肝障害または腎障害におけるコパンリシブの研究
2021年4月6日 更新者：Bayer
健康な被験者と比較して、肝機能または腎機能障害のある被験者におけるコパンリシブの薬物動態および安全性を評価するための非盲検非無作為化第 1 相単回投与試験
健康な被験者と比較して、肝機能または腎機能に障害のある被験者におけるコパンリシブの薬物動態および安全性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての被験者 - 18.0 から 80 歳までの男女で、肥満度指数が 18.0 以上 34.0 kg/m² 以下で、体重が 50 kg 以上の被験者。
健常者
-病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、および臨床検査室の決定において、正常からの臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される健康な被験者。 eGFR≧90mL/分/1.73 m² (腎疾患における食事の修正 [MDRD] 式による)。
-中等度または重度の肝障害のある被験者
- -次の基準の少なくとも1つによって肝硬変が確認された被験者：肝硬変を示す以前の肝生検による組織学的、肝臓画像（コンピューター断層撮影、および/または超音波および/または磁気共鳴画像スキャン、および/または線維スキャン）、または腹腔鏡検査。
- Child-Pugh 臨床評価スコア 7 ～ 9 (中等度) またはスコア 10 ～ 15 (重度)。
重度の腎障害のある被験者
- -推定糸球体濾過率が15〜29 mL / min / 1.73の重度の腎障害のある被験者 MDRD式によるm²。
- -安定した腎疾患のある被験者：血清クレアチニン値によって証明されるように、腎機能に有意な変化はありません 最後の決定から±25％以内で、少なくとも3か月以内に取得され、研究に参加し、次の3か月で透析を開始する必要がありません.
除外基準:
全教科
- -研究登録から6か月以内の活動性の冠動脈疾患または心筋梗塞。 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴/血清陽性を含む免疫不全の被験者。
- その他の同時重篤および/または制御不能な病状 (例: 1 型または 2 型糖尿病と診断され、HbA1c が 8.5% を超える場合)、容認できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルの遵守を危うくしたりする可能性があります。
- -治験治療前の5年以内の悪性腫瘍の以前または同時の病歴 in situで治癒的に治療された子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱がん、および限局性前立腺がんを除く。
- 最適な医学的管理にもかかわらず、制御されていない高血圧（治験責任医師の評価による）。
- -投与前2週間以内および研究実施中の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の投与。 (これらの薬剤のリストは、プロトコルのセクション 16.6 にあります。 ただし、このリストは包括的ではない場合があります)。
-中等度または重度の肝障害のある被験者
- -脳症の症状または病歴（グレードIII以上）
- 肝臓以外の主要臓器の機能不全; -重度の感染症、または治験薬投与前の4週間以内の臨床的に重大な病気
- eGFR <35 mL/min/1.73 の腎不全 m² 重度の腎機能障害のある被験者
- 研究登録時の急性腎不全
- ネフローゼ症候群
- 腎臓以外の主要臓器の機能不全
- 急性肝腎症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BAY80-6946/健常者
健常者
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12mg 単回投与、0 日目に静脈内投与
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実験的：BAY80-6946/中等度肝障害患者
スクリーニング来院時のChild-Pugh B（スコア7～9）の患者
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12mg 単回投与、0 日目に静脈内投与
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実験的：BAY80-6946/重度の腎障害患者
EGFR 15-29 mL/min/1.73 の患者
腎疾患における食事の修正 (MDRD) 方程式に基づくスクリーニング来院時の m^2
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12mg 単回投与、0 日目に静脈内投与
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実験的：BAY80-6946/重度肝障害患者
-スクリーニング来院時のChild-Pugh C（スコア10-15）の患者
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12mg 単回投与、0 日目に静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のコパンリシブの最大観測濃度 (Cmax)。
時間枠：コパンリシブ投与前、ならびに注入開始後10分および1時間（注入終了）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120および168時間後
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Cmax は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物濃度を測定することによって得られる最高測定薬物濃度を指します。
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コパンリシブ投与前、ならびに注入開始後10分および1時間（注入終了）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120および168時間後
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血漿中のコパンリシブのゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：コパンリシブ投与前、ならびに注入開始後10分および1時間（注入終了）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120および168時間後
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AUCは、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる、0から無限大までの濃度対時間曲線の下の面積を指します。
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コパンリシブ投与前、ならびに注入開始後10分および1時間（注入終了）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120および168時間後
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0時間から168時間までの時間間隔にわたる血漿中のコパンリシブの濃度-時間曲線下の面積。
時間枠：コパンリシブ投与前、ならびに注入開始後10分および1時間（注入終了）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120および168時間後
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AUC(0-168) は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物の濃度を測定することによって得られる、時間 0 から 168 時間までの AUC を指します。
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コパンリシブ投与前、ならびに注入開始後10分および1時間（注入終了）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120および168時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝物 M-1 の最大観測濃度 (Cmax)。
時間枠：コパンリシブ投与前、ならびに注入開始後10分および1時間（注入終了）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120および168時間後
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モルホリノン誘導体 M-1 は、血漿中の少量のコパンリシブ代謝産物です。
代謝物 M-1 の PK は、親化合物の PK に加えて定期的に分析されますが、M-1 は主要な代謝物とは見なされません。
Cmax は、一連の血液サンプルを収集し、各サンプル中の薬物濃度を測定することによって得られる最高測定薬物濃度を指します。
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コパンリシブ投与前、ならびに注入開始後10分および1時間（注入終了）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120および168時間後
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0 から 168 時間までの時間間隔にわたる血漿中の代謝物 M-1 の濃度-時間曲線下の面積。
時間枠：コパンリシブ投与前、ならびに注入開始後10分および1時間（注入終了）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120および168時間後
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モルホリノン誘導体 M-1 は、血漿中の少量のコパンリシブ代謝産物です。
代謝物 M-1 の PK は、親化合物の PK に加えて定期的に分析されますが、M-1 は主要な代謝物とは見なされません。
一連の血液サンプルを収集し、各サンプルの薬物濃度を測定することによって得られる、時間 0 から 168 時間までの AUC。
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コパンリシブ投与前、ならびに注入開始後10分および1時間（注入終了）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120および168時間後
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある被験者の数
時間枠：治験薬による治療終了後30日まで
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有害事象は、治験薬による治療の終了後30日以内に治験薬の最初の適用後、開始または悪化した場合、治療に起因すると見なされます。
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治験薬による治療終了後30日まで
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さまざまな重症度の治療に起因する有害事象（TEAE）のある被験者の数。
時間枠：治験薬による治療終了後30日まで
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有害事象は、治験薬による治療の終了後30日以内に治験薬の最初の適用後、開始または悪化した場合、治療に起因すると見なされます。
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治験薬による治療終了後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月14日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2020年5月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18041
- 2016-004561-51 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、正当な研究を実施するために必要に応じて、資格のある研究者の患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国および EU で承認された医薬品および適応症の患者の臨床試験からのプロトコルからの要求に応じて共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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