Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzająca próba skuteczności terapii wzmacniającej funkcje poznawcze w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu u dorosłych (PerspectivesII)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

Terapia wzmacniająca poznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu u dorosłych

To badanie zbada i potwierdzi skuteczność dwóch terapii psychologicznych dla dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Terapia wzmacniania poznawczego (CET) to interwencja korygująca funkcje poznawcze, której celem jest pomoc dorosłym z problemami w myśleniu, planowaniu i socjalizacji. Enriched Supportive Therapy (EST) to indywidualna terapia wspomagająca, której celem jest pomoc dorosłym w poznaniu ich stanu, zarządzaniu emocjami i stresem, doskonaleniu umiejętności społecznych i radzeniu sobie z codziennymi problemami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) charakteryzuje się wyraźnymi upośledzeniami społecznych i pozaspołecznych zdolności poznawczych, które utrzymują się aż do dorosłości i przyczyniają się do znacznej niepełnosprawności funkcjonalnej. Leczenie ASD koncentrowało się prawie wyłącznie na dzieciach, a dostępnych jest niewiele potwierdzonych empirycznie interwencji, które byłyby w stanie sprostać podstawowym wyzwaniom poznawczym i funkcjonalnym, przed którymi stają osoby z ASD, gdy wkraczają w dorosłość. To badanie zbada i potwierdzi skuteczność dwóch terapii psychologicznych dla dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Terapia wzmacniania poznawczego (CET) to interwencja korygująca funkcje poznawcze, której celem jest pomoc dorosłym z problemami w myśleniu, planowaniu i socjalizacji. Enriched Supportive Therapy (EST) to indywidualna terapia wspomagająca, której celem jest pomoc dorosłym w poznaniu ich stanu, zarządzaniu emocjami i stresem, doskonaleniu umiejętności społecznych i radzeniu sobie z codziennymi problemami.

Udział w tym badaniu potrwa 30 miesięcy. Potencjalni uczestnicy muszą mieć możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach terapeutycznych w Pittsburghu w stanie Pensylwania.

Projekt badania to 30-miesięczne (2,5 roku) randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające skuteczność, w którym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia CET lub EST. Uczestnicy będą leczeni interwencjami badawczymi przez 18 miesięcy, a następnie obserwowani przez dodatkowe 12 miesięcy, aby ocenić trwały wpływ interwencji badawczych. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę poznawczą, kliniczną i neuroobrazową (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, a następnie w określonych odstępach czasu, aby ocenić wpływ leczenia na funkcje poznawcze, funkcje adaptacyjne i mózg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-45 lat
  • Diagnoza autyzmu, zespołu Aspergera lub całościowych zaburzeń rozwojowych nieokreślonych inaczej (NOS) weryfikowana przez schemat obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS) lub poprawiony wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R)
  • Obecność znacznej niepełnosprawności społecznej i poznawczej na podstawie Wywiadu Kwalifikacyjnego Stylu Poznawczego i Poznania Społecznego (Hogarty i in., 2004)
  • Iloraz inteligencji (IQ) większy niż 80
  • Umiejętność czytania i płynnego mówienia po angielsku
  • Dostępność członka rodziny lub bliskiego przyjaciela pozwoliła na przekazanie informacji o uczestniku
  • Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach terapeutycznych w Pittsburghu, PA

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół organicznego mózgu
  • IQ < 80
  • Znajomość języka angielskiego poniżej poziomu szóstej klasy
  • Uporczywe zachowania samobójcze lub zabójcze
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Współistniejący zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), który nie jest leczony
  • Współistniejące zaburzenie osobowości
  • Historia destrukcyjnych lub brutalnych zachowań
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wzmacniająca funkcje poznawcze

Ten zabieg badawczy ma na celu pomoc w rozwiązywaniu problemów z myśleniem, planowaniem i socjalizacją. Uczestnicy rozpoczynają od treningu poznawczego z wykorzystaniem programów komputerowych. Uczestniczą również w małej grupie społeczno-poznawczej, aby poznać swoją kondycję i mądrze działać w sytuacjach społecznych, rozwijając umiejętności potrzebne do zrozumienia perspektywy innej osoby, oceny kontekstów społecznych i bycia przewidującym.

Zaangażowanie czasowe: około 3½ godziny tygodniowo; Lokalizacja: tylko Pittsburgh, PA
Behawioralne: Terapia wzmacniająca funkcje poznawcze
18-miesięczne kompleksowe podejście w małych grupach do korygowania deficytów poznawczych w zaburzeniach neurorozwojowych, składające się z indywidualnych sesji i 45 grupowych sesji szkoleniowych w zakresie poznania społecznego, które są zintegrowane z około 60 godzinami wspomaganego komputerowo treningu uwagi, pamięci i umiejętności rozwiązywania problemów .
Aktywny komparator: Wzbogacona terapia wspomagająca

Ta terapia badawcza wykorzystuje indywidualną terapię wspierającą, aby pomóc dorosłym dowiedzieć się o zaburzeniach ze spektrum autyzmu, radzić sobie z emocjami i stresem, poprawić umiejętności społeczne i radzić sobie z codziennymi problemami. Uczestnicy dowiedzą się o wpływie stresu na ich życie oraz o tym, jak identyfikować własne wczesne sygnały stresu i stosować skuteczne strategie radzenia sobie.

Zaangażowanie czasowe: około 1 godziny tygodniowo; Lokalizacja: tylko Pittsburgh, PA
Behawioralne: Wzbogacona terapia wspomagająca
18-miesięczna interwencja, która wykorzystuje indywidualną terapię wspomagającą, aby pomóc dorosłym poznać zaburzenia ze spektrum autyzmu, radzić sobie z emocjami i stresem, doskonalić umiejętności społeczne i radzić sobie z codziennymi problemami. Uczestnicy dowiedzą się o wpływie stresu na ich życie oraz o tym, jak identyfikować własne wczesne sygnały stresu i stosować skuteczne strategie radzenia sobie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w neurokognicji
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 9, 18 i 30 miesięcy
Złożona miara testów neuropsychologicznych przeznaczona do oceny funkcji neuropoznawczych. Wiele miar zostanie zagregowanych w złożony indeks poprzez skalowanie miar do wspólnej metryki (z), odwrotne kodowanie odpowiednich elementów i obliczenie ich średniej w celu uzyskania pojedynczego złożonego wyniku dla tego wyniku.
Leczenie wstępne, 9, 18 i 30 miesięcy
Zmiana w poznaniu społecznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9, 18 i 30 miesięcy
Złożona miara testów opartych na wynikach i wywiadów, zaprojektowana do oceny funkcji społeczno-poznawczych. Wiele miar zostanie zagregowanych w złożony indeks poprzez skalowanie miar do wspólnej metryki (z), odwrotne kodowanie odpowiednich elementów i obliczenie ich średniej w celu uzyskania pojedynczego złożonego wyniku dla tego wyniku.
Wartość wyjściowa, 9, 18 i 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9, 18 i 30 miesięcy
Złożona miara ocen wywiadów dotyczących społecznych, zawodowych, interpersonalnych, niezależnego życia i innych domen wyniku funkcjonalnego. Wiele miar zostanie zagregowanych w złożony indeks poprzez skalowanie miar do wspólnej metryki (z), odwrotne kodowanie odpowiednich elementów i obliczenie ich średniej w celu uzyskania pojedynczego złożonego wyniku dla tego wyniku.
Wartość wyjściowa, 9, 18 i 30 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przetwarzania/uwagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Standaryzowane testy neuropsychologiczne szybkości przetwarzania i uwagi. Wiele miar zostanie zagregowanych w złożony indeks poprzez skalowanie miar do wspólnej metryki (z), odwrotne kodowanie odpowiednich elementów i obliczenie ich średniej w celu uzyskania pojedynczego złożonego wyniku dla tego wyniku.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Nancy J Minshew, Ph.D., University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19080150
  • R01MH106450 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem Krajowej Bazy Danych Badań nad Autyzmem

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ostateczne dane zostaną zdeponowane w NDAR po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie dostępny dla wykwalifikowanych badaczy i instytucji, które kwalifikują się do dostępu do NDAR.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Terapia wzmacniająca funkcje poznawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj