Copanlisib 在肝或肾损伤中的研究
2021年4月6日 更新者：Bayer
一项开放标签、非随机、1 期单剂量研究，以评估与健康受试者相比，Copanlisib 在肝功能或肾功能受损受试者中的药代动力学和安全性
与健康受试者相比，评估 copanlisib 在肝功能或肾功能受损受试者中的药代动力学和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有受试者 - 年龄在 18 至 80 岁之间、体重指数高于 18.0 且低于 34.0 公斤/平方米且体重高于或等于 50 公斤的男性和女性受试者。
健康受试者
-通过在病史、身体检查、生命体征、心电图和临床实验室测定中不存在与正常临床显着偏差而确定的健康受试者。 eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m²（根据肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 公式）。
中度或重度肝功能不全的受试者
- 通过至少一项以下标准确认肝硬化的受试者：通过先前的肝活检组织学显示肝硬化，肝脏成像（计算机断层扫描和/或超声和/或磁共振成像扫描，和/或纤维扫描）或腹腔镜检查。
- Child-Pugh 临床评估评分 7 至 9（中度）或评分 10 至 15（重度）。
严重肾功能不全的受试者
- 肾小球滤过率估计为 15-29 mL/min/1.73 的严重肾功能不全受试者 m² 根据 MDRD 公式。
- 患有稳定肾病的受试者：在进入研究前至少 3 个月内获得的血清肌酐值与上次测定相比在 ±25% 内，肾功能没有显着变化，并且在接下来的 3 个月内不需要开始透析.
排除标准：
所有科目
- 进入研究后 6 个月内患有活动性冠状动脉疾病或心肌梗塞。 免疫功能低下的受试者，包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史/血清阳性。
- 其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况（例如 目前诊断为 1 型或 2 型糖尿病且 HbA1c >8.5%）可能导致不可接受的安全风险或损害对方案的依从性。
- 研究治疗前 5 年内既往或并发恶性肿瘤病史，但经根治性治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌以及局限性前列腺癌除外。
- 尽管进行了最佳医疗管理，但仍未控制高血压（根据研究者的评估）。
- 在给药前 2 周内和研究进行期间给予强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。 （这些药物的清单可以在方案的第 16.6 节中找到。 但是，此列表可能并不全面）。
中度或重度肝功能不全的受试者
- 脑病的症状或病史（III 级或更糟）
- 除肝脏以外的任何其他主要器官的衰竭；研究药物给药前 4 周内出现严重感染或任何有临床意义的疾病
- eGFR <35 mL/min/1.73 的肾衰竭 m² 严重肾功能不全的受试者
- 研究开始时急性肾功能衰竭
- 肾病综合征
- 除肾脏以外的任何其他主要器官衰竭
- 急性肝肾综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BAY80-6946/健康主题
健康受试者
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12mg 单剂量，第 0 天静脉注射
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实验性的：BAY80-6946/中度肝功能受损患者
筛选访视时 Child-Pugh B（评分 7-9）的患者
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12mg 单剂量，第 0 天静脉注射
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实验性的：BAY80-6946/重度肾功能不全患者
EGFR 15-29 mL/min/1.73 的患者
m^2 在基于肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程的筛选访问中
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12mg 单剂量，第 0 天静脉注射
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实验性的：BAY80-6946/严重肝功能受损患者
筛选访视时 Child-Pugh C（评分 10-15）的患者
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12mg 单剂量，第 0 天静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Copanlisib 在血浆中的最大观察浓度 (Cmax)。
大体时间：Copanlisib 给药前以及输注开始后 10 分钟和 1 小时（输注结束）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120 和 168 小时
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Cmax是指通过采集一系列血样并测量每个样品中的药物浓度而获得的最高测量药物浓度。
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Copanlisib 给药前以及输注开始后 10 分钟和 1 小时（输注结束）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120 和 168 小时
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血浆中 Copanlisib 从零到无穷大 (AUC) 的浓度与时间曲线下的面积。
大体时间：Copanlisib 给药前以及输注开始后 10 分钟和 1 小时（输注结束）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120 和 168 小时
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AUC是指从0到无穷大的浓度-时间曲线下的面积，它是通过采集一系列血样并测量每个样品中的药物浓度而得到的。
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Copanlisib 给药前以及输注开始后 10 分钟和 1 小时（输注结束）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120 和 168 小时
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在 0 到 168 小时的时间间隔内，血浆中 Copanlisib 浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：Copanlisib 给药前以及输注开始后 10 分钟和 1 小时（输注结束）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120 和 168 小时
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AUC(0-168)是指从时间0到168小时的AUC，它是通过收集一系列血样并测量每个样品中的药物浓度而获得的。
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Copanlisib 给药前以及输注开始后 10 分钟和 1 小时（输注结束）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120 和 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢物 M-1 的最大观察浓度 (Cmax)。
大体时间：Copanlisib 给药前以及输注开始后 10 分钟和 1 小时（输注结束）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120 和 168 小时
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吗啉酮衍生物 M-1 是血浆中一种次要的 copanlisib 代谢物。
除了母体化合物的 PK 之外，还常规分析代谢物 M-1 的 PK，尽管 M-1 不被认为是主要代谢物。
Cmax是指通过采集一系列血样并测量每个样品中的药物浓度而获得的最高测量药物浓度。
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Copanlisib 给药前以及输注开始后 10 分钟和 1 小时（输注结束）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120 和 168 小时
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在 0 到 168 小时的时间间隔内，血浆中代谢物 M-1 的浓度-时间曲线下面积。
大体时间：Copanlisib 给药前以及输注开始后 10 分钟和 1 小时（输注结束）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120 和 168 小时
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吗啉酮衍生物 M-1 是血浆中一种次要的 copanlisib 代谢物。
除了母体化合物的 PK 之外，还常规分析代谢物 M-1 的 PK，尽管 M-1 不被认为是主要代谢物。
从时间 0 到 168h 的 AUC，通过收集一系列血液样本并测量每个样本中的药物浓度获得。
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Copanlisib 给药前以及输注开始后 10 分钟和 1 小时（输注结束）、1.5、2、2.5、3、5、8、24、48、72、96、120 和 168 小时
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：研究药物治疗结束后最多 30 天
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如果不良事件在研究药物治疗结束后 30 天内首次应用研究药物后开始或恶化，则认为这些不良事件是治疗中出现的。
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研究药物治疗结束后最多 30 天
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具有不同严重程度的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者数量。
大体时间：研究药物治疗结束后最多 30 天
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如果不良事件在研究药物治疗结束后 30 天内首次应用研究药物后开始或恶化，则认为这些不良事件是治疗中出现的。
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研究药物治疗结束后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2020年3月13日
研究完成 (实际的)
2020年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 18041
- 2016-004561-51 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享在美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验数据、研究水平临床试验数据和临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)的临床试验
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Bayer不再可用
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