Validace CardioQ versus PiCCO u dětí (CQPiCCO)
13. července 2026 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Validace ultrazvukového dopplerovského monitoru srdečního výdeje (ODM+, CardioQ) versus transpulmonární termodiluční monitor srdečního výdeje (TPTD, PiCCO)
Porovnat méně invazivní monitor srdečního výdeje z jícnu (ODM) s invazivním (standardní péče) transpulmonárním termodilučním monitorem srdečního výdeje (TPTD) u dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je ověřovací studie.
Období studie začíná, jakmile je získáno schválení CMO, a skončí po zařazení 17 pacientů.
Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinnost neinvazivního ODM katétru ve srovnání s invazivní technikou TPTD zlatého standardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Radboud Univeristy Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 0 až 16 let s indikací k invazivnímu monitorování CO (TPTD). Indikace k invazivnímu monitorování CO vždy zahrnuje intubaci a sedaci.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vrozená nebo získaná kardiovaskulární onemocnění (intrakardiální/extrakardiální intrathorakální zkrat
- Choroby srdečních chlopní
- Anomálie aortálního oblouku
- Nekróza tkáně jícnu
- Karcinom hltanu, hrtanu jícnu
- Těžké krvácivé diatézy
- Věk > 16 let
- Hmotnost < 3,5 kg nebo > 50 kg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CardioQ
CardioQ bude používán jako monitor CO současně se standardním monitorem CO PiCCO
|
srovnání měření srdečního výdeje mezi zlatým standardem transpulmonální termodiluce (pomocí PiCCO) versus jícnový dopplerovský monitor (CardioQ) Budou použity současně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 24 hodin
|
litr/m2/minutu
|
24 hodin
|
|
zdvihový objem
Časové okno: 24 hodin
|
mililitrů
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas průtoku opraven
Časové okno: 24 hodin
|
sekundy
|
24 hodin
|
|
vzdálenost zdvihu
Časové okno: 24 hodin
|
centimetry
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gert Jan Scheffer, prof. dr, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL57824.091.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .