Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftande effektprövning av kognitiv förbättringsterapi för autismspektrumstörning hos vuxna (PerspectivesII)

7 januari 2025 uppdaterad av: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

Kognitiv förbättringsterapi för vuxnas autismspektrumstörning

Denna studie kommer att undersöka och bekräfta effektiviteten av två psykologiska behandlingar för vuxna med autismspektrumstörning. Cognitive Enhancement Therapy (CET) är en kognitiv remedierande intervention som syftar till att hjälpa vuxna med problem i tänkande, planering och socialisering. Enriched Supportive Therapy (EST) är en individuell stödjande terapi som syftar till att hjälpa vuxna att lära sig om sitt tillstånd, hantera sina känslor och stress, förbättra sina sociala färdigheter och hantera vardagsproblem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörning (ASD) kännetecknas av markanta försämringar i social och icke-social kognitiva förmåga som kvarstår långt in i vuxen ålder och bidrar till betydande funktionshinder. Behandlingen av ASD har nästan uteslutande fokuserat på barn, och få empiriskt stödda interventioner finns tillgängliga för att hantera de centrala kognitiva och funktionella utmaningarna som individer med ASD möter när de övergår till vuxen ålder. Denna studie kommer att undersöka och bekräfta effektiviteten av två psykologiska behandlingar för vuxna med autismspektrumstörning. Cognitive Enhancement Therapy (CET) är en kognitiv remedierande intervention som syftar till att hjälpa vuxna med problem i tänkande, planering och socialisering. Enriched Supportive Therapy (EST) är en individuell stödjande terapi som syftar till att hjälpa vuxna att lära sig om sitt tillstånd, hantera sina känslor och stress, förbättra sina sociala färdigheter och hantera vardagsproblem.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 30 månader. Potentiella deltagare måste kunna delta i behandlingssessioner varje vecka i Pittsburgh, PA.

Studiedesignen är en 30-månaders (2,5 år) randomiserad kontrollerad bekräftande effektstudie, där kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till CET- eller EST-studiebehandlingarna. Deltagarna kommer att behandlas med studieinterventionerna i 18 månader och sedan följas i ytterligare 12 månader för att bedöma den bestående effekten av studieinterventionerna. Alla deltagare kommer att genomföra kognitiva, kliniska och neuroimaging (magnetisk resonanstomografi) bedömningar innan studiebehandlingarna påbörjas och sedan med bestämda intervaller därefter för att utvärdera effekten av studiebehandlingarna på kognition, adaptiv funktion och hjärnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16-45 år
  • Diagnos av autism, Aspergers syndrom eller genomgripande utvecklingsstörning ej på annat sätt specificerad (NOS) verifierad av autismdiagnostisk observationsschema (ADOS) eller autismdiagnostisk intervjureviderad (ADI-R)
  • Förekomst av betydande sociala och kognitiva funktionshinder, baserat på den kognitiva stilen och den sociala kognitionsberättigande intervjun (Hogarty et al., 2004)
  • Intelligenskvot (IQ) större än 80
  • Förmåga att läsa och tala flytande engelska
  • Tillgänglighet för en familjemedlem eller nära vän får ge information om deltagaren
  • Möjlighet att delta i behandlingssessioner varje vecka i Pittsburgh, PA

Exklusions kriterier:

  • Organiskt hjärnsyndrom
  • IQ < 80
  • Engelska språkkunskaper under sjätte klass
  • Ihållande suicidalt eller mordbeteende
  • Historik av missbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna
  • Comorbid Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) som är obehandlad
  • Komorbid personlighetsstörning
  • Historik av störande eller våldsamt beteende
  • Eventuella kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv förbättringsterapi

Denna forskningsbehandling syftar till att hjälpa till med problem i tänkande, planering och socialisering. Deltagarna börjar med kognitiv träning med hjälp av datorprogram. De deltar också i en liten social-kognitiv grupp för att lära sig om sitt tillstånd och hur man agerar klokt i sociala situationer genom att utveckla de förmågor som behövs för att förstå en annan persons perspektiv, utvärdera sociala sammanhang och vara förutseende.

Tidsåtgång: ca 3½ timme per vecka; Plats: Endast Pittsburgh, PA

En 18-månaders omfattande, liten gruppmetod för åtgärdande av kognitiva brister i neuroutvecklingsstörningar bestående av individuella sessioner och 45 gruppträningspass i social kognition som är integrerade med cirka 60 timmars datorstödd träning i uppmärksamhet, minne och problemlösningsförmåga. .
Aktiv komparator: Berikad stödjande terapi

Denna forskningsbehandling använder individuell stödjande terapi för att hjälpa vuxna att lära sig om autismspektrumtillstånd, hantera sina känslor och stress, förbättra sina sociala färdigheter och hantera vardagsproblem. Deltagarna kommer att lära sig om stressens inverkan på deras liv och hur man identifierar sina egna tidiga signaler om nöd och tillämpar effektiva copingstrategier.

Tidsåtgång: ca 1 timme per vecka; Plats: Endast Pittsburgh, PA

En 18-månaders intervention som använder individuell stödjande terapi för att hjälpa vuxna att lära sig om autismspektrumtillstånd, hantera sina känslor och stress, förbättra sina sociala färdigheter och hantera vardagsproblem. Deltagarna kommer att lära sig om stressens inverkan på deras liv och hur man identifierar sina egna tidiga signaler om nöd och tillämpar effektiva copingstrategier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neurokognition
Tidsram: Förbehandling, 9, 18 och 30 månader
Sammansatt mått på neuropsykologiska tester utformade för att bedöma neurokognitiv funktion. Flera mått kommer att aggregeras till ett sammansatt index genom att skala mått till vanligt (z) mått, omvänd kodning av relevanta poster och beräkna deras genomsnitt för att ge ett enda sammansatt resultat för detta resultat.
Förbehandling, 9, 18 och 30 månader
Förändring i social kognition
Tidsram: Baslinje, 9, 18 och 30 månader
Sammansatt mått på prestationsbaserade och intervjutest utformade för att bedöma social-kognitiv funktion. Flera mått kommer att aggregeras till ett sammansatt index genom att skala mått till vanligt (z) mått, omvänd kodning av relevanta poster och beräkna deras genomsnitt för att ge ett enda sammansatt resultat för detta resultat.
Baslinje, 9, 18 och 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionellt resultat
Tidsram: Baslinje, 9, 18 och 30 månader
Sammansatt mått på intervjubedömningar av socialt, yrkesmässigt, interpersonellt, självständigt liv och andra domäner av funktionellt resultat. Flera mått kommer att aggregeras till ett sammansatt index genom att skala mått till vanligt (z) mått, omvänd kodning av relevanta poster och beräkna deras genomsnitt för att ge ett enda sammansatt resultat för detta resultat.
Baslinje, 9, 18 och 30 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i bearbetningshastighet/uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Standardiserade neuropsykologiska tester av bearbetningshastighet och uppmärksamhet. Flera mått kommer att aggregeras till ett sammansatt index genom att skala mått till vanligt (z) mått, omvänd kodning av relevanta poster och beräkna deras genomsnitt för att ge ett enda sammansatt resultat för detta resultat.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Nancy J Minshew, Ph.D., University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas via National Database for Autism Research

Tidsram för IPD-delning

Slutliga data kommer att deponeras till NDAR när studien är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att vara tillgänglig för kvalificerade utredare och institutioner som är berättigade till tillgång till NDAR.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Kognitiv förbättringsterapi

Prenumerera