Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CLASP Badanie systemu naprawy zastawki mitralnej Edwards PASCAL Transcatheter (CLASP)

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, działania i wyników klinicznych systemu przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej (TMVr) firmy Edwards PASCAL.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, działania i wyników klinicznych systemu przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej (TMVr) firmy Edwards PASCAL. Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, jednoramienne badanie dotyczące bezpieczeństwa, działania i wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Australia, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • San Rafaelle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz zgody na badanie zatwierdzony przez IRB/komisję etyczną przed procedurami związanymi z badaniem
  • Osiemnaście (18) lat lub więcej
  • Niewydolność serca klasy czynnościowej II-IVa według New York Heart Association (NYHA) pomimo optymalnej terapii medycznej
  • Kwalifikacja do chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej określona przez zespół Heart Team
  • Klinicznie istotna niedomykalność mitralna (umiarkowana do ciężkiej lub ciężka niedomykalność mitralna) potwierdzona przez echokardiografię przezprzełykową (TEE) i echokardiografię przezklatkową (TTE).
  • Główny strumień zwrotny nie jest spoidłowy. Jeśli istnieje strumień wtórny, należy go uznać za nieistotny klinicznie.
  • Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) ≥ 4,0 cm² mierzona planimetrycznie. Jeśli MVA metodą planimetryczną nie jest mierzalna, akceptowalny jest pomiar ciśnienia połowicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego TEE jest przeciwwskazany lub przesiewowe TEE jest nieskuteczne
  • Anatomia płatka, która może uniemożliwić wszczepienie urządzenia PASCAL, prawidłowe umieszczenie urządzenia na płatkach lub wystarczające zmniejszenie niedomykalności zastawki mitralnej.
  • Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA) < 4,0 cm² mierzona metodą planimetryczną (jeśli MVA metodą planimetryczną nie jest mierzalna, dopuszczalny jest pomiar PHT)
  • Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • Fizyczne dowody prawostronnej zastoinowej niewydolności serca i echokardiograficzne dowody ciężkiej dysfunkcji prawej komory
  • Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy w ocenie Badacza
  • Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym główny punkt końcowy badania nie został osiągnięty w momencie włączenia
  • Pacjent jest pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowy system naprawy zastawki mitralnej Edwards PASCAL
Urządzenie: Naprawa zastawki mitralnej
Minimalnie inwazyjna przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Zbiór głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowanych jako śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, nowa potrzeba terapii nerkozastępczej, ciężkie krwawienie i ponowna interwencja w przypadku powikłań związanych z badanym urządzeniem po 30 dniach
30 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Wyjście z pracowni cewnikowania serca
Urządzenie jest rozmieszczone zgodnie z przeznaczeniem, a system wprowadzający został pomyślnie wyjęty zgodnie z przeznaczeniem w momencie opuszczania przez pacjenta laboratorium cewnikowania serca.
Wyjście z pracowni cewnikowania serca
Liczba uczestników z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: przez rozładowanie
Skuteczność urządzenia z dowodami zmniejszenia niedomykalności zastawki mitralnej ≤ MR2+ przy wypisie i bez konieczności interwencji chirurgicznej lub przezskórnej przed wypisem ze szpitala. Niedomykalność zastawki mitralnej oceniano w niezależnym podstawowym laboratorium echokardiograficznym.
przez rozładowanie
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Powodzenie procedury z dowodami na zmniejszenie MR ≤ MR2+ i bez MAE po 30 dniach. Zmniejszenie niedomykalności mitralnej oceniano w niezależnym podstawowym laboratorium echokardiograficznym.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej po 6 miesiącach i 1 roku w stosunku do wartości wyjściowych
linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana dystansu w sześciominutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Średni dystans w metrach pokonany podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) po 6 miesiącach i 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy, 1 rok
Zmiana wyniku jakości życia (QoL) mierzona za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Średni wynik KCCQ. KCCQ jest 23-itemowym narzędziem do samodzielnego stosowania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana wyniku jakości życia (QoL) mierzona za pomocą EQ5D
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiana wyniku jakości życia (QoL), mierzona za pomocą EQ5D po 30 dniach, 6 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej. Kwestionariusz samoopisowy EQ5D zawiera wizualną skalę analogową (VAS), która rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta w stopniowanej skali (0-100), z wyższymi wynikami dla wyższej jakości życia związanej ze zdrowiem.
linia bazowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Redukcja niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Redukcja niedomykalności mitralnej po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie corocznie w porównaniu z wartością wyjściową. Redukcję niedomykalności mitralnej oceniano w niezależnym głównym laboratorium echokardiograficznym.
wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie corocznie
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Hospitalizacja z nawracającą niewydolnością serca
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Nawracająca hospitalizacja z powodu niewydolności serca po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co rok
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Częstość ponownych interwencji w przypadku niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wskaźniki ponownych interwencji z powodu niedomykalności mitralnej po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie corocznie
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zestawienie głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowanych jako śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar, zawał mięśnia sercowego, nowa potrzeba terapii nerkozastępczej, ciężkie krwawienie i ponowna interwencja z powodu powikłań związanych z badanym urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zestawienie głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowanych jako śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar, zawał mięśnia sercowego, nowe zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą, ciężkie krwawienie i ponowna interwencja z powodu powikłań związanych z badanym urządzeniem po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) po 6 miesiącach i 1 roku w stosunku do wartości wyjściowych
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) po 6 miesiącach i 1 roku w stosunku do wartości wyjściowych
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej NYHA po 6 miesiącach i 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową. Klasyfikacja NYHA – Stadia niewydolności serca: Klasa I – Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej. Klasa II – Łagodne objawy i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności. Klasa III – Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwyczajnej aktywności. Wygodny tylko w spoczynku. Klasa IV – Poważne ograniczenia. Objawy występują nawet w stanie spoczynku.
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmień poziom NT-pro-BNP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana poziomu NT-pro-BNP po 6 miesiącach i 1 roku, a następnie co roku w stosunku do wartości wyjściowych
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana poziomu BNP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana poziomu BNP po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku w stosunku do wartości wyjściowych
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana TR w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach i 1 roku. Stopień TR został oceniony przez niezależne laboratorium echokardiograficzne przy użyciu 6-stopniowej skali: brak, śladowy, łagodny, łagodny-umiarkowany, umiarkowanie-ciężki lub ciężki. Obniżenie o 1 lub więcej stopni odzwierciedla poprawę w stosunku do wartości wyjściowych, natomiast wzrost o 1 lub więcej stopni odzwierciedla pogorszenie TR.
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana efektywnej powierzchni otworu zwrotnego (EROA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana efektywnej powierzchni otworu zwrotnego (EROA) po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie corocznie w porównaniu z wartością wyjściową.
wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana objętości niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Zmiana objętości niedomykalności mitralnej po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie corocznie w stosunku do wartości wyjściowych
wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Główny śledczy: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Główny śledczy: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj