간 또는 신장 장애에서 코판리십 연구
2021년 4월 6일 업데이트: Bayer
건강한 피험자와 비교하여 간 또는 신장 기능 장애가 있는 피험자에서 코판리십의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 비무작위, 1상 단일 용량 연구
건강한 피험자와 비교하여 간 또는 신장 기능이 손상된 피험자에서 코판리십의 약동학 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 피험자 - 체질량 지수가 18.0 이상 34.0kg/m² 미만이고 체중이 50kg 이상인 18세에서 80세 사이의 남녀 피험자.
건강한 과목
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자. eGFR ≥ 90mL/분/1.73 m²(신장 질환의 식이 수정[MDRD] 공식에 따름).
중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자
- 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 간경변증이 확인된 피험자: 조직학적으로 간경변증을 보이는 이전 간 생검, 간 영상(컴퓨터 단층촬영, 및/또는 초음파 및/또는 자기 공명 영상 스캔 및/또는 섬유스캔) 또는 복강경 검사.
- Child-Pugh 임상 평가 점수 7~9(중간) 또는 점수 10~15(심각).
중증 신장애 환자
- 추정 사구체 여과율이 15-29 mL/min/1.73인 중증 신장애 환자 MDRD 공식에 따른 m².
- 안정적인 신장 질환이 있는 피험자: 연구 시작 전 최소 3개월 이내에 얻은 마지막 측정에서 ±25% 이내의 혈청 크레아티닌 값으로 입증되는 신기능의 유의한 변화가 없고 향후 3개월 동안 투석을 시작할 필요가 없음 .
제외 기준:
모든 과목
- 연구 시작 6개월 이내의 활성 관상 동맥 질환 또는 심근 경색. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력/혈청 양성 반응을 포함하는 면역 저하 대상.
- 기타 동시에 발생하는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 1형 또는 2형 진성 당뇨병 및 HbA1c >8.5%)의 현재 진단은 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있습니다.
- 근치적으로 치료된 상피내 자궁경부암, 비흑색종 피부암, 표재성 방광암 및 국소 전립선암을 제외하고 연구 치료 전 5년 이내에 악성 종양의 이전 또는 동시 이력.
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(조사자의 평가에 따름).
- 투약 전 2주 이내 및 연구 수행 동안 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 투여. (이러한 약물 목록은 프로토콜의 섹션 16.6에서 찾을 수 있습니다. 그러나 이 목록은 포괄적이지 않을 수 있습니다.)
중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자
- 뇌병증의 증상 또는 병력(등급 III 이상)
- 간 이외의 다른 주요 장기의 부전; 중증 감염, 또는 연구 약물 투여 전 4주 이내의 임의의 임상적으로 유의한 질병
- eGFR <35 mL/min/1.73의 신부전 m² 중증 신장애 환자
- 연구 시작 시 급성 신부전
- 신증후군
- 신장 이외의 다른 주요 장기의 부전
- 급성 간신 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY80-6946/건강체
건강한 과목
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0일에 12mg 단회 정맥 주사
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실험적: BAY80-6946/중등도 간장애 환자
스크리닝 방문 시 Child-Pugh B(점수 7-9) 환자
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0일에 12mg 단회 정맥 주사
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실험적: BAY80-6946/중증 신장애 환자
EGFR 15-29 mL/min/1.73 환자
MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식에 기초한 스크리닝 방문 시 m^2
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0일에 12mg 단회 정맥 주사
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실험적: BAY80-6946/중증 간장애 환자
스크리닝 방문 시 Child-Pugh C(점수 10-15) 환자
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0일에 12mg 단회 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 Copanlisib의 최대 관찰 농도(Cmax).
기간: 코판리십 투여 전 및 주입 시작 후 10분 및 1시간(주입 종료), 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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Cmax는 일련의 혈액 샘플을 채취하여 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 의미합니다.
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코판리십 투여 전 및 주입 시작 후 10분 및 1시간(주입 종료), 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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혈장 내 Copanlisib의 0에서 무한대(AUC)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 코판리십 투여 전 및 주입 시작 후 10분 및 1시간(주입 종료), 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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AUC는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
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코판리십 투여 전 및 주입 시작 후 10분 및 1시간(주입 종료), 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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0에서 168시간까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 Copanlisib의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 코판리십 투여 전 및 주입 시작 후 10분 및 1시간(주입 종료), 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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AUC(0-168)는 일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 시간 0에서 168시간까지의 AUC를 의미합니다.
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코판리십 투여 전 및 주입 시작 후 10분 및 1시간(주입 종료), 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사산물 M-1의 관찰된 최대 농도(Cmax).
기간: 코판리십 투여 전 및 주입 시작 후 10분 및 1시간(주입 종료), 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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모르폴리논 유도체 M-1은 혈장에서 소량의 코판리십 대사산물입니다.
대사산물 M-1의 PK는 모화합물의 PK와 함께 일상적으로 분석되지만 M-1은 주요 대사산물로 간주되지 않습니다.
Cmax는 일련의 혈액 샘플을 채취하여 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 최고 측정 약물 농도를 의미합니다.
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코판리십 투여 전 및 주입 시작 후 10분 및 1시간(주입 종료), 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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0에서 168시간까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 대사산물 M-1의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 코판리십 투여 전 및 주입 시작 후 10분 및 1시간(주입 종료), 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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모르폴리논 유도체 M-1은 혈장에서 소량의 코판리십 대사산물입니다.
대사산물 M-1의 PK는 모화합물의 PK와 함께 일상적으로 분석되지만 M-1은 주요 대사산물로 간주되지 않습니다.
일련의 혈액 샘플을 수집하고 각 샘플의 약물 농도를 측정하여 얻은 시간 0에서 168h까지의 AUC.
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코판리십 투여 전 및 주입 시작 후 10분 및 1시간(주입 종료), 1.5, 2, 2.5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물 치료 종료 후 최대 30일
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부작용은 연구 약물을 사용한 치료 종료 후 최대 30일까지 연구 약물을 처음 적용한 후 시작되거나 악화된 경우 치료 긴급한 것으로 간주됩니다.
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연구 약물 치료 종료 후 최대 30일
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다른 중증도의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수.
기간: 연구 약물 치료 종료 후 최대 30일
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부작용은 연구 약물을 사용한 치료 종료 후 최대 30일까지 연구 약물을 처음 적용한 후 시작되거나 악화된 경우 치료 긴급한 것으로 간주됩니다.
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연구 약물 치료 종료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18041
- 2016-004561-51 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 연구원의 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대한 환자 임상 시험 프로토콜의 요청 시 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간부전, 신부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
코판리십(ALIQOPA, BAY80-6946)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한미만성, 대형 B세포, 림프종벨기에, 프랑스, 캐나다, 대한민국, 호주, 독일, 영국, 이탈리아, 덴마크, 싱가포르
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Bayer완전한림프종, 비호지킨벨기에, 프랑스, 스페인, 홍콩, 칠면조, 러시아 연방, 싱가포르, 미국, 캐나다, 독일, 호주, 뉴질랜드, 핀란드, 오스트리아, 영국, 불가리아, 헝가리, 이탈리아, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 그리스, 아일랜드, 대한민국, 스웨덴
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Bayer더 이상 사용할 수 없음암브라질, 홍콩, 헝가리, 말레이시아, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 대만, 우크라이나, 아일랜드, 칠레
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Bayer완전한재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종대만