Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Copanlisib w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa kopanlizybu u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w porównaniu z osobami zdrowymi

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa kopanlizybu u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w porównaniu z osobami zdrowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy - Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat, o wskaźniku masy ciała powyżej 18,0 i poniżej 34,0 kg/m2 oraz masie ciała równej lub większej niż 50 kg.

Zdrowe przedmioty

- Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, elektrokardiogramach i badaniach laboratoryjnych. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² (zgodnie ze wzorem modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD]).

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

  • Pacjenci z marskością wątroby potwierdzoną na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: histologicznie na podstawie wcześniejszej biopsji wątroby wykazującej marskość wątroby, obrazowania wątroby (tomografia komputerowa i/lub ultrasonografia i/lub rezonans magnetyczny i/lub fibroscan) lub laparoskopia.
  • Ocena kliniczna Child-Pugh od 7 do 9 (umiarkowana) lub od 10 do 15 (ciężka).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego 15-29 ml/min/1,73 m² wg wzoru MDRD.
  • Osoby ze stabilną chorobą nerek: brak istotnej zmiany czynności nerek, o czym świadczy wartość kreatyniny w surowicy w granicach ±25% od ostatniego oznaczenia, uzyskanego w ciągu co najmniej 3 miesięcy przed włączeniem do badania oraz brak konieczności rozpoczęcia dializ w ciągu najbliższych 3 miesięcy .

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

  • Czynna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania. Osoby z obniżoną odpornością, w tym znana historia/seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia (np. aktualnym rozpoznaniem cukrzycy typu 1 lub typu 2 oraz z HbA1c >8,5%), które mogą spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub naruszyć zgodność z protokołem.
  • Wcześniejsza lub współistniejąca historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed leczeniem w ramach badania, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego oraz miejscowego raka gruczołu krokowego.
  • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnego postępowania medycznego (według oceny badacza).
  • Podanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem i podczas prowadzenia badania. (Lista tych leków znajduje się w punkcie 16.6 protokołu. Jednak ta lista może nie być wyczerpująca).

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby

  • Objawy lub historia encefalopatii (stopień III lub gorszy)
  • Awaria jakiegokolwiek innego ważnego narządu innego niż wątroba; ciężkie zakażenie lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Niewydolność nerek z eGFR <35 ml/min/1,73 m² Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Ostra niewydolność nerek na początku badania
  • Zespół nerczycowy
  • Niewydolność jakiegokolwiek innego ważnego narządu innego niż nerki
  • Ostry zespół wątrobowo-nerkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY80-6946/Zdrowy pacjent
Zdrowe przedmioty
Lek: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
Pojedyncza dawka 12 mg, dożylnie w dniu 0
Eksperymentalny: BAY80-6946/pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z Child-Pugh B (ocena 7-9) podczas wizyty przesiewowej
Lek: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
Pojedyncza dawka 12 mg, dożylnie w dniu 0
Eksperymentalny: BAY80-6946/pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z eGFR 15-29 ml/min/1,73 m^2 podczas wizyty przesiewowej na podstawie równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
Lek: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
Pojedyncza dawka 12 mg, dożylnie w dniu 0
Eksperymentalny: BAY80-6946/pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z Child-Pugh C (ocena 10-15) podczas wizyty przesiewowej
Lek: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
Pojedyncza dawka 12 mg, dożylnie w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) kopanlizybu w osoczu.
Ramy czasowe: przed podaniem kopanlizybu oraz 10 min i 1 h (zakończenie wlewu), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 h po rozpoczęciu wlewu
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
przed podaniem kopanlizybu oraz 10 min i 1 h (zakończenie wlewu), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 h po rozpoczęciu wlewu
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC) Copanlisib w osoczu.
Ramy czasowe: przed podaniem kopanlizybu oraz 10 min i 1 h (zakończenie wlewu), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 h po rozpoczęciu wlewu
AUC odnosi się do pola pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do nieskończoności, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężeń leku w każdej próbce.
przed podaniem kopanlizybu oraz 10 min i 1 h (zakończenie wlewu), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 h po rozpoczęciu wlewu
Pole pod krzywą stężenie-czas kopanlizybu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 168 godz.
Ramy czasowe: przed podaniem kopanlizybu oraz 10 min i 1 h (zakończenie wlewu), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 h po rozpoczęciu wlewu
AUC(0-168) odnosi się do AUC od czasu 0 do 168 godzin, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężeń leku w każdej próbce.
przed podaniem kopanlizybu oraz 10 min i 1 h (zakończenie wlewu), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 h po rozpoczęciu wlewu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) metabolitu M-1.
Ramy czasowe: przed podaniem kopanlizybu oraz 10 min i 1 h (zakończenie wlewu), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 h po rozpoczęciu wlewu
Pochodna morfolinonu M-1 jest drugorzędnym metabolitem kopanlizybu w osoczu. Farmakokinetyka metabolitu M-1 jest rutynowo analizowana oprócz farmakokinetyki związku macierzystego, chociaż M-1 nie jest uważany za główny metabolit. Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
przed podaniem kopanlizybu oraz 10 min i 1 h (zakończenie wlewu), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 h po rozpoczęciu wlewu
Pole pod krzywą stężenie-czas metabolitu M-1 w osoczu w przedziale czasu od 0 do 168 godz.
Ramy czasowe: przed podaniem kopanlizybu oraz 10 min i 1 h (zakończenie wlewu), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 h po rozpoczęciu wlewu
Pochodna morfolinonu M-1 jest drugorzędnym metabolitem kopanlizybu w osoczu. Farmakokinetyka metabolitu M-1 jest rutynowo analizowana oprócz farmakokinetyki związku macierzystego, chociaż M-1 nie jest uważany za główny metabolit. AUC od czasu 0 do 168h, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
przed podaniem kopanlizybu oraz 10 min i 1 h (zakończenie wlewu), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 i 168 h po rozpoczęciu wlewu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Zdarzenia niepożądane uważa się za związane z leczeniem, jeśli zaczęły się lub nasiliły po pierwszym zastosowaniu badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) o różnym nasileniu.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
Zdarzenia niepożądane uważa się za związane z leczeniem, jeśli zaczęły się lub nasiliły po pierwszym zastosowaniu badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18041
  • 2016-004561-51 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, punktu czasowego i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanego badacza danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj