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成人自閉症スペクトラム障害に対する認知機能強化療法の有効性確認試験 (PerspectivesII)

2025年1月7日 更新者：Shaun M. Eack、University of Pittsburgh

成人自閉症スペクトラム障害に対する認知強化療法

この研究では、自閉症スペクトラム障害の成人に対する 2 つの心理療法の有効性を調査し、確認します。 認知強化療法 (CET) は、思考、計画、および社会化に問題のある成人を支援することを目的とした認知修復介入です。 エンリッチド サポーティブ セラピー (EST) は、成人が自分の状態について学び、感情やストレスを管理し、社会的スキルを向上させ、日常の問題に対処できるようにすることを目的とした個別の支持療法です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、社会的および非社会的認知能力の顕著な障害によって特徴付けられ、成人期まで持続し、重大な機能障害に寄与します。 ASD の治療はほとんどもっぱら子供に焦点を当てており、ASD を持つ個人が成人期に移行する際に直面する主要な認知的および機能的課題に対処するために利用できる、経験的に裏付けられた介入はほとんどありません。 この研究では、自閉症スペクトラム障害の成人に対する 2 つの心理療法の有効性を調査し、確認します。 認知強化療法 (CET) は、思考、計画、および社会化に問題のある成人を支援することを目的とした認知修復介入です。 エンリッチド サポーティブ セラピー (EST) は、成人が自分の状態について学び、感情やストレスを管理し、社会的スキルを向上させ、日常の問題に対処できるようにすることを目的とした個別の支持療法です。

この研究への参加は30ヶ月続きます。 潜在的な参加者は、ペンシルベニア州ピッツバーグでの毎週の治療セッションに参加できる必要があります。

研究デザインは、30 か月 (2.5 年) の無作為化対照有効性確認試験であり、適格な参加者は CET または EST 研究治療に無作為に割り付けられます。 参加者は、研究介入で18か月間治療され、その後さらに12か月追跡され、研究介入の持続的な影響を評価します。 すべての参加者は、研究治療を開始する前に、認知、臨床、および神経画像 (磁気共鳴画像) 評価を完了し、その後指定された間隔で、認知、適応機能、および脳に対する研究治療の影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 16～45 歳
  • -自閉症、アスペルガー症候群、または他に特定されていない広汎性発達障害（NOS）の診断は、自閉症診断観察スケジュール（ADOS）または自閉症診断面接改訂（ADI-R）によって検証されます
  • Cognitive Style and Social Cognition Eligibility Interview (Hogarty et al., 2004) に基づく重大な社会的および認知的障害の存在
  • 80を超える知能指数（IQ）
  • 流暢な英語を読み、話す能力
  • 参加者に関する情報を提供できる家族または親しい友人の有無
  • ペンシルバニア州ピッツバーグでの毎週の治療セッションに参加する能力

除外基準:

  • 有機脳症候群
  • IQ < 80
  • 小学6年生以下の英語力
  • 永続的な自殺行為または殺人行為
  • -過去3か月以内の薬物乱用または依存の履歴
  • 未治療の併存注意欠陥多動性障害 (ADHD)
  • 併存性パーソナリティ障害
  • 破壊的または暴力的な行動の履歴
  • -磁気共鳴画像法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知強化療法

この研究治療は、思考、計画、および社会化の問題を支援することを目的としています。 参加者は、コンピューター ソフトウェア プログラムを使用した認知トレーニングから始めます。 彼らはまた、小さな社会的認知グループに参加して、他の人の視点を理解し、社会的状況を評価し、先見の明を持つために必要な能力を開発することにより、自分の状態と社会的状況で賢明に行動する方法を学びます.

時間のコミットメント: 週に約 3.5 時間。場所: ペンシルベニア州ピッツバーグのみ
行動：認知強化療法
神経発達障害の認知障害を改善するための 18 か月にわたる包括的な小グループ アプローチ.
アクティブコンパレータ：充実した支持療法

この研究治療では、個人の支持療法を使用して、成人が自閉症スペクトラム障害について学び、感情やストレスを管理し、社会的スキルを向上させ、日常の問題に対処できるようにします。 参加者は、ストレスが自分の生活に与える影響について学び、苦痛の初期の手がかりを特定し、効果的な対処戦略を適用する方法を学びます。

勤務時間: 週に約 1 時間。場所: ペンシルベニア州ピッツバーグのみ
行動：充実した支持療法
成人が自閉症スペクトラム障害について学び、感情とストレスを管理し、社会的スキルを向上させ、日常の問題に対処するのを支援するために、個別の支持療法を使用する 18 か月の介入。 参加者は、ストレスが自分の生活に与える影響について学び、苦痛の初期の手がかりを特定し、効果的な対処戦略を適用する方法を学びます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知の変化
時間枠：治療前、9、18、および 30 か月
神経認知機能を評価するために設計された神経心理学的検査の複合測定。 複数の測定値は、測定値を共通 (z) メトリックにスケーリングし、関連項目をリバース コーディングし、それらの平均を計算して、この結果の単一の複合スコアを提供することにより、複合インデックスに集約されます。
治療前、9、18、および 30 か月
社会的認知の変化
時間枠：ベースライン、9、18、および 30 か月
社会的認知機能を評価するために設計されたパフォーマンスベースのテストとインタビューテストの複合尺度。 複数の測定値は、測定値を共通 (z) メトリックにスケーリングし、関連項目をリバース コーディングし、それらの平均を計算して、この結果の単一の複合スコアを提供することにより、複合インデックスに集約されます。
ベースライン、9、18、および 30 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能転帰の変化
時間枠：ベースライン、9、18、および 30 か月
社会的、職業的、対人関係、自立生活、およびその他の機能的成果の領域の面接評価の複合尺度。 複数の測定値は、測定値を共通 (z) メトリックにスケーリングし、関連項目をリバース コーディングし、それらの平均を計算して、この結果の単一の複合スコアを提供することにより、複合インデックスに集約されます。
ベースライン、9、18、および 30 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処理速度の変化・注意点
時間枠：ベースラインと 3 か月
処理速度と注意力の標準化された神経心理学的テスト。 複数の測定値は、測定値を共通 (z) メトリックにスケーリングし、関連項目をリバース コーディングし、それらの平均を計算して、この結果の単一の複合スコアを提供することにより、複合インデックスに集約されます。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Shaun M Eack, Ph.D.、University of Pittsburgh
  • 主任研究者：Nancy J Minshew, Ph.D.、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2022年5月4日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19080150
  • R01MH106450 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、自閉症研究のための国立データベースを通じて共有されます

IPD 共有時間枠

最終データは、研究の完了時に NDAR に寄託されます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、NDAR へのアクセス資格を持つ有資格の研究者および機関が利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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