Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLASP-tutkimus Edwards PASCAL TranScatheter Mitral Valve Repair System -tutkimus (CLASP)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) -järjestelmän turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) -järjestelmän turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia. Tämä on monikeskus, monikansallinen, tulevaisuuden, yhden haaran, turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia koskeva tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Australia, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty IRB/eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä menettelyjä
  • Kahdeksantoista (18) vuotta täyttänyt
  • New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokan II-IVa sydämen vajaatoiminta optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
  • Ehdokas kirurgiseen mitraaliläpän korjaukseen tai vaihtoon määräytyy Heart Teamin arvioinnin perusteella
  • Kliinisesti merkittävä mitraalinen regurgitaatio (kohtalainen tai vaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio), joka on varmistettu transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) ja transthoracic echokardiografialla (TTE).
  • Ensisijainen regurgitant-suihku on ei-komissuraalinen. Jos toissijainen suihku on olemassa, sitä on pidettävä kliinisesti merkityksettömänä.
  • Mitraaliläpän pinta-ala (MVA) ≥ 4,0 cm² planimetrialla mitattuna. Jos MVA planimetrialla ei ole mitattavissa, paineen puoliajan mittaus on hyväksyttävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle TEE on vasta-aiheinen tai TEE-seulonta ei ole onnistunut
  • Lehden anatomia, joka voi estää PASCAL-laitteen implantoinnin, laitteen oikean asennon esitteisiin tai mitraalisen regurgitaation riittävän vähenemisen.
  • Mitraaliläpän pinta-ala (MVA) < 4,0 cm² planimetrialla mitattuna (jos MVA planimetrialla ei ole mitattavissa, PHT-mittaus on hyväksyttävä)
  • Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • Fyysiset todisteet oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta ja kaikukardiografiset todisteet vakavasta oikean kammion toimintahäiriöstä
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 12 kuukautta
  • Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen tutkimukseen liittyvään lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuksen ensisijaista päätepistettä ei saavutettu ilmoittautumisajankohtana
  • Potilas on holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Edwards PASCAL-transkatetrin mitraaliventtiilin korjausjärjestelmä
Laite: Mitraaliventtiilin korjaus
Minimaaliinvasiivinen transkatetri mitraaliläpän korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Poistu sydämen katetrointilaboratoriosta
Laite otetaan käyttöön tarkoitetulla tavalla ja annostelujärjestelmä noudetaan onnistuneesti tarkoitetulla tavalla, kun potilas poistuu sydämen katetrointilaboratoriosta.
Poistu sydämen katetrointilaboratoriosta
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuria haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Komposiitti tärkeimmistä haittavaikutuksista (MAE), jotka on määritelty sydän- ja verisuonikuolleisuudeksi, aivohalvaukseksi, sydäninfarktiksi, uudeksi munuaisten korvaushoidon tarveeksi, vaikealle verenvuotolle ja uudelleen interventiolle tutkimuslaitteisiin liittyviin komplikaatioihin 30 päivän ajan implantin jälkeen. MAES: n ensimmäisen implantin jälkeisen seurannan vuoden aikana hallitsi riippumattomien sydämen asiantuntijoiden lääkäreiden kliinisen tapahtuman komitea.
30 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on menettelytapa menestys
Aikaikkuna: vastuuvapaus
Laitteen menestys todisteilla mitraalisesta regurgitaation pelkistämisestä ≤ 2+: een (lievä-moderaattinen) vastuuvapauden aikana ja ilman kirurgisen tai perkutaanisen intervention tarvetta ennen sairaalan vastuuvapautta. Mitraali regurgitaatio arvioitiin riippumattomalla ehokardiografisella ydinlaboratoriokatsauksella Transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvantamisesta.
vastuuvapaus
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
Menettelyllinen menestys todisteilla MR-pelkistyksestä ≤ 2+: een (lievästi kohtalainen) ja ilman Maesia 30 päivässä. Mitraali regurgitaatio arvioitiin riippumattomalla ehokardiografisella ydinlaboratoriokatsauksella Transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvantamisesta.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LveDV: n muutos, lähtötaso 6 kuukauden vierailulle
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion pään diastolisen tilavuuden (LVEDV) muutos lähtötasosta 6 kuukauden vierailulle, mitattuna transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvantamisen riippumattomalla ehokardiografisella ydinlaboratoriokatsauksella
Lähtötaso ja 6 kuukautta
LveDV: n muutos, lähtötaso yhden vuoden vierailulle
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Vasemman kammion päädiaseon (LVEDV) muutos lähtötasosta yhden vuoden vierailulle, mitattuna transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvauksen riippumattomalla ehokardiografisella ydinlaboratoriokatsauksella
Perustaso ja 1 vuosi
LveDV: n muutos, lähtötaso 2-vuotiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion päädiasetuksen (LVEDV) muutos lähtötasosta 2-vuotiseen vierailuun, mitattuna transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvauksen riippumattomalla ehokardiografisella ydinlaboratoriokatsauksella
Lähtötaso ja 2 vuotta
LveDV: n muutos, lähtötaso 3-vuotiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 vuotta
Vasemman kammion päädiasetuksen (LVEDV) muutos lähtötasosta 3-vuotiseen vierailuun, mitattuna transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvauksen riippumattomalla ehokardiografisella ydinlaboratoriokatsauksella
Lähtökohta ja 3 vuotta
Muutos LVSV: ssä, lähtötaso 6 kuukauden vierailulle
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion päätyjen tilavuus (LVESV) lähtötasosta 6 kuukauden vierailulle, mitattuna transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvantamisen riippumattomalla ehokardiografisella ydinlaboratoriokatsauksella
Lähtötaso ja 6 kuukautta
LVSV: n muutos, lähtötaso yhden vuoden vierailulle
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Vasemman kammion päätyjen tilavuus (LVESV) lähtötasosta yhden vuoden vierailulle, mitattuna transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvantamisen riippumattomalla ehokardiografisella ydinlaboratoriokatsauksella
Perustaso ja 1 vuosi
LVSV: n muutos, lähtötaso 2-vuotiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion loppupään tilavuus (LVESV) lähtötasosta 2-vuotiseen vierailuun, mitattuna transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvauksen riippumattomalla ehokardiografisella ydinlaboratoriokatsauksella
Lähtötaso ja 2 vuotta
LVSV: n muutos, lähtötaso 3-vuotiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 vuotta
Vasemman kammion päätyjen tilavuus (LVSV) lähtötasosta 3-vuotiseen vierailuun, mitattuna transthoracic-ehokardiografian (TTE) kuvantamisen riippumattomalla ehokardiografisella ydinlaboratoriokatsauksella
Lähtökohta ja 3 vuotta
PASP: n muutos, lähtötaso 6 kuukauden vierailulle
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
Keuhkovaltimon systolisen paineen (PASP) muutos lähtötasosta 6 kuukauden vierailulle, mitattuna riippumattomalla ehokardiografisella ydinlaboratoriokatsauksella Transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvaukseen
Lähtötaso ja 6 kuukautta
PASP: n muutos, lähtötaso 1 vuoden vierailulle
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Keuhkovaltimon systolisen paineen (PASP) muutos lähtötasosta yhden vuoden vierailulle, mitattuna riippumattomalla ehokardiografisella ydinlaboratoriokatsauksella Transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvantamiseen
Perustaso ja 1 vuosi
PASP: n muutos, lähtötaso 2-vuotiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 vuotta
Keuhkovaltimon systolisen paineen (PASP) muutos lähtötasosta 2 vuoden vierailulle, mitattuna riippumattomalla ehokardiografisella ydinlaboratoriokatsauksella Transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvantamiseen
Lähtötaso ja 2 vuotta
PASP: n muutos, lähtötaso 3-vuotiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 vuotta
Keuhkovaltimon systolisen paineen (PASP) muutos lähtötasosta 3-vuotiseen vierailuun, mitattuna riippumattomalla ehokardiografisella ydinlaboratoriokatsauksella Transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvantamiseen
Lähtökohta ja 3 vuotta
6MWD opiskeluvierailulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Kuuden minuutin kävelymatkan etäisyys (6MWD) opintovierailulla
Lähtötaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Muutos 6MWD, lähtötaso 6 kuukauden vierailulle
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD) lähtötasosta 6 kuukauden vierailulle
Lähtötaso ja 6 kuukautta
Muutos 6MWD: ssä, lähtötaso 1 vuoden vierailulle
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Vaihda 6 minuutin kävelymatka (6MWD) lähtötasosta yhden vuoden vierailulle
Perustaso ja 1 vuosi
KCCQ OS -pistemäärä opintovierailulla
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen kokonaisyhteenveto (KCCQ OS) -pistemäärä opintovierailulla. KCCQ OS -pistemäärä on validoitu toimenpide, jossa on yhteenveto potilaan yleisestä terveystilasta heidän sydämen vajaatoiminnan oireiden, fyysisten rajoitusten, sosiaalisten rajoitusten ja elämänlaadun itsenäisenä 23 kappaleen, itsehallinnollisen kyselylomakkeen perusteella. KCCQ OS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan.
Perustaso, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Muutos KCCQ OS -pisteissä, lähtötaso 30 päivän vierailulle
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 päivää
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen yleinen yhteenveto (KCCQ OS) -piste lähtötasosta 30 päivän vierailulle. KCCQ OS -pistemäärä on validoitu toimenpide, jossa on yhteenveto potilaan yleisestä terveystilasta heidän sydämen vajaatoiminnan oireiden, fyysisten rajoitusten, sosiaalisten rajoitusten ja elämänlaadun itsenäisenä 23 kappaleen, itsehallinnollisen kyselylomakkeen perusteella. KCCQ OS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan.
Lähtötaso ja 30 päivää
Muutos KCCQ OS -pisteissä, lähtötaso 6 kuukauden vierailulle
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatian kokonaisyhteenveto (KCCQ OS) -pistemäärä lähtötasosta 6 kuukauden vierailulle. KCCQ OS -pistemäärä on validoitu toimenpide, jossa on yhteenveto potilaan yleisestä terveystilasta heidän sydämen vajaatoiminnan oireiden, fyysisten rajoitusten, sosiaalisten rajoitusten ja elämänlaadun itsenäisenä 23 kappaleen, itsehallinnollisen kyselylomakkeen perusteella. KCCQ OS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan.
Lähtötaso ja 6 kuukautta
Muutos KCCQ OS -pisteissä, lähtötaso 1 vuoden vierailulle
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen yleinen yhteenveto (KCCQ OS) -pistemäärä lähtötasosta yhden vuoden vierailulle. KCCQ OS -pistemäärä on validoitu toimenpide, jossa on yhteenveto potilaan yleisestä terveystilasta heidän sydämen vajaatoiminnan oireiden, fyysisten rajoitusten, sosiaalisten rajoitusten ja elämänlaadun itsenäisenä 23 kappaleen, itsehallinnollisen kyselylomakkeen perusteella. KCCQ OS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan.
Perustaso ja 1 vuosi
EQ5D VAS -pistemäärä opiskeluvierailulla
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
EQ5D Visual Analogy Scale (VAS) -pistemäärä tutkimusvierailulla. EQ5D on validoitu, itsehallinnollinen elämänlaadun kyselylomake, joka sisältää VAS: n, joka tallentaa vastaajan itsearvioidun terveydentilan asteikolla (0-100), jolla on korkeammat pisteet korkeammalle terveyteen liittyvälle elämänlaadulle.
Perustaso, 30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Muutos Eq5d VAS -pisteissä, lähtötaso 30 päivän vierailulle
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 päivää
EQ5D-visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos lähtötasosta 30 päivän vierailulle. EQ5D on validoitu, itsehallinnollinen elämänlaadun kyselylomake, joka sisältää VAS: n, joka tallentaa vastaajan itsearvioidun terveydentilan asteikolla (0-100), jolla on korkeammat pisteet korkeammalle terveyteen liittyvälle elämänlaadulle.
Lähtötaso ja 30 päivää
Muutos Eq5d VAS -pisteissä, lähtötaso 6 kuukauden vierailulle
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
Muutos Eq5D-visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet lähtötasosta 6 kuukauden vierailulle. EQ5D on validoitu, itsehallinnollinen elämänlaadun kyselylomake, joka sisältää VAS: n, joka tallentaa vastaajan itsearvioidun terveydentilan asteikolla (0-100), jolla on korkeammat pisteet korkeammalle terveyteen liittyvälle elämänlaadulle.
Lähtötaso ja 6 kuukautta
EQ5D VAS -pisteiden muutos, lähtötaso yhden vuoden vierailulle
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
EQ5D-visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos lähtötasosta yhden vuoden vierailulle. EQ5D on validoitu, itsehallinnollinen elämänlaadun kyselylomake, joka sisältää VAS: n, joka tallentaa vastaajan itsearvioidun terveydentilan asteikolla (0-100), jolla on korkeammat pisteet korkeammalle terveyteen liittyvälle elämänlaadulle.
Perustaso ja 1 vuosi
Muutos NT-probNP: ssä, lähtötaso 6 kuukauden vierailulle
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
Muutos N-terminaalisessa Pro-B-tyyppisessä natriureettisessa peptidissä (NT-PROBNP) lähtötasosta 6 kuukauden vierailulle
Lähtötaso ja 6 kuukautta
Muutos NT-probNP: ssä, lähtötaso 1 vuoden vierailulle
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Muutos N-terminaalisessa Pro-B-tyyppisessä natriureettisessa peptidissä (NT-ProBNP) lähtötasosta yhden vuoden vierailulle
Perustaso ja 1 vuosi
Muutos NT-probNP: ssä, lähtötaso 2-vuotiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 vuotta
N-terminaalisen Pro-B-tyyppisen natriureettisen peptidin (NT-ProBNP) muutos lähtötasosta 2-vuotiseen vierailuun
Lähtötaso ja 2 vuotta
Muutos NT-probNP: ssä, lähtötaso 3-vuotiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 vuotta
N-terminaalisen Pro-B-tyyppisen natriureettisen peptidin (NT-ProBNP) muutos lähtötasosta 3-vuotiseen vierailuun
Lähtökohta ja 3 vuotta
BNP: n muutos, lähtötaso 6 kuukauden vierailulle
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tason muutos lähtötasosta 6 kuukauden vierailulle
Lähtötaso ja 6 kuukautta
Vaihda BNP, lähtötaso yhden vuoden vierailulle
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) muutos lähtötasosta yhden vuoden vierailulle
Perustaso ja 1 vuosi
BNP: n muutos, lähtötaso 2-vuotiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 vuotta
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) muutos lähtötasosta 2 vuoden vierailulle
Lähtötaso ja 2 vuotta
BNP: n muutos, lähtötaso 3-vuotiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 vuotta
Aivojen natriureettisen peptidin (BNP) muutos lähtötasosta 3-vuotiseen vierailuun
Lähtökohta ja 3 vuotta
MITÄ MITRAL EROA, lähtötaso 30 päivän vierailulle
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 päivää
Mitraalin efektiivisen regurgitantin aukkoalueen (EROA) muutos lähtötasosta 30 päivän vierailulle mitattuna käyttämällä Proximaal Isovelocity -pinta-alan (PISA) menetelmää riippumattoman ehokardiografisen ydinlaboratoriokatsauksen aikana Transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvannosta (TTE)
Lähtötaso ja 30 päivää
Muutos Mitraal EROA: ssa, lähtötaso 6 kuukauden vierailulle
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
Mitraalin efektiivisen regurgitantin aukkoalueen (EROA) muutos lähtötasosta 6 kuukauden vierailulle mitattuna käyttämällä proksimaalista isovaloosuuden pinta-alaa (PISA) -menetelmää transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvan (TTE) riippumattoman ehokardiografisen ydinlaboratoriokatsauksen aikana.
Lähtötaso ja 6 kuukautta
Muutos Mitraal EROA: ssa, lähtötaso 1 vuoden vierailulle
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Mitraalin tehokkaan regurgitantin aukkoalueen (EROA) muutos lähtötasosta yhden vuoden vierailulle mitattuna käyttämällä Proksimaalista isoveloosuuden pinta-alaa (PISA) -menetelmää riippumattoman ehokardiografisen ytimen laboratoriokatsauksen aikana Transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvannosta
Perustaso ja 1 vuosi
Muutos Mitraal EROA: ssa, lähtötaso 2-vuotiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 vuotta
Mitraalin efektiivisen regurgitantin aukkoalueen (EROA) muutos lähtötasosta 2-vuoden vierailulle mitattuna käyttämällä Proximaal Isovelocity -pinta-alan (PISA) menetelmää riippumattoman ehokardiografisen ydinlaboratoriokatsauksen aikana Transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvannosta (TTE)
Lähtötaso ja 2 vuotta
MITÄ MITRAL EROA, lähtötaso 3-vuotiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 vuotta
Mitraalin efektiivisen regurgitantin aukkoalueen (EROA) muutos lähtötasosta 3-vuotiseen vierailuun mitattuna käyttämällä Proximaal Isovelocity -pinta-alan (PISA) menetelmää riippumattoman ehokardiografisen ydinlaboratoriokatsauksen aikana Transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvannosta (TTE)
Lähtökohta ja 3 vuotta
Mitraalin regurgitantin tilavuuden muutos, lähtötaso 30 päivän vierailulle
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 päivää
Mitraalisen regurgitantin tilavuuden muutos lähtötasosta 30 päivän vierailulle, mitattuna käyttämällä PROXIMAL ISOVELOCITY -pinta-ala (PISA) -menetelmää riippumattoman ehokardiografisen ydinlaboratoriokatsauksen aikana Transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvantamisessa (TTE)
Lähtötaso ja 30 päivää
Mitraalin regurgitantin tilavuuden muutos, lähtötaso 6 kuukauden vierailulle
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
Mitraalisen regurgitantin tilavuuden muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden vierailulle mitattuna käyttämällä PROXMAL ISOVELOCITY -pinta-alan (PISA) menetelmää riippumattoman ehokardiografisen ydinlaboratoriokatsauksen aikana Transthoracic Echocardiography (TTE) Imaging -sovelluksesta (TTE).
Lähtötaso ja 6 kuukautta
Mitraalin regurgitantin tilavuuden muutos, lähtötaso 1 vuoden vierailulle
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Mitraalisen regurgitantin tilavuuden muutos lähtötasosta yhden vuoden vierailulle, mitattuna käyttämällä proksimaalista isoveloosuuden pinta-alaa (PISA) -menetelmää transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvan (TTE) riippumattoman ehokardiografisen ydinlaboratoriokatsauksen aikana riippumattoman ehokardiografisen ydinlaboratoriokatsauksen aikana (TTE).
Perustaso ja 1 vuosi
Mitraalin regurgitantin tilavuuden muutos, lähtötaso 2-vuotiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 vuotta
Mitraalisen regurgitantin tilavuuden muutos lähtötasosta 2-vuotiseen vierailuun, mitattuna käyttämällä PROXIMAL ISOVELOCITY -pinta-ala (PISA) -menetelmää transthoracic Echocardiograph (TTE) -kuvan (TTE) itsenäisen ehokardiografisen ydinlaboratoriokatsauksen aikana riippumattoman ehokardiografisen ydinlaboratoriokatsauksen aikana (TTE).
Lähtötaso ja 2 vuotta
Mitraali Regurgitant-määrän muutos, lähtötaso 3-vuotiseen vierailuun
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 vuotta
Mitraalisen regurgitantin tilavuuden muutos lähtötasosta 3-vuotiseen vierailuun, mitattuna käyttämällä proksimaalista isoovelocity-pinta-alaa (PISA) -menetelmää transthoracic Echocardiography (TTE) -kuvan (TTE) riippumattoman ehokardiografisen ydinlaboratoriokatsauksen aikana riippumattoman ehokardiografisen ydinlaboratoriokatsauksen aikana (TTE).
Lähtökohta ja 3 vuotta
Mitraalisen regurgitaation vähentäminen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Mitraalisen regurgitaation (MR) vakavuus 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain. Mitraalisen regurgitaation vähenemistä arvioitiin itsenäisen ekokardiografian ydinlaboratorion tarkastelun avulla transtorakaalisesta ekokardiografiasta (TTE) saaduista kuvista.
Alkutilanne, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Kaikkien syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Kaikkisyihin kuolemiin liittyvä kuolleisuus 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain sen jälkeen kohdistuvina ajanjaksoina. Tiedot esitetään kumulatiivisina kuolemantapauksina kullakin aikavälillä.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Toistuva sydämen vajaatoimintahoitoon johtava sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Toistuva sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaalahoito 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain. Tiedot esitetään kumulatiivisina sydämen vajaatoimintaan liittyvinä sairaalahoitoina kullakin ajanhetkellä.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Uudelleeninterventioiden määrät mitralisalpaajavajauksessa
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Reintervention määrät mitraalisen regurgitaation osalta 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja vuosittain tämän jälkeen aikana. Tiedot esitetään kumulatiivisina reintervention määrinä kullakin aikapisteessä.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Päähaittatapahtumien (MAE) yhdistelmä, joka määritellään kardiovaskulaarisena kuolleisuutena, aivohalvauksena, sydäninfarktina, uutena munuaisten korvaushoidon tarpeena, vakavana verenvuotona ja tutkimuslaitteen liittyvien komplikaatioiden uudelleenleikkauksena.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Komposiitti vakavista haittatapahtumista (MAE), joka määritellään sydän- ja verisuonikuolleisuudeksi, aivohalvaukseksi, sydäninfarktiksi, uudeksi munuaisten korvaushoidon tarpeeksi, vakavaksi verenvuodoksi ja tutkimuslaitteen komplikaatioihin liittyväksi uudelleeninterventioksi 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain. Tuloksia analysoidaan osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, joilla on tapahtumia kullakin aikapisteessä.
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
LVEDV tutkimuskäynnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Vasen kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) tutkimuskäynnin mukaan, mitattuna itsenäisen ekolaboratorion arvioimalla transtorakaalisella ekkokardiografialla (TTE)
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Muutos LVEDV:ssä, perustilasta 4 vuoden tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 vuotta
Muutos vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) määrästä lähtöarvosta 4 vuoden tutkimuskäyntiin, mitattuna riippumattoman ekoardiografian ydinlaboratorion arvioimalla transtoraalisella ekoardiografialla (TTE)
Perustaso ja 4 vuotta
LVESV tutkimuskäynnin mukaan
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 Kuukautta, 1 Vuosi, 2 Vuotta, 3 Vuotta, 4 Vuotta
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) tutkimuskäynnin mukaan, mitattuna riippumattoman ekkokardiografisen ydinlaboratorion tarkastelulla rintakehän kautta tehdystä ekkokardiografiasta (TTE)
Alkuperäinen, 6 Kuukautta, 1 Vuosi, 2 Vuotta, 3 Vuotta, 4 Vuotta
Muutos LVESV:ssä, lähtöarvosta 4 vuoden käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 vuotta
Muutos vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) määrästä lähtötasolta 4 vuoden käyntiin, mitattuna riippumattoman ekoardiografisen ydinlaboratorion tarkastelun avulla rintakehän ultaäänitutkimuksen (TTE) kuvista
Perustaso ja 4 vuotta
PASP tutkimuskäynnin mukaan
Aikaikkuna: Baseline, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Kehonpäävaltimon systolinen paine (PASP) tutkimuskäynnin mukaan, mitattuna riippumattoman ekolaboratorion tarkastamalla rintakehän ultraäänitutkimuksen (TTE) kuvantamistuloksilla
Baseline, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
PASP:n muutos, lähtötasosta 4 vuoden tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 vuotta
Muutos keuhkovaltimon systolisen paineen (PASP) tasosta lähtöarvosta 4 vuoden tarkastukseen, mitattuna riippumattoman ekokardiografian ydinlaboratorion tarkastelun perusteella rintakehän ultaääntutkimuksen (TTE) kuvantamisesta
Perustaso ja 4 vuotta
Muutos NYHA:n toiminnallisessa luokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
NYHA-toiminnallinen luokitus 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain. NYHA-luokitus - Sydämen vajaatoiminnan vaiheet: Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä toiminnassa. Luokka II - Lievät oireet ja lievä rajoitus tavallisessa toiminnassa. Luokka III - Huomattava toiminnan rajoitus oireiden vuoksi, jopa vähemmän kuin tavallisessa toiminnassa. Voi rentoutua vain levossa. Luokka IV - Vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa.
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
NT-proBNP tutkimuskäynnin mukaan
Aikaikkuna: Perusarvo, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
N-terminalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) taso tutkimuskäynnin mukaan.
Perusarvo, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
NT-proBNP:n muutos, lähtötasosta 4 vuoden käyntiin
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 vuotta
Muutos N-terminalisesta pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudesta lähtöarvosta 4 vuoden tarkastukseen
Alkutilanne ja 4 vuotta
BNP tutkimuskäynnin mukaan
Aikaikkuna: Perusarvo, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Aivonatriureettisen peptidin (BNP) pitoisuus tutkimuskäynnin mukaan
Perusarvo, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Muutos BNP:ssä, lähtötasosta 4 vuoden tarkastukseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 vuotta
Muutos aivonatriureettisen peptidin (BNP) tasosta lähtötasosta 4 vuoden tarkastukseen
Perustaso ja 4 vuotta
Muutos trikuspidaalivajauksessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Muutos kolmilehtiläpän vajavuuden (TR) vakavuusasteessa verrattuna lähtötilanteen käyntiin. TR:n vakavuus luokiteltiin 5-portaiseen asteikkoon (ei/trace, lievä, lievä-kohtalainen, kohtalainen-vaikea, vaikea) riippumattoman ekokardiografian ydinlaboratorion tarkastelun perusteella rintalastan kautta tehdyn ultraäänitutkimuksen (TTE) kuvantamisen pohjalta.
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Mitral EROA tutkimuskäyntikohtaisesti
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Mitraalin tehollinen regurgitaatioaukon pinta-ala (EROA) tutkimuskäynnin mukaan, mitattuna PISA-menetelmällä itsenäisen ekokardiografian ydinlaboratorion arvioinnissa transtorakaalisesta ekokardiografiasta (TTE) saatujen kuvien perusteella
Perustaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Muutos mitralis-EROAssa, lähtötasosta 4 vuoden käyntiin
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 vuotta
Muutos mitralisen efektivisen regurgitaatioaukon pinta-alassa (EROA) vertailtuna alkutilanteeseen 4 vuoden seurannassa, mitattu käyttäen PISA-menetelmää (proximal isovelocity surface area) itsenäisen ekokardiografian ydinlaboratorion tarkastuksessa transtorakaalisessa ekokardiografiakuvaamisessa (TTE)
Alkutilanne ja 4 vuotta
Mitraalisen regurgitaation tilavuus tutkimuskäynnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Mitraalisen regurgitaation tilavuus tutkimuskäynnin mukaan, mitattuna käyttäen PISA-menetelmää (proximal isovelocity surface area) riippumattoman ekokardiografisen referenssilaboratorion tarkastuksen aikana transtorakaalisesta ekokardiografiasta (TTE) saatujen kuvien perusteella
Perustaso, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
Muutos mitralisalvovian volyymissa, lähtötasosta 4 vuoden tarkastukseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 vuotta
Muutos mitralisen regurgitaation tilavuudesta lähtöarvosta 4-vuotisvisiittiin, mitattuna käyttäen proxymaalista isonopeuspinta-ala (PISA) -menetelmää itsenäisen ekokardiografian ydinlaboratorion arvioinnissa transtorakaalisesta ekokardiografiasta (TTE) saaduista kuvista
Perustaso ja 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Päätutkija: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Päätutkija: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Mitraaliventtiilin korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa