Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Copanlisib-tutkimus maksan tai munuaisten vajaatoiminnassa

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Avoin ei-satunnaistettu, vaiheen 1 kerta-annostutkimus kopanlisibin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, verrattuna terveisiin henkilöihin

Arvioida kopanlisibin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, verrattuna terveisiin koehenkilöihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals
  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki koehenkilöt – 18–80-vuotiaat mies- ja naiset, joiden painoindeksi on yli 18,0 ja alle 34,0 kg/m² ja joiden paino on vähintään 50 kg.

Terveellisiä aiheita

- Terveet koehenkilöt, jotka on määritetty kliinisesti merkitsevän poikkeaman puuttuessa normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] -kaavan mukaan).

Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta

  • Potilaat, joilla on vahvistettu maksakirroosi vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: histologisesti aiemmalla maksan biopsialla, jossa näkyy kirroosi, maksan kuvantamisella (tietokonetomografialla ja/tai ultraääni- ja/tai magneettikuvauksella ja/tai fibroskannauksella) tai laparoskopialla.
  • Child-Pugh-kliinisen arvioinnin pisteet 7–9 (kohtalainen) tai pisteet 10–15 (vakava).

Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus 15-29 ml/min/1,73 m² MDRD-kaavan mukaan.
  • Koehenkilöt, joilla on stabiili munuaissairaus: ei merkittävää muutosta munuaisten toiminnassa, mikä osoittaa seerumin kreatiniiniarvon ±25 %:n sisällä viimeisestä määrityksestä, saatu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, eikä dialyysihoitoa ole tarpeen aloittaa seuraavien 3 kuukauden aikana .

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet

  • Aktiivinen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Immuunipuutteiset henkilöt, mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia/seropositiivisuus.
  • Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet (esim. nykyinen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja HbA1c >8,5 %), jotka voivat aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimushoitoa, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä sekä paikallinen eturauhassyöpä.
  • Hallitsematon hypertensio optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta (tutkijan arvion mukaan).
  • Vahvojen CYP3A4:n estäjien tai indusoijien antaminen 2 viikon sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen aikana. (Luettelo näistä lääkkeistä löytyy protokollan kohdasta 16.6. Tämä luettelo ei kuitenkaan välttämättä ole kattava).

Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta

  • Enkefalopatian oireet tai historia (aste III tai pahempi)
  • Minkä tahansa muun tärkeän elimen kuin maksan vajaatoiminta; vakava infektio tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR <35 ml/min/1,73 m² Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta tutkimukseen tullessa
  • Nefroottinen oireyhtymä
  • Minkä tahansa muun tärkeän elimen kuin munuaisten vajaatoiminta
  • Akuutti hepatorenaalinen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY80-6946/Terve aihe
Terveellisiä aiheita
Lääke: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg kerta-annos, laskimoon päivänä 0
Kokeellinen: BAY80-6946 / kohtalainen maksan vajaatoimintapotilaat
Potilaat, joilla on Child-Pugh B (pisteet 7-9) seulontakäynnillä
Lääke: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg kerta-annos, laskimoon päivänä 0
Kokeellinen: BAY80-6946/vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Potilaat, joilla on eGFR 15-29 ml/min/1,73 m^2 seulontakäynnillä, joka perustuu munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöön
Lääke: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg kerta-annos, laskimoon päivänä 0
Kokeellinen: BAY80-6946/vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Potilaat, joilla on Child-Pugh C (pisteet 10-15) seulontakäynnillä
Lääke: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg kerta-annos, laskimoon päivänä 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kopanlisibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa.
Aikaikkuna: ennen kopanlisibin antoa sekä 10 minuuttia ja 1 h (infuusion lopussa), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
ennen kopanlisibin antoa sekä 10 minuuttia ja 1 h (infuusion lopussa), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Copanlisibin pitoisuus vs. aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala nollasta äärettömään (AUC) plasmassa.
Aikaikkuna: ennen kopanlisibin antoa sekä 10 minuuttia ja 1 h (infuusion lopussa), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
AUC viittaa pitoisuus vs aika -käyrän alla olevaan pinta-alaan 0:sta äärettömyyteen, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
ennen kopanlisibin antoa sekä 10 minuuttia ja 1 h (infuusion lopussa), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Copanlisibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjakson aikana 0 - 168 h.
Aikaikkuna: ennen kopanlisibin antoa sekä 10 minuuttia ja 1 h (infuusion lopussa), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
AUC(0-168) viittaa AUC-arvoon ajankohdasta 0 - 168 tuntiin, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
ennen kopanlisibin antoa sekä 10 minuuttia ja 1 h (infuusion lopussa), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliitin M-1 suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen kopanlisibin antoa sekä 10 minuuttia ja 1 h (infuusion lopussa), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Morfolinonijohdannainen M-1 on vähäinen kopanlisibin metaboliitti plasmassa. Metaboliitin M-1 PK analysoidaan rutiininomaisesti emoyhdisteen PK:n lisäksi, vaikka M-1:tä ei pidetä päämetaboliitina. Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
ennen kopanlisibin antoa sekä 10 minuuttia ja 1 h (infuusion lopussa), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Plasman metaboliitin M-1 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0 - 168 h.
Aikaikkuna: ennen kopanlisibin antoa sekä 10 minuuttia ja 1 h (infuusion lopussa), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Morfolinonijohdannainen M-1 on vähäinen kopanlisibin metaboliitti plasmassa. Metaboliitin M-1 PK analysoidaan rutiininomaisesti emoyhdisteen PK:n lisäksi, vaikka M-1:tä ei pidetä päämetaboliitina. AUC ajankohdasta 0 - 168 h, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
ennen kopanlisibin antoa sekä 10 minuuttia ja 1 h (infuusion lopussa), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumien katsotaan olevan hoitoon liittyviä, jos ne ovat alkaneet tai pahentuneet tutkimuslääkityksen ensimmäisen käytön jälkeen enintään 30 päivää tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen.
Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on eri vakavuusasteisia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumien katsotaan olevan hoitoon liittyviä, jos ne ovat alkaneet tai pahentuneet tutkimuslääkityksen ensimmäisen käytön jälkeen enintään 30 päivää tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen.
Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18041
  • 2016-004561-51 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevän tutkijan pyynnöstä potilastason kliinisten tutkimusten tiedot, tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedot ja protokollat ​​potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa