Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftende effektforsøk av kognitiv forbedringsterapi for voksen autismespektrumforstyrrelse (PerspectivesII)

7. januar 2025 oppdatert av: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

Kognitiv forbedringsterapi for voksen autismespektrumforstyrrelse

Denne studien vil undersøke og bekrefte effekten av to psykologiske behandlinger for voksne med autismespekterforstyrrelse. Cognitive Enhancement Therapy (CET) er en kognitiv remedieringsintervensjon som tar sikte på å hjelpe voksne med problemer med tenkning, planlegging og sosialisering. Enriched Supportive Therapy (EST) er en individuell støttende terapi som tar sikte på å hjelpe voksne å lære om tilstanden deres, håndtere følelsene og stresset deres, forbedre deres sosiale ferdigheter og takle hverdagens problemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er karakterisert ved markerte svekkelser i sosial og ikke-sosial kognitiv evne som vedvarer langt inn i voksen alder og bidrar til betydelig funksjonshemming. Behandlingen av ASD har nesten utelukkende fokusert på barn, og få empirisk støttede intervensjoner er tilgjengelige for å møte de sentrale kognitive og funksjonelle utfordringene individer med ASD møter når de går over til voksenlivet. Denne studien vil undersøke og bekrefte effekten av to psykologiske behandlinger for voksne med autismespekterforstyrrelse. Cognitive Enhancement Therapy (CET) er en kognitiv remedieringsintervensjon som tar sikte på å hjelpe voksne med problemer med tenkning, planlegging og sosialisering. Enriched Supportive Therapy (EST) er en individuell støttende terapi som tar sikte på å hjelpe voksne å lære om tilstanden deres, håndtere følelsene og stresset deres, forbedre deres sosiale ferdigheter og takle hverdagens problemer.

Deltakelse i denne studien vil vare i 30 måneder. Potensielle deltakere må være i stand til å delta på ukentlige behandlingsøkter i Pittsburgh, PA.

Studiedesignet er en 30-måneders (2,5 år) randomisert-kontrollert bekreftende effektstudie, hvor kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til CET- eller EST-studiebehandlingene. Deltakerne vil bli behandlet med studieintervensjonene i 18 måneder, og deretter fulgt i ytterligere 12 måneder for å vurdere den varige effekten av studieintervensjonene. Alle deltakerne vil fullføre kognitive, kliniske og nevroimaging (magnetisk resonansavbildning) vurderinger før de starter studiebehandlingene og deretter med spesifiserte intervaller deretter for å evaluere effekten av studiebehandlingene på kognisjon, adaptiv funksjon og hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-45 år
  • Diagnose av autisme, Aspergers syndrom eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse ikke annet spesifisert (NOS) verifisert av autismediagnostisk observasjonsplan (ADOS) eller autismediagnostisk intervju-revidert (ADI-R)
  • Tilstedeværelse av betydelig sosial og kognitiv funksjonshemming, basert på Cognitive Style and Social Cognition Eligibility Interview (Hogarty et al., 2004)
  • Intelligenskvotient (IQ) større enn 80
  • Evne til å lese og snakke flytende engelsk
  • Tilgjengelighet for et familiemedlem eller en nær venn tillatt å gi informasjon om deltakeren
  • Evne til å delta på ukentlige behandlingssesjoner i Pittsburgh, PA

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk hjernesyndrom
  • IQ < 80
  • Engelskkunnskaper under sjette klassetrinn
  • Vedvarende selvmords- eller drapsadferd
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene
  • Komorbid oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som er ubehandlet
  • Komorbid personlighetsforstyrrelse
  • Historie med forstyrrende eller voldelig oppførsel
  • Eventuelle kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv forbedringsterapi

Denne forskningsbehandlingen tar sikte på å hjelpe med problemer i tenkning, planlegging og sosialisering. Deltakerne begynner med kognitiv trening ved hjelp av dataprogrammer. De deltar også i en liten sosial-kognitiv gruppe for å lære om deres tilstand og hvordan de kan opptre klokt i sosiale situasjoner ved å utvikle evnene som trengs for å forstå en annen persons perspektiv, vurdere sosiale sammenhenger og være forutseende.

Tidsforpliktelse: ca. 3½ time per uke; Sted: Kun Pittsburgh, PA
Atferdsmessig: Kognitiv forbedringsterapi
En 18-måneders omfattende, liten gruppetilnærming for utbedring av kognitive defekter ved nevroutviklingsforstyrrelser, bestående av individuelle økter og 45 gruppetreningsøkter i sosial kognisjon som er integrert med ca. 60 timer dataassistert trening i oppmerksomhet, hukommelse og problemløsningsferdigheter .
Aktiv komparator: Beriket støttende terapi

Denne forskningsbehandlingen bruker individuell støttende terapi for å hjelpe voksne med å lære om autismespekterforstyrrelser, håndtere følelser og stress, forbedre sine sosiale ferdigheter og takle hverdagsproblemer. Deltakerne vil lære om virkningen av stress på livene deres, og hvordan de kan identifisere sine egne tidlige tegn på nød og anvende effektive mestringsstrategier.

Tidsforpliktelse: ca 1 time per uke; Sted: Kun Pittsburgh, PA
Atferdsmessig: Beriket støttende terapi
En 18-måneders intervensjon som bruker individuell støttende terapi for å hjelpe voksne med å lære om autismespekterforstyrrelser, håndtere deres følelser og stress, forbedre deres sosiale ferdigheter og takle hverdagsproblemer. Deltakerne vil lære om virkningen av stress på livene deres, og hvordan de kan identifisere sine egne tidlige tegn på nød og anvende effektive mestringsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrokognisjon
Tidsramme: Forbehandling, 9, 18 og 30 måneder
Sammensatt mål av nevropsykologiske tester designet for å vurdere nevrokognitiv funksjon. Flere mål vil bli aggregert til en sammensatt indeks ved å skalere mål til vanlig (z) metrikk, reversert koding av relevante elementer og beregne gjennomsnittet for å gi en enkelt sammensatt poengsum for dette utfallet.
Forbehandling, 9, 18 og 30 måneder
Endring i sosial kognisjon
Tidsramme: Baseline, 9, 18 og 30 måneder
Sammensatt mål av prestasjonsbaserte og intervjutester designet for å vurdere sosial-kognitiv funksjon. Flere mål vil bli aggregert til en sammensatt indeks ved å skalere mål til vanlig (z) metrikk, reversert koding av relevante elementer og beregne gjennomsnittet for å gi en enkelt sammensatt poengsum for dette utfallet.
Baseline, 9, 18 og 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonelt resultat
Tidsramme: Baseline, 9, 18 og 30 måneder
Sammensatt mål for intervjuvurderinger av sosialt, yrkesrettet, mellommenneskelig, uavhengig liv og andre domener av funksjonelt utfall. Flere mål vil bli aggregert til en sammensatt indeks ved å skalere mål til vanlig (z) metrikk, reversert koding av relevante elementer og beregne gjennomsnittet for å gi en enkelt sammensatt poengsum for dette utfallet.
Baseline, 9, 18 og 30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingshastighet/oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Standardiserte nevropsykologiske tester av prosesseringshastighet og oppmerksomhet. Flere mål vil bli aggregert til en sammensatt indeks ved å skalere mål til vanlig (z) metrikk, reversert koding av relevante elementer og beregne gjennomsnittet for å gi en enkelt sammensatt poengsum for dette utfallet.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Nancy J Minshew, Ph.D., University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19080150
  • R01MH106450 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt gjennom Nasjonal database for autismeforskning

IPD-delingstidsramme

Endelige data vil bli deponert til NDAR når studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil være tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere og institusjoner som er kvalifisert for tilgang til NDAR.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Kognitiv forbedringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere