- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03170453
Bekräftande effektprövning av kognitiv förbättringsterapi för autismspektrumstörning hos vuxna (PerspectivesII)
Kognitiv förbättringsterapi för vuxnas autismspektrumstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) kännetecknas av markanta försämringar i social och icke-social kognitiva förmåga som kvarstår långt in i vuxen ålder och bidrar till betydande funktionshinder. Behandlingen av ASD har nästan uteslutande fokuserat på barn, och få empiriskt stödda interventioner finns tillgängliga för att hantera de centrala kognitiva och funktionella utmaningarna som individer med ASD möter när de övergår till vuxen ålder. Denna studie kommer att undersöka och bekräfta effektiviteten av två psykologiska behandlingar för vuxna med autismspektrumstörning. Cognitive Enhancement Therapy (CET) är en kognitiv remedierande intervention som syftar till att hjälpa vuxna med problem i tänkande, planering och socialisering. Enriched Supportive Therapy (EST) är en individuell stödjande terapi som syftar till att hjälpa vuxna att lära sig om sitt tillstånd, hantera sina känslor och stress, förbättra sina sociala färdigheter och hantera vardagsproblem.
Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 30 månader. Potentiella deltagare måste kunna delta i behandlingssessioner varje vecka i Pittsburgh, PA.
Studiedesignen är en 30-månaders (2,5 år) randomiserad kontrollerad bekräftande effektstudie, där kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till CET- eller EST-studiebehandlingarna. Deltagarna kommer att behandlas med studieinterventionerna i 18 månader och sedan följas i ytterligare 12 månader för att bedöma den bestående effekten av studieinterventionerna. Alla deltagare kommer att genomföra kognitiva, kliniska och neuroimaging (magnetisk resonanstomografi) bedömningar innan studiebehandlingarna påbörjas och sedan med bestämda intervaller därefter för att utvärdera effekten av studiebehandlingarna på kognition, adaptiv funktion och hjärnan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-45 år
- Diagnos av autism, Aspergers syndrom eller genomgripande utvecklingsstörning ej på annat sätt specificerad (NOS) verifierad av autismdiagnostisk observationsschema (ADOS) eller autismdiagnostisk intervjureviderad (ADI-R)
- Förekomst av betydande sociala och kognitiva funktionshinder, baserat på den kognitiva stilen och den sociala kognitionsberättigande intervjun (Hogarty et al., 2004)
- Intelligenskvot (IQ) större än 80
- Förmåga att läsa och tala flytande engelska
- Tillgänglighet för en familjemedlem eller nära vän får ge information om deltagaren
- Möjlighet att delta i behandlingssessioner varje vecka i Pittsburgh, PA
Exklusions kriterier:
- Organiskt hjärnsyndrom
- IQ < 80
- Engelska språkkunskaper under sjätte klass
- Ihållande suicidalt eller mordbeteende
- Historik av missbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna
- Comorbid Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) som är obehandlad
- Komorbid personlighetsstörning
- Historik av störande eller våldsamt beteende
- Eventuella kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv förbättringsterapi
Denna forskningsbehandling syftar till att hjälpa till med problem i tänkande, planering och socialisering. Deltagarna börjar med kognitiv träning med hjälp av datorprogram. De deltar också i en liten social-kognitiv grupp för att lära sig om sitt tillstånd och hur man agerar klokt i sociala situationer genom att utveckla de förmågor som behövs för att förstå en annan persons perspektiv, utvärdera sociala sammanhang och vara förutseende. Tidsåtgång: ca 3½ timme per vecka; Plats: Endast Pittsburgh, PA |
En 18-månaders omfattande, liten gruppmetod för åtgärdande av kognitiva brister i neuroutvecklingsstörningar bestående av individuella sessioner och 45 gruppträningspass i social kognition som är integrerade med cirka 60 timmars datorstödd träning i uppmärksamhet, minne och problemlösningsförmåga. .
|
|
Aktiv komparator: Berikad stödjande terapi
Denna forskningsbehandling använder individuell stödjande terapi för att hjälpa vuxna att lära sig om autismspektrumtillstånd, hantera sina känslor och stress, förbättra sina sociala färdigheter och hantera vardagsproblem. Deltagarna kommer att lära sig om stressens inverkan på deras liv och hur man identifierar sina egna tidiga signaler om nöd och tillämpar effektiva copingstrategier. Tidsåtgång: ca 1 timme per vecka; Plats: Endast Pittsburgh, PA |
En 18-månaders intervention som använder individuell stödjande terapi för att hjälpa vuxna att lära sig om autismspektrumtillstånd, hantera sina känslor och stress, förbättra sina sociala färdigheter och hantera vardagsproblem.
Deltagarna kommer att lära sig om stressens inverkan på deras liv och hur man identifierar sina egna tidiga signaler om nöd och tillämpar effektiva copingstrategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neurokognition
Tidsram: Förbehandling, 9, 18 och 30 månader
|
Sammansatt mått på neuropsykologiska tester utformade för att bedöma neurokognitiv funktion.
Flera mått kommer att aggregeras till ett sammansatt index genom att skala mått till vanligt (z) mått, omvänd kodning av relevanta poster och beräkna deras genomsnitt för att ge ett enda sammansatt resultat för detta resultat.
|
Förbehandling, 9, 18 och 30 månader
|
|
Förändring i social kognition
Tidsram: Baslinje, 9, 18 och 30 månader
|
Sammansatt mått på prestationsbaserade och intervjutest utformade för att bedöma social-kognitiv funktion.
Flera mått kommer att aggregeras till ett sammansatt index genom att skala mått till vanligt (z) mått, omvänd kodning av relevanta poster och beräkna deras genomsnitt för att ge ett enda sammansatt resultat för detta resultat.
|
Baslinje, 9, 18 och 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionellt resultat
Tidsram: Baslinje, 9, 18 och 30 månader
|
Sammansatt mått på intervjubedömningar av socialt, yrkesmässigt, interpersonellt, självständigt liv och andra domäner av funktionellt resultat.
Flera mått kommer att aggregeras till ett sammansatt index genom att skala mått till vanligt (z) mått, omvänd kodning av relevanta poster och beräkna deras genomsnitt för att ge ett enda sammansatt resultat för detta resultat.
|
Baslinje, 9, 18 och 30 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i bearbetningshastighet/uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Standardiserade neuropsykologiska tester av bearbetningshastighet och uppmärksamhet.
Flera mått kommer att aggregeras till ett sammansatt index genom att skala mått till vanligt (z) mått, omvänd kodning av relevanta poster och beräkna deras genomsnitt för att ge ett enda sammansatt resultat för detta resultat.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Nancy J Minshew, Ph.D., University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19080150
- R01MH106450 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Sohag UniversityAnmälan via inbjudanPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Har inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringGraviditet | Apgar poäng | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadVankomycin-resistenta Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamas-producerande Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistenta Enterobacteriaceae koloniserade försökspersonerFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum Disorder
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, inte rekryterandeNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på Kognitiv förbättringsterapi
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAvslutad
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadÖka behandlingsföljsamheten vid samtidigt förekommande psykiatriska störningar och narkotikamissbrukNarkotikamissbruk | Psykiatrisk diagnos | Diagnos, dubbel (psykiatri)Förenta staterna
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadAlkoholberoende | Kronisk hepatit CFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadDrogmissbrukFörenta staterna