Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av CardioQ versus PiCCO hos barn (CQPiCCO)

14. april 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Validering av en ultralyd-øsofagus-doppler-hjerteeffektmonitor (ODM+, CardioQ) versus en transpulmonal termodilusjons-kardialeffektmonitor (TPTD, PiCCO)

For å sammenligne den mindre invasive esophageal Doppler-hjerteeffektmonitoren (ODM) med den invasive (standardiserte) transpulmonal termodilusjons-hjerteeffektmonitoren (TPTD) hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en valideringsstudie. Studieperioden starter så snart CMO-godkjenning er oppnådd og vil avsluttes etter inkludering av 17 pasienter. Denne studien er designet for å teste effektiviteten til et ikke-invasivt ODM-kateter sammenlignet med den invasive, gullstandard, TPTD-teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboud Univeristy Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • GertJan Scheffer, prof. dr.
        • Underetterforsker:
          • Anneliese Nusmeier, dr
        • Underetterforsker:
          • Cor Slagt, dr
        • Underetterforsker:
          • Joris Lemson, dr
        • Hovedetterforsker:
          • Marieke Voet, dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 0 til 16 år med indikasjon for invasiv CO-overvåking (TPTD). Indikasjon for invasiv CO-overvåking innebærer alltid intubasjon og sedasjon.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte eller ervervede kardiovaskulære sykdommer (intrakardial/ekstrakardial intratorakal shunt
  • Hjerteklaffsykdommer
  • Aortabueanomalier
  • Vevsnekrose i spiserøret
  • Karsinom i svelget, strupehode i spiserøret
  • Alvorlige blødende diateser
  • Alder > 16 år
  • Vekt < 3,5 kg eller > 50 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CardioQ
CardioQ vil bli brukt som CO-monitor samtidig med PiCCO CO-monitor for pleiestandard
Enhet: CardioQ
sammenligning av målinger av hjertevolum mellom gullstandard transpulmonal termodilusjon (av PiCCO) versus en oesophageal dopplermonitor (CardioQ) De vil bli brukt samtidig
Andre navn:
  • PiCCO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerteutgang
Tidsramme: 24 timer
liter/m2/minutt
24 timer
slagvolum
Tidsramme: 24 timer
milliliter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
strømningstiden korrigert
Tidsramme: 24 timer
sekunder
24 timer
slagavstand
Tidsramme: 24 timer
centimeter
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Gert Jan Scheffer, prof. dr, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL57824.091.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteutfall

Kliniske studier på CardioQ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere