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Prova di conferma dell'efficacia della terapia di potenziamento cognitivo per il disturbo dello spettro autistico dell'adulto (PerspectivesII)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

Terapia di potenziamento cognitivo per il disturbo dello spettro autistico dell'adulto

Questo studio indagherà e confermerà l'efficacia di due trattamenti psicologici per adulti con disturbo dello spettro autistico. La Cognitive Enhancement Therapy (CET) è un intervento di correzione cognitiva che mira ad aiutare gli adulti con problemi di pensiero, pianificazione e socializzazione. La terapia di supporto arricchita (EST) è una terapia di supporto individuale che mira ad aiutare gli adulti a conoscere la loro condizione, gestire le proprie emozioni e lo stress, migliorare le proprie abilità sociali e affrontare i problemi quotidiani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è caratterizzato da marcate menomazioni nelle capacità cognitive sociali e non sociali che persistono anche nell'età adulta e contribuiscono a una significativa disabilità funzionale. Il trattamento dell'ASD si è concentrato quasi esclusivamente sui bambini e sono disponibili pochi interventi supportati empiricamente per affrontare le principali sfide cognitive e funzionali che le persone con ASD affrontano mentre passano all'età adulta. Questo studio indagherà e confermerà l'efficacia di due trattamenti psicologici per adulti con disturbo dello spettro autistico. La Cognitive Enhancement Therapy (CET) è un intervento di correzione cognitiva che mira ad aiutare gli adulti con problemi di pensiero, pianificazione e socializzazione. La terapia di supporto arricchita (EST) è una terapia di supporto individuale che mira ad aiutare gli adulti a conoscere la loro condizione, gestire le proprie emozioni e lo stress, migliorare le proprie abilità sociali e affrontare i problemi quotidiani.

La partecipazione a questo studio durerà 30 mesi. I potenziali partecipanti devono essere in grado di partecipare a sessioni di trattamento settimanali a Pittsburgh, PA.

Il disegno dello studio è uno studio di efficacia confermativo controllato randomizzato della durata di 30 mesi (2,5 anni), in cui i partecipanti idonei saranno randomizzati ai trattamenti dello studio CET o EST. I partecipanti saranno trattati con gli interventi dello studio per 18 mesi e poi seguiti per altri 12 mesi per valutare l'impatto duraturo degli interventi dello studio. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni cognitive, cliniche e di neuroimaging (risonanza magnetica) prima di iniziare i trattamenti dello studio e successivamente a intervalli specifici per valutare l'impatto dei trattamenti dello studio sulla cognizione, sulla funzione adattiva e sul cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University Of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-45 anni
  • Diagnosi di autismo, sindrome di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (NAS) verificata dal programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS) o intervista diagnostica per l'autismo rivista (ADI-R)
  • Presenza di significativa disabilità sociale e cognitiva, sulla base del Cognitive Style and Social Cognition Eligibility Interview (Hogarty et al., 2004)
  • Quoziente intellettivo (QI) maggiore di 80
  • Capacità di leggere e parlare inglese fluente
  • La disponibilità di un familiare o di un amico stretto ha permesso di fornire informazioni sul partecipante
  • Possibilità di partecipare a sessioni di trattamento settimanali a Pittsburgh, PA

Criteri di esclusione:

  • Sindrome cerebrale organica
  • QI < 80
  • Competenze della lingua inglese al di sotto di un livello di prima media
  • Comportamento suicida o omicida persistente
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività in comorbidità (ADHD) non trattato
  • Disturbo di personalità in comorbilità
  • Storia di comportamento dirompente o violento
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di potenziamento cognitivo

Questo trattamento di ricerca mira ad aiutare con problemi di pensiero, pianificazione e socializzazione. I partecipanti iniziano con la formazione cognitiva utilizzando programmi software per computer. Partecipano anche a un piccolo gruppo socio-cognitivo per conoscere la loro condizione e come agire saggiamente nelle situazioni sociali sviluppando le capacità necessarie per comprendere la prospettiva di un'altra persona, valutare i contesti sociali ed essere lungimiranti.

Impegno orario: circa 3½ ore settimanali; Ubicazione: solo Pittsburgh, PA
Comportamentale: Terapia di potenziamento cognitivo
Un approccio completo di 18 mesi in piccoli gruppi per la correzione dei deficit cognitivi nei disturbi del neurosviluppo costituito da sessioni individuali e 45 sessioni di formazione di gruppo sulla cognizione sociale che sono integrate con circa 60 ore di formazione assistita da computer in capacità di attenzione, memoria e risoluzione dei problemi .
Comparatore attivo: Terapia di supporto arricchita

Questo trattamento di ricerca utilizza una terapia di supporto individuale per aiutare gli adulti a conoscere il disturbo dello spettro autistico, gestire le proprie emozioni e lo stress, migliorare le proprie abilità sociali e affrontare i problemi quotidiani. I partecipanti impareranno a conoscere l'impatto dello stress sulle loro vite e come identificare i propri primi segnali di angoscia e applicare strategie di coping efficaci.

Impegno orario: circa 1 ora a settimana; Ubicazione: solo Pittsburgh, PA
Comportamentale: Terapia di supporto arricchita
Un intervento di 18 mesi che utilizza una terapia di supporto individuale per aiutare gli adulti a conoscere il disturbo dello spettro autistico, gestire le proprie emozioni e lo stress, migliorare le proprie abilità sociali e affrontare i problemi quotidiani. I partecipanti impareranno a conoscere l'impatto dello stress sulle loro vite e come identificare i propri primi segnali di angoscia e applicare strategie di coping efficaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella neurocognizione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 9, 18 e 30 mesi
Misura composita di test neuropsicologici progettati per valutare la funzione neurocognitiva. Più misure verranno aggregate in un indice composito scalando le misure alla metrica comune (z), codificando inversamente gli elementi rilevanti e calcolando la loro media per fornire un singolo punteggio composito per questo risultato.
Pre-trattamento, 9, 18 e 30 mesi
Cambiamento nella cognizione sociale
Lasso di tempo: Basale, 9, 18 e 30 mesi
Misura composita di test basati sulle prestazioni e di colloquio progettati per valutare la funzione socio-cognitiva. Più misure verranno aggregate in un indice composito scalando le misure alla metrica comune (z), codificando inversamente gli elementi rilevanti e calcolando la loro media per fornire un singolo punteggio composito per questo risultato.
Basale, 9, 18 e 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel risultato funzionale
Lasso di tempo: Basale, 9, 18 e 30 mesi
Misura composita delle valutazioni dell'intervista sui risultati funzionali in ambito sociale, professionale, interpersonale, indipendente e di altro tipo. Più misure verranno aggregate in un indice composito scalando le misure alla metrica comune (z), codificando inversamente gli elementi rilevanti e calcolando la loro media per fornire un singolo punteggio composito per questo risultato.
Basale, 9, 18 e 30 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di elaborazione/attenzione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Test neuropsicologici standardizzati di velocità di elaborazione e attenzione. Più misure verranno aggregate in un indice composito scalando le misure alla metrica comune (z), codificando inversamente gli elementi rilevanti e calcolando la loro media per fornire un singolo punteggio composito per questo risultato.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaun M Eack, Ph.D., University Of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Nancy J Minshew, Ph.D., University Of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19080150
  • R01MH106450 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi attraverso il database nazionale per la ricerca sull'autismo

Periodo di condivisione IPD

I dati finali saranno depositati presso NDAR al termine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà disponibile per gli investigatori qualificati e le istituzioni che sono ammissibili per l'accesso a NDAR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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