Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestigende werkzaamheidsstudie van cognitieve verbeteringstherapie voor autismespectrumstoornis bij volwassenen (PerspectivesII)

7 januari 2025 bijgewerkt door: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

Cognitieve verbeteringstherapie voor volwassen autismespectrumstoornis

Deze studie zal de werkzaamheid van twee psychologische behandelingen voor volwassenen met een autismespectrumstoornis onderzoeken en bevestigen. Cognitive Enhancement Therapy (CET) is een cognitieve remediëringsinterventie die gericht is op het helpen van volwassenen met problemen in denken, plannen en socialisatie. Enriched Supportive Therapy (EST) is een individuele ondersteunende therapie die tot doel heeft volwassenen te helpen hun toestand te leren kennen, hun emoties en stress te beheersen, hun sociale vaardigheden te verbeteren en alledaagse problemen het hoofd te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornis (ASS) wordt gekenmerkt door duidelijke stoornissen in sociale en niet-sociale cognitieve vaardigheden die tot ver in de volwassenheid aanhouden en bijdragen aan een aanzienlijke functionele handicap. De behandeling van ASS heeft zich bijna uitsluitend gericht op kinderen, en er zijn weinig empirisch ondersteunde interventies beschikbaar om de belangrijkste cognitieve en functionele uitdagingen aan te pakken waarmee mensen met ASS worden geconfronteerd bij de overgang naar volwassenheid. Deze studie zal de werkzaamheid van twee psychologische behandelingen voor volwassenen met een autismespectrumstoornis onderzoeken en bevestigen. Cognitive Enhancement Therapy (CET) is een cognitieve remediëringsinterventie die gericht is op het helpen van volwassenen met problemen in denken, plannen en socialisatie. Enriched Supportive Therapy (EST) is een individuele ondersteunende therapie die tot doel heeft volwassenen te helpen hun toestand te leren kennen, hun emoties en stress te beheersen, hun sociale vaardigheden te verbeteren en alledaagse problemen het hoofd te bieden.

Deelname aan dit onderzoek duurt 30 maanden. Potentiële deelnemers moeten wekelijkse behandelingssessies in Pittsburgh, PA kunnen bijwonen.

De onderzoeksopzet is een 30 maanden durende (2,5 jaar) gerandomiseerde gecontroleerde bevestigende werkzaamheidsstudie, waarbij in aanmerking komende deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de CET- of EST-onderzoeksbehandelingen. Deelnemers worden gedurende 18 maanden met de studie-interventies behandeld en daarna nog eens 12 maanden gevolgd om de blijvende impact van de studie-interventies te beoordelen. Alle deelnemers zullen cognitieve, klinische en neuroimaging (magnetic resonance imaging) beoordelingen voltooien voorafgaand aan het starten van de studiebehandelingen en vervolgens op gespecificeerde intervallen daarna om de impact van de studiebehandelingen op cognitie, adaptieve functie en de hersenen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16-45 jaar
  • Diagnose van autisme, het syndroom van Asperger of pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (NOS) geverifieerd door het autisme diagnostisch observatieschema (ADOS) of autisme diagnostisch interview-herzien (ADI-R)
  • Aanwezigheid van significante sociale en cognitieve beperkingen, gebaseerd op het Cognitive Style and Social Cognition Eligibility Interview (Hogarty et al., 2004)
  • Intelligentiequotiënt (IQ) groter dan 80
  • Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
  • Beschikbaarheid van een familielid of goede vriend toegestaan ​​om informatie over de deelnemer te verstrekken
  • Mogelijkheid om wekelijkse behandelingssessies bij te wonen in Pittsburgh, PA

Uitsluitingscriteria:

  • Organisch hersensyndroom
  • IQ < 80
  • Engelse taalvaardigheid onder het niveau van de zesde klas
  • Aanhoudend suïcidaal of moorddadig gedrag
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  • Comorbide aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) die onbehandeld is
  • Comorbide persoonlijkheidsstoornis
  • Geschiedenis van storend of gewelddadig gedrag
  • Alle contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve verbeteringstherapie

Deze onderzoeksbehandeling is bedoeld om te helpen bij problemen met denken, plannen en socialisatie. Deelnemers beginnen met cognitieve training met behulp van computersoftwareprogramma's. Ze nemen ook deel aan een kleine sociaal-cognitieve groep om te leren over hun toestand en hoe ze verstandig kunnen handelen in sociale situaties door de vaardigheden te ontwikkelen die nodig zijn om het perspectief van iemand anders te begrijpen, sociale contexten te evalueren en vooruitziend te zijn.

Tijdsbesteding: circa 3½ uur per week; Locatie: alleen Pittsburgh, PA
Gedragsmatig: Cognitieve verbeteringstherapie
Een uitgebreide, kleine groepsaanpak van 18 maanden voor het herstel van cognitieve tekorten bij neurologische ontwikkelingsstoornissen, bestaande uit individuele sessies en 45 groepstrainingen in sociale cognitie die zijn geïntegreerd met ongeveer 60 uur computerondersteunde training in aandacht, geheugen en probleemoplossende vaardigheden .
Actieve vergelijker: Verrijkte ondersteunende therapie

Deze onderzoeksbehandeling maakt gebruik van individuele ondersteunende therapie om volwassenen te helpen meer te leren over autismespectrumstoornis, hun emoties en stress te beheersen, hun sociale vaardigheden te verbeteren en alledaagse problemen het hoofd te bieden. Deelnemers leren over de impact van stress op hun leven, en hoe ze hun eigen vroege signalen van angst kunnen identificeren en effectieve copingstrategieën kunnen toepassen.

Tijdsbesteding: circa 1 uur per week; Locatie: alleen Pittsburgh, PA
Gedragsmatig: Verrijkte ondersteunende therapie
Een interventie van 18 maanden waarbij gebruik wordt gemaakt van individuele ondersteunende therapie om volwassenen te helpen meer te leren over autismespectrumstoornis, hun emoties en stress te beheersen, hun sociale vaardigheden te verbeteren en alledaagse problemen het hoofd te bieden. Deelnemers leren over de impact van stress op hun leven, en hoe ze hun eigen vroege signalen van angst kunnen identificeren en effectieve copingstrategieën kunnen toepassen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurocognitie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 9, 18 en 30 maanden
Samengestelde maatstaf van neuropsychologische tests die zijn ontworpen om de neurocognitieve functie te beoordelen. Meerdere meetwaarden worden samengevoegd tot een samengestelde index door meetwaarden te schalen naar gemeenschappelijke (z) metriek, relevante items omgekeerd te coderen en hun gemiddelde te berekenen om één samengestelde score voor deze uitkomst te verkrijgen.
Voorbehandeling, 9, 18 en 30 maanden
Verandering in sociale cognitie
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 18 en 30 maanden
Samengestelde meting van op prestaties gebaseerde tests en interviewtests die zijn ontworpen om de sociaal-cognitieve functie te beoordelen. Meerdere meetwaarden worden samengevoegd tot een samengestelde index door meetwaarden te schalen naar gemeenschappelijke (z) metriek, relevante items omgekeerd te coderen en hun gemiddelde te berekenen om één samengestelde score voor deze uitkomst te verkrijgen.
Basislijn, 9, 18 en 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn, 9, 18 en 30 maanden
Samengestelde meting van interviewbeoordelingen van sociaal, beroepsgericht, interpersoonlijk, onafhankelijk leven en andere domeinen van functionele uitkomst. Meerdere meetwaarden worden samengevoegd tot een samengestelde index door meetwaarden te schalen naar gemeenschappelijke (z) metriek, relevante items omgekeerd te coderen en hun gemiddelde te berekenen om één samengestelde score voor deze uitkomst te verkrijgen.
Basislijn, 9, 18 en 30 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verwerkingssnelheid/aandacht
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gestandaardiseerde neuropsychologische tests van verwerkingssnelheid en aandacht. Meerdere meetwaarden worden samengevoegd tot een samengestelde index door meetwaarden te schalen naar gemeenschappelijke (z) metriek, relevante items omgekeerd te coderen en hun gemiddelde te berekenen om één samengestelde score voor deze uitkomst te verkrijgen.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Nancy J Minshew, Ph.D., University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19080150
  • R01MH106450 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld via de Nationale Database voor Autisme Onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

De definitieve gegevens worden na voltooiing van de studie gedeponeerd bij NDAR.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang is beschikbaar voor gekwalificeerde onderzoekers en instellingen die in aanmerking komen voor toegang tot NDAR.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve verbeteringstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren