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
- 승모판 면적(MVA) ≥ 4.0cm²(평면계측법으로 측정). 면적 측정에 의한 MVA를 측정할 수 없는 경우 압력 반감기 측정이 허용됩니다.
제외 기준:
- TEE가 금기이거나 TEE 스크리닝에 실패한 환자
- PASCAL 장치 이식, 전단지에 적절한 장치 배치 또는 승모판 역류의 충분한 감소를 방해할 수 있는 판엽 해부학.
- 승모판 면적(MVA) < 4.0cm²(평면계로 측정한 경우)(평면계로 MVA를 측정할 수 없는 경우 PHT 측정 가능)
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- 우측 울혈성 심부전의 물리적 증거 및 심각한 우심실 기능 장애의 심초음파 증거
- 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 12개월 미만인 동시 의학적 상태
- 환자는 등록 시 1차 연구 종료점에 도달하지 못한 다른 연구 약물 또는 장치 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 환자는 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Edwards PASCAL 트랜스카테터 승모판 수리 시스템
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최소 침습 경피적 승모판막 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 심장 카테터 삽입 실험실에서 나가십시오.
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장치는 의도한 대로 배치되고 전달 시스템은 환자가 심장 도관 검사실을 나갈 때 의도한 대로 성공적으로 회수됩니다.
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심장 카테터 삽입 실험실에서 나가십시오.
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주요 부작용 이벤트 (MAE) 참가자 수
기간: 30 일
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심혈관 사망률, 뇌졸중, 심근 경색, 신장 대체 요법에 대한 새로운 필요, 심각한 출혈 및 임상 후 30 일에 연구 장치 관련 합병증에 대한 새로운 필요성으로 정의 된 주요 부작용 (MAE)의 복합.
임플란트 후 추적 관찰 첫 해 동안 MAE는 독립 심장 전문 의사의 임상 사건위원회에 의해 판결되었습니다.
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30 일
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절차 적 성공을 가진 참가자 수
기간: 퇴원을 통해
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퇴원시 퇴원시, 병원 퇴원 전에 외과 적 또는 경피 개입이 필요하지 않고 승모전 역류 감소의 증거를 갖는 장치 성공.
승모판 역류는 흉부 성 심장 지영 (TTE) 이미징의 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 검토에 의해 평가되었다.
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퇴원을 통해
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임상 성공
기간: 30 일
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MR 감소의 증거로 절차 적 성공은 ≤ 2+ (온화한 중간) 및 30 일에 MAE가없는 증거.
승모판 역류는 흉부 성 심장 지영 (TTE) 이미징의 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 검토에 의해 평가되었다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LVEDV의 변화, 기준 6 개월 방문
기간: 기준선 및 6 개월
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기준선에서 6 개월 방문으로 좌심실 말단 이완기 부피 (LVEDV)의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 검토 (TTE) 이미징에 의해 측정 됨
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기준선 및 6 개월
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LVEDV의 변경, 1 년의 방문
기간: 기준선 및 1 년
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기준선에서 1 년 방문으로 좌심실 말단 이완기 부피 (LVEDV)의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 검토 흉부 심 초음파 (TTE) 이미징에 의해 측정 됨
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기준선 및 1 년
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LVEDV의 변경, 기준선 2 년 방문
기간: 기준선 및 2 년
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기준선에서 2 년 방문으로 좌심실 말단 이완기 부피 (LVEDV)의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 검토 흉부 심 초음파 촬영 (TTE) 이미징에 의해 측정 됨
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기준선 및 2 년
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LVEDV의 변화, 기준 3 년 방문
기간: 기준선 및 3 년
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기준선에서 3 년 방문으로 좌심실 말단 이완기 부피 (LVEDV)의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 검토 흉부 심 초음파 (TTE) 이미징에 의해 측정 됨
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기준선 및 3 년
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LVESV의 변경, 기준 6 개월 방문
기간: 기준선 및 6 개월
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기준선에서 6 개월 방문까지 좌심실 말단 수축기 부피 (LVESV)의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 검토 흉부 심 초음파 (TTE) 이미징에 의해 측정 됨
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기준선 및 6 개월
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LVESV의 변경, 1 년의 방문
기간: 기준선 및 1 년
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기준선에서 1 년 방문까지 좌심실 말단 수축기 부피 (LVESV)의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 검토 흉부 심 초음파 (TTE) 이미징에 의해 측정 됨
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기준선 및 1 년
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LVESV의 변경, 기준선의 2 년 방문
기간: 기준선 및 2 년
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기준선에서 2 년 방문까지 좌심실 말단 수축기 부피 (LVESV)의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 검토 흉부 심 초음파 (TTE) 이미징에 의해 측정 됨
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기준선 및 2 년
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LVESV의 변화, 기준 3 년 방문
기간: 기준선 및 3 년
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기준선에서 3 년 방문까지 좌심실 말단 수축기 부피 (LVESV)의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 검토 흉부 심 초음파 (TTE) 이미징에 의해 측정 됨
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기준선 및 3 년
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PASP의 변경, 기준 6 개월 방문
기간: 기준선 및 6 개월
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폐동맥 수축기 압력 (PASP)의 기준선에서 6 개월 방문으로의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 검토 흉부 심 초음파 (TTE) 이미징에 의해 측정 됨
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기준선 및 6 개월
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PASP의 변경, 1 년 방문
기간: 기준선 및 1 년
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폐동맥 수축기 압력 (PASP)의 기준선에서 1 년 방문으로의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 검토 흉부 심 초음파 (TTE) 이미징에 의해 측정 됨
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기준선 및 1 년
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PASP의 변경, 기준 2 년 방문
기간: 기준선 및 2 년
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폐동맥 수축기 압력 (PASP)의 기준선에서 2 년 방문까지의 변화, 독립적 인 심해 심해 심 초음파 (TTE) 이미징의 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 검토
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기준선 및 2 년
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PASP 변경, 기준선 3 년 방문
기간: 기준선 및 3 년
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폐동맥 수축기 압력 (PASP)의 기준선에서 3 년 방문까지의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 검토 흉부 심 초음파 (TTE) 이미징에 의해 측정 됨
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기준선 및 3 년
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학습 방문에 의한 6MWD
기간: 기준선, 6 개월 및 1 년
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학습 방문에 의한 6 분 도보 거리 (6MWD)
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기준선, 6 개월 및 1 년
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6MWD의 변경, 기준으로 6 개월 방문
기간: 기준선 및 6 개월
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기준선에서 6 개월 방문으로 6 분 거리 (6MWD)의 변경
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기준선 및 6 개월
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6MWD의 변경, 기준선에서 1 년 방문
기간: 기준선 및 1 년
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기준선에서 1 년 방문으로 6 분 거리 (6MWD) 변경
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기준선 및 1 년
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연구 방문 별 KCCQ OS 점수
기간: 기준선, 30 일, 6 개월 및 1 년
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캔자스 시티 심근 병증 설문지 전체 요약 (KCCQ OS) 학습 방문 별 점수.
KCCQ OS 점수는 심부전 증상, 신체적 한계, 사회적 한계 및 23 개 항목자가 관리 설문지에 대한 자체 평가에 기초하여 환자의 전반적인 건강 상태를 요약 한 검증 된 측정입니다.
KCCQ OS 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
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기준선, 30 일, 6 개월 및 1 년
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KCCQ OS 점수의 변경, 기준선에서 30 일 방문
기간: 기준선 및 30 일
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캔자스 시티 심근 병증 설문지의 변화 전체 요약 (KCCQ OS) 점수는 기준선에서 30 일 방문까지.
KCCQ OS 점수는 심부전 증상, 신체적 한계, 사회적 한계 및 23 개 항목자가 관리 설문지에 대한 자체 평가에 기초하여 환자의 전반적인 건강 상태를 요약 한 검증 된 측정입니다.
KCCQ OS 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
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기준선 및 30 일
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KCCQ OS 점수의 변경, 기준선에서 6 개월 방문
기간: 기준선 및 6 개월
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캔자스 시티 심근 병증의 변화 전체 요약 (KCCQ OS) 점수는 기준선에서 6 개월 방문까지.
KCCQ OS 점수는 심부전 증상, 신체적 한계, 사회적 한계 및 23 개 항목자가 관리 설문지에 대한 자체 평가에 기초하여 환자의 전반적인 건강 상태를 요약 한 검증 된 측정입니다.
KCCQ OS 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
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기준선 및 6 개월
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KCCQ OS 점수의 변경, 기준선에서 1 년 방문
기간: 기준선 및 1 년
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캔자스 시티 심근 병증 설문지의 변경 전반적인 요약 (KCCQ OS) 점수는 기준선에서 1 년 방문까지.
KCCQ OS 점수는 심부전 증상, 신체적 한계, 사회적 한계 및 23 개 항목자가 관리 설문지에 대한 자체 평가에 기초하여 환자의 전반적인 건강 상태를 요약 한 검증 된 측정입니다.
KCCQ OS 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 건강 상태가 향상됩니다.
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기준선 및 1 년
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연구 방문에 의한 EQ5D VAS 점수
기간: 기준선, 30 일, 6 개월 및 1 년
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연구 방문에 의한 EQ5D 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수.
EQ5D는 응답자의 자체 평가 건강 상태를 졸업 규모 (0-100)로 기록하는 VAS를 포함하여 검증 된 자체 관리 삶의 질 설문지이며, 건강 관련 삶의 질에 대한 점수가 높아집니다.
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기준선, 30 일, 6 개월 및 1 년
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EQ5D VAS 점수의 변경, 기준선에서 30 일 방문
기간: 기준선 및 30 일
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기준선에서 30 일 방문으로의 EQ5D 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수의 변화.
EQ5D는 응답자의 자체 평가 건강 상태를 졸업 규모 (0-100)로 기록하는 VAS를 포함하여 검증 된 자체 관리 삶의 질 설문지이며, 건강 관련 삶의 질에 대한 점수가 높아집니다.
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기준선 및 30 일
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EQ5D VAS 점수의 변경, 기준선에서 6 개월 방문
기간: 기준선 및 6 개월
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기준선에서 6 개월 방문으로의 EQ5D 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수의 변화.
EQ5D는 응답자의 자체 평가 건강 상태를 졸업 규모 (0-100)로 기록하는 VAS를 포함하여 검증 된 자체 관리 삶의 질 설문지이며, 건강 관련 삶의 질에 대한 점수가 높아집니다.
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기준선 및 6 개월
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EQ5D VAS 점수의 변경, 기준선에서 1 년 방문
기간: 기준선 및 1 년
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기준선에서 1 년 방문으로 EQ5D 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수의 변경.
EQ5D는 응답자의 자체 평가 건강 상태를 졸업 규모 (0-100)로 기록하는 VAS를 포함하여 검증 된 자체 관리 삶의 질 설문지이며, 건강 관련 삶의 질에 대한 점수가 높아집니다.
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기준선 및 1 년
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NT-ProBNP의 변경, 기준선 6 개월 방문
기간: 기준선 및 6 개월
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기준선에서 6 개월 방문까지의 N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP)의 변화
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기준선 및 6 개월
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NT-ProBNP의 변경, 1 년의 방문
기간: 기준선 및 1 년
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기준선에서 1 년 방문까지의 N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP)의 변화
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기준선 및 1 년
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NT-ProBNP의 변경, 기준선에서 2 년 방문
기간: 기준선 및 2 년
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기준선에서 2 년 방문까지의 N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP)의 변화
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기준선 및 2 년
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NT-ProBNP의 변화, 기준선에서 3 년 방문
기간: 기준선 및 3 년
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기준선에서 3 년 방문까지의 N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP)의 변화
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기준선 및 3 년
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BNP의 변경, 기준으로 6 개월 방문
기간: 기준선 및 6 개월
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기준선에서 6 개월 방문까지 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP) 수준의 변화
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기준선 및 6 개월
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BNP, 기준선을 1 년 방문으로 변경하십시오
기간: 기준선 및 1 년
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기준선에서 1 년 방문까지 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP) 수준의 변화
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기준선 및 1 년
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BNP의 변경, 2 년 방문
기간: 기준선 및 2 년
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기준선에서 2 년 방문까지의 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP) 수준의 변화
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기준선 및 2 년
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BNP의 변경, 기준 3 년 방문
기간: 기준선 및 3 년
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기준선에서 3 년 방문까지의 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP) 수준의 변화
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기준선 및 3 년
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승모판 EROA의 변화, 기준선 30 일 방문
기간: 기준선 및 30 일
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기준선에서 30 일 방문으로 승모 효과 유효 역류 오리피스 영역 (EROA)의 변화, 독립적 인 심해 심해 심장 관류 촬영 (TTE) 영상화의 근위 Isovelocity 표면적 (PISA) 방법을 사용하여 측정 됨.
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기준선 및 30 일
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승모판 EROA의 변화, 6 개월 방문의 기준선
기간: 기준선 및 6 개월
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기준선에서 6 개월 방문으로의 승모 효과 효과적인 역류 오리피스 영역 (EROA)의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 동안 근위 등방성 표면적 (PISA) 방법을 사용하여 측정 된 흉부 심해 심해 심해도 (TTE) 영상화 (TTE) 이미징.
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기준선 및 6 개월
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승모판 EROA의 변화, 1 년의 방문
기간: 기준선 및 1 년
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기준선에서 1 년 방문으로의 승모 효과 유효성 오리피스 영역 (EROA)의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실에서 흉부 심해 심장 촬영 (TTE) 영상화의 근위 등방성 표면적 (PISA) 방법을 사용하여 측정 됨.
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기준선 및 1 년
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승모판 EROA의 변화, 2 년의 방문 기준
기간: 기준선 및 2 년
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기준선에서 2 년 방문으로의 승모 효과 유효 역류 오리피스 영역 (EROA)의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실에서 근위 Isovelocity 표면적 (PISA) 방법을 사용하여 측정 됨 흉부 심해 심해 문화 (TTE) 영상화 (TTE) 이미징.
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기준선 및 2 년
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승모판 EROA의 변화, 기준 3 년 방문
기간: 기준선 및 3 년
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기준선에서 3 년 방문으로의 승모 효과 유효 역류 오리피스 영역 (EROA)의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실에서 근위 등방성 표면적 (TTE) 영상화의 근위 Isovelocity 표면적 (PISA) 방법을 사용하여 측정 됨.
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기준선 및 3 년
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승모판 역류량의 변화, 기준선 30 일 방문
기간: 기준선 및 30 일
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기준선에서 30 일 방문으로의 승모전 역류 부피의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실에서 TTE (thancecacic echocardiography) 이미징 동안 근위 등방성 표면적 (PISA) 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 30 일
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승모판 역류 부피의 변화, 기준 6 개월 방문
기간: 기준선 및 6 개월
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기준선에서 6 개월 방문으로의 승모전 역류 부피의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실에서 흉부 형성 심 초음파 (TTE) 이미징 동안 근위 등방성 표면적 (PISA) 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 6 개월
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승모판 역류량의 변화, 기준선 1 년 방문
기간: 기준선 및 1 년
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기준선에서 1 년 방문으로의 승모전 역류 부피의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 동안 PISA (pisovelocity strate area) 방법을 사용하여 측정 된 흉부 심해 심해 사원 촬영 (TTE) 이미징.
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기준선 및 1 년
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승모판 역류량의 변화, 기준선에서 2 년 방문
기간: 기준선 및 2 년
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기준선에서 2 년 방문으로의 승모전 역류 부피의 변화, TTE (Transgacic Echocardiography) 이미징의 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실 검토 중에 근위 Isovelocity 표면적 (PISA) 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 2 년
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승모판 역류량의 변화, 기준선에서 3 년 방문
기간: 기준선 및 3 년
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기준선에서 3 년 방문으로의 승모전 역류 부피의 변화, 독립적 인 심 초음파 핵심 실험실에서 TTE (Thansgacic Echocardiography) 이미징 중에 근위 등방성 표면적 (PISA) 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 3 년
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승모판 폐쇄부전 감소
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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30일, 6개월, 1년 및 이후 매년에서의 승모판 폐쇄부전 (MR) 중증도.
승모판 폐쇄부전 감소는 경흉부 심초음파 (TTE) 영상에 대한 독립적인 심초음파 핵심 연구실 검토를 통해 평가되었습니다.
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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전원 사망률
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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30일, 6개월, 1년 및 이후 매년의 전 원인 사망률.
데이터는 각 시점별 누적 사망자 수로 제시됩니다.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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재발성 심부전 입원
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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30일, 6개월, 1년 및 이후 매년 심부전 재입원.
각 시점별 누적 심부전 입원 건수로 데이터가 제시됩니다.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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승모판 폐쇄부전 재시술률
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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승모판 역류에 대한 재시술률을 30일, 6개월, 1년 및 그 이후 매년 기록합니다.
데이터는 각 시점별 누적 재시술률로 제시됩니다.
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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주요 이상사건(MAE)의 복합 지표로서 심혈관계 사망, 뇌졸중, 심근경색, 신대체요법 신규 필요, 중증 출혈 및 연구 장치 관련 합병증에 대한 재시술로 정의됨.
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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6개월, 1년 및 그 이후 매년 주요 부작용(MAE)의 합성 지표로서 심혈관계 사망, 뇌졸중, 심근경색, 신장 대체 치료 신규 필요, 심각한 출혈 및 연구 장치 관련 합병증에 대한 재시술로 정의됩니다.
이 결과는 각 시점에서 사건이 발생한 참가자의 수와 비율로 분석됩니다.
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6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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연구 방문별 좌심실 이완기말 용적
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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연구 방문별 좌심실 이완기말 용적(LVEDV), 경흉부 심초음파(TTE) 영상의 독립적인 심초음파 코어 랩 검토로 측정
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기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 변화, 기준선부터 4년 차 방문까지
기간: 기준선 및 4년
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기준선부터 4년 차 방문까지 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화, 경흉부 심초음파(TTE) 영상의 독립적인 심초음파 코어 랩 검토로 측정
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기준선 및 4년
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연구 방문별 좌심실 수축기말용적
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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연구 방문별 좌심실 수축기말 용적(LVESV), 경흥부 심초음파(TTE) 영상의 독립적인 심초음파 코어 랩 검토를 통해 측정됨
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기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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좌심실 수축기말용적(LVESV)의 변화, 기준선부터 4년 차 방문까지
기간: 기준선 및 4년
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기저선에서 4년 차 방문 시까지 좌심실 수축기말용적(LVESV)의 변화, 경흥부 심초음파(TTE) 영상의 독립적인 심초음파 코어 랩 검토로 측정됨
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기준선 및 4년
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연구 방문에 따른 PASP
기간: 기준점, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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연구 방문 시 폐동맥 수축기 압력(PASP), 경흥부 심초음파(TTE) 영상의 독립적 심초음파 코어 연구소 검토를 통해 측정
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기준점, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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PASP 변화, 기준선부터 4년차 방문 시점까지
기간: 기준선 및 4년
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기저선에서 4년 차 방문까지의 폐동맥 수축기 압력(PASP) 변화, 경흉부 심초음파(TTE) 영상에 대한 독립적인 심초음파 핵심 연구소 검토로 측정
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기준선 및 4년
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뉴욕심장협회 기능분류 변화
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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NYHA 기능 분류 (6개월, 1년 및 그 이후 매년).
NYHA 분류 - 심부전 단계: I급 - 증상 없음, 일상적인 신체 활동에 제한 없음.
II급 - 경미한 증상 및 일상적인 활동 중 약간의 제한.
III급 - 증상으로 인한 활동의 현저한 제한, 일상적인 활동보다 적은 활동 중에도 증상 발생.
휴식 시에만 편안함.
IV급 - 심각한 제한.
휴식 중에도 증상 경험.
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기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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연구 방문별 NT-proBNP
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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연구 방문 시 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP) 수치
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기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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NT-proBNP 변화, 기준선부터 4년차 방문 시점까지
기간: 기준선 및 4년
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기준선부터 4년 차 방문 시점까지 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP)의 변화
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기준선 및 4년
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연구 방문별 BNP
기간: 기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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연구 방문별 뇌 나트륨이뇨펩타이드(BNP) 수치
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기준선, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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BNP 변화, 기준선부터 4년차 방문까지
기간: 기준선 및 4년
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기준선부터 4년 차 방문까지의 뇌 나트륨이뇨펩타이드(BNP) 수준 변화
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기준선 및 4년
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기준선 대비 삼첨판 역류 변화
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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기초 방문 시점부터의 삼첨판 역류(TR) 중증도 등급 변화.
TR 중증도는 경흉부 심초음파(TTE) 영상에 대한 독립적인 심초음파 코어 랩 검토를 통해 5점 척도(없음/미미, 경도, 경도-중등도, 중등도-중증, 중증)로 등급이 매겨졌습니다.
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6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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연구 방문별 승모판 역류 유효 구멍 면적
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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연구 방문별 승모판 유효 역류 구역 면적(EROA), 경흉부 심초음파(TTE) 영상의 독립적인 심초음파 핵심 연구소 검토 중 근위 등속도 표면적(PISA) 방법을 사용하여 측정됨
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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승모판 유효역류구역면적 변화, 기준점부터 4년차 방문까지
기간: 기준선 및 4년
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기저선에서 4년 차 방문까지의 승모판 유효 역류 구역 면적(EROA) 변화, 경흉부 심초음파(TTE) 영상의 독립적 심초음파 코어 랩 검토 중 근위 등속면적(PISA) 방법을 사용하여 측정됨
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기준선 및 4년
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연구 방문별 승모판 역류 용적
기간: 기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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연구 방문별 승모판 폐쇄부전 용적, 경흉부 심초음파(TTE) 영상의 독립적인 심초음파 핵심 연구소 검토 중 근위 등속면적(PISA) 방법을 사용하여 측정
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기준선, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년
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승모판 역류 용적 변화, 기준선부터 4년차 방문까지
기간: 기준선 및 4년
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기준선부터 4년 방문 시점까지의 승모판 역류 용량 변화, 경흉부 심초음파(TTE) 영상의 독립적인 심초음파 코어 연구소 검토 중 근위 등속면적(PISA) 방법을 사용하여 측정
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기준선 및 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
- 수석 연구원: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
- 수석 연구원: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Webb JG, Hensey M, Szerlip M, Schafer U, Cohen GN, Kar S, Makkar R, Kipperman RM, Spargias K, O'Neill WW, Ng MKC, Fam NP, Rinaldi MJ, Smith RL, Walters DL, Raffel CO, Levisay J, Latib A, Montorfano M, Marcoff L, Shrivastava M, Boone R, Gilmore S, Feldman TE, Lim DS. 1-Year Outcomes for Transcatheter Repair in Patients With Mitral Regurgitation From the CLASP Study. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Oct 26;13(20):2344-2357. doi: 10.1016/j.jcin.2020.06.019.
- Lim DS, Kar S, Spargias K, Kipperman RM, O'Neill WW, Ng MKC, Fam NP, Walters DL, Webb JG, Smith RL, Rinaldi MJ, Latib A, Cohen GN, Schafer U, Marcoff L, Vandrangi P, Verta P, Feldman TE. Transcatheter Valve Repair for Patients With Mitral Regurgitation: 30-Day Results of the CLASP Study. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jul 22;12(14):1369-1378. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.034. Epub 2019 Jun 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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