Studie av Copanlisib ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner - Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 80 år med en kroppsmasseindeks over 18,0 og under 34,0 kg/m² og en kroppsvekt på over eller lik 50 kg.

Sunne fag

- Friske forsøkspersoner som bestemt av fravær av klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratoriebestemmelser. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² (i henhold til formelen Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).

Personer med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon

• Personer med bekreftet levercirrhose etter minst ett av følgende kriterier: histologisk ved tidligere leverbiopsi som viser skrumplever, leveravbildning (datatomografi og/eller ultralyd og/eller magnetisk resonansavbildning og/eller fibroscan), eller laparoskopi.
• Child-Pugh Clinical Assessment Score 7 til 9 (moderat) eller Score 10 til 15 (alvorlig).

Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

• Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på 15-29 ml/min/1,73 m² i henhold til MDRD-formelen.
• Pasienter med stabil nyresykdom: ingen signifikant endring i nyrefunksjonen som påvist av serumkreatininverdi innen ±25 % fra siste bestemmelse, oppnådd innen minst 3 måneder før studiestart og fravær av behov for å starte dialyse i løpet av de neste 3 månedene .

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

• Aktiv koronarsykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiestart. Immunkompromitterte personer inkludert kjent historie/seropositivitet av humant immunsviktvirus (HIV).
• Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander (f. gjeldende diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus og med HbA1c >8,5 %) som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen.
• Tidligere eller samtidig historie med maligniteter innen 5 år før studiebehandling, bortsett fra kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft samt lokalisert prostatakreft.
• Ukontrollert hypertensjon til tross for optimal medisinsk behandling (per etterforskers vurdering).
• Administrering av sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer innen 2 uker før dosering og under studiegjennomføring. (En liste over disse medisinene finnes i avsnitt 16.6 i protokollen. Imidlertid er denne listen kanskje ikke uttømmende).

Personer med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon

• Symptomer eller historie med encefalopati (grad III eller verre)
• Svikt i noe annet større organ enn leveren; alvorlig infeksjon, eller enhver klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon
• Nyresvikt med eGFR <35 ml/min/1,73 m² Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
• Akutt nyresvikt ved studiestart
• Nefrotisk syndrom
• Svikt i noe annet større organ enn nyrene
• Akutt hepatorenalt syndrom