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小児における CardioQ と PiCCO の検証 (CQPiCCO)

2023年4月14日 更新者：Radboud University Medical Center

超音波食道ドップラー心拍出量モニター (ODM+、CardioQ) と経肺熱希釈心拍出量モニター (TPTD、PiCCO) の検証

侵襲性の低い食道ドップラー心拍出量モニター (ODM) と侵襲性の (標準治療) 経肺熱希釈心拍出量モニター (TPTD) を小児で比較すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは検証研究です。 試験期間は、CMO の承認が得られ次第開始し、17 人の患者が登録された後に終了します。 この研究は、非侵襲的 ODM カテーテルの有効性を、侵襲的でゴールド スタンダードな TPTD 技術と比較してテストすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • 募集
        • Radboud Univeristy Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • GertJan Scheffer, prof. dr.
        • 副調査官：
          • Anneliese Nusmeier, dr
        • 副調査官：
          • Cor Slagt, dr
        • 副調査官：
          • Joris Lemson, dr
        • 主任研究者：
          • Marieke Voet, dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 侵襲的COモニタリング（TPTD）の適応がある0～16歳の患者。 侵襲的 CO モニタリングの適応は、常に挿管と鎮静を意味します。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 先天性または後天性心血管疾患（心内/心外胸腔内シャント）
  • 心臓弁膜症
  • 大動脈弓の異常
  • 食道の組織壊死
  • 咽頭がん、食道喉頭がん
  • 重度の出血素因
  • 年齢 > 16 歳
  • 体重 < 3.5 kg または > 50 kg。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：カーディオキュー
CardioQ は、標準治療の PiCCO CO モニターと同時に CO モニターとして使用されます。
デバイス：カーディオキュー
ゴールドスタンダード経肺熱希釈（PiCCOによる）と食道ドップラーモニター（CardioQ）の心拍出量測定値の比較 これらは同時に使用されます
他の名前：
  • ピッコ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量
時間枠：24時間
リットル/㎡/分
24時間
ストローク量
時間枠：24時間
ミリリットル
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流動時間補正
時間枠：24時間
秒
24時間
ストローク距離
時間枠：24時間
センチメートル
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radboud University Medical Center

捜査官

  • スタディチェア：Gert Jan Scheffer, prof. dr、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月29日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月29日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL57824.091.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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