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Validation de CardioQ versus PiCCO chez les enfants (CQPiCCO)

14 avril 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Validation d'un moniteur de débit cardiaque Doppler œsophagien à ultrasons (ODM+, CardioQ) par rapport à un moniteur de débit cardiaque par thermodilution transpulmonaire (TPTD, PiCCO)

Comparer le moniteur de débit cardiaque Doppler œsophagien (ODM) moins invasif au moniteur de débit cardiaque par thermodilution transpulmonaire (TPTD) invasif (norme de soins) chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de validation. La période d'étude commence dès l'obtention de l'approbation du CMO et se terminera après l'inclusion de 17 patients. Cette étude est conçue pour tester l'efficacité d'un cathéter ODM non invasif par rapport à la technique TPTD invasive de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Recrutement
        • Radboud Univeristy Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • GertJan Scheffer, prof. dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Anneliese Nusmeier, dr
        • Sous-enquêteur:
          • Cor Slagt, dr
        • Sous-enquêteur:
          • Joris Lemson, dr
        • Chercheur principal:
          • Marieke Voet, dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 0 à 16 ans avec une indication de surveillance invasive du CO (TPTD). L'indication d'une surveillance invasive du CO implique toujours une intubation et une sédation.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiovasculaires congénitales ou acquises (shunt intrathoracique intracardiaque/extracardiaque
  • Valvulopathies cardiaques
  • Anomalies de la crosse aortique
  • Nécrose tissulaire de l'œsophage
  • Carcinome du pharynx, du larynx de l'œsophage
  • Diathèses hémorragiques sévères
  • Âge > 16 ans
  • Poids < 3,5 kg ou > 50 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CardioQ
CardioQ sera utilisé comme moniteur de CO simultanément avec le moniteur de CO standard PiCCO
Dispositif: CardioQ
comparaison des mesures du débit cardiaque entre la thermodilution transpulmonaire de référence (par PiCCO) et un moniteur doppler œsophagien (CardioQ) Ils seront utilisés simultanément
Autres noms:
  • PiCCO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
débit cardiaque
Délai: 24 heures
litre/m2/minute
24 heures
volume systolique
Délai: 24 heures
millilitres
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'écoulement corrigé
Délai: 24 heures
secondes
24 heures
distance de course
Délai: 24 heures
centimètres
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gert Jan Scheffer, prof. dr, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL57824.091.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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