Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CLASP Badanie systemu naprawy zastawki mitralnej Edwards PASCAL Transcatheter (CLASP)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, działania i wyników klinicznych systemu przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej (TMVr) firmy Edwards PASCAL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, działania i wyników klinicznych systemu przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej (TMVr) firmy Edwards PASCAL. Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, jednoramienne badanie dotyczące bezpieczeństwa, działania i wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Australia, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Rafaelle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz zgody na badanie zatwierdzony przez IRB/komisję etyczną przed procedurami związanymi z badaniem
  • Osiemnaście (18) lat lub więcej
  • Niewydolność serca klasy czynnościowej II-IVa według New York Heart Association (NYHA) pomimo optymalnej terapii medycznej
  • Kwalifikacja do chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej określona przez zespół Heart Team
  • Klinicznie istotna niedomykalność mitralna (umiarkowana do ciężkiej lub ciężka niedomykalność mitralna) potwierdzona przez echokardiografię przezprzełykową (TEE) i echokardiografię przezklatkową (TTE).
  • Główny strumień zwrotny nie jest spoidłowy. Jeśli istnieje strumień wtórny, należy go uznać za nieistotny klinicznie.
  • Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) ≥ 4,0 cm² mierzona planimetrycznie. Jeśli MVA metodą planimetryczną nie jest mierzalna, akceptowalny jest pomiar ciśnienia połowicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego TEE jest przeciwwskazany lub przesiewowe TEE jest nieskuteczne
  • Anatomia płatka, która może uniemożliwić wszczepienie urządzenia PASCAL, prawidłowe umieszczenie urządzenia na płatkach lub wystarczające zmniejszenie niedomykalności zastawki mitralnej.
  • Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) < 4,0 cm² mierzona metodą planimetryczną (jeśli MVA metodą planimetryczną nie jest mierzalna, dopuszczalny jest pomiar PHT)
  • Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • Fizyczne dowody prawostronnej zastoinowej niewydolności serca i echokardiograficzne dowody ciężkiej dysfunkcji prawej komory
  • Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy w ocenie Badacza
  • Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym główny punkt końcowy badania nie został osiągnięty w momencie włączenia
  • Pacjent jest pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowy system naprawy zastawki mitralnej Edwards PASCAL
Urządzenie: Naprawa zastawki mitralnej
Minimalnie inwazyjna przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Wyjście z pracowni cewnikowania serca
Urządzenie jest rozmieszczone zgodnie z przeznaczeniem, a system wprowadzający został pomyślnie wyjęty zgodnie z przeznaczeniem w momencie opuszczania przez pacjenta laboratorium cewnikowania serca.
Wyjście z pracowni cewnikowania serca
Liczba uczestników z głównymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Złożone głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowane jako śmiertelność sercowo-naczyniowa, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, nowa potrzeba terapii zastępczej nerek, ciężkie krwawienie i ponowne interwencja w przypadku powikłań związanych z urządzeniem badanym po 30 dni po implancie. MAES w pierwszym roku obserwacji po implancie został rozstrzygnięty przez komitet ds. Wydarzeń klinicznych niezależnych lekarzy specjalistycznych serca.
30 dni
Liczba uczestników z powodzeniem proceduralnym
Ramy czasowe: poprzez rozładowanie
Sukces urządzenia z dowodem zmniejszenia niedomykalności mitralnej do ≤ 2+ (łagodnie umiarkowane) przy wypisie i bez potrzeby interwencji chirurgicznej lub przezskórnej przed wypisem szpitala. Niezdysk mitralny oceniono za pomocą niezależnego echokardiograficznego przeglądu laboratoryjnego obrazowania echokardiografii odkręgowej (TTE).
poprzez rozładowanie
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces proceduralny z dowodem redukcji MR do ≤ 2+ (łagodne umiarkowane) i bez MAES po 30 dniach. Niezdysk mitralny oceniono za pomocą niezależnego echokardiograficznego przeglądu laboratoryjnego obrazowania echokardiografii odkręgowej (TTE).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w LVEDV, od podstawowej na 6-miesięczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana objętości rozkurczowej końcowej lewej (LVEDV) z linii podstawowej na 6-miesięczną wizytę, mierzoną niezależną echokardiograficzną przeglądem laboratorium odbiorczej echokardiografii echokardiograficznej (TTE)
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana LVEDV, od podstawowej na roczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok
Zmiana objętości rozkurczowej końcowej lewej (LVEDV) z linii bazowej na roczną wizytę, mierzoną niezależnym echokardiograficznym przeglądem laboratorium odbiorczej echokardiografii echokardiograficznej (TTE)
Linia bazowa i 1 rok
Zmiana LVEDV, od podstawowej na 2-letnią wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 lata
Zmiana objętości rozkurczowej końcowej lewej (LVEDV) z linii bazowej na 2-letnią wizytę, mierzoną niezależną echokardiograficzną przeglądem laboratoryjnego przeglądu echokardiografii echokardiograficznej (TTE)
Linia bazowa i 2 lata
Zmiana LVEDV, od podstawowej na 3-letnią wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata
Zmiana objętości rozkurczowej końcowej lewej (LVEDV) od linii podstawowej na 3-letnią wizytę, mierzoną niezależnym echokardiograficznym przeglądem laboratorium odbiorczej echokardiografii echokardiograficznej (TTE)
Linia bazowa i 3 lata
Zmiana w LVESV, od podstawowej na 6-miesięczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana objętości skurczowej końcowej lewej komory (LVESV) z linii bazowej na 6-miesięczną wizytę, mierzoną niezależną echokardiograficzną przeglądem laboratorium odbiorczej echokardiografii echokardiograficznej (TTE)
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana LVESV, od podstawowej na roczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok
Zmiana objętości skurczowej końcowej lewej komory (LVESV) z linii bazowej na roczną wizytę, mierzoną niezależnym echokardiograficznym przeglądem laboratorium odbiorczej echokardiografii (TTE)
Linia bazowa i 1 rok
Zmiana LVESV, od podstawowej na 2-letnią wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 lata
Zmiana objętości skurczowej końcowej lewej komory (LVESV) z linii bazowej na 2-letnią wizytę, mierzoną niezależną echokardiograficzną przeglądem laboratoryjnego przeglądu przezroczystego echokardiografii (TTE)
Linia bazowa i 2 lata
Zmiana LVESV, od podstawowej na 3-letnią wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata
Zmiana skurczowej objętości lewej komory (LVESV) z linii bazowej na 3-letnią wizytę, mierzoną niezależną echokardiograficzną przeglądem laboratoryjnego przeglądu echokardiografii echokardiograficznej (TTE)
Linia bazowa i 3 lata
Zmiana w Pasp, od podstawowej na 6-miesięczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PASP) z linii bazowej na 6-miesięczną wizytę, mierzoną niezależnym echokardiograficznym przeglądem laboratorium odbiorczej echokardiografii (TTE)
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w PASP, od podstawowej na roczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PASP) z linii bazowej na roczną wizytę, mierzoną niezależną echokardiograficzną przeglądem laboratorium oddziałowego echokardiografii (TTE)
Linia bazowa i 1 rok
Zmiana w PASP, od podstawowej na 2-letnią wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 lata
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PASP) z linii bazowej na 2-letnią wizytę, mierzoną niezależną echokardiograficzną przeglądem laboratorium oddziałowego echokardiografii (TTE)
Linia bazowa i 2 lata
Zmiana w PASP, od podstawowej na 3-letnią wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PASP) z linii bazowej na 3-letnią wizytę, mierzoną niezależną echokardiograficzną przeglądem laboratorium odbiorczych echokardiografii (TTE)
Linia bazowa i 3 lata
6MWD według wizyty naukowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Sześciominutowa odległość (6MWD) według wizyty naukowej
Linia bazowa, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana w 6MWD, od podstawowej na 6-miesięczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w 6-minutowej odległości (6 MWD) z linii bazowej na 6-miesięczną wizytę
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w 6MWD, od podstawowej na roczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok
Zmień 6 minut odległości (6 MWD) z linii bazowej na roczną wizytę
Linia bazowa i 1 rok
Wynik KCCQ OS według wizyty naukowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City Ogólne podsumowanie (KCCQ OS) w wyniku wizyty w badaniu. Wynik KCCQ OS jest zatwierdzonym środkiem podsumowującym ogólny stan zdrowia pacjenta na podstawie samooceny objawów niewydolności serca, ograniczeń fizycznych, ograniczeń społecznych i jakości życia w 23-elementowym, samodzielnym kwestionariuszu. Wyniki KCCQ OS wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana w wyniku KCCQ OS, linia bazowa na 30-dniową wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 dni
Zmiana w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City Ogólne podsumowanie (KCCQ OS) wyniku od linii bazowej na 30-dniową wizytę. Wynik KCCQ OS jest zatwierdzonym środkiem podsumowującym ogólny stan zdrowia pacjenta na podstawie samooceny objawów niewydolności serca, ograniczeń fizycznych, ograniczeń społecznych i jakości życia w 23-elementowym, samodzielnym kwestionariuszu. Wyniki KCCQ OS wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa i 30 dni
Zmiana wyniku KCCQ OS, od podstawowej na 6-miesięczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana ogólnego podsumowania kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ OS) od linii bazowej na 6-miesięczną wizytę. Wynik KCCQ OS jest zatwierdzonym środkiem podsumowującym ogólny stan zdrowia pacjenta na podstawie samooceny objawów niewydolności serca, ograniczeń fizycznych, ograniczeń społecznych i jakości życia w 23-elementowym, samodzielnym kwestionariuszu. Wyniki KCCQ OS wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku KCCQ OS, od podstawowej na roczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok
Zmiana w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City Ogólne podsumowanie (KCCQ OS) wyniku od linii bazowej na roczną wizytę. Wynik KCCQ OS jest zatwierdzonym środkiem podsumowującym ogólny stan zdrowia pacjenta na podstawie samooceny objawów niewydolności serca, ograniczeń fizycznych, ograniczeń społecznych i jakości życia w 23-elementowym, samodzielnym kwestionariuszu. Wyniki KCCQ OS wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa i 1 rok
EQ5D WAS WYSKOŁA WIZJA
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
EQ5D Skala analogowa wizualna (VAS) według wizyty w badaniu. EQ5D jest zatwierdzonym, samowystarczalnym kwestionariuszem jakości życia, w tym VAS, który rejestruje samooceny stanu zdrowia respondenta w skali stopniowej (0-100), z wyższymi wynikami dla wyższej jakości życia.
Linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Zmiana wyniku VAS EQ5D, linia odniesienia na 30-dniową wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 dni
Zmiana oceny wizualnej skali analogowej EQ5D (VAS) od linii bazowej na 30-dniową wizytę. EQ5D jest zatwierdzonym, samowystarczalnym kwestionariuszem jakości życia, w tym VAS, który rejestruje samooceny stanu zdrowia respondenta w skali stopniowej (0-100), z wyższymi wynikami dla wyższej jakości życia.
Linia bazowa i 30 dni
Zmiana wyniku VAS EQ5D, od podstawowej na 6-miesięczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana oceny wizualnej skali analogowej EQ5D (VAS) od linii bazowej na 6-miesięczną wizytę. EQ5D jest zatwierdzonym, samowystarczalnym kwestionariuszem jakości życia, w tym VAS, który rejestruje samooceny stanu zdrowia respondenta w skali stopniowej (0-100), z wyższymi wynikami dla wyższej jakości życia.
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku VAS EQ5D, linia bazowa na roczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok
Zmiana oceny wizualnej skali analogowej EQ5D (VAS) od linii bazowej na roczną wizytę. EQ5D jest zatwierdzonym, samowystarczalnym kwestionariuszem jakości życia, w tym VAS, który rejestruje samooceny stanu zdrowia respondenta w skali stopniowej (0-100), z wyższymi wynikami dla wyższej jakości życia.
Linia bazowa i 1 rok
Zmiana w NT-Probnp, wizyta od podstawowej na 6-miesięczną
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-Probnp) z linii podstawowej na 6-miesięczną wizytę
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w NT-Probnp, linia odniesienia na roczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B (NT-PROBNP) z linii podstawowej na roczną wizytę
Linia bazowa i 1 rok
Zmiana w NT-Probnp, linia bazowa na 2-letnią wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 lata
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B (NT-PROBNP) z linii podstawowej na 2-letnią wizytę
Linia bazowa i 2 lata
Zmiana w NT-Probnp, od podstawowej na 3-letnią wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B (NT-PROBNP) z linii podstawowej na 3-letnią wizytę
Linia bazowa i 3 lata
Zmiana w BNP, od podstawowej na 6-miesięczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu peptydu natriuretycznego mózgu (BNP) od wartości wyjściowej na 6-miesięczną wizytę
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmień BNP, od podstawowej na roczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok
Zmiana poziomu peptydu natriuretycznego mózgu (BNP) od wartości wyjściowej na roczną wizytę
Linia bazowa i 1 rok
Zmiana w BNP, od podstawowej na 2-letnią wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 lata
Zmiana poziomu peptydu natriuretycznego mózgu (BNP) od wartości wyjściowej na 2-letnią wizytę
Linia bazowa i 2 lata
Zmiana w BNP, od podstawowej na 3-letnią wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata
Zmiana poziomu peptydu natriuretycznego mózgu (BNP) od wartości wyjściowej na 3-letnią wizytę
Linia bazowa i 3 lata
Zmiana w Mitral Eroa, linia bazowa na 30-dniową wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 dni
Zmiana efektywnego obszarze otworu niedotrzymania (EROA) z linii bazowej na 30-dniową wizytę, mierzoną metodą bliższej izovelocity powierzchni powierzchni (PISA) podczas niezależnego echokardiograficznego przeglądu laboratorium odbiorczej echokardiografii echokardiograficznej (TTE)
Linia bazowa i 30 dni
Zmiana w Eroa Mitral, od podstawowej na 6-miesięczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana efektywnego obszarze kryzy motorycznej (EROA) od wartości bazowej na 6-miesięczną wizytę, mierzoną metodą bliższej izovelocity powierzchni powierzchni (PISA) podczas niezależnego echokardiograficznego przeglądu laboratorium Echokardiografii Echokardiografii (TTE)
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w Mitral Eroa, od podstawowej na roczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok
Zmiana efektywnego obszarze kryzy motorycznej (EROA) od linii bazowej na roczną wizytę, mierzoną metodą bliższej izovelocity powierzchni powierzchni (PISA) podczas niezależnego echokardiograficznego przeglądu laboratorium odmiennej echokardiografii (TTE)
Linia bazowa i 1 rok
Zmiana w Mitral Eroa, od podstawowej na 2-letnią wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 lata
Zmiana efektywnego obszarze otworu mergeracyjnego (EROA) od linii bazowej na 2-letnią wizytę, mierzoną metodą bliższej izovelocity powierzchni powierzchni (PISA) podczas niezależnego echokardiograficznego przeglądu laboratorium odbiorczej echokardiografii (TTE)
Linia bazowa i 2 lata
Zmiana w Mitral Eroa, od podstawowej na 3-letnią wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata
Zmiana efektywnego obszarze otworu niedotrzymania (EROA) od linii bazowej na 3-letnią wizytę, mierzoną metodą bliższej izovelocity powierzchni powierzchni (PISA) podczas niezależnego echokardiograficznego przeglądu laboratorium odbiorczej echokardiografii (TTE)
Linia bazowa i 3 lata
Zmiana objętości motocyklowej mitralnej, linia bazowa na 30-dniową wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 dni
Zmiana objętości motorycznej mitralnej od wartości wyjściowej na 30-dniową wizytę, mierzoną metodą bliższej powierzchni izovelocity (PISA) podczas niezależnego echokardiograficznego przeglądu laboratorium odbiorczej echokardiografii echokardiograficznej (TTE)
Linia bazowa i 30 dni
Zmiana objętości motocyklowej mitralnej, wizyta podstawowa na 6-miesięczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana objętości motorycznej mitralnej od wartości bazowej na 6-miesięczną wizytę, mierzoną metodą bliższej powierzchni izovelocity (PISA) podczas niezależnego echokardiograficznego przeglądu laboratorium Echokardiografii Echokardiografii (TTE)
Linia bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wielkości motorycznej, linia podstawowa na roczną wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok
Zmiana objętości motorycznej mitralnej od wartości wyjściowej na roczną wizytę, mierzoną metodą bliższej powierzchni izovelocity (PISA) podczas niezależnego echokardiograficznego przeglądu laboratoryjnego przeglądu echokardiografii echokardiograficznej (TTE)
Linia bazowa i 1 rok
Zmiana objętości motorycznej mitralnej, linia bazowa na 2-letnią wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 lata
Zmiana objętości motorycznej mitralnej od wartości bazowej na 2-letnią wizytę, mierzoną metodą bliższej powierzchni izovelocity (PISA) podczas niezależnego echokardiograficznego przeglądu laboratoryjnego przeglądu echokardiografii echokardiograficznej (TTE)
Linia bazowa i 2 lata
Zmiana objętości motocyklowej mitralnej, linia odniesienia na 3-letnią wizytę
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 lata
Zmiana objętości motorycznej mitralnej od wartości wyjściowej na 3-letnią wizytę, mierzoną metodą bliższej powierzchni izovelocity (PISA) podczas niezależnego echokardiograficznego przeglądu laboratoryjnego przeglądu echokardiografii echokardiograficznej (TTE)
Linia bazowa i 3 lata
Redukcja Niedomykalności Zastawki Mitralnej
Ramy czasowe: Początkowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej (MR) po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku i corocznie następnie. Redukcję niedomykalności zastawki mitralnej oceniano przez niezależny laboratoryjny przegląd echokardiograficzny obrazowania echokardiografii przezklatkowej (TTE).
Początkowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Całkowita śmiertelność w 30 dniu, po 6 miesiącach, 1 roku i corocznie po tym okresie. Dane przedstawiono jako skumulowaną liczbę zgonów w każdym punkcie czasowym.
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Nawracająca Hospitalizacja z Powodu Niewydolności Serca
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Nawracające hospitalizacje z powodu niewydolności serca w ciągu 30 dni, 6 miesięcy, 1 roku i corocznie po tym okresie. Dane przedstawiono jako skumulowane hospitalizacje z powodu niewydolności serca w każdym punkcie czasowym.
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Wskaźniki ponownych interwencji w niedomykalności zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Wskaźniki ponownej interwencji w przypadku niedomykalności zastawki mitralnej po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku i corocznie następnie. Dane przedstawiono jako skumulowane wskaźniki ponownej interwencji w każdym punkcie czasowym.
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Zespół poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowany jako śmiertelność sercowo-naczyniowa, udar, zawał mięśnia sercowego, nowa potrzeba leczenia nerkozastępczego, ciężkie krwawienie oraz reinterwencja z powodu powikłań związanych z badanym urządzeniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Zespół poważnych zdarzeń niepożądanych (MAEs) określony jako śmiertelność sercowo-naczyniowa, udar, zawał mięśnia sercowego, nowa potrzeba leczenia nerkozastępczego, ciężkie krwawienie oraz reinterwencja z powodu powikłań związanych z badanym urządzeniem w 6 miesięcy, 1 rok i corocznie następnie. Wynik analizowany jest jako liczba i odsetek uczestników z zdarzeniami w każdym punkcie czasowym.
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
LVEDV według wizyty badawczej
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) według wizyty badawczej, mierzona przez niezależny echosercowy ośrodek referencyjny na podstawie przezklatkowego badania echokardiograficznego (TTE)
Początkowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Zmiana w LVEDV, od wartości wyjściowej do wizyty po 4 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 lata
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) od wartości wyjściowej do wizyty w 4. roku, mierzona przez niezależne badanie echokardiograficzne w ramach przeglądu echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Linia wyjściowa i 4 lata
LVESV według Wizyty Badawczej
Ramy czasowe: Początkowa, 6 Miesięcy, 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata, 4 Lata
Końcoworozkurczowa objętość lewej komory (LVESV) według wizyty badawczej, mierzona przez niezależny ośrodek echokardiograficzny na podstawie przeglądu przezklatkowej echokardiografii (TTE)
Początkowa, 6 Miesięcy, 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata, 4 Lata
Zmiana LVESV, od wartości wyjściowej do wizyty po 4 latach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 lata
Zmiana lewokomorowej końcowo-skurczowej objętości (LVESV) od wartości wyjściowej do wizyty 4-letniej, mierzona przez niezależny, podstawowy ośrodek echokardiograficzny w przeglądzie przezklatkowej echokardiografii (TTE)
Punkt wyjściowy i 4 lata
PASP według wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) według wizyty badawczej, mierzone przez niezależny ośrodek echokardiograficzny na podstawie przeglądu obrazowania echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Zmiana w PASP, od wartości wyjściowej do wizyty po 4 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 lata
Zmiana skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (PASP) od wartości wyjściowej do wizyty po 4 latach, oceniana przez niezależne laboratorium echokardiograficzne na podstawie badania echokardiograficznego przezklatkowego (TTE)
Linia wyjściowa i 4 lata
Zmiana w Klasyfikacji Funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Klasyfikacja czynnościowa NYHA po 6 miesiącach, 1 roku i corocznie. Klasyfikacja NYHA - stadia niewydolności serca: Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej. Klasa II - Łagodne objawy i niewielkie ograniczenia podczas zwykłej aktywności. Klasa III - Znaczne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas aktywności mniejszej niż zwykła. Komfortowo tylko w spoczynku. Klasa IV - Ciężkie ograniczenia. Objawy występują nawet w spoczynku.
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
NT-proBNP według wizyty badania
Ramy czasowe: Podstawowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Poziom N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) według wizyty badawczej.
Podstawowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Zmiana stężenia NT-proBNP od wartości wyjściowej do wizyty po 4 latach
Ramy czasowe: Początkowa i po 4 latach
Zmiana stężenia N-końcowego fragmentu propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) od wartości wyjściowej do wizyty po 4 latach
Początkowa i po 4 latach
BNP według wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Początkowa, 6 Miesięcy, 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata, 4 Lata
Poziom peptydu natriuretycznego typu B (BNP) według wizyty w badaniu
Początkowa, 6 Miesięcy, 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata, 4 Lata
Zmiana stężenia BNP, od wartości wyjściowej do wizyty po 4 latach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 lata
Zmiana poziomu peptydu natriuretycznego typu B (BNP) od wartości wyjściowej do wizyty po 4 latach
Linia wyjściowa i 4 lata
Zmiana niedomykalności zastawki trójdzielnej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 Miesięcy, 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata, 4 Lata
Zmiana w stopniu ciężkości niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) w porównaniu z wizytą wyjściową. Ciężkość TR była oceniana w 5-stopniowej skali (brak/śladowa, łagodna, łagodno-umiarkowana, umiarkowanie ciężka, ciężka) przez niezależne centrum referencyjne echokardiograficzne na podstawie przeglądu obrazowania echokardiografii przezklatkowej (TTE).
6 Miesięcy, 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata, 4 Lata
Powierzchnia efektywnego otworu niedomykalności mitralnej według wizyty w badaniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Skuteczna powierzchnia niedomykalności zastawki mitralnej (EROA) według wizyty badania, mierzona metodą proksymalnej powierzchni izoprzędkościowej (PISA) podczas niezależnego przeglądu przez centralne laboratorium echokardiograficzne obrazowania echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Punkt wyjściowy, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata
Zmiana w powierzchni efektywnej otworu niedomykalności mitralnej (EROA), od wizyty początkowej do wizyty po 4 latach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4 lata
Zmiana efektywnej powierzchni niedomykalności zastawki mitralnej (EROA) od wartości wyjściowej do wizyty 4-letniej, mierzona metodą powierzchni izoprzyspieszeniowej (PISA) podczas niezależnego przeglądu echokardiograficznego w laboratorium referencyjnym obrazowania echokardiograficznego przezklatkowego (TTE)
Stan wyjściowy i 4 lata
Objętość niedomykalności mitralnej według wizyty badawczej
Ramy czasowe: Początkowa, 30 Dni, 6 Miesięcy, 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata, 4 Lata
Objętość niedomykalności mitralnej według wizyty badawczej, zmierzona metodą proksymalnej izopowierzchni prędkości (PISA) podczas niezależnego przeglądu echokardiograficznego przez centralne laboratorium w obrazowaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE)
Początkowa, 30 Dni, 6 Miesięcy, 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata, 4 Lata
Zmiana objętości niedomykalności mitralnej, od wizyty wyjściowej do 4-letniej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 lata
Zmiana objętości niedomykalności mitralnej od wartości wyjściowej do wizyty 4-letniej, mierzona metodą powierzchni izoprzepływowej (PISA) podczas niezależnego przeglądu laboratoryjnego echokardiografii przezklatkowej (TTE)
Punkt wyjściowy i 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Główny śledczy: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Główny śledczy: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Naprawa zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj