Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace CardioQ versus PiCCO u dětí (CQPiCCO)

14. dubna 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Validace ultrazvukového dopplerovského monitoru srdečního výdeje (ODM+, CardioQ) versus transpulmonární termodiluční monitor srdečního výdeje (TPTD, PiCCO)

Porovnat méně invazivní monitor srdečního výdeje z jícnu (ODM) s invazivním (standardní péče) transpulmonárním termodilučním monitorem srdečního výdeje (TPTD) u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je ověřovací studie. Období studie začíná, jakmile je získáno schválení CMO, a skončí po zařazení 17 pacientů. Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinnost neinvazivního ODM katétru ve srovnání s invazivní technikou TPTD zlatého standardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Nábor
        • Radboud Univeristy Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • GertJan Scheffer, prof. dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anneliese Nusmeier, dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cor Slagt, dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joris Lemson, dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marieke Voet, dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 0 až 16 let s indikací k invazivnímu monitorování CO (TPTD). Indikace k invazivnímu monitorování CO vždy zahrnuje intubaci a sedaci.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená nebo získaná kardiovaskulární onemocnění (intrakardiální/extrakardiální intrathorakální zkrat
  • Choroby srdečních chlopní
  • Anomálie aortálního oblouku
  • Nekróza tkáně jícnu
  • Karcinom hltanu, hrtanu jícnu
  • Těžké krvácivé diatézy
  • Věk > 16 let
  • Hmotnost < 3,5 kg nebo > 50 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CardioQ
CardioQ bude používán jako monitor CO současně se standardním monitorem CO PiCCO
Přístroj: CardioQ
srovnání měření srdečního výdeje mezi zlatým standardem transpulmonální termodiluce (pomocí PiCCO) versus jícnový dopplerovský monitor (CardioQ) Budou použity současně
Ostatní jména:
  • PiCCO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: 24 hodin
litr/m2/minutu
24 hodin
zdvihový objem
Časové okno: 24 hodin
mililitrů
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas průtoku opraven
Časové okno: 24 hodin
sekundy
24 hodin
vzdálenost zdvihu
Časové okno: 24 hodin
centimetry
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gert Jan Scheffer, prof. dr, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL57824.091.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční výdej

Klinické studie na CardioQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit