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Validierung von CardioQ versus PiCCO bei Kindern (CQPiCCO)

14. April 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Validierung eines Ultraschall-Ösophagus-Doppler-Herzleistungsmonitors (ODM+, CardioQ) im Vergleich zu einem transpulmonalen Thermodilutions-Herzleistungsmonitor (TPTD, PiCCO)

Vergleich des weniger invasiven ösophagealen Doppler-Herzleistungsmonitors (ODM) mit dem invasiven (Behandlungsstandard) transpulmonalen Thermodilutions-Herzleistungsmonitor (TPTD) bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Validierungsstudie. Der Studienzeitraum beginnt mit Erhalt der CMO-Zulassung und endet nach Einschluss von 17 Patienten. Diese Studie soll die Wirksamkeit eines nicht-invasiven ODM-Katheters im Vergleich zur invasiven Goldstandard-TPTD-Technik testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Rekrutierung
        • Radboud Univeristy Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • GertJan Scheffer, prof. dr.
        • Unterermittler:
          • Anneliese Nusmeier, dr
        • Unterermittler:
          • Cor Slagt, dr
        • Unterermittler:
          • Joris Lemson, dr
        • Hauptermittler:
          • Marieke Voet, dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 0 bis 16 Jahren mit Indikation zur invasiven CO-Überwachung (TPTD). Die Indikation für ein invasives CO-Monitoring setzt immer eine Intubation und Sedierung voraus.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Herz-Kreislauf-Erkrankungen (intrakardialer/extrakardialer intrathorakaler Shunt).
  • Herzklappenerkrankungen
  • Aortenbogenanomalien
  • Gewebenekrose der Speiseröhre
  • Karzinom des Pharynx, Kehlkopf der Speiseröhre
  • Schwere blutende Diathesen
  • Alter > 16 Jahre
  • Gewicht < 3,5 kg oder > 50 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CardioQ
CardioQ wird als CO-Monitor gleichzeitig mit dem Standard-of-Care-PiCCO-CO-Monitor verwendet
Gerät: CardioQ
Vergleich der Herzleistungsmessungen zwischen transpulmonaler Thermodilution (mit PiCCO) als Goldstandard und einem Ösophagus-Doppler-Monitor (CardioQ). Sie werden gleichzeitig verwendet
Andere Namen:
  • PiCCO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: 24 Stunden
Liter/m2/Minute
24 Stunden
Schlagvolumen
Zeitfenster: 24 Stunden
Milliliter
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufzeit korrigiert
Zeitfenster: 24 Stunden
Sekunden
24 Stunden
Schlagweite
Zeitfenster: 24 Stunden
Zentimeter
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Gert Jan Scheffer, prof. dr, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL57824.091.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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