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Validación de CardioQ versus PiCCO en niños (CQPiCCO)

14 de abril de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center

Validación de un monitor de gasto cardíaco por ultrasonido doppler esofágico (ODM+, CardioQ) frente a un monitor de gasto cardíaco por termodilución transpulmonar (TPTD, PiCCO)

Comparar el monitor de gasto cardíaco (ODM) Doppler esofágico menos invasivo con el monitor de gasto cardíaco por termodilución transpulmonar (TPTD) invasivo (estándar de atención) en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de validación. El período de estudio comienza tan pronto como se obtiene la aprobación de la CMO y finalizará después de la inclusión de 17 pacientes. Este estudio está diseñado para probar la efectividad de un catéter ODM no invasivo en comparación con la técnica TPTD invasiva, estándar de oro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • Reclutamiento
        • Radboud Univeristy Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • GertJan Scheffer, prof. dr.
        • Sub-Investigador:
          • Anneliese Nusmeier, dr
        • Sub-Investigador:
          • Cor Slagt, dr
        • Sub-Investigador:
          • Joris Lemson, dr
        • Investigador principal:
          • Marieke Voet, dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 0 a 16 años con indicación de monitorización invasiva de CO (TPTD). La indicación de monitorización invasiva de CO siempre implica intubación y sedación.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardiovasculares congénitas o adquiridas (derivación intratorácica intracardíaca/extracardíaca)
  • Enfermedades de las válvulas cardíacas
  • anomalías del arco aórtico
  • Necrosis tisular del esófago
  • Carcinoma de faringe, laringe de esófago
  • Diátesis hemorrágica severa
  • Edad > 16 años
  • Peso < 3,5 kg o > 50 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: CardioQ
CardioQ se utilizará como monitor de CO simultáneamente con el monitor de CO estándar de cuidado PiCCO
Dispositivo: CardioQ
comparación de las mediciones del gasto cardíaco entre la termodilución transpulmonar estándar de oro (por PiCCO) versus un monitor doppler esofágico (CardioQ) Se utilizarán simultáneamente
Otros nombres:
  • PiCCO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
salida cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas
litro/m2/minuto
24 horas
volumen sistólico
Periodo de tiempo: 24 horas
mililitros
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de flujo corregido
Periodo de tiempo: 24 horas
segundos
24 horas
distancia de carrera
Periodo de tiempo: 24 horas
centímetros
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Gert Jan Scheffer, prof. dr, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL57824.091.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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