Ensayo de eficacia confirmatoria de la terapia de mejora cognitiva para el trastorno del espectro autista en adultos (PerspectivesII)
Terapia de mejora cognitiva para el trastorno del espectro autista en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) se caracteriza por deficiencias marcadas en la capacidad cognitiva social y no social que persisten hasta bien entrada la edad adulta y contribuyen a una discapacidad funcional significativa. El tratamiento del TEA se ha centrado casi exclusivamente en los niños, y hay pocas intervenciones empíricamente respaldadas disponibles para abordar los principales desafíos cognitivos y funcionales que enfrentan las personas con TEA en la transición a la edad adulta. Este estudio investigará y confirmará la eficacia de dos tratamientos psicológicos para adultos con trastorno del espectro autista. La Terapia de Mejora Cognitiva (CET) es una intervención de remediación cognitiva que tiene como objetivo ayudar a los adultos con problemas de pensamiento, planificación y socialización. La terapia de apoyo enriquecida (EST, por sus siglas en inglés) es una terapia de apoyo individual que tiene como objetivo ayudar a los adultos a aprender sobre su condición, manejar sus emociones y estrés, mejorar sus habilidades sociales y hacer frente a los problemas cotidianos.
La participación en este estudio tendrá una duración de 30 meses. Los posibles participantes deben poder asistir a sesiones de tratamiento semanales en Pittsburgh, PA.
El diseño del estudio es un ensayo de eficacia confirmatorio controlado aleatorizado de 30 meses (2,5 años), en el que los participantes elegibles se aleatorizarán a los tratamientos del estudio CET o EST. Los participantes serán tratados con las intervenciones del estudio durante 18 meses y luego se les hará un seguimiento durante 12 meses adicionales para evaluar el impacto duradero de las intervenciones del estudio. Todos los participantes completarán evaluaciones cognitivas, clínicas y de neuroimagen (imágenes por resonancia magnética) antes de comenzar los tratamientos del estudio y luego a intervalos específicos para evaluar el impacto de los tratamientos del estudio en la cognición, la función adaptativa y el cerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16-45 años
- Diagnóstico de autismo, síndrome de Asperger o trastorno generalizado del desarrollo no especificado (NOS) verificado por el programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS) o la entrevista de diagnóstico de autismo revisada (ADI-R)
- Presencia de discapacidad social y cognitiva significativa, basada en la Entrevista de elegibilidad de estilo cognitivo y cognición social (Hogarty et al., 2004)
- Cociente de inteligencia (CI) superior a 80
- Habilidad para leer y hablar inglés con fluidez.
- Disponibilidad de un familiar o amigo cercano autorizado a brindar información sobre el participante
- Capacidad para asistir a sesiones de tratamiento semanales en Pittsburgh, PA
Criterio de exclusión:
- Síndrome cerebral orgánico
- CI <80
- Habilidades del idioma inglés por debajo de un nivel de sexto grado
- Comportamiento suicida u homicida persistente
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 3 meses
- Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) comórbido que no se trata
- Trastorno de personalidad comórbido
- Historial de comportamiento disruptivo o violento.
- Cualquier contraindicación de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de mejora cognitiva
Este tratamiento de investigación tiene como objetivo ayudar con los problemas de pensamiento, planificación y socialización. Los participantes comienzan con el entrenamiento cognitivo usando programas de software de computadora. También participan en un pequeño grupo sociocognitivo para aprender sobre su condición y cómo actuar sabiamente en situaciones sociales mediante el desarrollo de las habilidades necesarias para comprender la perspectiva de otra persona, evaluar los contextos sociales y ser previsores. Compromiso de tiempo: alrededor de 3½ horas por semana; Ubicación: Pittsburgh, Pensilvania solamente |
Un enfoque integral de 18 meses en grupos pequeños para la corrección de los déficits cognitivos en los trastornos del neurodesarrollo que consta de sesiones individuales y 45 sesiones grupales de capacitación en cognición social que se integran con aproximadamente 60 horas de capacitación asistida por computadora en habilidades de atención, memoria y resolución de problemas. .
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Comparador activo: Terapia de apoyo enriquecida
Este tratamiento de investigación utiliza terapia de apoyo individual para ayudar a los adultos a aprender sobre el trastorno del espectro autista, controlar sus emociones y estrés, mejorar sus habilidades sociales y afrontar los problemas cotidianos. Los participantes aprenderán sobre el impacto del estrés en sus vidas y cómo identificar sus propias señales tempranas de angustia y aplicar estrategias de afrontamiento efectivas. Compromiso de tiempo: alrededor de 1 hora por semana; Ubicación: Pittsburgh, Pensilvania solamente |
Una intervención de 18 meses que utiliza terapia de apoyo individual para ayudar a los adultos a aprender sobre el trastorno del espectro autista, controlar sus emociones y estrés, mejorar sus habilidades sociales y afrontar los problemas cotidianos.
Los participantes aprenderán sobre el impacto del estrés en sus vidas y cómo identificar sus propias señales tempranas de angustia y aplicar estrategias de afrontamiento efectivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la neurocognición
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 9, 18 y 30 meses
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Medida compuesta de pruebas neuropsicológicas diseñadas para evaluar la función neurocognitiva.
Las medidas múltiples se agregarán en un índice compuesto escalando las medidas a la métrica común (z), codificando de forma inversa los elementos relevantes y calculando su promedio para proporcionar una única puntuación compuesta para este resultado.
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Pretratamiento, 9, 18 y 30 meses
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Cambio en la cognición social
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 18 y 30 meses
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Medida compuesta de pruebas basadas en el desempeño y entrevistas diseñadas para evaluar la función sociocognitiva.
Las medidas múltiples se agregarán en un índice compuesto escalando las medidas a la métrica común (z), codificando de forma inversa los elementos relevantes y calculando su promedio para proporcionar una única puntuación compuesta para este resultado.
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Línea de base, 9, 18 y 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el resultado funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 9, 18 y 30 meses
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Medida compuesta de evaluaciones de entrevistas de vida social, vocacional, interpersonal, independiente y otros dominios del resultado funcional.
Las medidas múltiples se agregarán en un índice compuesto escalando las medidas a la métrica común (z), codificando de forma inversa los elementos relevantes y calculando su promedio para proporcionar una única puntuación compuesta para este resultado.
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Línea de base, 9, 18 y 30 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de procesamiento/atención
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Pruebas neuropsicológicas estandarizadas de velocidad de procesamiento y atención.
Las medidas múltiples se agregarán en un índice compuesto escalando las medidas a la métrica común (z), codificando de forma inversa los elementos relevantes y calculando su promedio para proporcionar una única puntuación compuesta para este resultado.
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh
- Investigador principal: Nancy J Minshew, Ph.D., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19080150
- R01MH106450 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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