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Convalida di CardioQ rispetto a PiCCO nei bambini (CQPiCCO)

14 aprile 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Convalida di un monitor della gittata cardiaca Doppler esofageo a ultrasuoni (ODM+, CardioQ) rispetto a un monitor della gittata cardiaca a termodiluizione transpolmonare (TPTD, PiCCO)

Confrontare il monitor della gittata cardiaca Doppler esofageo (ODM) meno invasivo con il monitor della gittata cardiaca a termodiluizione transpolmonare invasivo (standard di cura) nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di convalida. Il periodo di studio inizia non appena viene acquisita l'approvazione del CMO e terminerà dopo l'inclusione di 17 pazienti. Questo studio è progettato per testare l'efficacia di un catetere ODM non invasivo rispetto alla tecnica invasiva, gold standard, TPTD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Reclutamento
        • Radboud Univeristy Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • GertJan Scheffer, prof. dr.
        • Sub-investigatore:
          • Anneliese Nusmeier, dr
        • Sub-investigatore:
          • Cor Slagt, dr
        • Sub-investigatore:
          • Joris Lemson, dr
        • Investigatore principale:
          • Marieke Voet, dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 0 e 16 anni con indicazione al monitoraggio invasivo della CO (TPTD). L'indicazione per il monitoraggio invasivo della CO implica sempre l'intubazione e la sedazione.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari congenite o acquisite (shunt intratoracico intra/extracardiaco
  • Malattie delle valvole cardiache
  • Anomalie dell'arco aortico
  • Necrosi tissutale dell'esofago
  • Carcinoma della faringe, laringe dell'esofago
  • Gravi diatesi emorragiche
  • Età > 16 anni
  • Peso < 3,5 kg o > 50 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CardioQ
CardioQ verrà utilizzato come monitor di CO contemporaneamente al monitor di CO standard PiCCO
Dispositivo: CardioQ
confronto delle misurazioni della gittata cardiaca tra la termodiluizione transpolmonare gold standard (mediante PiCCO) rispetto a un monitor doppler esofageo (CardioQ) Saranno utilizzati contemporaneamente
Altri nomi:
  • Picco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gittata cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
litri/m2/minuto
24 ore
gittata sistolica
Lasso di tempo: 24 ore
millilitri
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di flusso corretto
Lasso di tempo: 24 ore
secondi
24 ore
distanza del colpo
Lasso di tempo: 24 ore
centimetri
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gert Jan Scheffer, prof. dr, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL57824.091.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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