Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLASP-studien Edwards PASCAL TranScatheter Mitral Valve Repair System Study (CLASP)

16 januari 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, prestanda och kliniska resultat av Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, prestanda och kliniska resultat av Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr) System. Detta är en multicenter, multinationell, prospektiv, enarmsstudie, säkerhet, prestanda och kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Australien, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknad och daterad IRB/etikkommitté godkänd studiesamtyckesformulär före studierelaterade procedurer
  • Arton (18) år eller äldre
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionell klass II-IVa hjärtsvikt trots optimal medicinsk behandling
  • Kandidatur för kirurgisk mitralisklaffreparation eller utbyte bestäms av hjärtteamets utvärdering
  • Kliniskt signifikant mitralisuppstötning (måttlig till svår eller svår mitralisuppstötning) bekräftad av transesofageal ekokardiografi (TEE) och transthorax ekokardiografi (TTE).
  • Den primära uppstötningsstrålen är icke-kommissural. Om en sekundär stråle finns måste den anses vara kliniskt obetydlig.
  • Mitralklaffarea (MVA) ≥ 4,0 cm² mätt med planimetri. Om MVA med planimetri inte är mätbar, är tryckhalvtidsmätning acceptabel.

Exklusions kriterier:

  • Patient hos vilken en TEE är kontraindicerad eller screening av TEE misslyckas
  • Bipacksedelns anatomi som kan utesluta implantation av PASCAL-enhet, korrekt placering av enheten på broschyrerna eller tillräcklig minskning av mitralisuppstötningar.
  • Mitralklaffarea (MVA) < 4,0 cm² mätt med planimetri (om MVA med planimetri inte är mätbar, är PHT-mätning acceptabel)
  • Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
  • Fysiska tecken på högersidig hjärtsvikt och ekokardiografiska tecken på allvarlig högerkammardysfunktion
  • Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader enligt utredarens bedömning
  • Patienten deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk läkemedels- eller enhetsstudie där den primära studiens slutpunkt inte nåddes vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienten är under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair System
Enhet: Mitralventil reparation
Minimal invasiv transkateter mitralventilreparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: Utgång från hjärtkateteriseringslaboratoriet
Enheten distribueras som avsett och tillförselsystemet har framgångsrikt hämtats som avsett vid tidpunkten för patientens utträde från hjärtkateteriseringslaboratoriet.
Utgång från hjärtkateteriseringslaboratoriet
Antal deltagare med stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar
Komposit av stora biverkningar (MAE) definierade som hjärt-kärldödlighet, stroke, hjärtinfarkt, nytt behov av njurersättningsterapi, allvarlig blödning och återintervall för studieenheter relaterade komplikationer vid 30 dagar efter implantationen. MAE under det första året av uppföljningen efter implantat bedömdes av en klinisk händelsekommitté för oberoende hjärtspecialistläkare.
30 dagar
Antal deltagare med procedur framgång
Tidsram: genom urladdning
Enhetens framgång med bevis på mitral regurgitationsminskning till ≤ 2+ (mild måttlig) vid utskrivning och utan behov av en kirurgisk eller perkutan intervention före sjukhusutsläpp. Mitral regurgitation bedömdes genom oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorisk översyn av transthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning.
genom urladdning
Klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
Procedur framgång med bevis på MR-minskning till ≤ 2+ (mild-måttlig) och utan MAE vid 30 dagar. Mitral regurgitation bedömdes genom oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorisk översyn av transthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LVEDV, baslinje till 6-månaders besök
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Förändring i vänster ventrikulär ände Diastolisk volym (LVEDV) från baslinjen till 6-månadersbesöket, mätt med oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium för transthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning
Baslinjen och 6 månader
Förändring i LVEDV, baslinje till 1 års besök
Tidsram: Baslinje och 1 år
Förändring i vänster ventrikulär ände Diastolisk volym (LVEDV) från baslinjen till 1-årsbesöket, mätt med oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium för transthorakisk ekokardiografi (TTE)
Baslinje och 1 år
Förändring i LVEDV, baslinje till 2-årigt besök
Tidsram: Baslinje och 2 år
Förändring i vänster ventrikulär ände Diastolisk volym (LVEDV) från baslinjen till 2-årsbesöket, mätt med oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium granskning av transthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning
Baslinje och 2 år
Förändring i LVEDV, baslinje till 3-årigt besök
Tidsram: Baslinje och 3 år
Förändring i vänster ventrikulär ände Diastolisk volym (LVEDV) från baslinjen till det 3-åriga besöket, mätt med oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium för transthorakisk ekokardiografi (TTE)
Baslinje och 3 år
Förändring i LVESV, baslinje till 6-månaders besök
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Förändring i vänster ventrikulär ände systolisk volym (LVESV) från baslinjen till 6-månadersbesöket, mätt med oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium för transport av transthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning
Baslinjen och 6 månader
Förändring i LVESV, baslinje till 1 års besök
Tidsram: Baslinje och 1 år
Förändring i vänster ventrikulär ände systolisk volym (LVESV) från baslinjen till 1-årsbesöket, mätt med oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium för transthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning
Baslinje och 1 år
Förändring i LVESV, baslinje till 2-årigt besök
Tidsram: Baslinje och 2 år
Förändring i vänster ventrikulär ände systolisk volym (LVESV) från baslinjen till 2-årsbesöket, mätt med oberoende ekokardiografiska kärnlaboratorium för transthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning
Baslinje och 2 år
Förändring i LVESV, baslinje till 3-årigt besök
Tidsram: Baslinje och 3 år
Förändring i vänster ventrikulär ände systolisk volym (LVESV) från baslinjen till det 3-åriga besöket, mätt med oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium för transport av transthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning
Baslinje och 3 år
Förändring i PASP, baslinje till 6-månaders besök
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Förändring i systoliskt tryck i lungartär (PASP) från baslinjen till 6-månadersbesöket, mätt med oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium för transport av transthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning
Baslinjen och 6 månader
Förändring i pasp, baslinje till 1 års besök
Tidsram: Baslinje och 1 år
Förändring i systoliskt tryck i lungartär (PASP) från baslinjen till 1-årsbesöket, mätt med oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium för transthorakisk ekokardiografi (TTE)
Baslinje och 1 år
Förändring i PASP, baslinje till 2-årigt besök
Tidsram: Baslinje och 2 år
Förändring i systoliskt tryck i lungartär (PASP) från baslinjen till det 2-åriga besöket, mätt med oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium för transport av transthorakisk ekokardiografi (TTE)
Baslinje och 2 år
Förändring i pasp, baslinje till 3-årigt besök
Tidsram: Baslinje och 3 år
Förändring i systoliskt tryck i lungartär (PASP) från baslinjen till det 3-åriga besöket, mätt med oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium för transthorakisk ekokardiografi (TTE)
Baslinje och 3 år
6mwd genom studiebesök
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 1 år
Sex minuters promenadavstånd (6MWD) genom studiebesök
Baslinje, 6 månader och 1 år
Förändring i 6MWD, baslinje till 6-månaders besök
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Förändring i 6-minuters promenadavstånd (6MWD) från baslinjen till 6-månadersbesöket
Baslinjen och 6 månader
Förändring i 6MWD, baslinje till 1 års besök
Tidsram: Baslinje och 1 år
Ändra 6-minuters promenadavstånd (6MWD) från baslinjen till 1-årsbesöket
Baslinje och 1 år
KCCQ OS -poäng genom studiebesök
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 6 månader och 1 år
Kansas City Cardiomyopathy Frågeformulär Övergripande sammanfattning (KCCQ OS) Poäng genom studiebesök. KCCQ OS-poängen är ett validerat åtgärd som sammanfattar en patients allmänna hälsostatus baserat på deras självbedömning av hjärtsviktsymtom, fysiska begränsningar, sociala begränsningar och livskvalitet på ett 23-artikels, självadministrerat frågeformulär. KCCQ OS -poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus.
Baslinje, 30 dagar, 6 månader och 1 år
Förändring i KCCQ OS-poäng, baslinje till 30-dagars besök
Tidsram: Baslinjen och 30 dagar
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Frågeformulär Övergripande sammanfattning (KCCQ OS) poäng från baslinjen till 30-dagarsbesöket. KCCQ OS-poängen är ett validerat åtgärd som sammanfattar en patients allmänna hälsostatus baserat på deras självbedömning av hjärtsviktsymtom, fysiska begränsningar, sociala begränsningar och livskvalitet på ett 23-artikels, självadministrerat frågeformulär. KCCQ OS -poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus.
Baslinjen och 30 dagar
Förändring i KCCQ OS-poäng, baslinje till 6-månaders besök
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy total sammanfattning (KCCQ OS) poäng från baslinjen till 6-månadersbesöket. KCCQ OS-poängen är ett validerat åtgärd som sammanfattar en patients allmänna hälsostatus baserat på deras självbedömning av hjärtsviktsymtom, fysiska begränsningar, sociala begränsningar och livskvalitet på ett 23-artikels, självadministrerat frågeformulär. KCCQ OS -poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus.
Baslinjen och 6 månader
Förändring i KCCQ OS-poäng, baslinje till 1 års besök
Tidsram: Baslinje och 1 år
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Totalt sammanfattning (KCCQ OS) poäng från baslinjen till 1-årsbesöket. KCCQ OS-poängen är ett validerat åtgärd som sammanfattar en patients allmänna hälsostatus baserat på deras självbedömning av hjärtsviktsymtom, fysiska begränsningar, sociala begränsningar och livskvalitet på ett 23-artikels, självadministrerat frågeformulär. KCCQ OS -poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus.
Baslinje och 1 år
EQ5D VAS -poäng genom studiebesök
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 6 månader och 1 år
EQ5D Visual Analoge Scale (VAS) poäng genom studiebesök. EQ5D är en validerad, självadministrerad livskvalitetsfrågeformulär inklusive en VAS som registrerar respondentens självklassade hälsostatus i en graderad skala (0-100), med högre poäng för högre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, 30 dagar, 6 månader och 1 år
Förändring i EQ5D VAS-poäng, baslinje till 30-dagars besök
Tidsram: Baslinjen och 30 dagar
Förändring i EQ5D Visual Analoge Scale (VAS) poäng från baslinjen till 30-dagarsbesöket. EQ5D är en validerad, självadministrerad livskvalitetsfrågeformulär inklusive en VAS som registrerar respondentens självklassade hälsostatus i en graderad skala (0-100), med högre poäng för högre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinjen och 30 dagar
Förändring i EQ5D VAS-poäng, baslinje till 6-månaders besök
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Förändring i EQ5D Visual Analoge Scale (VAS) poäng från baslinjen till 6-månadersbesöket. EQ5D är en validerad, självadministrerad livskvalitetsfrågeformulär inklusive en VAS som registrerar respondentens självklassade hälsostatus i en graderad skala (0-100), med högre poäng för högre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinjen och 6 månader
Förändring i EQ5D VAS-poäng, baslinje till 1 års besök
Tidsram: Baslinje och 1 år
Förändring i EQ5D Visual Analoge Scale (VAS) poäng från baslinjen till 1-årsbesöket. EQ5D är en validerad, självadministrerad livskvalitetsfrågeformulär inklusive en VAS som registrerar respondentens självklassade hälsostatus i en graderad skala (0-100), med högre poäng för högre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje och 1 år
Förändring i NT-ProBNP, baslinje till 6-månadersbesök
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Förändring i N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-ProBNP) från baslinjen till 6-månadersbesöket
Baslinjen och 6 månader
Förändring i NT-ProBNP, baslinje till 1 års besök
Tidsram: Baslinje och 1 år
Förändring i N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-ProBNP) från baslinjen till 1-årsbesöket
Baslinje och 1 år
Förändring i NT-ProBNP, baslinje till 2-årigt besök
Tidsram: Baslinje och 2 år
Förändring i N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-ProBNP) från baslinjen till det tvååriga besöket
Baslinje och 2 år
Förändring i NT-ProBNP, baslinje till 3-årigt besök
Tidsram: Baslinje och 3 år
Förändring i N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-ProBNP) från baslinjen till 3-årigt besök
Baslinje och 3 år
Förändring i BNP, baslinje till 6-månaders besök
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Förändring i natriuretisk peptidnivå (BNP) från baslinjen till 6-månadersbesöket
Baslinjen och 6 månader
Ändra BNP, baslinje till 1 års besök
Tidsram: Baslinje och 1 år
Förändring i natriuretisk peptidnivå (BNP) från baslinjen till 1-årsbesöket
Baslinje och 1 år
Förändring i BNP, baslinje till 2-årigt besök
Tidsram: Baslinje och 2 år
Förändring i natriuretiska peptidnivå (BNP) från baslinjen till 2-årsbesöket
Baslinje och 2 år
Förändring i BNP, baslinje till 3-årigt besök
Tidsram: Baslinje och 3 år
Förändring i natriuretisk peptidnivå (BNP) från baslinjen till 3-årsbesöket
Baslinje och 3 år
Förändring i Mitral Eroa, baslinje till 30-dagars besök
Tidsram: Baslinjen och 30 dagar
Förändring i mitral effektiv regurgitant öppningsarea (EROA) från baslinjen till 30-dagarsbesöket, uppmätt med den proximala isovelocity-ytan (PISA) -metoden under oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium för transsthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning (TTE) avbildning
Baslinjen och 30 dagar
Förändring i Mitral Eroa, baslinje till 6-månaders besök
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Förändring i mitral effektiv regurgitant öppningsarea (EROA) från baslinjen till 6-månadersbesöket, uppmätt med hjälp av den proximala isovelocity-ytan (PISA) -metoden under oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium för transthorakisk ekokardiografi (TTE) -avbildning
Baslinjen och 6 månader
Förändring i Mitral Eroa, baslinje till 1 års besök
Tidsram: Baslinje och 1 år
Förändring i mitral effektiv regurgitant öppningsarea (EROA) från baslinjen till 1-årsbesöket, mätt med användning av den proximala isovelocity-ytan (PISA) -metoden under oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium för transsthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning
Baslinje och 1 år
Förändring i Mitral Eroa, baslinje till 2-årigt besök
Tidsram: Baslinje och 2 år
Förändring i mitral effektiv regurgitant öppningsarea (EROA) från baslinjen till det tvååriga besöket, uppmätt med den proximala isovelocity-ytan (PISA) -metoden under oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium för transsthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning (TTE) avbildning
Baslinje och 2 år
Förändring i Mitral Eroa, baslinje till 3-årigt besök
Tidsram: Baslinje och 3 år
Förändring i mitral effektiv regurgitant öppningsarea (EROA) från baslinjen till det 3-åriga besöket, uppmätt med den proximala isovelocity-ytan (PISA) -metoden under oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium för transsthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning (TTE) avbildning
Baslinje och 3 år
Förändring i mitral regurgitantvolym, baslinje till 30-dagars besök
Tidsram: Baslinjen och 30 dagar
Förändring i mitral regurgitantvolym från baslinjen till 30-dagarsbesöket, mätt med hjälp av den proximala isovelocity ytan (PISA) -metoden under oberoende ekokardiografiska kärnlaboratorium för transthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning (TTE) avbildning
Baslinjen och 30 dagar
Förändring i mitral regurgitant volym, baslinje till 6-månaders besök
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Förändring i mitral regurgitantvolym från baslinjen till 6-månadersbesöket, mätt med användning av den proximala isovelocity ytan (PISA) -metoden under oberoende ekokardiografisk kärnlaboratorium för transthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning (TTE) avbildning
Baslinjen och 6 månader
Förändring i mitral regurgitantvolym, baslinje till 1 års besök
Tidsram: Baslinje och 1 år
Förändring i mitral regurgitantvolym från baslinjen till 1-årsbesöket, mätt med hjälp av den proximala isovelocity ytan (PISA) -metoden under oberoende ekokardiografiska kärnlaboratorium för transthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning (TTE) avbildning
Baslinje och 1 år
Förändring i mitral regurgitant volym, baslinje till 2-årigt besök
Tidsram: Baslinje och 2 år
Förändring i mitral regurgitantvolym från baslinjen till det tvååriga besöket, mätt med hjälp av den proximala isovelocity ytan (PISA) -metoden under oberoende ekokardiografiska kärnlaboratorium för transthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning (TTE) avbildning
Baslinje och 2 år
Förändring i mitral regurgitant volym, baslinje till 3-årigt besök
Tidsram: Baslinje och 3 år
Förändring i mitral regurgitantvolym från baslinjen till det 3-åriga besöket, mätt med användning av den proximala isovelocity ytan (PISA) -metoden under oberoende ekokardiografiska kärnlaboratorium för transthorakisk ekokardiografi (TTE) avbildning (TTE) avbildning
Baslinje och 3 år
Minskning av mitralisinsufficiens
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Mitralisinsufficiens (MR) svårighetsgrad vid 30 dagar, 6 månader, 1 år och årligen därefter. Minskning av mitralisinsufficiens utvärderades genom oberoende ekkardiografisk kärnlaboratoriegranskning av transtorakal ekkardiografi (TTE)-avbildning.
Baslinje, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Alla orsakers dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Dödlighet i alla orsaker vid 30 dagar, 6 månader, 1 år och årligen därefter. Data presenteras som ackumulerade dödsfall vid varje tidpunkt.
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Återkommande hjärtsvikhospitalisering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Återkommande hjärtsviktssjukhusvistelse vid 30 dagar, 6 månader, 1 år och årligen därefter. Data presenteras som ackumulerade hjärtsviktssjukhusvistelser vid varje tidpunkt.
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Återinterventionsfrekvenser för mitralisinsufficiens
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Återinterventionsfrekvenser för mitralisinsufficiens vid 30 dagar, 6 månader, 1 år och årligen därefter. Data presenteras som kumulativa återinterventionsfrekvenser vid varje tidpunkt.
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Sammansättning av allvarliga biverkningar (MAE) definierade som kardiovaskulär dödlighet, stroke, hjärtinfarkt, nytt behov av njurfunktionsersättning, svår blödning och reintervention för studieenhetsrelaterade komplikationer.
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Sammansättning av allvarliga biverkningar (MAE) definierat som kardiovaskulär dödlighet, stroke, hjärtinfarkt, nytt behov av njurfunktionsersättning, svår blödning och reintervention för studieenhetsrelaterade komplikationer vid 6 månader, 1 år och årligen därefter. Utfallet analyseras som antalet och andelen deltagare med händelser vid varje tidpunkt.
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
LVEDV vid studiebesök
Tidsram: Baseline, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Vänsterkammarens slutdiastoliska volym (LVEDV) per studiebesök, mätt genom oberoende ekkardiografisk kärnlaborgranskning av transtorakal ekkardiografi (TTE)-avbildning
Baseline, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Förändring i LVEDV, från baslinje till 4-årsbesöket
Tidsram: Baseline och 4 år
Förändring i vänsterkammarens slutdiastoliska volym (LVEDV) från baslinjen till 4-årsbesöket, mätt genom oberoende ekkardiografisk core lab-granskning av transtorakal ekkardiografi (TTE)-avbildning
Baseline och 4 år
LVESV per studiebesök
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Vänsterkammarens ändsysvolym (LVESV) per studiebesök, mätt genom oberoende ekokardiografisk core lab-granskning av transtorakal ekokardiografi (TTE)-avbildning
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Förändring i LVESV, baslinje till 4-årsbesöket
Tidsram: Baseline och 4 år
Förändring i volym av vänster kammare i slutet av systole (LVESV) från baslinjen till 4-årsbesöket, mätt genom oberoende ekkardiografisk granskning av transtorakal ekkardiografi (TTE)-avbildning
Baseline och 4 år
PASP per studiebesök
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Pulmonalis systoliskt tryck (PASP) per studiebesök, mätt genom oberoende ekkardiografisk core lab-granskning av transtorakal ekkardiografi (TTE)-avbildning
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Förändring i PASP, baslinje till 4-årsbesöket
Tidsram: Baseline och 4 år
Förändring i systoliskt tryck i lungartären (PASP) från baslinjen till 4-årsbesöket, mätt genom oberoende ekkardiografisk kärnlabbsgranskning av transtorakal ekkardiografi (TTE)-avbildning
Baseline och 4 år
Förändring i NYHA-funktionsklassificering
Tidsram: Baseline, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
NYHA-funktionell klassificering vid 6 månader, 1 år och årligen därefter. NYHA-klassificering - Stadierna av hjärtsvikt: Klass I - Inga symptom och ingen begränsning vid vanlig fysisk aktivitet. Klass II - Låtta symptom och lätt begränsning under vanlig aktivitet. Klass III - Markant begränsning i aktivitet på grund av symptom, även vid mindre än vanlig aktivitet. Bekväm endast i vila. Klass IV - Allvarliga begränsningar. Upplever symptom även i vila.
Baseline, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
NT-proBNP per studiebesök
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå per studiebesök.
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Förändring i NT-proBNP, från baslinje till 4-årsbesöket
Tidsram: Baseline och 4 år
Förändring i N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) från baseline till 4-årsbesöket
Baseline och 4 år
BNP per studiebesök
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Hjärnats natriuretiska peptidnivå (BNP) per studiebesök
Baslinje, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Förändring i BNP, från baslinje till 4-årsbesöket
Tidsram: Baseline och 4 år
Förändring i hjärn-natriuretisk peptid (BNP)-nivå från baslinjen till 4-årsbesöket
Baseline och 4 år
Förändring i trikuspidalregurgitation från baseline
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Förändring i trikuspidalregurgitation (TR) svårighetsgrad från baseline-besöket. TR-svårighet graderades på en 5-gradig skala (ingen/spår, mild, lätt-måttlig, måttlig-svår, svår) genom oberoende ekkardiografisk core lab-granskning av transtorakal ekkardiografi (TTE)-avbildning.
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Mitral EROA per studiebesök
Tidsram: Baseline, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Mitral effektiv regurgitant orifice area (EROA) per studiebesök, mätt med proximal isovelocity surface area (PISA)-metoden under oberoende ekkardiografisk core lab-granskning av transtorakal ekkardiografi (TTE)-avbildning
Baseline, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Förändring i mitralklaffens EROA, från baslinje till 4-årsbesöket
Tidsram: Baseline och 4 år
Förändring i mitral effektiv regurgitant öppningsarea (EROA) från baslinjen till 4-årsbesöket, mätt med proximal isovelocity ytarea (PISA)-metoden under oberoende ekkardiografisk core lab-granskning av transtorakal ekkardiografi (TTE)-avbildning
Baseline och 4 år
Mitralregurgitationsvolym per studiebesök
Tidsram: Baseline, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Mitralregurgitationsvolym per studiebesök, mätt med proximal isovelocity surface area (PISA)-metoden vid oberoende ekkardiografisk centralgranskning av transtorakal ekkardiografi (TTE)-avbildning
Baseline, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Förändring i mitral regurgitationsvolym, från baslinje till 4-årsbesöket
Tidsram: Baseline och 4 år
Förändring i mitralregurgiterande volym från baslinjen till 4-årsbesöket, mätt med proximal isovelocitetsyta (PISA)-metoden under oberoende ekkardiografisk core lab-granskning av transtorakal ekkardiografi (TTE)-avbildning
Baseline och 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Huvudutredare: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Huvudutredare: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralklaffsuppstötningar

Kliniska prövningar på Mitralventil reparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera