Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende effektforsøg af kognitiv forbedringsterapi for voksne autismespektrumforstyrrelser (PerspectivesII)

20. november 2023 opdateret af: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

Kognitiv forbedringsterapi for voksnes autismespektrumforstyrrelse

Denne undersøgelse vil undersøge og bekræfte effektiviteten af ​​to psykologiske behandlinger til voksne med autismespektrumforstyrrelse. Cognitive Enhancement Therapy (CET) er en kognitiv remedieringsintervention, der har til formål at hjælpe voksne med problemer med tænkning, planlægning og socialisering. Enriched Supportive Therapy (EST) er en individuel støttende terapi, der har til formål at hjælpe voksne med at lære om deres tilstand, håndtere deres følelser og stress, forbedre deres sociale færdigheder og klare hverdagens problemer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er karakteriseret ved markante svækkelser i sociale og ikke-sociale kognitive evner, der varer ved langt ind i voksenalderen og bidrager til betydelig funktionsnedsættelse. Behandlingen af ​​ASD har næsten udelukkende fokuseret på børn, og få empirisk understøttede interventioner er tilgængelige for at imødegå de centrale kognitive og funktionelle udfordringer, som individer med ASD står over for, når de overgår til voksenlivet. Denne undersøgelse vil undersøge og bekræfte effektiviteten af ​​to psykologiske behandlinger til voksne med autismespektrumforstyrrelse. Cognitive Enhancement Therapy (CET) er en kognitiv remedieringsintervention, der har til formål at hjælpe voksne med problemer med tænkning, planlægning og socialisering. Enriched Supportive Therapy (EST) er en individuel støttende terapi, der har til formål at hjælpe voksne med at lære om deres tilstand, håndtere deres følelser og stress, forbedre deres sociale færdigheder og klare hverdagens problemer.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 30 måneder. Potentielle deltagere skal være i stand til at deltage i ugentlige behandlingssessioner i Pittsburgh, PA.

Studiedesignet er et 30-måneders (2,5 år) randomiseret-kontrolleret bekræftende effektforsøg, hvor kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til CET- eller EST-undersøgelsesbehandlingerne. Deltagerne vil blive behandlet med undersøgelsesinterventionerne i 18 måneder og derefter fulgt i yderligere 12 måneder for at vurdere den varige effekt af undersøgelsesinterventionerne. Alle deltagere vil gennemføre kognitive, kliniske og neuroimaging (magnetisk resonansbilleddannelse) vurderinger før start af undersøgelsesbehandlingerne og derefter med specificerede intervaller derefter for at evaluere virkningen af ​​undersøgelsesbehandlingerne på kognition, adaptiv funktion og hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-45 år
  • Diagnose af autisme, Aspergers syndrom eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse ikke andet specificeret (NOS) verificeret af autismediagnostisk observationsplan (ADOS) eller autismediagnostisk interview-revideret (ADI-R)
  • Tilstedeværelse af betydelig social og kognitiv funktionsnedsættelse, baseret på kognitiv stil og social kognition berettigelsesinterview (Hogarty et al., 2004)
  • Intelligenskvotient (IQ) større end 80
  • Evne til at læse og tale flydende engelsk
  • Tilgængelighed af et familiemedlem eller en nær ven lov til at give oplysninger om deltageren
  • Evne til at deltage i ugentlige behandlingssessioner i Pittsburgh, PA

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk hjernesyndrom
  • IQ < 80
  • Engelsk sprogkundskaber under et sjette klasses niveau
  • Vedvarende selvmords- eller drabsadfærd
  • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 3 måneder
  • Comorbid Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), der er ubehandlet
  • Komorbid personlighedsforstyrrelse
  • Historie om forstyrrende eller voldelig adfærd
  • Eventuelle kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv forbedringsterapi

Denne forskningsbehandling har til formål at hjælpe med problemer i tænkning, planlægning og socialisering. Deltagerne begynder med kognitiv træning ved hjælp af computersoftwareprogrammer. De deltager også i en lille social-kognitiv gruppe for at lære om deres tilstand og hvordan man kan handle klogt i sociale situationer ved at udvikle de nødvendige evner til at forstå en anden persons perspektiv, vurdere sociale sammenhænge og være forudseende.

Tidsforpligtelse: ca. 3½ time om ugen; Beliggenhed: Kun Pittsburgh, PA
Adfærdsmæssigt: Kognitiv forbedringsterapi
En 18-måneders omfattende, lille gruppe tilgang til afhjælpning af kognitive defekter i neuroudviklingsforstyrrelser bestående af individuelle sessioner og 45 gruppetræningssessioner i social kognition, der er integreret med cirka 60 timers computerstøttet træning i opmærksomhed, hukommelse og problemløsningsevner. .
Aktiv komparator: Beriget støttende terapi

Denne forskningsbehandling bruger individuel støttende terapi til at hjælpe voksne med at lære om autismespektrumforstyrrelser, håndtere deres følelser og stress, forbedre deres sociale færdigheder og klare hverdagens problemer. Deltagerne vil lære om indvirkningen af ​​stress på deres liv, og hvordan man identificerer deres egne tidlige tegn på nød og anvender effektive mestringsstrategier.

Tidsforpligtelse: ca. 1 time om ugen; Beliggenhed: Kun Pittsburgh, PA
Adfærdsmæssigt: Beriget støttende terapi
En 18-måneders intervention, der bruger individuel støttende terapi til at hjælpe voksne med at lære om autismespektrumforstyrrelser, håndtere deres følelser og stress, forbedre deres sociale færdigheder og klare hverdagens problemer. Deltagerne vil lære om indvirkningen af ​​stress på deres liv, og hvordan man identificerer deres egne tidlige tegn på nød og anvender effektive mestringsstrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognition
Tidsramme: Forbehandling, 9, 18 og 30 måneder
Sammensat mål for neuropsykologiske test designet til at vurdere neurokognitiv funktion. Flere mål vil blive aggregeret til et sammensat indeks ved at skalere mål til almindelig (z) metrisk, omvendt kodning af relevante elementer og beregne deres gennemsnit for at give en enkelt sammensat score for dette resultat.
Forbehandling, 9, 18 og 30 måneder
Ændring i social kognition
Tidsramme: Baseline, 9, 18 og 30 måneder
Sammensat mål for præstationsbaserede og interviewtests designet til at vurdere social-kognitiv funktion. Flere mål vil blive aggregeret til et sammensat indeks ved at skalere mål til almindelig (z) metrisk, omvendt kodning af relevante elementer og beregne deres gennemsnit for at give en enkelt sammensat score for dette resultat.
Baseline, 9, 18 og 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelt resultat
Tidsramme: Baseline, 9, 18 og 30 måneder
Sammensat mål for interviewvurderinger af socialt, fagligt, interpersonelt, uafhængigt liv og andre domæner af funktionelt resultat. Flere mål vil blive aggregeret til et sammensat indeks ved at skalere mål til almindelig (z) metrisk, omvendt kodning af relevante elementer og beregne deres gennemsnit for at give en enkelt sammensat score for dette resultat.
Baseline, 9, 18 og 30 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingshastighed/opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Standardiserede neuropsykologiske test af behandlingshastighed og opmærksomhed. Flere mål vil blive aggregeret til et sammensat indeks ved at skalere mål til almindelig (z) metrisk, omvendt kodning af relevante elementer og beregne deres gennemsnit for at give en enkelt sammensat score for dette resultat.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Nancy J Minshew, Ph.D., University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19080150
  • R01MH106450 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem den nationale database for autismeforskning

IPD-delingstidsramme

De endelige data vil blive deponeret til NDAR efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil være tilgængelig for kvalificerede efterforskere og institutioner, der er berettiget til adgang til NDAR.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kognitiv forbedringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner