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Bestätigende Wirksamkeitsstudie zur kognitiven Verbesserungstherapie bei Autismus-Spektrum-Störungen bei Erwachsenen (PerspectivesII)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

Kognitive Verbesserungstherapie für erwachsene Autismus-Spektrum-Störungen

Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei psychologischen Behandlungen für Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung untersuchen und bestätigen. Cognitive Enhancement Therapy (CET) ist eine kognitive Verbesserungsintervention, die darauf abzielt, Erwachsenen mit Problemen beim Denken, Planen und Sozialisieren zu helfen. Enriched Supportive Therapy (EST) ist eine individuelle unterstützende Therapie, die darauf abzielt, Erwachsenen dabei zu helfen, mehr über ihren Zustand zu erfahren, mit ihren Emotionen und Stress umzugehen, ihre sozialen Fähigkeiten zu verbessern und mit alltäglichen Problemen fertig zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist gekennzeichnet durch ausgeprägte Beeinträchtigungen der sozialen und nicht-sozialen kognitiven Fähigkeiten, die bis weit ins Erwachsenenalter andauern und zu einer erheblichen funktionellen Behinderung beitragen. Die Behandlung von ASD hat sich fast ausschließlich auf Kinder konzentriert, und es stehen nur wenige empirisch unterstützte Interventionen zur Verfügung, um die zentralen kognitiven und funktionellen Herausforderungen anzugehen, denen Personen mit ASD beim Übergang ins Erwachsenenalter gegenüberstehen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei psychologischen Behandlungen für Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung untersuchen und bestätigen. Cognitive Enhancement Therapy (CET) ist eine kognitive Verbesserungsintervention, die darauf abzielt, Erwachsenen mit Problemen beim Denken, Planen und Sozialisieren zu helfen. Enriched Supportive Therapy (EST) ist eine individuelle unterstützende Therapie, die darauf abzielt, Erwachsenen dabei zu helfen, mehr über ihren Zustand zu erfahren, mit ihren Emotionen und Stress umzugehen, ihre sozialen Fähigkeiten zu verbessern und mit alltäglichen Problemen fertig zu werden.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 30 Monate. Potenzielle Teilnehmer müssen in der Lage sein, an wöchentlichen Behandlungssitzungen in Pittsburgh, PA, teilzunehmen.

Das Studiendesign ist eine 30-monatige (2,5 Jahre) randomisierte, kontrollierte, bestätigende Wirksamkeitsstudie, bei der geeignete Teilnehmer randomisiert den CET- oder EST-Studienbehandlungen zugewiesen werden. Die Teilnehmer werden 18 Monate lang mit den Studieninterventionen behandelt und dann weitere 12 Monate lang nachbeobachtet, um die dauerhafte Wirkung der Studieninterventionen zu bewerten. Alle Teilnehmer werden vor Beginn der Studienbehandlungen und danach in festgelegten Abständen kognitive, klinische und bildgebende Untersuchungen (Magnetresonanztomographie) durchführen, um die Auswirkungen der Studienbehandlungen auf die Kognition, die adaptive Funktion und das Gehirn zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-45 Jahre
  • Diagnose von Autismus, Asperger-Syndrom oder nicht anderweitig spezifizierter tiefgreifender Entwicklungsstörung (NOS), verifiziert durch den Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan (ADOS) oder Autismus-Diagnose-Interview-revised (ADI-R)
  • Vorhandensein einer erheblichen sozialen und kognitiven Behinderung, basierend auf dem Interview zum kognitiven Stil und zur Eignung für soziale Kognition (Hogarty et al., 2004)
  • Intelligenzquotient (IQ) größer als 80
  • Fähigkeit, fließend Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Die Verfügbarkeit eines Familienmitglieds oder engen Freundes darf Informationen über den Teilnehmer bereitstellen
  • Möglichkeit zur Teilnahme an wöchentlichen Behandlungssitzungen in Pittsburgh, PA

Ausschlusskriterien:

  • Organisches Gehirnsyndrom
  • Intelligenzquotient < 80
  • Englischkenntnisse unterhalb des Niveaus der sechsten Klasse
  • Anhaltendes suizidales oder mörderisches Verhalten
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  • Komorbide Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die unbehandelt ist
  • Komorbide Persönlichkeitsstörung
  • Geschichte von störendem oder gewalttätigem Verhalten
  • Irgendwelche Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verbesserungstherapie

Diese Forschungsbehandlung zielt darauf ab, bei Problemen im Denken, Planen und Sozialisieren zu helfen. Die Teilnehmer beginnen mit kognitivem Training unter Verwendung von Computersoftwareprogrammen. Sie nehmen auch an einer kleinen sozial-kognitiven Gruppe teil, um mehr über ihren Zustand zu erfahren und wie sie in sozialen Situationen klug handeln können, indem sie die Fähigkeiten entwickeln, die erforderlich sind, um die Perspektive einer anderen Person zu verstehen, soziale Kontexte zu bewerten und vorausschauend zu sein.

Zeitaufwand: ca. 3½ Stunden pro Woche; Standort: Nur Pittsburgh, PA
Verhalten: Kognitive Verbesserungstherapie
Ein 18-monatiger umfassender Kleingruppenansatz zur Behebung kognitiver Defizite bei neurologischen Entwicklungsstörungen, bestehend aus Einzelsitzungen und 45 Gruppentrainingssitzungen in sozialer Kognition, die in etwa 60 Stunden computergestütztes Training in Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Problemlösungsfähigkeiten integriert sind .
Aktiver Komparator: Angereicherte unterstützende Therapie

Diese Forschungsbehandlung verwendet eine individuelle unterstützende Therapie, um Erwachsenen dabei zu helfen, etwas über Autismus-Spektrum-Störungen zu lernen, ihre Emotionen und Stress zu bewältigen, ihre sozialen Fähigkeiten zu verbessern und alltägliche Probleme zu bewältigen. Die Teilnehmer lernen die Auswirkungen von Stress auf ihr Leben kennen und erfahren, wie sie ihre eigenen frühen Anzeichen von Stress erkennen und effektive Bewältigungsstrategien anwenden können.

Zeitaufwand: ca. 1 Stunde pro Woche; Standort: Nur Pittsburgh, PA
Verhalten: Angereicherte unterstützende Therapie
Eine 18-monatige Intervention, die eine individuelle unterstützende Therapie nutzt, um Erwachsenen dabei zu helfen, etwas über Autismus-Spektrum-Störungen zu lernen, ihre Emotionen und Stress zu bewältigen, ihre sozialen Fähigkeiten zu verbessern und alltägliche Probleme zu bewältigen. Die Teilnehmer lernen die Auswirkungen von Stress auf ihr Leben kennen und erfahren, wie sie ihre eigenen frühen Anzeichen von Stress erkennen und effektive Bewältigungsstrategien anwenden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neurokognition
Zeitfenster: Vorbehandlung, 9, 18 und 30 Monate
Zusammengesetztes Maß neuropsychologischer Tests zur Beurteilung der neurokognitiven Funktion. Mehrere Kennzahlen werden zu einem zusammengesetzten Index aggregiert, indem die Kennzahlen auf eine gemeinsame (z)-Metrik skaliert werden, relevante Elemente umgekehrt codiert werden und ihr Durchschnitt berechnet wird, um eine einzelne zusammengesetzte Punktzahl für dieses Ergebnis bereitzustellen.
Vorbehandlung, 9, 18 und 30 Monate
Veränderung der sozialen Kognition
Zeitfenster: Baseline, 9, 18 und 30 Monate
Zusammengesetztes Maß aus leistungsbasierten und Interviewtests zur Beurteilung der sozial-kognitiven Funktion. Mehrere Kennzahlen werden zu einem zusammengesetzten Index aggregiert, indem die Kennzahlen auf eine gemeinsame (z)-Metrik skaliert werden, relevante Elemente umgekehrt codiert werden und ihr Durchschnitt berechnet wird, um eine einzelne zusammengesetzte Punktzahl für dieses Ergebnis bereitzustellen.
Baseline, 9, 18 und 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des funktionellen Ergebnisses
Zeitfenster: Baseline, 9, 18 und 30 Monate
Zusammengesetztes Maß der Interviewbewertungen von sozialen, beruflichen, zwischenmenschlichen, unabhängigen Lebens- und anderen Bereichen des funktionalen Ergebnisses. Mehrere Kennzahlen werden zu einem zusammengesetzten Index aggregiert, indem die Kennzahlen auf eine gemeinsame (z)-Metrik skaliert werden, relevante Elemente umgekehrt codiert werden und ihr Durchschnitt berechnet wird, um eine einzelne zusammengesetzte Punktzahl für dieses Ergebnis bereitzustellen.
Baseline, 9, 18 und 30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit/Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Standardisierte neuropsychologische Tests zur Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit. Mehrere Kennzahlen werden zu einem zusammengesetzten Index aggregiert, indem die Kennzahlen auf eine gemeinsame (z)-Metrik skaliert werden, relevante Elemente umgekehrt codiert werden und ihr Durchschnitt berechnet wird, um eine einzelne zusammengesetzte Punktzahl für dieses Ergebnis bereitzustellen.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Nancy J Minshew, Ph.D., University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19080150
  • R01MH106450 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über die National Database for Autism Research geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Endgültige Daten werden nach Abschluss der Studie bei NDAR hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird qualifizierten Ermittlern und Institutionen gewährt, die Anspruch auf Zugang zu NDAR haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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