Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование эффективности когнитивной терапии при расстройствах аутистического спектра у взрослых (PerspectivesII)

7 января 2025 г. обновлено: Shaun M. Eack, University of Pittsburgh

Терапия улучшения когнитивных функций при расстройствах аутистического спектра у взрослых

В этом исследовании будет изучена и подтверждена эффективность двух психологических методов лечения взрослых с расстройствами аутистического спектра. Когнитивно-улучшающая терапия (CET) — это вмешательство, направленное на восстановление когнитивных функций, которое направлено на помощь взрослым с проблемами мышления, планирования и социализации. Обогащенная поддерживающая терапия (EST) — это индивидуальная поддерживающая терапия, цель которой — помочь взрослым узнать о своем состоянии, справиться со своими эмоциями и стрессом, улучшить свои социальные навыки и справиться с повседневными проблемами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) характеризуется выраженными нарушениями социальных и несоциальных когнитивных способностей, которые сохраняются во взрослом возрасте и способствуют значительной функциональной инвалидности. Лечение РАС сосредоточено почти исключительно на детях, и доступно несколько эмпирически подтвержденных вмешательств для решения основных когнитивных и функциональных проблем, с которыми сталкиваются люди с РАС при переходе во взрослую жизнь. В этом исследовании будет изучена и подтверждена эффективность двух психологических методов лечения взрослых с расстройствами аутистического спектра. Когнитивно-улучшающая терапия (CET) — это вмешательство, направленное на восстановление когнитивных функций, которое направлено на помощь взрослым с проблемами мышления, планирования и социализации. Обогащенная поддерживающая терапия (EST) — это индивидуальная поддерживающая терапия, цель которой — помочь взрослым узнать о своем состоянии, справиться со своими эмоциями и стрессом, улучшить свои социальные навыки и справиться с повседневными проблемами.

Участие в этом исследовании продлится 30 месяцев. Потенциальные участники должны иметь возможность посещать еженедельные сеансы лечения в Питтсбурге, штат Пенсильвания.

Дизайн исследования представляет собой 30-месячное (2,5 года) рандомизированное контролируемое подтверждающее исследование эффективности, в котором подходящие участники будут рандомизированы для лечения в рамках исследования CET или EST. Участников будут лечить с помощью изучаемых вмешательств в течение 18 месяцев, а затем наблюдать за ними в течение дополнительных 12 месяцев для оценки продолжительного воздействия изучаемых вмешательств. Все участники будут проходить когнитивные, клинические и нейровизуализационные (магнитно-резонансная томография) оценки до начала исследуемого лечения, а затем через определенные промежутки времени после этого, чтобы оценить влияние исследуемого лечения на когнитивные функции, адаптивную функцию и мозг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16-45 лет
  • Диагноз аутизма, синдрома Аспергера или первазивного расстройства развития, не уточненного иначе (NOS), подтвержденный графиком наблюдения для диагностики аутизма (ADOS) или пересмотренным методом диагностики аутизма (ADI-R)
  • Наличие значительной социальной и когнитивной инвалидности, на основании опроса о приемлемости когнитивного стиля и социального познания (Hogarty et al., 2004)
  • Коэффициент интеллекта (IQ) выше 80
  • Умение свободно читать и говорить по-английски
  • Наличие члена семьи или близкого друга, позволяющего предоставить информацию об участнике
  • Возможность посещать еженедельные лечебные сеансы в Питтсбурге, штат Пенсильвания.

Критерий исключения:

  • Органический мозговой синдром
  • IQ < 80
  • Знание английского языка ниже уровня шестого класса
  • Постоянное суицидальное или убийственное поведение
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе в течение последних 3 месяцев
  • Коморбидный синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), который не лечится
  • Коморбидное расстройство личности
  • История разрушительного или агрессивного поведения
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная терапия

Это исследовательское лечение направлено на то, чтобы помочь с проблемами мышления, планирования и социализации. Участники начинают с когнитивного обучения с использованием компьютерных программ. Они также участвуют в небольшой социально-когнитивной группе, чтобы узнать о своем состоянии и о том, как разумно действовать в социальных ситуациях, развивая способности, необходимые для понимания точки зрения другого человека, оценки социального контекста и дальновидности.

Затраты времени: около 3½ часов в неделю; Местонахождение: только Питтсбург, Пенсильвания
Поведенческий: Когнитивная терапия
18-месячный комплексный подход в малых группах для устранения когнитивного дефицита при нарушениях развития нервной системы, состоящий из индивидуальных занятий и 45 групповых занятий по социальному познанию, которые объединены примерно с 60 часами компьютерных тренировок внимания, памяти и навыков решения проблем. .
Активный компаратор: Обогащенная поддерживающая терапия

Это исследовательское лечение использует индивидуальную поддерживающую терапию, чтобы помочь взрослым узнать о расстройствах аутистического спектра, управлять своими эмоциями и стрессом, улучшить свои социальные навыки и справиться с повседневными проблемами. Участники узнают о влиянии стресса на их жизнь, а также о том, как идентифицировать свои ранние сигналы бедствия и применять эффективные стратегии преодоления.

Затраты времени: около 1 часа в неделю; Местонахождение: только Питтсбург, Пенсильвания
Поведенческий: Обогащенная поддерживающая терапия
18-месячное вмешательство, в ходе которого используется индивидуальная поддерживающая терапия, чтобы помочь взрослым узнать о расстройствах аутистического спектра, справиться со своими эмоциями и стрессом, улучшить свои социальные навыки и справиться с повседневными проблемами. Участники узнают о влиянии стресса на их жизнь, а также о том, как идентифицировать свои ранние сигналы бедствия и применять эффективные стратегии преодоления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейропознания
Временное ограничение: До лечения, 9, 18 и 30 месяцев
Составной показатель нейропсихологических тестов, предназначенный для оценки нейрокогнитивной функции. Несколько показателей будут объединены в составной индекс путем масштабирования показателей до общей (z) метрики, обратного кодирования соответствующих элементов и вычисления их среднего значения для получения единого составного балла для этого результата.
До лечения, 9, 18 и 30 месяцев
Изменение социального познания
Временное ограничение: Исходный уровень, 9, 18 и 30 месяцев
Составной показатель тестов на основе результатов и интервью, предназначенный для оценки социально-когнитивной функции. Несколько показателей будут объединены в составной индекс путем масштабирования показателей до общей (z) метрики, обратного кодирования соответствующих элементов и вычисления их среднего значения для получения единого составного балла для этого результата.
Исходный уровень, 9, 18 и 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального результата
Временное ограничение: Исходный уровень, 9, 18 и 30 месяцев
Составная мера оценок интервью социальных, профессиональных, межличностных отношений, независимой жизни и других областей функционального результата. Несколько показателей будут объединены в составной индекс путем масштабирования показателей до общей (z) метрики, обратного кодирования соответствующих элементов и вычисления их среднего значения для получения единого составного балла для этого результата.
Исходный уровень, 9, 18 и 30 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости обработки/внимания
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Стандартизированные нейропсихологические тесты скорости обработки информации и внимания. Несколько показателей будут объединены в составной индекс путем масштабирования показателей до общей (z) метрики, обратного кодирования соответствующих элементов и вычисления их среднего значения для получения единого составного балла для этого результата.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Shaun M Eack, Ph.D., University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Nancy J Minshew, Ph.D., University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19080150
  • R01MH106450 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться через Национальную базу данных исследований аутизма.

Сроки обмена IPD

Окончательные данные будут переданы в NDAR после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям и учреждениям, имеющим право на доступ к NDAR.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Когнитивная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться