Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CLASP Studie Edwards PASCAL tranScatheter Repair System Mitral Valve (CLASP)

16. ledna 2026 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, výkon a klinické výsledky systému Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, výkon a klinické výsledky systému Edwards PASCAL Transcatheter Mitral Valve Repair (TMVr). Jedná se o multicentrickou, nadnárodní, prospektivní, jednoramennou studii bezpečnosti, výkonu a klinických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Chermside
      • Brisbane, Chermside, Austrálie, QLD 4032
        • Metro North Hospital & Health Service, The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Sydney Local Health District, Royal Prince Alfred Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Rafaelle Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital, Providence Health Care Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B-1W8
        • St Michael Hospital
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn, Medizinische Klinik II, Kardiologie
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15123
        • Hygeia Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář souhlasu se studií schválil IRB/etická komise před zahájením postupů souvisejících se studií
  • Osmnácti (18) let nebo starší
  • Srdeční selhání funkční třídy II-IVa podle New York Heart Association (NYHA) navzdory optimální lékařské terapii
  • Kandidatura na chirurgickou opravu nebo výměnu mitrální chlopně určená hodnocením Heart Teamu
  • Klinicky významná mitrální regurgitace (střední až těžká nebo těžká mitrální regurgitace) potvrzená transezofageální echokardiografií (TEE) a transtorakální echokardiografií (TTE).
  • Primární regurgitační proud je nekomisurální. Pokud existuje sekundární proud, musí být považován za klinicky nevýznamný.
  • Plocha mitrální chlopně (MVA) ≥ 4,0 cm², měřeno planimetricky. Pokud není MVA pomocí planimetrie měřitelný, je přijatelné měření poločasu tlaku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého je TEE kontraindikována nebo screening TEE je neúspěšný
  • Anatomie letáku, která může bránit implantaci zařízení PASCAL, správnému umístění zařízení na letákech nebo dostatečné redukci mitrální regurgitace.
  • Plocha mitrální chlopně (MVA) < 4,0 cm², měřeno planimetricky (Pokud MVA pomocí planimetrie nelze měřit, je přijatelné měření PHT)
  • Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Fyzický důkaz pravostranného městnavého srdečního selhání a echokardiografický důkaz těžké dysfunkce pravé komory
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců podle úsudku zkoušejícího
  • Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, kde v době zařazení nebylo dosaženo primárního cílového bodu studie
  • Pacient je pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edwards PASCAL Transkatétrový systém pro opravu mitrální chlopně
Přístroj: Oprava mitrálního ventilu
Minimálně invazivní transkatétrová oprava mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Výstup z laboratoře pro katetrizaci srdce
Zařízení je nasazeno tak, jak bylo zamýšleno, a zaváděcí systém je úspěšně vyzvednut tak, jak bylo zamýšleno, v okamžiku, kdy pacient opouští srdeční katetrizační laboratoř.
Výstup z laboratoře pro katetrizaci srdce
Počet účastníků s hlavními nepříznivými událostmi (MAE)
Časové okno: 30 dní
Složení hlavních nežádoucích účinků (MAE) definovaných jako kardiovaskulární úmrtnost, mrtvice, infarkt myokardu, nová potřeba léčby renálních substitucí, závažné krvácení a opětovné zásahy do komplikací souvisejících se studovaným zařízením po 30 dnech po implantátu. MAES během prvního roku následného sledování po implantátu byl rozhodnut výborem pro klinické události nezávislých lékařů.
30 dní
Počet účastníků s procedurálním úspěchem
Časové okno: propuštěním
Úspěch zařízení s důkazem o redukci mitrální regurgitace na ≤ 2+ (mírný mírný) při propuštění a bez potřeby chirurgického nebo perkutánního zásahu před propuštěním nemocnice. Mitrální regurgitace byla hodnocena nezávislým echokardiografickým laboratorním přehledem transsthorakální echokardiografie (TTE).
propuštěním
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
Procedurální úspěch s důkazem MR snižování na ≤ 2+ (mírný středový) a bez MAE po 30 dnech. Mitrální regurgitace byla hodnocena nezávislým echokardiografickým laboratorním přehledem transsthorakální echokardiografie (TTE).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v LvedV, výchozí hodnota na 6měsíční návštěvu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Změna v diastolickém objemu levé komory (LVEDV) z základní linie na šestiměsíční návštěvu, měřená nezávislým echokardiografickým jádrovým laboratorním přehledem transsthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní linie a 6 měsíců
Změna v LvedV, výchozí hodnota na 1 roční návštěvu
Časové okno: Základní a 1 rok
Změna v diastolickém objemu levé komory (LVEDV) z základní linie na jednoroční návštěvu, měřená nezávislým echokardiografickým jádrovým laboratorním přezkumem transthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní a 1 rok
Změna v LvedV, výchozí hodnota na 2letou návštěvu
Časové okno: Základní linie a 2 roky
Změna v diastolickém objemu levé komory (LVEDV) z základní linie na dvouletou návštěvu, měřená nezávislým echokardiografickým jádrovým laboratorním přehledem transsthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní linie a 2 roky
Změna v LvedV, výchozí hodnota na 3 let
Časové okno: Základní a 3 roky
Změna diastolického objemu levé komory (LVEDV) z základní linie na tříletou návštěvu, měřená nezávislou echokardiografickou jádro laboratorní revizí transsthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní a 3 roky
Změna v LVESV, základní linie na 6měsíční návštěvu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Změna v levé komorové koncové systolické objem (LVESV) z základní linie na šestiměsíční návštěvu, měřená nezávislým echokardiografickým jádrovým laboratorním přehledem transsthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní linie a 6 měsíců
Změna v LVESV, výchozí hodnota na 1 roční návštěvu
Časové okno: Základní a 1 rok
Změna v levé komoře Systolic Systolic Systolic (LVESV) z základní linie na jednoroční návštěvu, měřená nezávislým echokardiografickým jádrovým laboratorním přezkumem transthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní a 1 rok
Změna v LVESV, výchozí hodnota na dvouletou návštěvu
Časové okno: Základní linie a 2 roky
Změna v levé komorové koncové systolické objem (LVESV) z základní linie na dvouletou návštěvu, měřená nezávislým echokardiografickým jádrovým laboratorním přehledem transsthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní linie a 2 roky
Změna v LVESV, výchozí hodnota na 3letou návštěvu
Časové okno: Základní a 3 roky
Změna v levé komoře Systolic Systolic Systolic (LVESV) z základní linie na tříletou návštěvu, měřená nezávislým echokardiografickým jádrovým laboratorním přehledem transsthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní a 3 roky
Změna v PASP, výchozí hodnota na 6měsíční návštěvu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Změna systolického tlaku v plicní tepně (PASP) z základní linie na šestiměsíční návštěvu, měřená nezávislým echokardiografickým jádrovým laboratorním přehledem transsthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní linie a 6 měsíců
Změna v PASP, výchozí hodnota na 1 roční návštěvu
Časové okno: Základní a 1 rok
Změna systolického tlaku v plicní tepně (PASP) z základní linie na jednoroční návštěvu, měřená nezávislým echokardiografickým jádrovým laboratorním přezkumem transthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní a 1 rok
Změna v PASP, výchozí hodnota na dvouletou návštěvu
Časové okno: Základní linie a 2 roky
Změna systolického tlaku v plicní tepně (PASP) z základní linie na dvouletou návštěvu, měřená nezávislým echokardiografickým jádrovým laboratorním přezkumem desthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní linie a 2 roky
Změna v PASP, základní na 3 let
Časové okno: Základní a 3 roky
Změna systolického tlaku v plicní tepně (PASP) z základní linie na tříletou návštěvu, měřená nezávislým echokardiografickým jádrovým laboratorním přezkumem LAB revize transthorakální echokardiografie (TTE)
Základní a 3 roky
6MWD na návštěvě studia
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 1 rok
Šestiminutová procházka (6MWD) návštěvou studia
Základní linie, 6 měsíců a 1 rok
Změna v 6MWD, výchozí hodnota na 6měsíční návštěvu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Změna 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) od základní linie na 6měsíční návštěvu
Základní linie a 6 měsíců
Změna 6MWD, výchozí hodnota na 1 rok návštěva
Časové okno: Základní a 1 rok
Změňte 6minutovou vzdálenost (6MWD) od základní linie na 1letou návštěvu
Základní a 1 rok
KCCQ OS skóre na návštěvě studie
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
Kansas City Cardiomyopatie dotazník Celkové shrnutí (KCCQ OS) skóre studijní návštěvy. Skóre OS KCCQ je ověřeným opatřením shrnutím celkového zdravotního stavu pacienta na základě jejich sebehodnocení symptomů srdečního selhání, fyzických omezení, sociálních omezení a kvality života na 23-bodovém dotazníku. Skóre OS KCCQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.
Základní linie, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
Změna ve skóre OS KCCQ, základní linie na 30denní návštěva
Časové okno: Základní linie a 30 dní
Změna v Kansas City Cardiomyopatie dotazník Celkové shrnutí (KCCQ OS) skóre z základní linie na 30denní návštěvu. Skóre OS KCCQ je ověřeným opatřením shrnutím celkového zdravotního stavu pacienta na základě jejich sebehodnocení symptomů srdečního selhání, fyzických omezení, sociálních omezení a kvality života na 23-bodovém dotazníku. Skóre OS KCCQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.
Základní linie a 30 dní
Změna ve skóre OS KCCQ, základní linie na 6měsíční návštěvu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Změna skóre kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ) z Kansas City z základní linie na šestiměsíční návštěvu. Skóre OS KCCQ je ověřeným opatřením shrnutím celkového zdravotního stavu pacienta na základě jejich sebehodnocení symptomů srdečního selhání, fyzických omezení, sociálních omezení a kvality života na 23-bodovém dotazníku. Skóre OS KCCQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.
Základní linie a 6 měsíců
Změna ve skóre OS KCCQ, základní linie na 1 rok
Časové okno: Základní a 1 rok
Změna v Kansas City Cardiomyopatie dotazník Celkové shrnutí (KCCQ OS) skóre z základní linie na 1letou návštěvu. Skóre OS KCCQ je ověřeným opatřením shrnutím celkového zdravotního stavu pacienta na základě jejich sebehodnocení symptomů srdečního selhání, fyzických omezení, sociálních omezení a kvality života na 23-bodovém dotazníku. Skóre OS KCCQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.
Základní a 1 rok
Eq5d VAS skóre od studie návštěva
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
Skóre vizuální analogové stupnice EQ5D (VAS) pomocí studijní návštěvy. EQ5D je validovaný dotazník o kvalitě života, včetně VAS, který zaznamenává zdravotní status respondenta na odstupňované stupnici (0-100), s vyššími skóre pro vyšší kvalitu života související se zdravím.
Základní linie, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
Změna ve skóre Eq5D VAS, základní linie na 30denní návštěvu
Časové okno: Základní linie a 30 dní
Změna skóre EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) z základní linie na 30denní návštěvu. EQ5D je validovaný dotazník o kvalitě života, včetně VAS, který zaznamenává zdravotní status respondenta na odstupňované stupnici (0-100), s vyššími skóre pro vyšší kvalitu života související se zdravím.
Základní linie a 30 dní
Změna skóre EQ5D VAS, základní linie na 6měsíční návštěvu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Změna skóre EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) z základní linie na šestiměsíční návštěvu. EQ5D je validovaný dotazník o kvalitě života, včetně VAS, který zaznamenává zdravotní status respondenta na odstupňované stupnici (0-100), s vyššími skóre pro vyšší kvalitu života související se zdravím.
Základní linie a 6 měsíců
Změna ve skóre EQ5D VAS, základní linie na 1 rok návštěvu
Časové okno: Základní a 1 rok
Změna skóre EQ5D Visual Analogue Scale (VAS) z základní linie na 1letou návštěvu. EQ5D je validovaný dotazník o kvalitě života, včetně VAS, který zaznamenává zdravotní status respondenta na odstupňované stupnici (0-100), s vyššími skóre pro vyšší kvalitu života související se zdravím.
Základní a 1 rok
Změna v NT-ProBNP, základní linie na 6měsíční návštěvu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Změna N-terminálního natriuretického peptidu typu N-terminálního pro-B (NT-Probnp) z základní linie na šestiměsíční návštěvu
Základní linie a 6 měsíců
Změna v NT-Probnp, základní na 1 rok
Časové okno: Základní a 1 rok
Změna N-terminálního natriuretického peptidu typu N-terminálního pro-B (NT-Probnp) z základní linie na jednoroční návštěvu
Základní a 1 rok
Změna v NT-Probnp, základní linie na 2 let
Časové okno: Základní linie a 2 roky
Změna N-terminálního natriuretického peptidu typu N-terminálního pro-B (NT-Probnp) z základní linie na dvouletou návštěvu
Základní linie a 2 roky
Změna v NT-Probnp, základní linie na 3 let
Časové okno: Základní a 3 roky
Změna N-terminálního natriuretického peptidu typu N-terminálního pro-B (NT-Probnp) z základní linie na tříletou návštěvu
Základní a 3 roky
Změna BNP, výchozí hodnota na 6měsíční návštěvu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Změna úrovně mozku natriuretického peptidu (BNP) z základní linie na šestiměsíční návštěvu
Základní linie a 6 měsíců
Změňte BNP, základní na 1 rok
Časové okno: Základní a 1 rok
Změna úrovně mozku natriuretického peptidu (BNP) z základní linie na jednoroční návštěvu
Základní a 1 rok
Změna v BNP, výchozí hodnota na dvouletou návštěvu
Časové okno: Základní linie a 2 roky
Změna úrovně mozku natriuretického peptidu (BNP) z základní linie na dvouletou návštěvu
Základní linie a 2 roky
Změna v BNP, výchozí hodnota na 3letou návštěvu
Časové okno: Základní a 3 roky
Změna úrovně mozku natriuretického peptidu (BNP) z základní linie na tříletou návštěvu
Základní a 3 roky
Změna v mitrální eroa, základní linie na 30denní návštěvu
Časové okno: Základní linie a 30 dní
Změna v mitrální efektivní oblasti regurgitantního otvoru (EROA) od základní linie na 30denní návštěvu, měřená metodou proximální izovelocity povrchové plochy (PISA) během nezávislé echokardiografické jádrové laboratorní revize transthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní linie a 30 dní
Změna v mitrální eroa, základní linie na 6měsíční návštěvu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Změna v oblasti mitrální efektivní oblasti regurgitantního otvoru (EROA) od základní linie na šestiměsíční návštěvu, měřená metodou proximální izovelocity povrchové plochy (PISA) během nezávislé echokardiografické jádrové laboratorní revize transthorakální echokardiografie (TTE) (TTE)
Základní linie a 6 měsíců
Změna v mitrální eroa, základní linie na 1 rok návštěvu
Časové okno: Základní a 1 rok
Změna v mitrální efektivní oblasti regurgitantního otvoru (EROA) z základní linie na jednoletou návštěvu, měřeno metodou proximální izovelocity povrchové plochy (PISA) během nezávislého echokardiografického jádra laboratoře přezkumu transthorakální echokardiografie (TTE) (TTE)
Základní a 1 rok
Změna v mitrální eroa, základní linie na 2 let
Časové okno: Základní linie a 2 roky
Změna v oblasti mitrální efektivní oblasti regurgitantního otvoru (EROA) od základní linie na dvouletou návštěvu, měřenou metodou proximální izovelocity povrchové plochy (PISA) během nezávislé echokardiografické jádrové laboratorní revize transthorakální echokardiografie (TTE) (TTE) (TTE)
Základní linie a 2 roky
Změna v mitrální eroa, základní linie na tříletou návštěvu
Časové okno: Základní a 3 roky
Změna v oblasti mitrální efektivní oblasti regurgitantního otvoru (EROA) od základní linie na tříletou návštěvu, měřenou metodou proximální izovelocity povrchové plochy (PISA) během nezávislé echokardiografické jádrové laboratorní revize transthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní a 3 roky
Změna v mitrální regurgitantní objem, základní linie na 30denní návštěvu
Časové okno: Základní linie a 30 dní
Změna objemu mitrálního regurgitantního z základní linie na 30denní návštěvu, měřená metodou proximálního isovelocity povrchové plochy (PISA) během nezávislé echokardiografické jádrové laboratorní revize transthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní linie a 30 dní
Změna objem mitrálního regurgitanta, základní linie na 6měsíční návštěvu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Změna objemu mitrálního regurgitantního z základní linie na šestiměsíční návštěvu, měřená metodou proximálního izovelocity povrchové plochy (PISA) během nezávislého echokardiografického jádra laboratoře přezkumu transthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování (TTE)
Základní linie a 6 měsíců
Změna objem mitrálního regurgitantního, základní linie na 1 rok návštěvu
Časové okno: Základní a 1 rok
Změna objemu mitrálního regurgitantního od základní linie na 1letou návštěvu, měřená pomocí metody proximální izovelocity povrchové plochy (PISA) během nezávislého přezkumu echokardiografické jádra laboratoře transsthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní a 1 rok
Změna objem mitrálního regurgitantního, základní linie na 2letou návštěvu
Časové okno: Základní linie a 2 roky
Změna objemu mitrálního regurgitantního od základní linie na dvouletou návštěvu, měřená metodou proximálního izovelocity povrchové plochy (PISA) během nezávislého přezkumu echokardiografické jádrové laboratoře transsthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní linie a 2 roky
Změna objem mitrálního regurgitantního, základní linie na 3letou návštěvu
Časové okno: Základní a 3 roky
Změna objemu mitrálního regurgitantního z základní linie na tříletou návštěvu, měřenou metodou proximálního izovelocity povrchové plochy (PISA) během nezávislého přezkumu echokardiografické jádra laboratoře transsthorakální echokardiografie (TTE) zobrazování
Základní a 3 roky
Snížení mitrální regurgitace
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Závažnost mitrální regurgitace (MR) po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a následně každoročně. Redukce mitrální regurgitace byla hodnocena nezávislou echokardiografickou základní laboratoří pomocí přehledu transtorakální echokardiografie (TTE).
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Celková úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Celková úmrtnost za 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a následně každoročně. Údaje jsou prezentovány jako kumulativní úmrtí v každém časovém bodě.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Opakovaná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Opakovaná hospitalizace pro srdeční selhání po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a následně každoročně. Údaje jsou prezentovány jako kumulativní hospitalizace pro srdeční selhání v každém časovém bodě.
30 dnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Míry reintervencí u mitrální regurgitace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Míry reintervencí pro mitrální regurgitaci po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce a následně každoročně. Údaje jsou prezentovány jako kumulativní míry reintervencí v každém časovém bodě.
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Komplex závažných nežádoucích příhod (MAE) definovaný jako kardiovaskulární mortalita, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, nová potřeba náhrady ledvin, závažné krvácení a reintervence z důvodu komplikací souvisejících se studijním zařízením.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Kombinace závažných nežádoucích příhod (MAE) definovaných jako kardiovaskulární úmrtnost, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, nová potřeba náhrady funkce ledvin, závažné krvácení a reintervence pro komplikace související se studijním zařízením v 6 měsících, 1 roce a následně každoročně. Výsledek je analyzován jako počet a procento účastníků s událostmi v každém časovém bodě.
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
LVEDV podle studie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Objem levé komory na konci diastoly (LVEDV) podle návštěvní studie, měřený nezávislým echokardiografickým centrálním hodnocením transtorakální echokardiografie (TTE)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Změna LVEDV, od výchozího stavu k 4leté návštěvě
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 roky
Změna objemu levé komory na konci diastoly (LVEDV) od výchozího stavu k 4leté návštěvě, měřeno nezávislým echokardiografickým centrálním hodnocením zobrazení transtorakální echokardiografie (TTE)
Výchozí hodnota a 4 roky
LVESV podle studie
Časové okno: Baseline, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Koncový systolický objem levé komory (LVESV) podle studie, měřený nezávislým echokardiografickým centrálním hodnocením transtorakální echokardiografie (TTE)
Baseline, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Změna LVESV od výchozí hodnoty do 4leté návštěvy
Časové okno: Základní hodnoty a 4 roky
Změna objemu levé komory na konci systoly (LVESV) od výchozího stavu k návštěvě po 4 letech, měřeno nezávislým echokardiografickým centrálním hodnocením zobrazení transtorakální echokardiografie (TTE)
Základní hodnoty a 4 roky
PASP podle návštěvy studie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Systolický tlak v plicnici (PASP) podle návštěvy studie, měřený nezávislým echokardiografickým jádrovým laboratorním přezkoumáním zobrazení transtorakální echokardiografie (TTE)
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Změna PASP, od výchozího stavu k 4leté návštěvě
Časové okno: Počáteční stav a 4 roky
Změna systolického tlaku v plicnici (PASP) od výchozího stavu k 4leté návštěvě, měřená nezávislou echokardiografickou centrální laboratoří na základě vyšetření transtorakální echokardiografií (TTE)
Počáteční stav a 4 roky
Změna funkční klasifikace NYHA
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Funkční klasifikace NYHA po 6 měsících, po 1 roce a následně každoročně. Klasifikace NYHA - Stádia srdečního selhání: Třída I - Žádné příznaky a žádné omezení při běžné fyzické aktivitě. Třída II - Mírné příznaky a mírné omezení během běžné činnosti. Třída III - Výrazné omezení aktivity kvůli příznakům, dokonce i při méně než běžné činnosti. Pohodlný pouze v klidu. Třída IV - Závažná omezení. Příznaky se vyskytují i v klidu.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
NT-proBNP podle studie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Hladina N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) podle návštěvy studie.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Změna hodnoty NT-proBNP od výchozího stavu k 4leté návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a 4 roky
Změna N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) od výchozí hodnoty do návštěvy po 4 letech
Výchozí stav a 4 roky
BNP podle studie
Časové okno: Vstupní hodnota, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Hladina mozkového natriuretického peptidu (BNP) podle studie
Vstupní hodnota, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Změna hodnoty BNP od výchozího stavu k 4leté návštěvě
Časové okno: Výchozí stav a 4 roky
Změna hladiny mozkového natriuretického peptidu (BNP) od výchozí hodnoty do návštěvy po 4 letech
Výchozí stav a 4 roky
Změna trikuspidální regurgitace od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Změna stupně závažnosti trikuspidální regurgitace (TR) od výchozí návštěvy. Závažnost TR byla hodnocena na 5bodové stupnici (žádná/stopy, mírná, mírně-střední, středně-těžká, těžká) nezávislým echokardiografickým centrálním hodnocením pomocí transtorakální echokardiografie (TTE).
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Mitrální EROA podle návštěvy studie
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Mitrální efektivní plocha regurgitačního otvoru (EROA) podle studie, měřena pomocí metody proximální izorychlostní plochy (PISA) během nezávislého echokardiografického přezkoumání zobrazení transtorakální echokardiografie (TTE) v core laboratoři
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Změna mitrální EROA od výchozího stavu k 4leté návštěvě
Časové okno: Základní hodnota a 4 roky
Změna v efektivní ploše regurgitačního otvoru (EROA) mitrální chlopně od výchozího stavu k 4leté návštěvě, měřená pomocí metody proximální izovelocity povrchové oblasti (PISA) během nezávislého přezkumu echokardiografického jádrového laboratoře zobrazování transtorakální echokardiografií (TTE)
Základní hodnota a 4 roky
Objem mitrální regurgitace podle studie
Časové okno: Výchozí stav, 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Objem mitrální regurgitace podle studie, měřený pomocí metody proximální izovelocity surface area (PISA) během nezávislého echokardiografického přezkumu jádrové laboratoře transtorakální echokardiografie (TTE)
Výchozí stav, 30 dnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Změna objemu mitrální regurgitace, od výchozího stavu po 4letou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav a 4 roky
Změna objemu mitrální regurgitace od výchozí hodnoty do 4leté návštěvy, měřeno pomocí metody proximální izorychlostní povrchové plochy (PISA) během nezávislého echokardiografického hodnocení jádrové laboratoře transtorakální echokardiografie (TTE)
Výchozí stav a 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gideon Cohen, MD, Sunnybrook Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Schafer, MD, Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
  • Vrchní vyšetřovatel: Molly Szerlip, MD, The Heart Hospital Baylor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Klinické studie na Oprava mitrálního ventilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit