Undersøgelse af Copanlisib ved nedsat lever- eller nyrefunktion

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner - Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 80 år med et kropsmasseindeks over 18,0 og under 34,0 kg/m² og en kropsvægt på over eller lig med 50 kg.

Sunde emner

- Raske forsøgspersoner som bestemt ved fravær af klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratoriebestemmelser. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² (ifølge modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] formel).

Personer med moderat eller svær leverinsufficiens

• Forsøgspersoner med bekræftet levercirrhose ved mindst et af følgende kriterier: histologisk ved tidligere leverbiopsi, der viser skrumpelever, leverbilleddannelse (computertomografi og/eller ultralyds- og/eller magnetisk resonansbilledscanning og/eller fibroscanning) eller laparoskopi.
• Child-Pugh Clinical Assessment Score 7 til 9 (moderat) eller Score 10 til 15 (alvorlig).

Personer med svært nedsat nyrefunktion

• Personer med svært nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på 15-29 ml/min/1,73 m² i henhold til MDRD-formlen.
• Forsøgspersoner med stabil nyresygdom: ingen signifikant ændring i nyrefunktionen som påvist ved serumkreatininværdi inden for ±25 % fra den sidste bestemmelse, opnået inden for mindst 3 måneder før studiestart og fravær af behov for at starte dialyse i de næste 3 måneder .

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

• Aktiv kranspulsåresygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet. Immunkompromitterede forsøgspersoner, herunder kendt historie/seropositivitet af humant immundefektvirus (HIV).
• Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande (f. aktuel diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus og med HbA1c >8,5 %), der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokol.
• Tidligere eller samtidig anamnese med maligniteter inden for 5 år forud for studiebehandling bortset fra kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft samt lokaliseret prostatacancer.
• Ukontrolleret hypertension på trods af optimal medicinsk behandling (per investigators vurdering).
• Administration af stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere inden for 2 uger før dosering og under undersøgelsesudførelse. (En liste over disse lægemidler kan findes i afsnit 16.6 i protokollen. Denne liste er dog muligvis ikke udtømmende).

Personer med moderat eller svær leverinsufficiens

• Symptomer eller historie med encefalopati (grad III eller værre)
• Svigt af ethvert andet større organ end leveren; alvorlig infektion eller enhver klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før administration af studielægemidlet
• Nyresvigt med en eGFR <35 ml/min/1,73 m² Personer med svært nedsat nyrefunktion
• Akut nyresvigt ved studiestart
• Nefrotisk syndrom
• Svigt af et andet større organ end nyren
• Akut hepatorenalt syndrom