Ensaio de eficácia confirmatória da terapia de aprimoramento cognitivo para transtorno do espectro do autismo adulto (PerspectivesII)
Terapia de Aperfeiçoamento Cognitivo para Transtorno do Espectro do Autismo Adulto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é caracterizado por prejuízos acentuados na capacidade cognitiva social e não social que persistem até a idade adulta e contribuem para incapacidade funcional significativa. O tratamento do TEA tem se concentrado quase exclusivamente em crianças, e poucas intervenções com suporte empírico estão disponíveis para abordar os principais desafios cognitivos e funcionais que os indivíduos com TEA enfrentam durante a transição para a vida adulta. Este estudo investigará e confirmará a eficácia de dois tratamentos psicológicos para adultos com transtorno do espectro autista. A terapia de aprimoramento cognitivo (CET) é uma intervenção de remediação cognitiva que visa ajudar adultos com problemas de pensamento, planejamento e socialização. A terapia de suporte enriquecida (EST) é uma terapia de suporte individual que visa ajudar os adultos a aprender sobre sua condição, gerenciar suas emoções e estresse, melhorar suas habilidades sociais e lidar com problemas cotidianos.
A participação neste estudo durará 30 meses. Os participantes em potencial devem poder participar de sessões semanais de tratamento em Pittsburgh, PA.
O desenho do estudo é um estudo de eficácia confirmatória controlado randomizado de 30 meses (2,5 anos), onde os participantes elegíveis serão randomizados para os tratamentos de estudo CET ou EST. Os participantes serão tratados com as intervenções do estudo por 18 meses e depois acompanhados por 12 meses adicionais para avaliar o impacto duradouro das intervenções do estudo. Todos os participantes completarão avaliações cognitivas, clínicas e de neuroimagem (ressonância magnética) antes de iniciar os tratamentos do estudo e depois em intervalos especificados para avaliar o impacto dos tratamentos do estudo na cognição, na função adaptativa e no cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16-45 anos
- Diagnóstico de autismo, síndrome de Asperger ou transtorno invasivo do desenvolvimento não especificado de outra forma (NOS) verificado pelo esquema de observação diagnóstica do autismo (ADOS) ou entrevista revisada para o diagnóstico do autismo (ADI-R)
- Presença de deficiência social e cognitiva significativa, com base na Entrevista de Elegibilidade de Estilo Cognitivo e Cognição Social (Hogarty et al., 2004)
- Quociente de inteligência (QI) maior que 80
- Capacidade de ler e falar inglês fluentemente
- Disponibilidade de um membro da família ou amigo próximo permitido para fornecer informações sobre o participante
- Capacidade de participar de sessões semanais de tratamento em Pittsburgh, PA
Critério de exclusão:
- Síndrome do cérebro orgânico
- QI < 80
- Habilidades no idioma inglês abaixo do nível da sexta série
- Comportamento suicida ou homicida persistente
- História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 3 meses
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) comórbido não tratado
- Transtorno de personalidade comórbido
- Histórico de comportamento perturbador ou violento
- Quaisquer contra-indicações de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Aperfeiçoamento Cognitivo
Este tratamento de pesquisa visa ajudar com problemas de pensamento, planejamento e socialização. Os participantes começam com treinamento cognitivo usando programas de software de computador. Eles também participam de um pequeno grupo sociocognitivo para aprender sobre sua condição e como agir com sabedoria em situações sociais, desenvolvendo as habilidades necessárias para entender a perspectiva de outra pessoa, avaliar contextos sociais e ser previdente. Compromisso de tempo: cerca de 3 horas e meia por semana; Local: apenas Pittsburgh, PA |
Uma abordagem abrangente de pequenos grupos de 18 meses para a remediação de déficits cognitivos em distúrbios do neurodesenvolvimento, consistindo em sessões individuais e 45 sessões de treinamento em grupo em cognição social integradas a aproximadamente 60 horas de treinamento assistido por computador em habilidades de atenção, memória e resolução de problemas .
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Comparador Ativo: Terapia de Suporte Enriquecida
Este tratamento de pesquisa usa terapia de apoio individual para ajudar os adultos a aprender sobre o transtorno do espectro do autismo, gerenciar suas emoções e estresse, melhorar suas habilidades sociais e lidar com problemas cotidianos. Os participantes aprenderão sobre o impacto do estresse em suas vidas e como identificar seus próprios sinais iniciais de angústia e aplicar estratégias eficazes de enfrentamento. Compromisso de tempo: cerca de 1 hora por semana; Local: apenas Pittsburgh, PA |
Uma intervenção de 18 meses que usa terapia de apoio individual para ajudar os adultos a aprender sobre o transtorno do espectro do autismo, gerenciar suas emoções e estresse, melhorar suas habilidades sociais e lidar com os problemas cotidianos.
Os participantes aprenderão sobre o impacto do estresse em suas vidas e como identificar seus próprios sinais iniciais de angústia e aplicar estratégias eficazes de enfrentamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Neurocognição
Prazo: Pré-tratamento, 9, 18 e 30 meses
|
Medida composta de testes neuropsicológicos projetados para avaliar a função neurocognitiva.
Múltiplas medidas serão agregadas em um índice composto escalando as medidas para a métrica comum (z), codificando itens relevantes de forma reversa e calculando sua média para fornecer uma única pontuação composta para esse resultado.
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Pré-tratamento, 9, 18 e 30 meses
|
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Mudança na cognição social
Prazo: Linha de base, 9, 18 e 30 meses
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Medida composta de testes baseados em desempenho e entrevistas projetadas para avaliar a função sócio-cognitiva.
Múltiplas medidas serão agregadas em um índice composto escalando as medidas para a métrica comum (z), codificando itens relevantes de forma reversa e calculando sua média para fornecer uma única pontuação composta para esse resultado.
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Linha de base, 9, 18 e 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no resultado funcional
Prazo: Linha de base, 9, 18 e 30 meses
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Medida composta de avaliações de entrevista de vida social, vocacional, interpessoal, independente e outros domínios de resultado funcional.
Múltiplas medidas serão agregadas em um índice composto escalando as medidas para a métrica comum (z), codificando itens relevantes de forma reversa e calculando sua média para fornecer uma única pontuação composta para esse resultado.
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Linha de base, 9, 18 e 30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade de processamento/atenção
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Testes neuropsicológicos padronizados de velocidade de processamento e atenção.
Múltiplas medidas serão agregadas em um índice composto escalando as medidas para a métrica comum (z), codificando itens relevantes de forma reversa e calculando sua média para fornecer uma única pontuação composta para esse resultado.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh
- Investigador principal: Nancy J Minshew, Ph.D., University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19080150
- R01MH106450 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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