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Estudo CLASP Edwards PASCAL TranScatheter Mitral Valve RePair System Study (CLASP)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Edwards Lifesciences
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, o desempenho e os resultados clínicos do sistema Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, o desempenho e os resultados clínicos do sistema Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr). Este é um estudo multicêntrico, multinacional, prospectivo, de braço único, segurança, desempenho e resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
  • Austrália
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Austrália, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento do estudo aprovado pelo IRB/comitê de ética assinado e datado antes dos procedimentos relacionados ao estudo
  • Dezoito (18) anos de idade ou mais
  • Insuficiência cardíaca classe funcional II-IVa da New York Heart Association (NYHA) apesar da terapia médica ideal
  • Candidatura para reparo ou substituição cirúrgica da válvula mitral determinada pela avaliação do Heart Team
  • Regurgitação mitral clinicamente significativa (regurgitação mitral moderada a grave ou grave) confirmada por ecocardiografia transesofágica (ETE) e ecocardiografia transtorácica (ETT).
  • O jato regurgitante primário é não comissural. Se existir um jato secundário, ele deve ser considerado clinicamente insignificante.
  • Área valvar mitral (AVM) ≥ 4,0 cm² medida por planimetria. Se o MVA por planimetria não for mensurável, a medição de meio tempo de pressão é aceitável.

Critério de exclusão:

  • Paciente em que um ETE é contraindicado ou o rastreamento com ETE não teve sucesso
  • Anatomia do folheto que pode impedir a implantação do dispositivo PASCAL, o posicionamento adequado do dispositivo nos folhetos ou a redução suficiente da regurgitação mitral.
  • Área da válvula mitral (MVA) < 4,0 cm² conforme medido por planimetria (Se o MVA por planimetria não for mensurável, a medição PHT é aceitável)
  • Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  • Evidência física de insuficiência cardíaca congestiva do lado direito e evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita grave
  • Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses no julgamento do Investigador
  • O paciente está atualmente participando ou participou de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental em que o desfecho primário do estudo não foi alcançado no momento da inscrição
  • Paciente está sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de reparo da válvula mitral transcateter Edwards PASCAL
Dispositivo: Reparação da Valva Mitral
Reparo minimamente invasivo transcateter da válvula mitral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: Saída do laboratório de cateterismo cardíaco
O dispositivo é implantado conforme pretendido e o sistema de entrega é recuperado com sucesso conforme pretendido no momento da saída do paciente do laboratório de cateterismo cardíaco.
Saída do laboratório de cateterismo cardíaco
Número de participantes com grandes eventos adversos (MAE)
Prazo: 30 dias
Composto de grandes eventos adversos (MAE) definidos como mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, nova necessidade de terapia de reposição renal, sangramento grave e re-intervenção para complicações relacionadas ao dispositivo de estudo aos 30 dias após o implante. O MAES durante o primeiro ano de acompanhamento pós-implante foi julgado por um comitê de eventos clínicos de médicos especialistas em coração independente.
30 dias
Número de participantes com sucesso processual
Prazo: através da descarga
Sucesso do dispositivo com evidência de redução da regurgitação mitral para ≤ 2+ (moderada leve) na alta e sem a necessidade de uma intervenção cirúrgica ou percutânea antes da alta hospitalar. A regurgitação mitral foi avaliada pela revisão do Laboratório Central Ecocardiográfica Independente da Imagem do Ecocardiografia Transtorácica (TTE).
através da descarga
Sucesso clínico
Prazo: 30 dias
Sucesso processual com evidência de redução de RM para ≤ 2+ (moderada leve) e sem maes aos 30 dias. A regurgitação mitral foi avaliada pela revisão do Laboratório Central Ecocardiográfica Independente da Imagem do Ecocardiografia Transtorácica (TTE).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no LVEDV, linha de base para visita de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) da linha de base para a visita de 6 meses, medida por imagens independentes do Laboratório Core Ecocardiográfico de Core de Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 6 meses
Mudança no LVEDV, linha de base para 1 ano de visita
Prazo: Linha de base e 1 ano
Mudança no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) da linha de base para a visita de 1 ano, medida por imagens independentes de ecocardiografia transtorácica (TTE)
Linha de base e 1 ano
Mudança no LVEDV, visita de linha de base para 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
Mudança no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) da linha de base para a visita de 2 anos, medida por imagens independentes de ecocardiografia transtorácica (TTE)
Linha de base e 2 anos
Mudança no LVEDV, linha de base para a visita de 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
Mudança no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) da linha de base para a visita de três anos, medida por imagens independentes de ecocardiografia transtorácica (TTE)
Linha de base e 3 anos
Mudança no LVESV, linha de base para visita de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) da linha de base para a visita de 6 meses, medida por imagens independentes do Laboratório Core Ecocardiográfico de Core de Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 6 meses
Mudança no LVESV, visita de linha de base para 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
Mudança no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) da linha de base para a visita de 1 ano, medida por imagens independentes do Laboratório de Core Ecocardiográfico da Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 1 ano
Mudança no LVESV, visita de linha de base para 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
Mudança no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) da linha de base para a visita de 2 anos, medida por imagens independentes de ecocardiografia transtorácica (TTE)
Linha de base e 2 anos
Mudança no LVSV, base para a visita de 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
Mudança no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) da linha de base para a visita de três anos, medida por imagens independentes de ecocardiografia transtorácica (TTE)
Linha de base e 3 anos
Mudança de PASP, linha de base para visita de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na pressão sistólica da artéria pulmonar (PASP) da linha de base para a visita de 6 meses, medida por imagens independentes do Laboratório de Core Ecocardiográfico da Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 6 meses
Mudança no PASP, linha de base para 1 ano de visita
Prazo: Linha de base e 1 ano
Mudança na pressão sistólica da artéria pulmonar (PASP) da linha de base para a visita de 1 ano, medida por uma revisão independente do Laboratório de Core Ecocardiográfico da Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 1 ano
Mudança no PASP, Base para Visita de 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
Mudança na pressão sistólica da artéria pulmonar (PASP) da linha de base para a visita de 2 anos, medida pela revisão independente do Laboratório Core Ecocardiográfico de Core do Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 2 anos
Mudança no PASP, base para a visita de 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
Mudança na pressão sistólica da artéria pulmonar (PASP) da linha de base para a visita de três anos, medida pela revisão independente do Laboratório Core do Core-Core da Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 3 anos
6MWD por visita de estudo
Prazo: Linha de base, 6 meses e 1 ano
Distância de caminhada de seis minutos (6MWD) por visita de estudo
Linha de base, 6 meses e 1 ano
Mudança em 6mWd, linha de base para 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na distância de 6 minutos (6MWD) da linha de base para a visita de 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança em 6mWd, linha de base para 1 ano de visita
Prazo: Linha de base e 1 ano
Altere a distância de 6 minutos (6mWD) da linha de base para a visita de 1 ano
Linha de base e 1 ano
Pontuação do KCCQ OS por visita de estudo
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ OS) Pontuação por visita ao estudo. A pontuação do KCCQ OS é uma medida validada resumindo o estado geral de saúde de um paciente com base na auto-avaliação dos sintomas de insuficiência cardíaca, limitações físicas, limitações sociais e qualidade de vida em um questionário auto-administrado de 23 itens. As pontuações do KCCQ OS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
Mudança na pontuação do KCCQ OS, linha de base para 30 dias de visita
Prazo: Linha de base e 30 dias
Mudança no questionário de cardiomiopatia do Kansas City (KCCQ OS) Score da linha de base até a visita de 30 dias. A pontuação do KCCQ OS é uma medida validada resumindo o estado geral de saúde de um paciente com base na auto-avaliação dos sintomas de insuficiência cardíaca, limitações físicas, limitações sociais e qualidade de vida em um questionário auto-administrado de 23 itens. As pontuações do KCCQ OS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Linha de base e 30 dias
Mudança na pontuação do KCCQ OS, linha de base para visita de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação do resumo geral da cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ OS) da linha de base para a visita de 6 meses. A pontuação do KCCQ OS é uma medida validada resumindo o estado geral de saúde de um paciente com base na auto-avaliação dos sintomas de insuficiência cardíaca, limitações físicas, limitações sociais e qualidade de vida em um questionário auto-administrado de 23 itens. As pontuações do KCCQ OS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação do KCCQ OS, linha de base para 1 ano de visita
Prazo: Linha de base e 1 ano
Mudança no questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ OS) Score da linha de base até a visita de 1 ano. A pontuação do KCCQ OS é uma medida validada resumindo o estado geral de saúde de um paciente com base na auto-avaliação dos sintomas de insuficiência cardíaca, limitações físicas, limitações sociais e qualidade de vida em um questionário auto-administrado de 23 itens. As pontuações do KCCQ OS variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
Linha de base e 1 ano
EQ5D VAS SCORE por visita de estudo
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
EQ5D Escala de Analógica Visual (VAS) por visita de estudo. O EQ5D é um questionário de qualidade de vida validado e auto-administrado, incluindo um VAS que registra o estado de saúde auto-classificado do entrevistado em uma escala graduada (0-100), com pontuações mais altas para maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, 30 dias, 6 meses e 1 ano
Mudança na pontuação do EQ5D VAS, linha de base para 30 dias de visita
Prazo: Linha de base e 30 dias
Mudança na pontuação da escala analógica visual eq5d (VAS) da linha de base para a visita de 30 dias. O EQ5D é um questionário de qualidade de vida validado e auto-administrado, incluindo um VAS que registra o estado de saúde auto-classificado do entrevistado em uma escala graduada (0-100), com pontuações mais altas para maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base e 30 dias
Mudança na pontuação do EQ5D VAS, linha de base para visita de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação da escala analógica visual (VAS) da eq5d da linha de base para a visita de 6 meses. O EQ5D é um questionário de qualidade de vida validado e auto-administrado, incluindo um VAS que registra o estado de saúde auto-classificado do entrevistado em uma escala graduada (0-100), com pontuações mais altas para maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base e 6 meses
Mudança na pontuação do EQ5D VAS, linha de base para 1 ano de visita
Prazo: Linha de base e 1 ano
Alteração na pontuação da escala analógica visual (VAS) do eq5d da linha de base para a visita de 1 ano. O EQ5D é um questionário de qualidade de vida validado e auto-administrado, incluindo um VAS que registra o estado de saúde auto-classificado do entrevistado em uma escala graduada (0-100), com pontuações mais altas para maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base e 1 ano
Mudança no NT-Probnp, linha de base para visita de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança no peptídeo natriurético do tipo N-terminal (NT-Probnp) da linha de base para a visita de 6 meses
Linha de base e 6 meses
Mudança no NT-Probnp, linha de base para 1 ano de visita
Prazo: Linha de base e 1 ano
Mudança no peptídeo natriurético do tipo N-terminal (NT-Probnp) da linha de base para a visita de 1 ano
Linha de base e 1 ano
Mudança no NT-Probnp, Base para Visita de 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
Mudança no peptídeo natriurético pro-b do terminal N-terminal (NT-Probnp) da linha de base para a visita de 2 anos
Linha de base e 2 anos
Mudança no NT-Probnp, linha de linha de base para 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
Mudança no peptídeo natriurético do tipo N-terminal (NT-Probnp) da linha de base para a visita de 3 anos
Linha de base e 3 anos
Mudança no BNP, linha de base para visita de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança no nível do peptídeo natriurético cerebral (BNP) da linha de base para a visita de 6 meses
Linha de base e 6 meses
Altere o BNP, a linha de base para uma visita de 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
Mudança no nível do peptídeo natriurético cerebral (BNP) da linha de base para a visita de 1 ano
Linha de base e 1 ano
Mudança no BNP, visita de linha de base para 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
Mudança no nível do peptídeo natriurético cerebral (BNP) da linha de base para a visita de 2 anos
Linha de base e 2 anos
Mudança no BNP, base para a visita de 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
Mudança no nível do peptídeo natriurético cerebral (BNP) da linha de base para a visita de três anos
Linha de base e 3 anos
Mudança na EROA Mitral, a linha de base para a visita de 30 dias
Prazo: Linha de base e 30 dias
Mudança na área de orifício regurgita e efetiva mitral (EROA) da linha de base para a visita de 30 dias, medida usando o método da área de superfície da isovelocidade proximal (PISA) durante a revisão do Laboratório Core Ecocardiográfico Independente da Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 30 dias
Mudança na EROA Mitral, linha de base para visita de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança na área de orifício regurgita eficaz e efetiva (EROA) da linha de base para a visita de 6 meses, medida usando o método proximal da área de superfície da isovelocidade (PISA) durante a revisão do Laboratório Core Ecocardiográfico Independente da Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 6 meses
Mudança na EROA Mitral, a linha de base para uma visita de 1 ano
Prazo: Linha de base e 1 ano
Mudança na área de orifício regurgita eficaz e efetiva (EROA) da linha de base para a visita de 1 ano, medida usando o método da área de superfície da isovelocidade proximal (PISA) durante a revisão do Laboratório Core Ecocardiográfico Independente da Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 1 ano
Mudança na EROA Mitral, a linha de base para a visita de 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
Mudança na área de orifício regurgita eficaz mitral (EROA) da linha de base para a visita de 2 anos, medida usando o método da área de superfície da isovelocidade proximal (PISA) durante a revisão do Laboratório Core Ecocardiográfico Independente da Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 2 anos
Mudança na EROA Mitral, a linha de base para a visita de 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
Mudança na área de orifício regurgita e efetiva mitral (EROA) da linha de base para a visita de três anos, medida usando o método da área de superfície da isovelocidade proximal (PISA) durante a revisão do Laboratório Core Ecocardiográfico Independente da Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 3 anos
Mudança no volume regurgitante mitral, linha de base para 30 dias de visita
Prazo: Linha de base e 30 dias
Mudança no volume regurgitante mitral da linha de base para a visita de 30 dias, medida usando o método da área de superfície da isovelocidade proximal (PISA) durante a revisão do Laboratório Core Ecocardiográfico Independente da Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 30 dias
Mudança no volume regurgitante mitral, linha de base para visita de 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança no volume regurgitante mitral da linha de base para a visita de 6 meses, medida usando o método da área de superfície da isovelocidade proximal (PISA) durante a revisão do Laboratório Core Ecocardiográfico Independente da Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 6 meses
Mudança no volume regurgitante mitral, linha de base para 1 ano de visita
Prazo: Linha de base e 1 ano
Mudança no volume regurgitante mitral da linha de base para a visita de 1 ano, medida usando o método da área de superfície da isovelocidade proximal (PISA) durante a revisão do Laboratório Core Ecocardiográfico Independente da Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 1 ano
Mudança no volume regurgitante mitral, linha de base para 2 anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
Mudança no volume regurgitante mitral da linha de base para a visita de 2 anos, medida usando o método da área de superfície da isovelocidade proximal (PISA) durante a revisão do Laboratório Core Ecocardiográfico Independente da Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 2 anos
Mudança no volume regurgitante mitral, linha de base para 3 anos
Prazo: Linha de base e 3 anos
Mudança no volume regurgitante mitral da linha de base para a visita de três anos, medida usando o método da área de superfície da isovelocidade proximal (PISA) durante a revisão do Laboratório Core Ecocardiográfico Independente da Ecocardiografia Transtorácica (TTE)
Linha de base e 3 anos
Redução da Regurgitação Mitral
Prazo: Linha de Base, 30 Dias, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Gravidade da regurgitação mitral (RM) aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então. A redução da regurgitação mitral foi avaliada por revisão independente de laboratório central ecocardiográfico de imagens de ecocardiografia transtorácica (TTE).
Linha de Base, 30 Dias, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 Anos
Mortalidade por todas as causas aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então. Os dados são apresentados como mortes cumulativas em cada momento temporal.
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 Anos
Internamento por Insuficiência Cardíaca Recorrente
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
Internamento por insuficiência cardíaca recorrente aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir daí. Os dados são apresentados como hospitalizações cumulativas por insuficiência cardíaca em cada ponto temporal.
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
Taxas de Reintervenção para Regurgitação Mitral
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
Taxas de reintervenção para regurgitação mitral aos 30 dias, 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então. Os dados são apresentados como taxas cumulativas de reintervenção em cada ponto temporal.
30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
Composto de Eventos Adversos Maiores (MAEs) Definidos como Mortalidade Cardiovascular, Acidente Vascular Cerebral, Enfarte do Miocárdio, Nova Necessidade de Terapia de Substituição Renal, Hemorragia Grave e Reintervenção por Complicações Relacionadas ao Dispositivo do Estudo.
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
Composição de eventos adversos maiores (EAMs) definidos como mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, nova necessidade de terapia de substituição renal, hemorragia grave e reintervenção por complicações relacionadas com o dispositivo do estudo aos 6 meses, 1 ano e anualmente a partir de então. O resultado é analisado como a contagem e percentagem de participantes com eventos em cada momento temporal.
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
VFDVE por Consulta do Estudo
Prazo: Linha de Base, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Volume telediastólico do ventrículo esquerdo (LVEDV) por visita de estudo, medido por revisão independente do laboratório central de ecocardiografia de imagens de ecocardiografia transtorácica (TTE)
Linha de Base, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Alteração no VDFVE, da Linha de Base à Visita de 4 Anos
Prazo: Linha de Base e 4 Anos
Alteração no volume telediastólico do ventrículo esquerdo (VTDE) desde a linha de base até à visita de 4 anos, medida por revisão independente de laboratório central ecocardiográfico de imagens de ecocardiografia transtorácica (ETT)
Linha de Base e 4 Anos
VEES por Visita de Estudo
Prazo: Baseline, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) por visita de estudo, medido por revisão independente do laboratório central de ecocardiografia de imagens de ecocardiografia transtorácica (TTE)
Baseline, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Alteração no VESVE, da Linha de Base à Consulta de 4 Anos
Prazo: Linha de Base e 4 Anos
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFE) desde a linha de base até à visita dos 4 anos, medida por revisão independente do laboratório central de ecocardiografia de imagens de ecocardiografia transtorácica (ETT)
Linha de Base e 4 Anos
PASP por Visita de Estudo
Prazo: Linha de Base, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) por visita de estudo, medida por análise independente de laboratório central ecocardiográfico de imagens de ecocardiografia transtorácica (ETT)
Linha de Base, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Alteração na PASP, da Linha de Base à Visita de 4 Anos
Prazo: Linha de Base e 4 Anos
Variação da pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) desde a Linha de Base até à visita de 4 anos, medida por revisão independente do laboratório central de ecocardiografia de imagens de ecocardiografia transtorácica (ETT)
Linha de Base e 4 Anos
Alteração na Classificação Funcional NYHA
Prazo: Linha de Base, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Classificação Funcional NYHA aos 6 meses, 1 ano e anualmente a partir daí. Classificação NYHA - Os estágios da insuficiência cardíaca: Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física habitual. Classe II - Sintomas ligeiros e ligeira limitação durante a atividade habitual. Classe III - Limitação acentuada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades menos que habituais. Confortável apenas em repouso. Classe IV - Limitações graves. Experiencia sintomas mesmo em repouso.
Linha de Base, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
NT-proBNP por Visita do Estudo
Prazo: Linha de Base, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Nível de pró-peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) por visita do estudo.
Linha de Base, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Alteração no NT-proBNP, da Linha de Base até à Consulta de 4 Anos
Prazo: Linha de Base e 4 Anos
Alteração no peptídeo natriurético do tipo B N-terminal (NT-proBNP) desde a linha de base até à visita dos 4 anos
Linha de Base e 4 Anos
BNP por Visita de Estudo
Prazo: Linha de Base, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Nível de péptido natriurético cerebral (BNP) por visita de estudo
Linha de Base, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Alteração no BNP, da Linha de Base à Visita de 4 Anos
Prazo: Linha de Base e 4 Anos
Alteração no nível do péptido natriurético cerebral (BNP) desde a Linha de Base até à visita de 4 Anos
Linha de Base e 4 Anos
Alteração na Regurgitação Tricúspide em Relação à Linha de Base
Prazo: 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Alteração no grau de severidade da regurgitação tricúspide (RT) desde a visita inicial. A severidade da RT foi classificada numa escala de 5 pontos (ausente/mínima, ligeira, ligeira-moderada, moderada-grave, grave) através da revisão independente por um laboratório central de ecocardiografia das imagens de ecocardiografia transtorácica (ETT).
6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Área Efetiva do Orifício Regurgitante Mitral por Visita do Estudo
Prazo: Linha de Base, 30 Dias, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Área efetiva do orifício de regurgitação mitral (EROA) por visita de estudo, medida usando o método da área de superfície isovelocidade proximal (PISA) durante a revisão independente do laboratório central de ecocardiografia de imagens de ecocardiografia transtorácica (TTE)
Linha de Base, 30 Dias, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Alteração na Área do Orifício Regurgitante Efetivo (EROA) Mitral, da Linha de Base à Visita de 4 Anos
Prazo: Linha de Base e 4 Anos
Alteração na área efetiva do orifício regurgitante mitral (EROA) desde a linha de base até à visita de 4 anos, medida através do método da área de superfície isovelocidade proximal (PISA) durante a revisão independente do laboratório central de ecocardiografia de imagens de ecocardiografia transtorácica (TTE)
Linha de Base e 4 Anos
Volume de Regurgitação Mitral por Visita de Estudo
Prazo: Linha de Base, 30 Dias, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Volume de regurgitação mitral por visita de estudo, medido através do método da superfície de isovelocidade proximal (PISA) durante revisão independente por laboratório central de ecocardiografia de imagens de ecocardiografia transtorácica (TTE)
Linha de Base, 30 Dias, 6 Meses, 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos, 4 Anos
Alteração no Volume Regurgitante Mitral, da Linha de Base à Visita de 4 Anos
Prazo: Linha de Base e 4 Anos
Alteração no volume de regurgitação mitral desde a linha de base até à visita de 4 anos, medido através do método da superfície isovelocidade proximal (PISA) durante a revisão independente do laboratório central de ecocardiografia de imagens de ecocardiografia transtorácica (TTE)
Linha de Base e 4 Anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Investigador principal: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Investigador principal: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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